Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102) : Aperçu

Date de publication : 22 mai 2026
Date d’entrée en vigueur : 22 mai 2026
Remplace : Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI‑0102), entrée en vigueur le 11 août 2013

Avis de non-responsabilité : Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas de contradiction ou d’incompatibilité entre la loi et le présent document, la loi aura préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

Objectif

Ce guide s’adresse aux fabricants et aux détenteurs d’autorisation de mise en marché (DAMM) qui vendent des médicaments et sont responsables des activités de pharmacovigilance après la mise en marché ainsi que des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV). Lorsque vous vendez un médicament sous un nom que vous contrôlez, vous répondez à la définition d’un fabricant.

Santé Canada effectue des inspections liées aux BPV afin d’évaluer votre conformité aux exigences de BPV et de pharmacovigilance après la mise en marché, telles qu’énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues (le règlement).

Il est important de mettre en œuvre des BPV pour surveiller et évaluer l’innocuité et l’efficacité des médicaments que vous commercialisez. Elles assurent que vous avez mené des activités de pharmacovigilance de manière uniforme, fiable et vérifiable.

Veuillez noter que le présent document d’orientation ne couvre pas l’ensemble des dispositions législatives liées aux activités de sécurité et de pharmacovigilance après la mise en marché, ni les modifications apportées par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), comme les articles 9, 21.1, 21.2, 21.31, 21.32 de la Loi sur les aliments et drogues (la loi) et les règlements C.01.003, C.01.004, C.01.013, C.01.014.1, C.01.052, C.01.053.

Portée

Ce guide s’applique à toutes les personnes (individus et compagnies) impliquées dans des activités de pharmacovigilance après la mise en marché pour les médicaments à usage humain suivants :

Ce guide ne s’applique pas aux :

Bien que ces catégories de produits ne soient pas visées par le présent guide, des exigences en matière de vigilance peuvent tout de même s’appliquer. En tant que fabricant ou DAMM, il vous incombe de veiller à la conformité aux exigences énoncées dans la loi et les règlements applicables à vos produits.

Introduction

Les documents d’orientation comme celui-ci visent à vous aider à comprendre comment respecter le règlement dans le cadre des inspections liées aux BPV. Ils fournissent également des directives à notre personnel afin que les règles soient appliquées de manière équitable, uniforme et efficace à travers le Canada.

Nous inspectons les fabricants et DAMM afin d’évaluer leur conformité à la loi et aux règlements connexes. Lors de nos inspections, nous utiliserons ce document comme guide pour évaluer votre conformité aux exigences de BPV.

Pour mieux comprendre comment les cotes de risque sont attribuées lors des inspections, veuillez consulter le Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) en fonction du risque (GUI-0063).

Ces lignes directrices ne constituent pas la seule façon d’interpréter les règlements relatifs aux BPV et ne sont pas destinées à couvrir tous les cas possibles. Nous pouvons réviser ce guide et adapter notre approche stratégique à mesure que de nouvelles technologies émergent et évoluent, et que la surveillance réglementaire s’optimise.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats et les objectifs devraient être remplis de façon équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être discutées au préalable en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à veiller à ce que ces demandes soient justifiées et à ce que les décisions soient clairement documentées.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et les autres lignes directrices applicables.

Détails de la page

2026-05-22