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Lignes directrices sur les voies de demande d’un biocide et les exigences générales : Aperçu

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Objet

Les présentes lignes directrices fournissent des renseignements pour aider les demandeurs de biocide à se conformer à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les biocides (le Règlement).

Vous devez présenter une demande pour obtenir une autorisation de mise en marché afin d'importer, de vendre ou de faire la publicité d'un biocide. Vous trouverez dans ce document des renseignements sur le processus de demande et les exigences relatives à un biocide visé par le Règlement.

Vous devriez nous contacter si vous souhaitez déroger aux approches décrites dans ces lignes directrices.

Pour recevoir une autorisation de mise en marché du ministre de la Santé (le ministre), vous devez fournir suffisamment de renseignements pour démontrer la sécurité, l'efficacité et la qualité d'un biocide lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation recommandées sur l'étiquette.

Le ministre délivrera une autorisation de mise en marché si toutes les conditions suivantes sont remplies :

Avant de soumettre votre demande, vous aurez besoin de comprendre le processus de demande, y compris l'achèvement d'un formulaire de demande de biocides pour chaque demande de biocide. Pour obtenir des directives sur la manière de naviguer à travers le processus de demande de biocide, consultez :

Pour en savoir plus :

Voies de demande

Avant d'importer, de vendre ou de faire la publicité d'un biocide au Canada, vous devez obtenir une autorisation de mise en marché du ministre. Pour obtenir une autorisation de mise en marché, vous devez nous présenter une demande conforme aux exigences prévues dans le Règlement.

Les voies à suivre pour demander une nouvelle autorisation de mise en marché d'un biocide sont les suivantes :

Ces voies de demande sont décrites de manière plus détaillée dans les lignes directrices pour vous aider à déterminer la voie de demande appropriée pour votre biocide.

Déterminer ce dont vous avez besoin pour préparer votre demande

Pour obtenir des directives sur la manière de naviguer à travers le processus de demande de biocide et sur les normes de rendement applicables aux demandes de biocides, consultez :

Demande d'examen complet

Article pertinent du Règlement : paragraphe 10(1)

Catégorie de frais : Examen complet d'un biocide (niveau I, II ou III)

Pour une demande d'examen complet, vous devez nous soumettre des preuves à l'appui de la sécurité, l'efficacité et la qualité du biocide lorsqu'il est utilisé conformément à ses conditions d'utilisation. Ces demandes doivent faire l'objet d'un examen scientifique dans le cadre de l'autorisation de mise en marché.

Le niveau que vous choisissez sur le formulaire de demandes de biocides et les frais connexes dépendent du nombre de rapports d'essais et d'études concernant les données sur l'efficacité (pour la formulation de base ou les données de confirmation) figurant dans la demande :

Utilisez cette voie de demande si vous voulez inclure des variations de formulation autres que des différences dans les parfums et les colorants qui sont inférieures ou égales à 1,0 % en pourcentage de poids par poids (% p/p) de la formulation totale.

Pour en savoir plus :

Demande d'examen complet - nouveau biocide

Article pertinent du Règlement : paragraphe 10(1)

Catégorie de frais : Examen complet d'un biocide - nouveau biocide

Cette voie s'applique aux biocides dont certains aspects n'ont jamais été autorisés au Canada, par exemple :

Pour des exemples d'utilisations ou de fins (allégations) auxquelles les biocides sont destinés, consultez :

Pour des exemples de formes physiques des biocides, consultez :

Pour des exemples de modes d'emploi des biocides, consultez :

Votre demande concernant un nouveau biocide devra comprendre des renseignements supplémentaires par rapport à un examen complet, afin de faciliter :

Les renseignements qui peuvent être demandés dépendent des caractéristiques précises du biocide. Contactez-nous pour discuter des données supplémentaires en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité dont vous pourriez avoir besoin pour soutenir votre biocide.

Cette voie comprend les biocides présentant des caractéristiques qui n'ont jamais été autorisées pour un biocide au Canada et les biocides qui répondent aux deux critères suivants :

Si des demandes sont déposées simultanément pour la même caractéristique nouvelle d'un biocide, elles doivent être déposées par cette voie. Par exemple, les biocides dont la formulation et les conditions d'utilisation sont essentiellement semblables. Ces demandes seraient traitées séparément, chacune payant les frais pour un nouveau biocide, même si elles sont déposées en même temps. Vous pouvez également présenter des demandes pour de nouveaux biocides admissibles selon la voie de recours à des décisions étrangères si tous les critères sont respectés.

Les nouveaux protocoles ou méthodes d'essai à l'appui de l'efficacité ou la sécurité d'un biocide ne devraient pas suivre cette voie à moins d'être accompagnés d'au moins une des caractéristiques nouvelles susmentionnées.

Communiquez avec nous pour demander une consultation préalable à la présentation pour un nouveau protocole utilisé pour mettre votre biocide à l'essai afin d'obtenir notre avis pour savoir s'il convient.

Ingrédients actifs

Un biocide contenant un ingrédient actif qui n'a jamais été accepté ou autorisé dans un biocide au Canada nécessiterait d'une demande d'examen complet - nouveau biocide.

Ce type de demande peut également être nécessaire pour un biocide contenant un ingrédient actif qui a déjà été accepté ou autorisé dans un biocide si :

Par exemple, les avantages et les risques d'un biocide peuvent varier considérablement selon la concentration de l'ingrédient actif du biocide. La sécurité et l'efficacité d'une concentration de 0,01 % d'un ingrédient actif peuvent être considérablement différentes de celles d'une concentration de 10 % (1 000 x la concentration initiale). Par conséquent, ces produits pourraient ne pas être essentiellement similaires.

Un biocide contenant un formulant qui n'a jamais été accepté ou autorisé dans un biocide au Canada ne nécessite pas d'une demande d'examen complet - nouveau biocide.

Les renseignements pouvant être demandés pour un nouveau biocide dépendent des caractéristiques spécifiques du biocide. Contactez-nous pour discuter des données supplémentaires dont vous pourriez avoir besoin pour soutenir votre biocide.

Combinaison d'ingrédients actifs

Un biocide contenant une combinaison d'ingrédients actifs qui n'a jamais été acceptée ou autorisée dans un biocide au Canada serait considéré comme nouveau. Une nouvelle combinaison d'ingrédients actifs pourrait comprendre :

Un biocide contenant une combinaison d'ingrédients actifs qui a déjà été acceptée ou autorisée dans un biocide peut devoir faire l'objet d'une demande d'examen complet - nouveau biocide si :

Par exemple, les avantages et les risques d'un biocide peuvent varier considérablement selon :

Les renseignements pouvant être demandés pour un nouveau biocide dépendent des caractéristiques spécifiques du biocide. Contactez-nous pour discuter des données supplémentaires dont vous pourriez avoir besoin pour soutenir votre biocide.

Utilisation ou fins auxquelles le biocide est destiné, forme physique ou méthode d'application

Un biocide est considéré comme nouveau s'il contient une caractéristique qui n'a jamais été acceptée ou autorisée pour un biocide au Canada, comme :

Une nouvelle caractéristique pourrait inclure des technologies novatrices qui :

Un biocide contenant une caractéristique qui a déjà été acceptée dans un biocide déjà accepté ou autorisé peut devoir faire l'objet d'une demande d'examen complet - nouveau biocide si :

Par exemple, les avantages et les risques d'un biocide peuvent varier considérablement selon :

Ainsi, la sécurité et l'efficacité d'un biocide présentant une nouvelle caractéristique peuvent être considérablement différentes de la composition d'un biocide à l'autre. Par conséquent, ces produits pourraient ne pas être essentiellement similaires.

Les renseignements pouvant être demandés pour un nouveau biocide dépendent des caractéristiques spécifiques du biocide. Contactez-nous pour discuter des données supplémentaires dont vous pourriez avoir besoin pour soutenir votre biocide.

Comment déterminer si votre biocide est nouveau

Un biocide n'est pas toujours considéré comme nouveau simplement parce qu'il a une caractéristique qui n'a jamais été acceptée ou autorisée pour un biocide au Canada auparavant, comme :

Communiquez avec nous pour présenter une demande de classification pour un biocide si :

À l'appui de votre demande de classification pour un biocide, veuillez inclure :

Une fois que vous avez confirmé que votre biocide est un nouveau biocide, nous vous recommandons fortement de demander une réunion préalable à la soumission pour confirmer les exigences de la demande.

Comment demander une réunion

Recherche de similarité essentielle

Avant de présenter une demande de classification pour un biocide, vous devriez déterminer si votre biocide présente de nouvelles caractéristiques en :

Lorsque vous établissez une similitude essentielle pour les caractéristiques de votre biocide, vous pouvez faire référence aux caractéristiques d'autres biocides, y compris ceux qui présentent l'une des caractéristiques suivantes :

Nous reconnaissons que les renseignements publiquement disponibles peuvent être limités lors de la réalisation de votre recherche de similarité substantielle. Vous devriez nous fournir les renseignements qui sont facilement accessibles pour vous. Si nous avons besoin de renseignements supplémentaires lors de l'évaluation de votre demande de classification de biocide, nous vous contacterons pour discuter de la demande.

Tel qu'indiqué dans les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides, nous visons à répondre aux demandes de conseils préalable à la soumission dans un délai de 15 jours calendaires. Toutefois, les demandes techniques peuvent nécessiter la consultation d'un ou plusieurs experts en la matière, ce qui peut entraîner un délai de réponse supérieur à cette norme de service.

Pour en savoir plus :

Justification fondée sur des preuves

Une justification fondée sur des preuves pour démontrer la comparabilité de votre biocide pourrait comprendre des références à un ou plusieurs produits pour étayer votre raisonnement.

Vous devriez tenir compte dans votre justification de la comparabilité des éléments suivants :

Réunion préalable à la présentation

En ce qui concerne les biocides dont la nouveauté est confirmée par la demande de classification pour un biocide, nous vous recommandons fortement de demander une réunion préalable à la soumission supplémentaire pour :

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que vous pouvez utiliser pour demander une réunion préalable à la soumission.

Dépôts subséquents de nouveau biocide

Une fois qu'une autorisation de mise en marché a été délivrée pour une demande concernant un nouveau biocide (y compris au moyen de la voie de demande de recours à des décisions étrangères), il peut être possible de déposer une demande subséquente d'autorisation de mise en marché par la voie d'examen complet si :

Des renseignements supplémentaires sur les biocides qui ne doivent pas faire l'objet d'une demande d'examen complet - nouveau biocide peuvent être demandés dans le cadre d'une demande d'examen complet. Cela nous aidera à mieux comprendre les effets de la caractéristique auparavant nouvelle dans le contexte des données fournies à l'appui du biocide.

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour demander des renseignements supplémentaires au cours de l'évaluation de votre demande de biocide.

Demande de monographie

Article pertinent du Règlement : paragraphe 10(1) Catégorie de frais : Monographie de biocide

Cette voie de demande s'applique aux biocides avec une utilisation ou fin à laquelle le biocide est destiné (allégation) qui répondent aux paramètres énoncés dans la Monographie sur les biocide. Cette voie prévoit un processus d'examen abrégé des biocides qui présentent des avantages et des risques bien caractérisés dans des conditions d'utilisation précises et selon certaines exigences d'étiquetage.

Vous pouvez présenter une demande de monographie si votre biocide est entièrement conforme à la Monographie sur les biocides, y compris ses :

Votre demande doit respecter tous les paramètres précisés dans une monographie. Pour les aspects qui ne sont pas précisés dans la monographie, vous devrez inclure des renseignements à l'appui. Par exemple, si la monographie ne précise pas :

Lorsqu'un biocide dépasse les paramètres décrits dans la monographie, vous devez présenter des preuves à l'appui de son sécurité, de son efficacité et de sa qualité par l'un des moyens suivants :

Veuillez consulter les lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences relatives aux données à l'appui des allégations relatives aux biocides, ainsi que les lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité et les lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour obtenir des renseignements sur ce qu'il faut inclure dans une demande de monographie.

Pour en savoir plus :

Demande fondée sur une comparaison

Article pertinent du Règlement : paragraphe 10(2)

Vous pouvez demander une autorisation de mise en marché pour un biocide en fonction d'une comparaison avec un biocide autorisé. Cela est habituellement démontré par un contrat de licence. Dans ces contrats, le concédant donne accès aux renseignements sur le biocide de comparaison au titulaire de la licence pour la vente sous le nom de la deuxième partie et sous une marque nominative différente.

Le Règlement sur les biocides ne permet pas de faire une comparaison avec un biocide qui a déjà été autorisé en fonction d'une comparaison. Les titulaires de licence ne peuvent pas agir à titre de concédants pour d'autres demandes en fonction d'une comparaison.

Les titulaires d'une autorisation de mise en marché de biocide qui ont reçu leur autorisation selon l'une des voies suivantes sont admissibles à titre de (concédant) de biocide de comparaison pour les demandes fondées sur une comparaison pour :

Pour une comparaison à un biocide autorisé par la voie de la RDE, les noms suivants devraient être les mêmes :

S'ils ne sont pas identiques, vous devrez fournir des renseignements dans votre demande pour démontrer qu'ils sont affiliés. Cela signifie qu'ils doivent répondre à l'un des critères suivants :

Ces renseignements peuvent être inclus dans la lettre de confirmation du concédant (titulaire de l'autorisation de mise en marché de RDE du biocide auquel le on compare le biocide).

Deux voies de demande fondée sur une comparaison sont possibles :

Elles s'appliquent aux biocides qui ne nécessitent pas d'examen des données avant l'autorisation de mise en marché, car elles sont fondées sur la comparaison avec un biocide autorisé. D'autres différences, décrites dans les sections qui suivent, sont permises entre votre biocide et le biocide de comparaison dans la voie de la comparaison - étiquetage seulement.

Les demandes déposées en vertu de ces deux voies doivent satisfaire aux exigences énoncées au paragraphe 10(2) du Règlement :

Vous pouvez comparer votre produit à un biocide dont l'autorisation de mise en marché est partiellement suspendue, mais seulement aux versions du biocide qui ne sont pas suspendues, s'il y en a. Toute demande de ce genre doit être déposée selon la voie de la comparaison - étiquetage seulement.

Si la demande fondée sur une comparaison ne répond pas aux exigences énoncées au paragraphe 10(2), utilisez la méthode la plus appropriée :

Renseignez-vous sur les obligations après l'autorisation applicables aux concédants et aux bénéficiaires pour les autorisations en fonction d'une comparaison.

Comparaison - demande administrative

Catégorie de frais : Comparaison de biocides - demande administrative

Cette voie exige une lettre de confirmation du détenteur de l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison (le concédant) attestant qu'il vous a fourni :

La lettre doit confirmer qu'il a fourni ces renseignements à l'appui de votre demande pour le même biocide.

Tous les aspects de cette demande, y compris les matériaux d'étiquetage, doivent être identiques à ceux du biocide de comparaison, sauf :

Le biocide visé par la demande doit avoir les mêmes formulations que le biocide de comparaison.

En cas de différences entre votre biocide et le biocide de comparaison, autres que le nom du demandeur et/ou du biocide, la demande ne sera pas admissible au traitement selon la voie de comparaison - demande administrative. En fonction des différences, toute autre différence vous obligera à déposer, selon le cas :

Comparaison - étiquetage seulement

Catégorie de frais : Comparaison de biocides - étiquetage seulement

Cette voie de demande s'applique aux biocides dont l'étiquetage doit être évalué dans le cadre de leur demande d'autorisation de mise en marché. Il n'est pas nécessaire d'inclure d'autres données justificatives dans la demande, à moins que :

Dans les cas où le propriétaire du biocide de comparaison est différent, cette voie nécessite également une lettre de confirmation du concédant. Il doit attester qu'il vous a fourni :

La lettre doit confirmer qu'il vous a fourni ces renseignements à l'appui de votre demande pour le même biocide.

Utilisez cette voie uniquement lorsqu'un biocide existant autorisé :

Voici des exemples de différences acceptables dans cette voie entre le biocide visé par la demande en fonction d'une comparaison et l'autre biocide :

D'autres modifications rédactionnelles entre le texte de l'étiquette du biocide de comparaison et le texte de l'étiquette inclus dans la demande peuvent être acceptables. Ces types de modifications vous permettent de refléter des variations mineures dans la façon dont vous présentez les mêmes renseignements sur les étiquettes. Toutefois, ces modifications ne doivent pas modifier le sens ou l'interprétation d'une mention donnée.

La durée de conservation du biocide est censée demeurer la même que celle du biocide de comparaison. Une durée de conservation de rechange peut cependant être examinée dans cette voie de demande si des renseignements justificatifs sur la stabilité sont inclus dans la demande. Reportez-vous aux lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour obtenir des renseignements sur les cas où les données de stabilité devraient être incluses dans une demande d'un biocide pour étayer les avantages, les risques et les incertitudes.

Tous les autres aspects du biocide dans cette demande doivent être les mêmes que ceux du biocide de comparaison, conformément au paragraphe 10(2) du Règlement. Sinon, selon les différences, vous pouvez déposer, selon le cas :

En savoir plus sur les données de stabilité

Voie de recours à des décisions étrangères

Article pertinent du Règlement : article 26

Catégorie de frais : Recours à des décisions étrangères - biocide

Cette voie vous permet de tirer parti de la décision d'une autorité réglementaire étrangère de confiance lorsque vous demandez une autorisation de mise en marché pour le même biocide au Canada. Ce faisant, cette voie aide à réduire :

Bien que des données sur la sécurité, l'efficacité et la qualité ne soient pas requises dans cette voie, des renseignements supplémentaires peuvent être demandés au besoin pour déterminer si l'autorisation de mise en marché peut être délivrée. Par exemple, nous pouvons demander des renseignements supplémentaires s'il existe des préoccupations au sujet des risques, des avantages ou des incertitudes du biocide décrits dans la demande.

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour demander des renseignements supplémentaires au cours de l'évaluation de votre demande de biocide.

Vous pouvez présenter une demande par cette voie si la demande et le biocide répondent aux critères énoncés à l'article 26 du Règlement, notamment :

Les changements éditoriaux entre le texte de l'étiquette du biocide étranger et celui de l'étiquette canadienne inclus dans la demande pourraient être acceptables et vous permettre de refléter de légères variations dans la façon de présenter le même renseignement sur les étiquettes. Toutefois, vous ne devez pas modifier le sens ou l'interprétation d'une déclaration donnée.

Tout changement ou retrait de renseignements sur les risques figurant sur l'étiquette du biocide étranger de l'étiquette canadienne devrait être effectué après l'autorisation, afin que nous n'ayons pas à examiner les renseignements relatifs à la sécurité. Des données justificatives appropriées en matière de sécurité pourraient être exigées si le changement est important. Pour en savoir plus :

Un biocide n'est pas admissible à cette voie si le biocide étranger a été autorisé selon les types de demandes qui ne sont pas admissibles, en vertu de la Liste des autorités réglementaires étrangères.

La Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides prévoit certains types de demandes qui ne sont pas admissibles au biocide étranger. Par exemple, les voies suivantes de l'Environmental Protection Agency des États-Unis ne seraient pas admissibles dans cette voie :

Pour en savoir plus :

Frais

Vous devriez savoir que Santé Canada impose des frais d'évaluation pour les demandes de biocides, à l'exception des demandes de transition. Ces frais varient selon les voies de demande. Pour chaque demande, vous devez sélectionner la voie de demande appropriée. Ceux-ci sont indiqués dans les frais pour l'examen d'une demande de biocide.

Si les renseignements et les documents de votre demande ne correspondent pas à la voie de demande sélectionnée et aux frais correspondants, votre demande pourrait être rejetée pendant la période d'examen préliminaire.

Pour plus de détails sur les frais applicables, consultez les frais d'évaluation d'une demande de biocide.

Ne joignez pas de paiement anticipé lorsque vous présentez la demande. Après avoir examiné votre demande, nous délivrerons une facture, habituellement lorsque nous acceptons la demande aux fins d'examen. Le paiement est exigible dans les 30 jours suivant la date de délivrance de la facture.

Les frais seront ajustés une fois par année pour tenir compte de l'inflation.

Vous devez payer des frais pour le droit de vendre un biocide chaque année où le biocide est commercialisé au Canada. Ces frais s'appliquent à l'autorisation de mise en marché. Un seul frais sera exigé pour plusieurs marques nominatives ou variations de formulation incluses dans une autorisation de mise en marché.

Délivrance d'une autorisation de mise en marché

Le ministre vous délivrera une autorisation de mise en marché une fois que les exigences de l'article 11 du Règlement auront été respectées. Ces exigences comprennent le fait que le ministre dispose de preuves suffisantes pour déterminer que les avantages associés au biocide l'emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l'objet. L'autorisation de mise en marché vous permet, à vous le demandeur, en tant que titulaire de l'autorisation de mise en marché, de commercialiser le biocide au Canada. L'autorisation de mise en marché contient des renseignements propres au biocide tel qu'il est autorisé par le ministre. Un biocide doit être étiqueté, annoncé et vendu conformément à son autorisation de mise en marché.

Nous attribuerons également une d'identification numérique à huit chiffres propre à ce biocide, qui sera inclus dans l'autorisation de mise en marché.

Si la vente d'un biocide est autorisée sous plusieurs marques nominatives ou variations de formulation, celles-ci seront incluses dans l'autorisation de mise en marché.

Conditions

Nous pouvons imposer des conditions à l'autorisation de mise en marché dans des circonstances exceptionnelles. Par exemple, s'il existe des incertitudes importantes concernant les avantages ou les risques associés au biocide (en particulier pour les nouveaux biocides). Les circonstances exceptionnelles peuvent comprendre des incertitudes importantes entourant la sécurité, l'efficacité ou la qualité d'un biocide, qui ne peuvent être dissipées par d'autres moyens avant l'autorisation, comme l'étiquetage et les données d'essai.

Voici des exemples de circonstances dans lesquelles des conditions peuvent être imposées à l'autorisation de mise en marché d'un biocide :

Les conditions ne visent pas à :

Le ministre doit disposer de preuves suffisantes permettant de conclure que les avantages associés au biocide l'emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu des incertitudes connexes pour autoriser la vente d'un biocide.

Avant d'ajouter ou de modifier des conditions, nous déterminerons si les exigences de la Loi sur les aliments et drogues permettent de dissiper ces incertitudes importantes.

Ces conditions doivent :

Voici des exemples de conditions que nous pouvons imposer dans des circonstances exceptionnelles :

Nous joindre

Communiquez avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance pour : Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca

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