Document d'orientation Annexe 4 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments vétérinaires (GUI-0012)
Date de publication : 04 novembre 2024
Date d'entrée en vigueur : 04 novembre 2024
Remplace : Annexe 4 des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Médicaments vétérinaires (25 mars 2024)
Sur cette page
Objetif
Le présent document s'adresse aux personnes qui manipulent des médicaments vétérinaires à titre de :
- fabricants
- emballeurs
- étiqueteurs
- analystes
- distributeurs
- importateurs
Ce guide est une annexe aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Pour comprendre toutes les lignes directrices pertinentes, vous devrez lire les 2 documents ensemble. Ces guides vous aideront à comprendre le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), qui traite des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et à vous y conformer.
Pour une explication des termes employés dans le présent guide, consultez la section Définitions.
Portée
La présente annexe s'applique à la fabrication de médicaments vétérinaires assujettis au titre 2 de la partie C du RAD.
Elle ne s'applique pas à ce qui suit :
- aux produits biologiques vétérinaires
- assujettis à la Loi sur la santé des animaux et au Règlement sur la santé des animaux
- aux prémélanges médicamenteux dilués et aux aliments médicamentés
- aux produits de santé animale
- aux prémélanges ne contenant que des ingrédients vitaminiques et minéraux
- assujettis à la Loi relative aux aliments du bétail et qui ne sont pas considérés comme des médicaments
Les éléments suivants sont exclus de la portée de ce document :
- licences d'établissement
- ingrédients pharmaceutiques actifs
Pour comprendre comment se conformer aux exigences des BPF pour l'obtention d'une licence d'établissement, consultez le document qui suit :
Pour obtenir des renseignements sur les lignes directrices relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), consultez le document qui suit :
Introduction
Le Règlement et les justifications énoncés dans les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) s'appliquent à tous les médicaments vétérinaires. Toutefois, dans certaines situations, certaines lignes directrices ne s'appliquent pas ou ne sont pas appropriées. Le présent document vise à clarifier ces exceptions.
Les lignes directrices de la présente annexe ont été divisées en trois pages à onglets afin de refléter les différentes méthodes de production et techniques de manipulation des médicaments vétérinaires :
- tous les médicaments vétérinaires, sauf ceux abordés dans les pages des onglets pour les médicaments vétérinaires non stériles en vente libre et pour les prémélanges de médicaments vétérinaires
- les médicaments vétérinaires non stériles en vente libre sans période de sevrage pour toutes les espèces et tous les médicaments vétérinaires approuvés qui font l'objet d'une monographie vétérinaire publiée
- les prémélanges de médicaments vétérinaires
Dans le cas des établissements non confinés qui fabriquent plus d'une classe de drogues visées par cette annexe, l'interprétation la plus rigoureuse s'applique.
Sauf indication contraire dans la présente annexe, toutes les interprétations comprises dans les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) s'appliquent également aux médicaments vétérinaires. Afin d'éviter des répétitions, cette annexe ne contient que les interprétations qui diffèrent de celles figurant dans le GUI-0001. Dans certains cas, il peut y avoir des répétitions pour assurer une bonne lisibilité. Le numéro de l'interprétation correspond à celui de l'interprétation du GUI-0001 qui est modifié.
Les documents d'orientation comme celui-ci ont pour but d'aider l'industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ils fournissent aussi des lignes directrices au personnel de Santé Canada pour veiller à ce que les règles soient appliquées d'une manière équitable, cohérente et efficace partout au Canada.
Santé Canada inspecte les établissements afin d'évaluer leur conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et à ses règlements connexes. Lorsque nous réalisons une inspection, nous utilisons le présent document en tant que guide pour évaluer votre conformité aux exigences en matière de BPF.
Ces lignes directrices ne sont pas la seule interprétation des règlements sur les BPF et ne visent pas à aborder tous les cas possibles. D'autres moyens de se conformer aux règlements sur les BPF seront considérés lorsqu'accompagnés d'une justification scientifique adéquate. De plus, d'autres approches deviendront peut-être nécessaires avec l'apparition de nouvelles technologies.
Les documents d'orientation sont de nature administrative et n'ont pas force de loi. Pour cette raison, ils permettent une certaine souplesse sur le plan des approches. Utiliser ce guide pour vous aider à définir des approches spécifiques qui répondent à vos besoins uniques.
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