Ébauche des Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux : Contexte

Date de publication : 30 novembre 2021

Sur cette page

• À propos de ces lignes directrices
• Tout le monde a un rôle à jouer

À propos de cette ligne directrice

Les présentes Lignes directrices appuient les modifications apportées à l'article 1 et l'introduction des articles 62.21 à 62.26 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement), qui entreront en vigueur le 1^er mars 2022. Ces articles :

• obligent les fabricants d'instruments médicaux de classe I à IV et les importateurs d'instruments médicaux de classe I à signaler les pénuries d'instruments (y compris leurs composants, accessoires et parties) qui figurent sur la Liste d'instruments médicaux - Avis de pénuries;
• permettent au ministre de la Santé d'exiger qu' un fabricant, un importateur ou un distributeur fournisse les renseignements demandés au sujet d'une pénurie d'instruments médicaux.

Un instrument médical inscrit :

• est inscrit sur la Liste d'instruments médicaux - Avis de pénuries;
• fait partie d'une catégorie d'instruments médicaux inscrite sur cette liste.

Les Lignes directrices visent à aider les fabricants, les importateurs et les distributeurs à respecter leurs obligations réglementaires. Il décrit en termes généraux leurs responsabilités à l'égard de la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux et des demandes d'information obligatoires, conformément à la loi.

Ce document fournit également de l'information sur la façon de déclarer volontairement une pénurie d'un instrument médical qui ne figure pas sur la Liste d'instruments médicaux - Avis de pénuries. Bien que le rôle de Santé Canada soit axé sur l'administration des exigences relatives à la déclaration obligatoire des pénuries, les déclarations volontaires nous aident à déterminer les tendances dans la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux et les secteurs où il y a des risques ou des préoccupations.

Tout le monde a un rôle à jouer

Fabricants et importateurs

Les fabricants et les importateurs ont un rôle clé à jouer pour prévenir et réduire l'incidence des pénuries d'instruments médicaux. Ils peuvent contrôler le volume d'instruments médicaux dans la chaîne d'approvisionnement et prendre des mesures pour résoudre une pénurie d'instruments médicaux lorsqu'elle survient. Ils sont également les mieux placés pour informer les consommateurs de la disponibilité de leurs instruments.

Lorsqu'un fabricant fait face à une pénurie d'un de ses instruments médicaux, nous nous attendons à ce qu'il prenne toutes les mesures nécessaires pour régler la situation rapidement. Les fabricants d'instruments médicaux inscrits sont tenus de signaler une pénurie d'instruments médicaux à Santé Canada. Les fabricants peuvent également déclarer volontairement les pénuries d'autres instruments pour appuyer les travaux du ministère sur la surveillance des pénuries.

Distributeurs

Les distributeurs ne sont pas tenus de déclarer les pénuries d'instruments médicaux inscrits. Ils font toutefois partie intégrante de la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux et peuvent aussi aider à prévenir ou à atténuer les pénuries d'instruments médicaux. Santé Canada peut exiger qu'un distributeur fournisse des renseignements sur une pénurie ou une pénurie potentielle dans certaines conditions (voir l'article 62.26 du Règlement).

Gouvernements provinciaux et territoriaux

Pour prévenir ou réduire l'impact des pénuries d'instruments médicaux, les gouvernements provinciaux et territoriaux peuvent :

• prendre des mesures pour conserver leurs stocks;
• réaffecter les stocks dans les régions ou les provinces où ils sont le plus nécessaires et collaborer au partage de l'approvisionnement existant;
• trouver et obtenir d'autres sources d'approvisionnement d'instruments médicaux auprès d'autres fournisseurs ou d'un autre gouvernement provincial ou territorial;
• trouver et obtenir d'autres instruments médicaux de rechange compatibles;
• signaler volontairement à Santé Canada les pénuries relevées ou prévues à l'échelle provinciale ou territoriale afin d'appuyer notre travail de surveillance des pénuries.

Organisations d'achat de groupe

Les organisations d'achat de groupe ont également un rôle important à jouer dans la prévention et l'atténuation des pénuries d'instruments médicaux. Ils peuvent :

• négocier avec les fabricants au nom des acheteurs;
• assurer l'accès à une diversité de fournisseurs;
• effectuer des études de marché;
• mobiliser les intervenants.

Autorités sanitaires et professionnels de la santé

Les autorités sanitaires et les professionnels de la santé ont aussi un rôle important à jouer pour prévenir et atténuer les pénuries d'instruments médicaux. Ils peuvent :

• conserver et réaffecter les stocks dans leur région pour répondre à leurs besoins;
• collaborer avec le personnel et les organismes d'approvisionnement pour obtenir des instruments de rechange;
• trouver des solutions de rechange appropriées pour les patients;
• informer les ministères provinciaux ou territoriaux concernés des pénuries potentielles ou réelles;
• signaler volontairement à Santé Canada les pénuries dans un contexte de soins de santé pour appuyer notre travail de surveillance des pénuries.

Partenaires internationaux

Santé Canada communique avec des partenaires de la réglementation de partout dans le monde pour échanger de l'information sur les pénuries d'instruments médicaux qui surviennent dans les autres administrations. Le partage d'information nous tient au courant des nouvelles pénuries et de l'état des pénuries d'instruments médicaux à l'échelle mondiale. Il nous tient également au courant des efforts déployés pour atténuer les pénuries, comme l'identification des instruments de rechange possibles disponibles à l'extérieur du Canada.

Santé Canada

Santé Canada administre la Loi sur les aliments et drogues, la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et le Règlement sur les instruments médicaux, y compris les dispositions relatives à la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux qui entreront en vigueur le 1^er mars 2022.

Santé Canada ne contrôle pas l'approvisionnement en instruments médicaux au Canada et n'a pas non plus le pouvoir d'obliger un fabricant à fournir un instrument. Nous travaillons avec les intervenants de la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux pour aider à déterminer les détails et l'état d'une pénurie. Nous coordonnons et facilitons également le partage proactif d'information.

En ce qui concerne les pénuries d'instruments médicaux, Santé Canada compte sur la déclaration rapide des pénuries prévues ou réelles pour nous aider à cerner les pénuries critiques à l'échelle nationale. Nous travaillons avec les intervenants afin d'assurer un approvisionnement adéquat en instruments médicaux au Canada en cas de pénurie critique à l'échelle nationale. Nous pouvons utiliser des outils de réglementation ou de communication et jouer un rôle de coordination dans la gestion de ces pénuries à risque élevé.

Le ministre de la Santé peut obliger les fabricants, les importateurs ou les distributeurs qui importent ou vendent un instrument médical à fournir les renseignements auxquels ils ont accès au sujet d'une pénurie ou d'une pénurie potentielle d'un instrument dans certaines conditions. La capacité de le faire est décrite à l'article 62.26 du Règlement.

Les renseignements recueillis par Santé Canada seront assujettis aux lois applicables, y compris la Loi sur la protection des renseignements personnels et la Loi sur l'accès à l'information.