Annexe 4 à l’édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Médicaments vétérinaires (GUI-0012)

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques n^o 172, 26 mars 2024

Le 25 mars 2024, la Direction de la conformité des produits de santé a publié le document d'orientation suivant :

• Annexe 4 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Médicaments vétérinaires (GUI-0012)

Ce guide est une annexe aux lignes directrices suivantes :

• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
• Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)

Ces guides sont conçus pour être lus ensemble. Ils vous aideront à comprendre le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), et à vous y conformer.

Principales modifications apportées à la version révisée

Le document d'orientation a été révisé afin d'en faciliter la compréhension.

Des modifications ont également été apportées dans différentes sections pour en clarifier le sens. Par exemple :

• si le guide s'applique ou non aux médicaments vétérinaires pertinents faisant l'objet d'une monographie vétérinaire publiée sur une page Web de Santé Canada (toutes les sections)
• dans la section « Médicaments vétérinaires », des modifications ont été apportées dans les parties portant sur les locaux, l'hygiène et la stabilité.
• dans la section « Médicaments vétérinaires non stériles et en vente libre », des modifications ont été apportées dans les parties portant sur l'hygiène, l'analyse des matières premières, le contrôle de la fabrication, le service du contrôle de la qualité, l'analyse du produit fini et l'analyse de la stabilité
• dans la section « Prémélanges de médicaments vétérinaires », des modifications ont été apportées dans les parties portant sur les locaux, l'équipement, le personnel, l'hygiène, l'analyse des matières premières, le contrôle de la fabrication et l'analyse de la stabilité

Nous avons également ajouté la section « Références ». Elle fournit une liste de références vétérinaires qui ne sont pas indiquées dans les lignes directrices principales (GUI-0001).

Pour nous joindre

Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi. Envoyez-nous un courriel à drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.