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Lignes directrices sur la confirmation annuelle des biocides et les frais pour le droit de vendre des biocides : Directives

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Sur cette page

Cette section fournit des renseignements détaillés sur les exigences réglementaires, la facturation et le paiement des frais, les mesures d'atténuation, les normes de rendement non respectées et les frais applicables.

Exigences réglementaires

Une fois qu'une autorisation de mise en marché a été délivrée à un demandeur par Santé Canada, le biocide est considéré comme autorisé à la vente au Canada. Cependant, les détenteurs d'une autorisation de mise en marché doivent soumettre un formulaire de demande pour les biocides (FDB) complet dans les 30 jours suivant le début de la vente du biocide au Canada. Pour plus de renseignements sur la manière de remplir la section relative la vente initiale dans la partie sur les renseignements relatifs aux ventes du FDB, veuillez consulter le guide de l'utilisateur de demandes pour les biocides.

Avis annuel

Avant le 1er octobre de chaque année, les détenteurs d'autorisations de mise en marché de biocides doivent confirmer qu'ils vendent le biocide au Canada ou qu'ils l'ont vendu au Canada au cours des 12 mois précédant cette date. En juin de chaque année, Santé Canada envoie à chaque titulaire d'une autorisation de mise en marché les renseignements suivants :

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché doivent soumettre la Confirmation annuelle du statut de commercialisation d'un biocide dûment remplie et tout autre document pertinent d'ici la mi-août, afin de donner à Santé Canada suffisamment de temps pour mettre à jour les renseignements dans ses bases de données réglementaires et financières avant d'émettre les factures le 1eroctobre.

Le paiement n'est dû qu'à la réception de la facture. Pour plus de détails, consultez la section sur la facturation et paiement des frais.

Arrêt dé finitif de la vente

Les produits considérés comme abandonnés au 1er octobre, à la suite d'un arrêt définitif de la vente, ne seront pas soumis aux frais pour droit de vente. Si la vente d'un produit a été définitivement interrompue et que Santé Canada n'en a pas été informé avant le 1er octobre, le titulaire de l'autorisation de mise en marché reste redevable du paiement des frais pour le droit de vente. Pour plus de renseignements sur la manière de remplir la partie « Arrêt définitif de la vente » de la section « Renseignements relatifs à la vente », veuillez consulter le guide de l'utilisateur du formulaire de demande pour les biocides.

Facturation et paiement des frais

Le 1er octobre de chaque année, Santé Canada envoie des factures pour l'année à venir sur la base des renseignements fournis par les détenteurs d'autorisations de mise en marché dans la Confirmation annuelle du statut de commercialisation d'un biocide. La personne qui détient l'autorisation de mise en marché au moment de l'émission de la facture est responsable du paiement. La facture et les relevés mensuels ultérieurs mentionnent le titulaire de l'autorisation de mise en marché et sont envoyés à la section des affaires réglementaires de l'entreprise ou à l'adresse indiquée sur la Confirmation annuelle du statut de commercialisation d'un biocide renvoyée. Le paiement doit être effectué dans un délai de 30 jours à compter de la date de délivrance de la facture.

Les instructions relatives au paiement des frais sont détaillées dans le document Comment régler les frais de Santé Canada. Tous les paiements doivent être effectués en argent canadien. Les chèques doivent être libellés à l'ordre du « Receveur général du Canada ».

Mesures d'atténuation

Il est possible de demander une exonération ou une réduction des frais sur le droit de vente des biocides pour les demandes déposées par :

Pour pouvoir bénéficier de mesures d'atténuation, les titulaires d'une autorisation de mise en marché doivent en faire la demande en indiquant le type d'atténuation demandé sur le formulaire de Confirmation annuelle du statut de commercialisation d'un biocide. Dans le cas des petites entreprises, les titulaires d'une autorisation de mise en marché devront s'enregistrer en tant que petites entreprises et s'assurer que leurs renseignements d'enregistrement sont à jour.

Petites entreprises

Les titulaires d'une autorisation de marché qui répondent aux critères d'une petite entreprise seront facturés aux tarifs réduits décrits ci-dessous. Toutefois, si Santé Canada détermine par la suite que le titulaire de l'autorisation de mise en marché ne remplit pas les conditions requises pour être considéré comme une petite entreprise, la totalité des frais sera alors due. Par conséquent, une facture supplémentaire sera émise pour la différence entre le montant total à payer et la facture initiale.

Une petite entreprise est définie comme toute entreprise, y compris ses filiales, qui a :

Veuillez noter que la définition est une déclaration « OU ». Vous devez donc remplir l'une des deux conditions. Les revenus bruts annuels doivent également inclure tous les revenus et ne sont pas limités aux biocides dont la vente est autorisée.

Les titulaires d'une autorisation de mise en marché qui répondent à la définition ci-dessus peuvent bénéficier d'une réduction de 25 % des frais applicable au droit de vente d'un biocide.

Chaque année, les titulaires d'une autorisation de mise en marché doivent indiquer qu'ils demandent une atténuation pour les petites entreprises dans la Confirmation annuelle du statut de commercialisation des biocides. Les titulaires d'une autorisation de mise en marché qui n'ont pas été enregistrés en tant que petites entreprises devront s'acquitter de la totalité des frais. Les titulaires d'une autorisation de mise en marché doivent fournir les renseignements suivants lorsqu'ils s'enregistrent en tant que petites entreprises avant de soumettre une Confirmation annuelle du statut de mise en marché d'un biocide :

Les entreprises affiliées sont celles qui :

Une entreprise qui n'a pas encore terminé son exercice financier peut estimer ou prévoir son revenu brut annuel et le nombre de ses salariés. Dans ces cas, Santé Canada effectuera un suivi une fois que la date de fin d'exercice du titulaire de la mise en marché sera passée, afin de vérifier son statut de petite entreprise.

À tout moment, Santé Canada peut exiger du titulaire de la mise en marché des renseignements supplémentaires afin de vérifier son statut de petite entreprise. Les renseignements peuvent comprendre :

De plus amples renseignements sur les mesures d'atténuation pour les petites entreprises sont disponibles ici.

Établissements de soins de santé publics

Les frais de vente de biocides seront supprimés pour tous les établissements de soins de santé publics.

Un établissement public est défini comme un établissement financé par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial ou territorial et qui est :

  1. autorisé, approuvé ou désigné par une province ou un territoire, conformément aux lois de l'administration, pour fournir des soins ou un traitement à des personnes ou à des animaux souffrant d'une forme quelconque de maladie, ou
  2. détenu ou géré par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial ou territorial et qui fournit des services de santé.

Organismes gouvernementaux

Les directions générales ou organismes du gouvernement du Canada ou d'un gouvernement provincial ou territorial sont exemptés des frais de vente. Par exemple, le ministère de la Défense nationale ou l'Agence de la santé publique du Canada n'auront pas à payer de frais de vente.

Normes de rendement non respectées

Le rendement pour le traitement de la Confirmation annuelle du statut de commercialisation d'un biocide fait l'objet d'un suivi individuel. Si le système de suivi des biocides de Santé Canada n'est pas mis à jour dans les 20 jours civils suivant la réception d'une Confirmation annuelle du statut de commercialisation d'un biocide, un crédit de 25 % sera indiqué sur la facture délivrée au titulaire de l'autorisation de mise en marché.

Frais applicables

Les frais pour le droit de vente des biocides sont des frais annuels pour le droit de maintenir un produit biocide en marché canadien.

Les frais applicables sont indiqués à l'article 58.1 (1) de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Les frais sont payables par le titulaire de l'autorisation de mise en marché s'il a vendu le biocide au cours des 12 mois précédant le 1er octobre. À compter du 1er avril 2026, les frais augmenteront chaque année pour suivre l'inflation d'un montant équivalent à l'indice des prix à la consommation de l'année précédente. Santé Canada publiera un avis d'intention dans la Gazette du Canada chaque automne, précisant les montants des frais qui entreront en vigueur le 1er avril suivant. Le site Web de Santé Canada sera mis à jour en conséquence.

Transition vers le Règlement sur les biocides

Les produits actuellement réglementés par le Règlement sur les aliments et drogues(RAD) ou la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) pourraient faire l'objet d'une transition en vertu du Règlement sur les biocides à tout moment, jusqu'à quatre ans après la date d'entrée en vigueur (d'ici le 31 mai 2029).

Règlement sur les aliments et drogues

Tous les frais applicables continueront à être facturés pendant la période de transition. Un désinfectant dont le numéro d'identification à une drogue (DIN) a été attribué en vertu du RAD continuera à être soumis aux frais sur le Droit de vendre des drogues - Désinfectants jusqu'à ce qu'il passe au Règlement sur les biocides, montant auquel il sera soumis aux frais sur le Droit de vendre des biocides.

Le 1er juin 2029, le jour suivant la fin de la période de transition, tous les DIN pour les désinfectants qui ne sont pas passés au Règlement sur les biocides seront annulés.

Loi sur les produits antiparasitaires

Un produit antiparasitaire comportant à la fois des allégations relatives à un désinfectant de surface et à un pesticide continuera à être soumis aux frais annuels pendant la période de transition, jusqu'à ce qu'il soit soumis au Règlement sur les biocides. Après la transition au Règlement sur les biocides, il sera soumis aux frais sur le Droit de vente des biocides.

Après la transition au Règlement sur les biocides, ou à la fin de la période de transition (le 1er juin 2029), les assainisseurs de surface homologués qui n'ont plus d'allégations relatives aux pesticides seront abandonnés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et ne seront plus assujettis à cette loi.

Détails de la page

2025-08-15