Lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides : Aperçu

Sur cette page

• Objet
• Général
• Bonnes pratiques de laboratoire
• Exigences relatives à la demande
• Méthodes alternatives d'essais de sécurité
• Raisons des réunions ou consultations préalables à la soumission
• Contactez-nous

Objet

Vous devez fournir des renseignements en matière de sécurité dans votre demande de biocide afin que le ministre de la Santé (le ministre) puisse déterminer si les avantages du biocide l'emportent sur ses risques, en tenant compte des incertitudes liées à ces avantages et à ces risques. Cette exigence est énoncée à la fois dans la Loi sur les aliments et drogues (la loi) et dans le Règlement sur les biocides (le règlement).

Les présentes lignes directrices décrivent les outils et les approches que vous pouvez utiliser pour satisfaire aux exigences en matière de sécurité. Utiliser ces outils et approches peut réduire le nombre de fois où nous devons demander des clarifications sur un élément d'une demande.Cela nous aidera à prendre une décision plus rapidement au sujet de votre biocide.

Il vous incombe de vous assurer que :

• vous disposez de preuves scientifiques à l'appui de la sécurité de votre biocide
• vous étiquetez et emballez votre biocide de façon à atténuer les risques conformément à la réglementation

Votre demande devriez comprendre :

• des renseignements suffisants sur les avantages et les risques associés à votre biocide (y compris les renseignements sur la sécurité) et toute incertitude dont ces avantages et ces risques font l'objet
• un résumé de ces renseignements (y compris les renseignements sur la sécurité) et toute incertitude dont ces avantages et ces risques font l'objet

Vous devriez communiquer avec nous si vous souhaitez déroger aux approches présentées dans ces lignes directrices.

Des études ayant été entamées avant la publication des présentes lignes directrices peuvent s'être appuyées sur une version antérieure des lignes directrices en matière de sécurité. Par exemple, vous avez peut-être consulté les lignes directrices suivantes publiées en 2020 :

• Exigences en matière de sécurité et d'efficacité pour les désinfectants de surface

Nous évaluerons si ces études sont toujours acceptables pour les nouvelles demandes de biocides selon les exigences mises à jour en matière de données. Communiquez avec nous si vous souhaitez vérifier l'acceptabilité de vos données de sécurité avant de soumettre votre demande.

Actuellement, il n'existe aucune exigence de réévaluation pour les biocides autorisés. Les données à l'appui approuvées pour un désinfectant de surface en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou pour un assainissant en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires seront acceptées dans le cadre des demandes de transition en vertu du Règlement sur les biocides. Si de nouvelles données scientifiques deviennent disponibles, nous pourrions devoir confirmer que les avantages de votre biocide continuent de l'emporter sur les risques, en tenant compte des incertitudes connexes.

Général

Si le ministre n'a pas suffisamment de renseignements pour conclure que les avantages de votre biocide l'emportent sur les risques qu'il pose, compte tenu de toutes incertitudes :

• nous vous demanderons des renseignements supplémentaires pour appuyer votre biocide ou
• nous refuserons de délivrer une autorisation de mise en marché pour votre biocide

Voici des exemples de situations où nous pourrions demander des renseignements supplémentaires en matière de sécurité :

• lorsque nous sommes au courant d'un problème de sécurité lié au biocide
• lorsque les renseignements sur les risques proposés dans le texte de l'étiquette ne correspondent pas au profil de danger de votre biocide
  • si, par exemple, votre biocide est étiqueté comme irritant lorsqu'on sait qu'il est corrosif
• lorsqu'il y a des impuretés connues
  • par exemple, des impuretés cancérigènes
• lorsque vous avez utilisé des méthodes de classification des dangers différentes de celles publiées dans le Règlement canadien.
• si vous avez satisfait aux exigences minimales de la demande, mais que les renseignements contenus dans votre demande sont insuffisants pour permettre au ministre de prendre une décision
• lorsque les renseignements figurant dans votre résumé de la sécurité indiquent qu'il y a une préoccupation particulière qui doit faire l'objet d'une enquête

Voici des exemples de renseignements supplémentaires sur la sécurité qui pourraient être demandés pour mieux caractériser les avantages et les risques de votre biocide :

• données
• documentation
• fiches de données de sécurité (FDS)
• justification scientifique écrite

Pour obtenir des directives sur le processus de demandes de biocides, consultez :

• Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides
• Le Guide d'utilisation du formulaire de demande pour les biocides

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides présentent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour vous demander des renseignements supplémentaires lors de l'évaluation de votre demande de biocide.

Bonnes pratiques de laboratoire

Lors des essais sur la sécurité, vous devriez utiliser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Cela contribuera à assurer que vos données sont de grande qualité et sont fiables. Choisissez un laboratoire d'essai qui respecte nos exigences de conformité aux BPL. De nombreux laboratoires d'essai en Amérique du Nord sont en mesure d'effectuer des essais qui répondent à ces exigences.

D'autres types de normes de conformité aux BPL comprennent celles publiées par :

• l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).
• L'Environmental Protection Agency des États-Unis (US EPA) (en anglais)

Si vous choisissez d'utiliser des données non conformes aux BPL (par exemple, des études non conformes aux BPL ou des études conformes aux BPL avec des interruptions), vous devriez confirmer que la norme utilisée pour évaluer la conformité est équivalente à une certification BPL :

• Par exemple, certaines normes de certification de l'Organisation internationale de normalisation sont équivalentes.
• Ce scénario est plus courant pour les essais effectués par les laboratoires européens.

Incluez des justifications pour démontrer :

• en quoi les normes alternatives diffèrent des normes des BPL
• comment elles répondent à d'autres normes
• votre utilisation d'essais non conformes aux BPL.

Nous évaluerons si les écarts par rapport aux BPL ou aux normes alternatives sont acceptables. Bien que nous considérerons toutes les justifications, nous ne pouvons pas garantir que les données soumises seront acceptées.

Communiquer avec nous si vous souhaitez vérifier l'acceptabilité de vos données non conformes aux BPL avant de soumettre votre demande.

Exigences relatives à la demande

Les renseignements appuyant les risques et les incertitudes connexes associés à votre biocide comprennent :

• des renseignements sur la sécurité (si applicables)
• un résumé sur la sécurité (si applicable)

Certaines demandes doivent inclure des données sur la sécurité et/ou un résumé des renseignements figurant dans votre demande concernant les risques et les incertitudes connexes liés à votre biocide. Vous trouverez ci-dessous, ainsi que dans les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales, les situations où des données sur la sécurité et/ou un résumé sont exigés et sur les exigences spécifiques aux types de demandes.

Tel qu'indiqué dans la section résumé des renseignements sur les avantages, les risques et les incertitudes connexes des lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales, le résumé nous aide à filtrer et à examiner votre demande. Il peut également réduire le nombre de demandes de clarifications que nous pourrions vous transmettre, un mécanisme présenté dans les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides.

Votre résumé doit expliquer la sécurité de votre biocide lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation proposées. Il devrait inclure un résumé des données sur la sécurité et d'autres renseignements pertinents (comme des justifications) sur le biocide proposé.

Si possible, présentez le résumé sur la sécurité dans un tableau :

• un modèle de résumé de la sécurité est disponible.

Demande pour un examen complet et examen complet - demande pour un nouveau biocide

Vous devez fournir dans votre demande :

• les renseignements de sécurité
• un résumé de la sécurité

Vous trouverez plus de renseignements sur ce qu'il faut inclure dans votre résumé sur la sécurité pour une demande de biocide en examen complet.

Demandes fondées sur la comparaison et recours à des décisions étrangères

Vous n'avez pas à fournir de renseignements sur la sécurité ou de sommaire des données sur la sécurité dans votre demande si vous vous fiez à des renseignements identiques sur la sécurité provenant d'une demande pour un autre biocide qui a reçu une autorisation. Cela s'applique aux demandes présentées par les voies suivantes :

• recours à des décisions étrangères (RDE)
• comparaison – étiquetage seulement
• comparaison - demandes administratives

Toutefois, nous vous recommandons d'inclure un résumé de toutes les différences entre le biocide étranger ou le produit de comparaison et votre biocide (par exemple, l'emballage). Cela réduira le besoin de demandes de clarification pour les demandes présentées par ces voies.

Vous trouverez plus de renseignements sur ce qu'il faut inclure dans votre résumé de sécurité pour les demandes de comparaison et de RDE.

Demandes de monographie

Des renseignements sur la sécurité sont requis pour les demandes de monographie, car la monographie ne spécifie que les paramètres sur l'efficacité.

Pour aider le ministre à déterminer si les avantages de votre biocide l'emportent sur les risques, compte tenu de toute incertitude connexe, vous devriez fournir les renseignements suivants sur la sécurité pour une demande de monographie :

• un exemplaire de la FDS, le cas échéant
  • par exemple, pour les produits à usage commercial
• une explication du profil de danger du biocide
• les justifications en matière de sécurité à l'appui des renseignements sur les risques et du mode d'emploi proposés

La FDS, si elle est disponible, devrait comprendre :

• les paramètres de toxicité et leur lien avec la classification du Règlement sur les produits dangereux (RPD)
• des renseignements sur le profil de sécurité du biocide

Vous devez également fournir un résumé de la sécurité, bien qu'il puisse être abrégé lorsque vous utilisez la voie de demande de monographie. Le ministre peut demander des renseignements supplémentaires sur la sécurité afin d'évaluer les avantages, les risques et les incertitudes du biocide.

Vous trouverez plus de renseignements sur ce qu'il faut inclure dans votre résumé de sécurité abrégé pour une demande de monographie.

Méthodes alternatives d'essais de sécurité

Les méthodes d'essais de sécurité décrites dans ces lignes directrices ne sont que des exemples.

Si vous souhaitez utiliser une méthode alternative, vous pouvez nous contacter pour demander des conseils préalables à la soumission ou organiser une réunion préalable à la soumission afin de vérifier si la méthode alternative est acceptable pour démontrer les considérations de sécurité pour votre biocide.

Nous recommandons que les tests de toxicité aiguë utilisant des modèles animaux soient réduits ou éliminés pour votre biocide si les essais ne fourniront pas de nouveaux renseignements de sécurité. Par exemple, dans les situations où un critère de données n'est pas pertinent pour le produit chimique, comme une étude sur l'irritation oculaire lorsque le produit est déterminé comme corrosif pour la peau.

Vous devriez nous contacter si vous choisissez d'utiliser des nouvelles approches méthodologiques (NAM) afin de réduire l'utilisation d'essais sur les animaux. Ceux-ci incluent toute technologie, méthodologie ou approche permettant de fournir des renseignements sur l'évaluation du danger et des risques chimiques, tout en évitant l'utilisation d'animaux vivants. Des exemples de NAM incluent les études in vitro, qui sont des expériences utilisant des cellules humaines ou animales pour évaluer le potentiel d'un produit chimique à provoquer une toxicité aiguë, comme l'irritation oculaire et la sensibilisation cutanée.

Raisons des réunions ou consultations préalables à la soumission

Les réunions ou consultations préalables à la soumission sont une occasion de vous conseiller sur les renseignements de sécurité approprié s que vous pourriez inclure pour soutenir votre demande de biocide.

Vous devriez nous contacter ou planifier une réunion avant de soumettre une demande d'autorisation de mise en marché pour certains biocides, y compris ceux :

• ayant une méthode d'application non conventionnelle
• ayant des allégations inhabituelles ou nouvelles
  • des allégations d'efficacité résiduelle à long terme, par exemple
• contenant des ingrédients non conventionnels ou nouveaux
  • des nanomatériaux, par exemple
• qui sont destinés à être utilisés avec d'autres produits ou activateurs

Pour obtenir des instructions sur les réunions ou consultations préalables à la soumission, consultez :

• les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales 
• les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides

Contactez-nous

Contactez la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance pour :

• demander des conseils préalables à la soumission ou organiser une réunion préalable à la soumission
• discuter des renseignements de sécurité appropriés que vous auriez avoir besoin fournir pour soutenir votre biocide
  • par exemple, les renseignements de sécurité supplémentaires pour un nouveau biocide
  • par exemple, en utilisant différentes approches de classification des dangers que celles publiées dans le Règlement canadien
  • par exemple, des renseignements pour appuyer l'analyse des résidus de votre biocide
  • par exemple, des renseignements pour appuyer l'évaluation du potentiel d'exposition chronique de votre biocide
• discuter des méthodes d'essai alternatives ou des modifications pour votre biocide
  • par exemple, en utilisant des nouvelles approches méthodologiques (NAM) afin de réduire l'utilisation d'essais sur les animaux
• discuter de l'utilisation de dispenses pour les essais de toxicité

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca