Avis de publication : Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
Bulletin d'autorisation d'établissement de produits pharmaceutiques 185, 2 juillet 2025
Sur cette page
- À propos de la publication
- Aperçu des principaux changements
- Approche provisoire concernant les bâtiments de rétention alternative des échantillons (SARE)
- Webinaire à venir
- Contactez-nous
À propos de la publication
Le 2 juillet 2025, Santé Canada a publié le document d'orientation suivant :
Les directives mises à jour font suite à une période de consultation de 90 jours qui s'est déroulée du 14 février au 15 mai 2024. Nous avons examiné les commentaires des intervenants et mis en œuvre des changements au besoin.
En savoir plus:
Cette ligne directrice révisée contient de nouveaux renseignements pour rendre le document plus clair et s'harmoniser avec les pratiques actuelles de l'industrie. Le présent document entre en vigueur immédiatement.
Aperçu des principaux changements
Nous avons apporté les modifications suivantes :
- approche fondée sur le risque pour attribuer les « dates limites de dépôt des nouvelles preuves exigées » (NERBY)
- Considérations relatives à la gestion des complexes des bâtiments étrangers dans le cadre d'une demande de modification de LEPP
- demandes de prolongation NERBY fondées sur le risque
- directives sur l'acceptabilité des normes ISO pour la stérilisation des matériaux d'emballage
- Directives concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons incluses dans le document GUI-0080 (remplacera Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons [GUI-0014])
- Directives sur le processus de surveillance des risques et de réévaluation des établissements étrangers non conformes
- Directives concernant le processus d'échange des certificats de conformité (CC) extraterritoriaux
- Mises à jour de la langue et de la mise en forme
- Mises à jour de la liste des preuves de conformité avec les BPF recommandées
Approche provisoire concernant les bâtiments de rétention alternative des échantillons (SARE)
Nous avons mis à jour le processus de demande pour les bâtiments de rétentions alternative des échantillons (SARE). A compter de maintenant, avec la publication du GUI-0080, les titulaires de License d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) doivent attester de certains critères lors d'une demande visant un bâtiment SARE, plutôt que de soumettre des preuves BPF pour démontrer la conformité du bâtiment. Consultez le GUI-0080 pour connaitre les critères spécifiques.
Pour soumettre un demande d'ajout ou de modification d'un bâtiment SARE a votre LEPP :
- Remplissez les sections requises du formulaire Demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques : formulaire et directives (FRM-0033).
- Fournissez les attestations requises dans une lettre de présentation.
- Soumettez le formulaire FRM-0033 et la lettre de présentation à el.applications-le@hc-sc.gc.ca
Avec l'inclusion de cette nouvelle ligne directrice pour les bâtiments SARE dans GUI-0080, le Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons (GUI-0014) sera archivé.
Webinaire à venir
Nous partagerons un webinaire préenregistré pour présenter les changements apportés au nouvel GUI-0080 après sa publication. Le lien vers le webinaire sera partagé avec l'industrie dans un prochain bulletin de LEPP.
Les questions sur le GUI-0080 nouvellement publié peuvent être envoyées à l'adresse suivante : foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca à tout moment. Les questions reçues avant le webinaire seront examinées dans la section Questions et réponses du webinaire préenregistré.
Contactez-nous
Communiquez avec la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis de Santé Canada par courriel :
- Présentation de demandes de licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) : el.applications-le@hc-sc.gc.ca
- Questions sur les preuves de BPF des bâtiments étrangers : foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca
- Questions générales sur les LEPP : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca
- Questions sur les inspections des BPF au Canada : drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca
- Questions sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) : api.questions-ipa@hc-sc.gc.ca
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