Politique d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (POL-0041) : Aperçu
- Date de publication : 22 mai 2026
- Date d'entrée en vigueur : 22 mai 2026
- Remplace : Stratégie d'inspection liée aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) des médicaments (POL-0041) entrée en vigueur 11 février 2023
Avis de non-responsabilité : Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la loi et le présent document, la loi aura préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.
Sur cette page
Objectif
La pharmacovigilance est la science et les activités visant à repérer, à évaluer, à comprendre et à prévenir les événements indésirables et autres problèmes liés aux médicaments. Les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) sont des mesures prises pour faciliter les activités de pharmacovigilance. Grâce à ces pratiques, les données de sécurité sont générées de manière cohérente, fiable et vérifiable. Les BPV protègent la santé publique et assurent la sécurité des patients en veillant à ce que les médicaments vendus soient conformes à la législation, comme l'article 9 de la Loi sur les aliments et drogues (la loi). Les fabricants ou les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM) qui vendent des médicaments sont responsables des activités de pharmacovigilance après la mise sur le marché et des BPV. Lorsque vous vendez un médicament sous un nom que vous contrôlez, vous répondez à la définition de fabricant.
Santé Canada vérifie la conformité aux titres 1 et 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). Cela peut se faire par le biais d'inspections des fabricants ou des DAMM.
Cette politique décrit la stratégie et le processus d'inspection qui ont trait aux entités suivantes :
- les fabricants nationaux ou les DAMM
- les fabricants étrangers ou les DAMM
Le pouvoir d'inspection de Santé Canada découle de l'article 23 de la loi. Les inspecteurs de Santé Canada sont désignés en vertu du paragraphe 22(1) de la loi.
Les principaux objectifs de la stratégie d'inspection de Santé Canada sont les suivants :
- minimiser les risques pour la santé que posent les médicaments vendus au Canada
- évaluer, au moyen d'inspections, la conformité des fabricants ou des DAMM aux exigences réglementaires en matière de BPV
- prendre des mesures de conformité et d'application, au besoin
- encourager l'uniformité à l'échelle nationale
- favoriser la transparence avec l'industrie, les partenaires réglementaires internationaux et les autres parties prenantes au niveau mondial
Portée
La portée de la présente politique s'applique aux fabricants ou aux DAMM des médicaments à usage humain suivants :
- les médicaments pharmaceutiques (vendus sur ordonnance ou en vente libre)
- les produits biologiques énumérés à l'annexe D de la loi, notamment :
- les produits biotechnologiques
- les vaccins
- les produits sanguins fractionnés
- les médicaments radiopharmaceutiques figurant à l'annexe C de la loi
- les gaz médicaux
La portée de cette politique n'inclut pas :
- les spermatozoïdes et les ovules
- les instruments médicaux
- les produits vétérinaires
- les produits de santé naturels
- les cellules, les tissus et les organes
- le sang entier et les composants sanguins
- les biocides (désinfectants et assainisseurs de surface)
Bien que les gammes de produits mentionnées précédemment soient hors de la portée du présent guide, les exigences de vigilance peuvent toujours s'appliquer. En tant que fabricant ou DAMM, il vous incombe de veiller au respect des exigences énoncées dans la loi et son règlement applicable à vos produits.
Introduction
Santé Canada s'engage à veiller à ce que les produits de santé soient sûrs pour les consommateurs. Nous travaillons avec les parties réglementées pour gérer les risques et les avantages des médicaments pour la santé :
- en minimisant les facteurs de risque pour la santé des consommateurs
- en maximisant l'innocuité des médicaments régis par le système réglementaire
- en offrant des renseignements clairs destinés à aider le consommateur à prendre des décisions éclairées
Pour respecter ces engagements concernant les médicaments, la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada effectue des inspections auprès des fabricants nationaux et étrangers ou des DAMM afin d'appliquer la réglementation et de s'assurer que l'industrie s'y conforme. Cela comprend les inspections des BPV des fabricants ou des DAMM à l'intérieur ou à l'extérieur du Canada. Il peut s'agir d'inspections à distance, comme cela est décrit dans la Politique d'accès à distance aux locaux d'une partie réglementée pour vérifier la conformité (POL-0138).
Santé Canada a élaboré une série de guides qui décrivent nos interprétations et la manière de se conformer à la réglementation. Les documents suivants sont les principaux documents utilisés lors des inspections des BPV :
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102)
- Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance en fonction du risque (GUI-0063)
Lorsque cela est possible, nous nous efforçons d'harmoniser les pratiques avec celles des autres organismes ou partenaires de la réglementation à l'échelle internationale, comme l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), le Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) (en anglais seulement) et l'International Council for Harmonisation (ICH) (en anglais seulement)
Remarque sur les lignes directrices en général
Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats et les objectifs doivent être remplis de façon équitable, cohérente et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être discutées au préalable en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à veiller à ce que ces demandes soient justifiées et à ce que les décisions soient clairement documentées.
Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.