Politique sur les conditions pour les licences d’établissement d’instruments médicaux (POL-0156)
Date de publication : 26 juillet 2024
Date de mise en œuvre : 14 décembre 2024
Avertissement : Le présent document administratif ne constitue pas une loi. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la législation et le présent document, la législation prévaut. Le présent document aidera les parties réglementées à se conformer à la législation et aux autres politiques applicables.
Sur cette page
Introduction
La Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) établissent le cadre visant à assurer la sûreté, la qualité et l'efficacité des instruments médicaux offerts au Canada. Les licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), qui permettent de mener des activités visées par une licence, font partie de ce cadre.
Objet
Le présent document décrit les principes directeurs de Santé Canada sur l'utilisation de conditions pour les LEIM.
Portée
La présente politique s'applique aux conditions pour les LEIM, conformément à l'article 48.1 du Règlement. Ces conditions donnent à Santé Canada une plus grande souplesse pour traiter et gérer les cas de non-conformité. Elles contribuent également à répondre aux besoins des personnes au Canada en matière de santé et de sécurité. Nous pouvons imposer ou modifier des conditions en tout temps, y compris lorsque la LEIM est délivrée pour la première fois.
Politique
Imposition de conditions
Santé Canada tient compte de 4 facteurs lorsqu'il impose des conditions :
- gestion des risques
- prise en compte de la Loi
- détermination de la faisabilité
- réduction du fardeau
1. Gestion des risques
Un titulaire de LEIM peut parfois mener des activités qui ne sont pas entièrement conformes à la Loi ou au Règlement. Lorsque nous prenons connaissance de risques pour la santé associés à ces activités, nous adoptons les mesures réglementaires nécessaires, comme l'imposition de conditions. Les conditions nous permettent d'accroître notre capacité à surveiller ou à restreindre certaines activités.
Les conditions sont en vigueur jusqu'à ce que le titulaire de la LEIM soit en mesure de prouver que les risques cernés ont été résolus.
Des conditions peuvent être imposées pour gérer :
- les risques pour la santé sans nuire à la disponibilité des instruments médicaux essentiels au Canada tout en permettant aux personnes au Canada d'avoir un accès continu à des instruments médicaux sûrs et efficaces
- les risques possibles déterminés après l'inspection d'un établissement titulaire d'une LEIM qui fournit des instruments médicaux essentiels à des personnes au Canada
- les problèmes possibles de sécurité et d'efficacité affectant les populations vulnérables
- les lacunes relevées après l'inspection d'un titulaire de LEIM qui détient les droits exclusifs de distribution d'un instrument au Canada et qui a mis en œuvre des mesures correctives et préventives
- les incertitudes quant aux instruments médicaux ou aux activités associées à la LEIM par la collecte de renseignements
2. Prise en compte de la Loi
Avant d'imposer des conditions, nous déterminons si :
- les exigences et les pouvoirs énoncés dans la Loi sont suffisants pour gérer les risques pour la santé
- d'autres activités de conformité et d'application de la loi sont mieux adaptées pour gérer les risques pour la santé et la sécurité humaines
Nous choisissons les mesures et les outils qui conviennent le mieux à la situation, en fonction de plusieurs facteurs.
Pour en savoir plus :
3. Détermination de la faisabilité
Nous nous assurons que les exigences et les délais énoncés dans les conditions proposées sont réalistes, réalisables et appropriés pour gérer le risque associé.
4. Réduction du fardeau
En ce qui concerne les risques pour la santé, nous :
- examinons s'il existe de meilleures façons d'atténuer ces risques et de réduire le fardeau pour le titulaire de la LEIM
- pouvons utiliser plus d'une mesure de conformité et d'application de la loi, y compris des conditions, pour gérer ces risques
Choix du moment pour les conditions
Des conditions peuvent être ajoutées ou modifiées en tout temps pendant qu'une LEIM est active. En général, le moment choisi est celui où nous avons des motifs raisonnables de croire que les conditions sont la meilleure façon d'atténuer les risques pour la santé.
Possibilité de se faire entendre
Avant d'établir de nouvelles conditions ou de modifier des conditions existantes, nous donnons au titulaire de la LEIM la possibilité de se faire entendre.
Les titulaires de LEIM ont jusqu'à 15 jours ouvrables pour présenter une réponse écrite concernant les conditions proposées. Ils peuvent exprimer leurs préoccupations ou suggérer des modifications aux conditions proposées.
Notre avis écrit à l'intention du titulaire de la LEIM comprend :
- les conditions modifiées ou proposées
- le problème visé par ces conditions
- les exigences et délais connexes
- la date limite pour présenter une réponse
Si nous ne recevons pas de réponse avant la date limite, nous irons de l'avant avec les conditions que nous avons proposées.
Non-respect des conditions
Nous pouvons prendre d'autres mesures de conformité et d'application de la loi si nous avons des motifs raisonnables de croire qu'un titulaire de LEIM ne respecte pas les conditions imposées pour sa LEIM.
Pour en savoir plus :
Modification et suppression des conditions
Les conditions offrent de la souplesse quant à la façon dont les risques et les cas de non-conformité sont gérés. Nous pouvons modifier ou supprimer des conditions si nous recevons de nouveaux renseignements pertinents qui ont des répercussions sur celles-ci.
Si nous prenons connaissance de nouveaux renseignements pertinents, nous communiquerons avec le titulaire de la LEIM pour obtenir des précisions ou une validation. Si les conditions doivent être modifiées ou supprimées, nous communiquerons tout changement proposé au titulaire de la LEIM et fixerons un délai pour qu'il s'y conforme.
Les titulaires de LEIM qui ont fait des progrès ou réglé les problèmes pour lesquels des conditions ont été imposées peuvent demander à Santé Canada de modifier ou de supprimer les conditions.
Utilisez le formulaire suivant pour présenter la demande par écrit :
Transparence
L'information sur les activités de conformité et d'application de la loi sera rendue publique. Cette information comprend les résultats de toute décision concernant les conditions appliquées aux titulaires de LEIM.
Le fait de rendre ce type d'information publique aide les personnes au Canada à faire des choix éclairés lorsqu'elles achètent et utilisent des instruments médicaux.
Pour en savoir plus sur la date et le lieu de publication des conditions, consultez régulièrement la page Web suivante :