Affichage du nom des dirigeants des établissements d’instruments médicaux

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux - le 28 juillet 2021

Sur cette page

Responsabilités du titulaire de LEIM

Les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent mettre en œuvre des procédures (p. ex. concernant les rappels, les plaintes et les registres de distribution) pour protéger le public en cas de problème. Dans le cadre du processus de demande de LEIM, le dirigeant de l'établissement doit attester leurs mise en ouevre. Cette exigence est décrite aux alinéas 45g), h) et i) du Règlement sur les instruments médicaux.

Les titulaires de LEIM doivent également :

Changement

En septembre 2021, Santé Canada affichera le nom des dirigeants sur la page publique des licences d'établissement pour instruments médicaux. Cette page Web contient déjà des renseignements sur l'établissement autorisé, comme :

Raison du changement

Santé Canada affiche le nom des dirigeants dans le but de responsabiliser les titulaires de LEIM à se conformer aux exigences réglementaires.

Santé Canada se fonde sur les attestations du dirigeant pour délivrer une LEIM, ce qui permet aux titulaires de fabriquer, d'importer et de distribuer des instruments médicaux au Canada.

L'attestation donne l'assurance que les établissements ont mis en œuvre des procédures pour permettre un rappel efficace et protéger les gens en cas de problème de sûreté après la mise en marché des instruments médicaux. Le fait de ne pas avoir mis en place les procédures requises constitue un risque critique, sur le fondement duquel Santé Canada peut suspendre, et a déjà suspendu, des LEIM.

Nous rappelons aux titulaires de licence qu'ils ont la responsabilité réglementaire de fournir des renseignements exacts et conformes dans leurs demandes de LEIM et de demande d'examen annuel de licence.

Mesures à prendre par les titulaires de LEIM

Les dirigeants doivent s'assurer que les procédures pertinentes sont en place avant d'effectuer une attestation dans sa demande de LEIM.

Les établissements sont responsables de confirmer que le nom du dirigeant mentionné dans leur LEIM est adéquat.

Pour changer le nom du dirigeant figurant dans votre LEIM, vous devez présenter une demande de modification à Santé Canada. Vous pouvez :

Remarque : Étant donné que la personne-ressource et le dirigeant de l'établissement ne sont pas toujours la même personne, il est important de s'assurer que les deux contacts sont à jour sur la licence. Toute modification à l'information sur la personne-ressource de la licence doit être présentée à Santé Canada dans les 15 jours civils suivant le changement en soumettant une avis de modification conformément à l'article 48 du Règlement sur les instruments médicaux.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les Lignes directrices concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Coordonnées

Si vous avez des questions concernant les LEIM, veuillez envoyer un courriel à l'adresse suivante : hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.

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