Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)

Table des matières

Instructions

Tableau 1. Renseignements sur la licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (pour les titulaires de LEPP actuels seulement)

[No de la LEPP] : à remplir par les personnes qui possèdent déjà un numéro de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Si votre LEPP a été suspendue ou annulée, veuillez quand même inclure le numéro de LEPP.

[No de suivi de la demande] : à l’usage de Santé Canada seulement.

Tableau 2. Type de demande

Remarque : Sélectionnez tous les types de demande appropriés. Si la demande vise des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et /ou des formes posologiques définitives (FPD), prière de sélectionner l’une des options ou les deux options selon le cas.

[Nouvelle demande] : à remplir par la compagnie qui ne possède pas de LEPP valide et qui demande une LEPP.

[Modification] : à remplir par tout titulaire de LEPP qui souhaite apporter une ou des modifications à une LEPP existante.

  • Remarque : Le tableau 3 doit être rempli si la demande comporte des modifications.

[Entrepôt au Canada] : à remplir par un candidat désirant entreposer des médicaments (IPA ou FDP) dans un bâtiment  au Canada (Partie C).

[Demande concernant un site alternatif pour la rétention d’échantillon] : à remplir par toute compagnie désirant un site de conservation d’échantillons de rechange (Partie D).

[Demande d’annulation] : à remplir par tout titulaire de LEPP désirant mettre fin à toutes les activités requérant une licence. Veuillez inscrire le numéro de la LEPP et la date à laquelle vous souhaitez mettre fin à l’activité requérant une licence.

[Demande de rétablissement] : à remplir par tout titulaire de LEPP dont la LEPP a été suspendue par le ministre et qui souhaite demander le rétablissement de sa LEPP.

Tableau 3. Résumé des types de modification

Remarque : Sélectionnez tous les types de modification et les actions (ajouter, supprimer ou modifier) qui s’appliquent à cette demande. Les actions sélectionnées supposent que des modifications sont apportées à la section choisie.

[Renseignements sur la compagnie] se rapporte à l’emplacement du bureau principal (Partie A).

[Renseignements sur le bâtiment au Canada] se rapporte à l’emplacement physique du bâtiment canadien où se déroulent les activités requérant une licence (Partie B).

  • Section 1
    • [Nom du bâtiment] : nom qu’une compagnie utilise pour désigner un bâtiment.
    • [Adresse] : lieu physique du bâtiment.
    • [Personne-ressource] : individu responsable du bâtiment canadien.
  • Sections 3.0 et 3.1
    • [Activité] se rapporte aux activités requérant une licence décrites à la Partie B, Sections 3.0 et 3.1.
    • [Catégorie] se rapporte à la catégorie de médicaments décrite à la Partie B, Sections 3.0 et 3.1.
    • [Classe de médicaments] se rapporte aux IPA utilisés pour les humains ou les animaux (médicaments vétérinaires), Section 3.1 seulement.
    • [Classe] se rapporte à la classe de la forme posologique définitive (FPD) et à la classe de la forme définitive de l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) qui se trouvent à la Partie B, Sections 3.0 et 3.1.
  • Sections 4.0 et 4.1
    • [Renseignements sur le produit] se rapporte aux médicaments (FPD et/ou IPA ) que la compagnie fabrique, emballe, étiquette ou distribue (Partie B, Sections 4.0 et 4.1).

[Renseignements sur le bâtiment étranger] se rapporte à l’emplacement physique du/des bâtiment(s) à l’extérieur du Canada où les activités requérant une licence se déroulent (Partie B, Sections 5.0 et 5.1).

  • Sections 5.0 et 5.1
    • [Nom de la compagnie étrangère] se rapporte à la dénomination sociale de la compagnie étrangère qui exécute les activités requérant une licence; il ne s’agit pas nécessairement du propriétaire du DIN.
    • [Nom du bâtiment] nom qu’une compagnie utilise pour désigner un bâtiment.
    • [Adresse] se rapporte au lieu physique du bâtiment.
    • [Activité] se rapporte aux activités requérant une licence décrites à la Partie B, Section 5.0, et au Tableau A à la Section 5.1.
    • [Catégorie] se rapporte à la catégorie de médicaments décrite à la Partie B, Section 5.0, seulement.
    • [Classe] se rapporte à la classe de la FPD et à la classe de l’IPA qui se trouvent à la Partie B, Section 5.0, et au Tableau A de la Section 5.1.
    • [Renseignements sur le produit] se rapporte aux médicaments (FPD et/ou IPA) que la compagnie fabrique, emballe, étiquette et/ou analyse qui sont décrits à la Partie B, Section 5.0, et au Tableau A de la Section 5.1.

[Entrepôt au Canada] se rapporte à tout bâtiment au Canada utilisé par une compagnie pour entreposer des médicaments (IPA et/ou FPD).

[Site  alternatif pour la rétention d’échantillon] se rapporte à tout bâtiment étranger utilisé par une compagnie pour entreposer des médicaments (IPA et/ou FPD).

Tableau 4. Renseignements sur les frais et pièces jointes (FPD seulement)

Remarque : Seuls les compagnies qui exécutent des activités requérant une licence sur des produits de FPD doivent remplir ce tableau.

[Report du paiement des frais] se rapporte à un procédé élaboré pour aider les petites et moyennes compagnies à reporter les droits réglementaires rattachés à la présentation d’une demande jusqu’à la fin de leur première année civile. Prière de consulter le document GUI-0002 Document d'orientation sur les licences d'établissement et le prix à payer pour les licences d'établissement pour connaître les détails relatifs à l’admissibilité au report de paiement.

[Remise des frais relatifs à la demande] se rapporte à un procédé élaboré pour aider les petites et moyennes entreprises à réduire les droits réglementaires rattachés à la présentation d’une demande. Prière de consulter le document GUI-0002 Document d'orientation sur les licences d'établissement et le prix à payer pour les licences d'établissement pour connaître les détails relatifs à l’admissibilité au report de paiement.

[Tableau de calcul – LEPP] est un outil de calcul des frais rattachés à la LEPP. Il faut toujours joindre une copie du Tableau de calcul à la demande en plus des droits applicables.

Afin d’obtenir une copie du tableau de calcul – LEPP, veuillez communiquer avec l’Unité de facturation pour le recouvrement des coûts à l’adresse hc.criu-ufrc.sc@canada.ca.

Tableau 5. Autres pièces jointes

[Lettre de présentation pour la demande] : lettre rédigée sur du papier à en-tête de la compagnie contenant des renseignements supplémentaires qui ne se retrouvent pas sur le présent formulaire.

[Preuves de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour appuyer l’ajout ou le renouvellement de bâtiments étrangers] : preuves soumises pour appuyer l’ajout ou le renouvellement de tout bâtiment étranger. Les preuves de conformité aux BPF exigées sont décrites à la Partie B, Section 5.0.

[Tableau A] : tableau soumis avec la Section 5.1. Le Tableau A sert à énumérer tous les bâtiments étrangers qui exécutent des activités requérant une licence sur des IPA.

La plus récente version du Tableau A peut être obtenue auprès de la DIHPS (hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca).

Partie A : Renseignements sur la compagnie

Remarque : Toutes les compagnies qui appliquent doivent remplir cette partie.

[Nom de la compagnie] se rapporte à la dénomination sociale de la compagnie.

[No de la LEPP] : à remplir par les compagnies qui possède déjà un numéro de LEPP.

[La compagnie est-elle propriétaire d’un DIN?] : veuillez indiquer si la compagnie possède un numéro d’identification du médicament (DIN).

[Classe de médicaments] : veuillez indiquer si le médicament est destiné à un usage humain et/ou vétérinaire.

[Adresse de la compagnie] se rapporte à l’emplacement du bureau principal.

[Adresse postale] : endroit où doivent être expédiées la correspondance et la licence.

[Adresse de facturation] : endroit où doit être expédiée la facture.

  • Remarque : L’adresse de facturation doit être indiquée par toutes les compagnies traitant des médicaments sous une forme posologique définitive. Les compagnies qui traitent uniquement des IPA ne sont pas tenues de fournir une adresse de facturation.

[Personne-ressource] : individu responsable du bâtiment canadien.

[Personne à contacter en cas d’urgence] : coordonnées d’un représentant de la compagnie qui peut être joint hors des heures normales de bureau.

[Nom du signataire autorisé] : se rapporte à l’individu responsable de la demande.

Partie B : Renseignements sur le bâtiment au Canada

Toute compagnie qui mène des activités dans plus d’un bâtiment doit remplir la Partie B de la demande pour chaque bâtiment.

Section 1 : Renseignements sur l’adresse

Cette section se rapporte au lieu physique du ou des bâtiments au Canada où se tiennent des activités requérant une licence.

[Nom du bâtiment] : nom qu’une compagnie utilise pour désigner un bâtiment.

[No du bâtiment] : numéro qu’utilise une compagnie pour désigner un bâtiment.

[Domicile] : indiquez si le bâtiment dans lequel se tiennent les activités requérant une licence est un domicile.

[Lettre du suffixe du no de LEPP] : se rapporte à la lettre associée à la LEPP. Une lettre a été assignée uniquement aux bâtiments déjà inclus dans une LEPP. S’il s’agit d’un nouveau bâtiment, veuillez laisser cette case vide.

[Adresse] : se rapporte au lieu physique du bâtiment. Il ne peut s’agir d’une case postale.

[Personne-ressource] : se rapporte à la personne responsable du bâtiment canadien.

Section 2 : Renseignements sur l’inspection de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de médicaments

La compagnie doit indiquer si le bâtiment a été inspecté ou non au niveau des BPF par un inspecteur de la Direction de la conformité des produits de santé. Dans l’affirmative, veuillez indiquer la date de la dernière inspection. Certains autres types d’inspections menées par le personnel de Santé Canada (p. ex. évaluations sur place par la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques concernant les présentations de drogue nouvelle) ne sont pas considérés comme étant équivalents à une inspection de conformité aux BPF. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le document POL-0011 Politique d’inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues.

Section 3.0 : Renseignements sur les formes posologiques définitives (FPD) canadiennes

Remarque : Seuls les compagnies qui exécutent des activités requérant une licence sur des produits sous une forme posologique définitive doivent remplir cette section.

La présente section contient des renseignements concernant les activités, les catégories et la classe de la forme posologique définitive du bâtiment canadien (Partie B, Section 1). Pour les activités touchant des IPA et la classe des formes définitives d’IPA, prière de consulter la Partie B, Section 3.1.

  • [Activité] : À la Section 3.0, veuillez indiquer le numéro correspondant à l’activité exécutée dans ce bâtiment canadien :
    • 1 = Fabrication
    • 2 = Emballage/étiquetage
    • 3 = Analyse
    • 4 = Importation
    • 5 = Distribution
    • 6 = Vente en gros
  • Remarque : Si l’activité d’importation est sélectionnée, vous devez vous assurer de fournir de l’information sur les bâtiments étrangers en remplissant les Sections 5.0 (FPD) et 5.1 (IPA).
  • [Catégorie] : à la Section 3.0, veuillez indiquer le numéro correspondant à la catégorie s’appliquant aux activités requérant une licence de ce bâtiment canadien :
    • 1 = Produit pharmaceutique
    • 2 = Vaccin
    • 3 = Produit biologique
    • 4 = Produit radiopharmaceutique
    • 5 = Note de bas de page 1Liste des drogues d’ordonnance (LDO), Annexe G, stupéfiant (pour grossistes seulement)

    Notes de bas de page

    Note de bas de page 1

    Date d’entrée en vigueur : 19 décembre 2013 (abrogation de l’Annexe F).

    Retour à la référence de la note de bas de page 1

    Remarque : Inscrire seulement UNE catégorie par ligne.

[Classe de la forme posologique définitive] : La bonne classe de FPD doit être indiquée pour chaque médicament associé à l’entrée. La classe de la forme posologique doit être la même que la forme posologique autorisée par Santé Canada dans le cadre de l’autorisation de mise en marché du médicament. Pour déterminer la forme posologique associée à un médicament, veuillez consulter la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Veuillez vous assurer d’indiquer un « S » pour chaque classe de forme posologique définitive qui utilise des techniques de production stérile. Vous trouverez un exemple sur le formulaire de demande.

Remarque : Stérile (S) doit être noté sur le formulaire de demande à côté de la Classe de FPD pour tous les bâtiments dont les activités de fabrication, d’emballage/étiquetage, d’analyse, d’importation, de distribution et de vente en gros sont associées à des produits pharmaceutiques stériles.

Section 3.1 : Renseignements sur les ingrédients pharmaceutiques actifs canadiens

Remarque : Seuls les compagnies qui exécutent des activités requérant une licence pour des produits à base d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) doivent remplir cette section.

La présente section se rapporte aux renseignements concernant les activités et la classe de l’IPA de le bâtiment  canadien (Partie B, Section 1).

  • [Activité] : à la Section 3.1, veuillez indiquer le numéro correspondant à l’activité :

    Remarque : Inscrire seulement UNE activité par ligne.

    • 1 = Fabrication

      [Procédé de fabrication] : veuillez choisir un procédé de fabrication seulement si l’activité Fabrication est sélectionnée. Vous devez indiquer à côté du numéro 1 la lettre associée au procédé de fabrication utilisé. Par exemple, si vous faites de la synthèse chimique, entrez 1a. Si vous effectuez de multiples procédés, vous n’avez qu’à ajouter les lettres correspondantes (p. ex. 1ac).

      Processus de fabrication

      1. Synthèse chimique;
      2. Extraction;
      3. Culture cellulaire/fermentation;
      4. Isolement/récupération à partir de sources naturelles;
      5. Autre (préciser).
    • 2 = Emballage/étiquetage
    • 3 = Analyse

      [Procédé d’analyse] : Veuillez choisir un procédé d’analyse seulement si l’activité Analyse est sélectionnée. Vous devez indiquer à côté du numéro 3 la lettre associée au procédé d’analyse utilisé. Par exemple, si vous réalisez des analyses chimiques, entrez 3a. Si vous effectuez de multiples procédés, vous n’avez qu’à ajouter les lettres correspondantes (p. ex. 3bc).

      Les procédés d’analyse sont les suivants :

      1. Chimique;
      2. Microbienne;
      3. Épreuve de stérilité;
      4. Autre (préciser).
    • 4 = Importation

[Catégorie] : à la Section 3.1, veuillez indiquer le numéro correspondant à la catégorie s’appliquant aux activités requérant une licence pour ce bâtiment canadien :

Remarque : Inscrire une seule catégorie par ligne

  • 1 = ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
  • 2 = Liste A – IPA à usage vétérinaire (les IPA figurant dans la liste A qui sont destinés à un usage vétérinaire).

[Classe de médicaments] : sélectionnez la classe de médicament – produit destiné à un usage humain ou vétérinaire.

[Classe de la forme définitive d’IPA] : La bonne classe de forme définitive d’IPA doit être indiquée pour chaque entrée.

Veuillez vous assurer d’indiquer un (S) pour chaque classe de forme posologique qui utilise des techniques de production stérile. Vous trouverez un exemple sur le formulaire de demande. Par exemple, si vous produisez du liquide stérile, entrez 2(S).

Remarque : Stérile (S) doit être noté sur le formulaire de demande à côté de la Classe de forme définitive d’IPA pour tous les bâtiments dont les activités de fabrication, d’emballage/étiquetage, d’analyse et d’importation sont associées à des produits pharmaceutiques stériles.

Section 4.0 : Renseignements sur le produit canadien sous une FPD

Remarque : Seuls les compagnies qui exécutent des activités requérant une licence sur des produits sous une forme posologique définitive doivent remplir cette section.

Pour la section sur les IPA que la compagnie fabrique et emballe ou étiquette au bâtiment canadien, prière de consulter la Partie B. Section 4.1.

La Section 4.0 s’applique à ce qui suit :

  • Tous les stupéfiants et les médicaments contrôlés pour toutes les activités, sauf l’importation, effectuées par la compagnie;
  • Les autres médicaments fabriqués, emballés ou étiquetés par  la compagnie.

La Section 4.0 ne s’applique pas aux médicaments importés, car ces renseignements doivent être fournis à la Section 5.0.

[Nom du produit] : nom sous lequel le produit est vendu.[Classe de médicaments] : sélectionnez la classe de médicament – produit destiné à un usage humain ou vétérinaire.

[Annexe/LDO] : indiquez l’Annexe ou la Liste des drogues d’ordonnance (LDO)Note de bas de page * à laquelle appartient le produit pharmaceutique (p. ex. Annexe D pour les produits biologiques). Vous trouverez de l’information à ce sujet dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) en ligne.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1*

Date d’entrée en vigueur : 19 décembre 2013 (abrogation de l’Annexe F).

Retour à la référence de la note de bas de page *

[Numéro d’identification du médicament (DIN)] se rapporte à un numéro à huit chiffres assigné à un produit pharmaceutique. Il doit toujours être indiqué sauf si la réglementation ne l’exige pas (p. ex. les ingrédients actifs).

[Activité] : pour les stupéfiants et les médicaments contrôlés, sélectionnez toutes les activités qui s’appliquent. Pour les autres médicaments, sélectionnez uniquement Fabrication ou Emballage/Étiquetage, selon le cas.

Section 4.1 : Renseignements sur les IPA canadiens

Remarque : Seuls les compagnies qui exécutent des activités requérant une licence sur des IPA doivent remplir cette section.

La Section 4.1 contient de l’information portant uniquement sur l’IPA que la compagnie fabrique et emballe/étiquette (Partie B, Section 1).

La Section 4.1 ne s’applique pas aux compagnies suivantes :

  • compagnies qui font uniquement de l’analyse ou de la vente en gros ;
  • importateurs d’IPA (les renseignements pertinents seront consignés au Tableau A de la Section 5.1 sous « Renseignements sur l’IPA »).

[Nom du produit] : nom sous lequel le produit est vendu.

[Numéro d’identification du médicament (DIN) associé] : se rapporte au numéro d’identification du médicament à huit chiffres du produit dans lequel l’IPA sera utilisé pour fabriquer un produit sous une FPD.

[Activité] : pour chaque produit, sélectionnez toutes les activités qui s’appliquent [fabrication (F) et emballage/étiquetage (E/E)].

Section 5.0 : Renseignements sur le bâtiment étranger de la FPD

Remarque : Il faut remplir la Section 5.0 seulement si le bâtiment étranger exécute des activités requérant une licence pour des produits sous une forme posologique définitive.

Ajout d’un bâtiment étranger :

  • Nouveaux importateurs

    Si la demande concerne une activité d’importation (Section 3.0), veuillez remplir une Section 5.0 pour chaque fabricant, emballeur/étiqueteur et /ou analyste étranger de produits qui seront importés au Canada.

  • Importateurs autorisés

    Les importateurs autorisés peuvent modifier les bâtiments étrangers en remplissant seulement la Section 5.0 du formulaire de demande de LEPP pour chaque fabricant, emballeur/étiqueteur et /ou analyste. Une lettre de présentation de l’importateur décrivant les mesures prises doit être jointe à la Section 5.0(s).

[Nom et adresse du bâtiment étranger]

  • [Nom de la compagnie étrangère] : se rapporte à la dénomination sociale de la compagnie étrangère qui exécute les activités requérant une licence; il ne s’agit pas nécessairement du propriétaire du DIN.
  • [Nom du bâtiment  étranger] : nom qu’une compagnie utilise pour désigner un bâtiment étranger.
  • [Adresse du bâtiment étranger] : emplacement physique de la compagnie étrangère où se déroule l’activité requérant une licence.
  • [Bâtiment se trouvant dans un pays participant à un ARM?] : cochez « oui » si le bâtiment étranger se trouve dans un pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle.
  • [Activités couvertes par un ARM?] : cochez « oui » si toutes les activités requérant une licence qui se déroulent dans ce bâtiment étranger sont couvertes par un accord de reconnaissance mutuelle.
    • Remarque : Si la réponse aux deux questions, soit [Bâtiment se trouvant dans un pays participant à un ARM?] et [Activités couvertes par un ARM?], est « oui », il n’est pas nécessaire de remplir la section [Documents sur les BPF exigés].
  • [Raison de la demande] : sélectionnez les raisons de la demande qui s’appliquent à partir de la liste préétablie.
    • [Renouvellement] : à sélectionner si le bâtiment étranger est présentement inscrit à votre LEPP et que vous désirez mettre à jour la date limite de présentation des nouvelles preuves exigées.
    • [Ajout] : à sélectionner si vous désirez ajouter un nouveau bâtiment étranger qui n’est pas présentement inscrit à votre LEPP.
    • [Retrait] : à sélectionner si vous désirez retirer un bâtiment étranger qui est présentement inscrit à votre LEPP.
    • [Demande de DIN] : à sélectionner s’il s’agit d’une présentation de médicament. Si vous désirez aussi ajouter un bâtiment étranger, veuillez sélectionner l’option Ajout.

[Renseignements sur le bâtiment canadien] : à remplir si la Section 5.0 est soumise séparément dans le cadre d’une modification ou s’il n’y a qu’une seule personne-ressource pour le bâtiment étranger.

  • [Nom de la compagnie] : dénomination sociale de la compagnie canadienne important des produits à partir de ce bâtiment étranger.
  • [No de la LEPP] : numéro de la LEPP de l’importateur. Seuls les compagnies qui possèdent un numéro de LEPP sont tenus d’entrer cette information.
  • [Personne-ressource] : personne désignée pour recevoir la rétroaction au sujet du  bâtiment étranger et à qui la correspondance sur le bâtiment étranger sera envoyée.
  •             [Nom du signataire autorisé] : se rapporte à l’individu responsable de la demande.

[Renseignements sur l’activité, la catégorie et la classe de forme posologique] se rapporte à l’information relative aux activités, aux catégories et à la classe des FPD des produits pharmaceutiques au bâtiment étranger indiqué.

  • [Activité] : se limite à la fabrication, à l’emballage/étiquetage et/ou à l’analyse. À la Section 5.0, veuillez indiquer le numéro correspondant à l’activité exécutée dans ce bâtiment étranger :
    • 1 = Fabrication
    • 2 = Emballage/étiquetage
    • 3 = Analyse

    [Procédé d’analyse] : veuillez choisir un procédé d’analyse seulement si l’activité Analyse est sélectionnée. Vous devez indiquer à côté du numéro 3 la lettre associée au procédé d’analyse utilisé. Par exemple, si vous faites une analyse de stabilité, entrez 3g. Si vous effectuez de multiples procédés, vous n’avez qu’à ajouter les lettres correspondantes (p. ex. 3bce).

    Les procédés d’analyse ont les suivants :

    1. Biologiques;
    2. Chimiques;
    3. En cours de fabrication;
    4. Microbiologiques – stérilité;
    5. Microbiologiques;
    6. Physicochimiques;
    7. Stabilité;
    8. Autre (veuillez préciser).
  • [Catégorie] : à la Section 5.0, veuillez indiquer le numéro correspondant à la catégorie des activités requérant une licence dans ce bâtiment étranger :

    Remarque : Inscrire une seule catégorie par ligne

    • 1 = Produit pharmaceutique
    • 2 = Vaccin
    • 3 = Produit biologique
    • 4 = Produit radiopharmaceutique
    • 5 = Liste des drogues d’ordonnance (LDO), Annexe G, stupéfiant (pour grossistes seulement)

    Notes de bas de page

    Note de bas de page 2*

    Date d’entrée en vigueur : 19 décembre 2013 (abrogation de l’Annexe F).

    Retour à la référence de la note de bas de page *

       
  • [Classe de la forme posologique définitive] : La bonne classe de FPD doit être indiquée pour chaque entrée. Veuillez utiliser la forme posologique associée à l’autorisation de mise en marché du médicament délivrée par Santé Canada et disponible dans l’outil de recherche en ligne de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
  • Remarque : Stérile (S) doit être noté sur le formulaire de demande à côté de la Classe de FPD pour tous les bâtiments dont les activités de fabrication, d’emballage/étiquetage et d’analyse sont associées à des produits pharmaceutiques stériles.

[Renseignements sur le produit sous une forme posologique définitive (FPD)] : se rapporte à l’information relative aux produits sous une FPD qui sont manipulés dans le bâtiment étranger indiqué.

  • [Nom du produit] : nom sous lequel le produit est vendu.
  • [Classe de médicaments] : sélectionnez la classe de médicament – produit destiné à un usage humain ou vétérinaire.
  • [Annexe/LDO] : indiquez l’Annexe ou la Liste des drogues d’ordonnance (LDO)* à laquelle appartient le produit pharmaceutique (p. ex. Annexe D pour les produits biologiques). Vous trouverez de l’information à ce sujet dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) en ligne.
  • * Date d’entrée en vigueur : 19 décembre 2013 (abrogation de l’Annexe F).
  • [DIN] : se rapporte à un numéro d’identification du médicament à huit chiffres assigné à un produit. Il doit toujours être indiqué sauf si la réglementation ne l’exige pas (p. ex. les ingrédients actifs).
  • [Activité] : pour chaque produit, sélectionnez toutes les activités qui s’appliquent [fabrication (F), emballage/étiquetage (E/E) et/ou analyse (A)].

[Documents sur les preuves de conformité aux BPF exigés] : se rapporte à tous les documents sur les preuves de conformité aux BPF exigés pour les demandes qui requièrent des preuves sur la conformité aux BPF.

Veuillez consulter le document GUI-0080 – Comment prouver la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments provenant d’établissements étrangers.

Remarque : Il incombe à l’importateur de veiller à ce que Santé Canada reçoive une demande complète avec l’ensemble des preuves de conformité aux BPF, selon le cas.

Section 5.1 : Renseignements sur le bâtiment étranger d’IPA

Remarque : La présente section s’applique aux importateurs d’IPA provenant d’un bâtiment étranger. Elle est également utilisée par les importateurs de produits sous une FPD qui y notent leurs fabricants, emballeurs /étiqueteurs et analystes étrangers d’IPA qui fournissent leurs bâtiments étrangers de produits sous une FPD.

Ajout de bâtiments étrangers

  • Nouveaux importateurs

    Si la demande concerne une activité d’importation (Section 3.0 ou 3.1), veuillez remplir le Tableau A du formulaire de demande de LEPP pour chaque fabricant, emballeur/étiqueteur ou analyste étranger de produits d’IPA qui seront importés au Canada; vous devez également remplir l’Attestation se trouvant à la Section 5.1.

  • Importateurs autorisés

    Les importateurs autorisés peuvent modifier les bâtiments étrangers en remplissant le Tableau A du formulaire de demande de LEPP pour chaque fabricant, emballeur/étiqueteur et/ou analyste étranger qu’ils souhaitent inscrire à leur LEPP. Ils doivent également remplir l’Attestation se trouvant à la Section 5.1. Une lettre de présentation de l’importateur décrivant les actions prises doit être jointe à la Section 5.1(s).

[Renseignements sur le bâtiment au Canada] : à remplir pour valider l’attestation se trouvant à la Section 5.1.

  • [Nom de la compagnie de produits pharmaceutiques canadienne] : dénomination sociale de la compagnie canadienne qui importe des produits au Canada.
  • [No de la LEPP] : à remplir uniquement par les compagnies qui possèdent déjà un numéro de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques.
  • [Personne-ressource] : personne désignée pour recevoir la rétroaction au sujet du bâtiment étranger et à qui la correspondance sur le bâtiment étranger sera envoyée.

Attestation et engagement

  • [Nom du responsable principal] : individu responsable de la demande.
  • [Nom du représentant de l’assurance qualité] : individu responsable de l’assurance qualité.
Tableau A : Bâtiments étrangers qui exercent des activités relatives aux IPA requérant une licence
  • Veuillez consulter le Tableau A pour savoir comment remplir la présente demande. Vous pouvez vous procurer le Tableau A en envoyant un courriel à l’adresse hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca.

Section 5.2 : Renseignements sur le bâtiment étranger d’IPA non conforme

Remarque : Remplissez la Section 5.2 seulement si le bâtiment étranger est classé par Santé Canada comme étant non conforme et que vous présentez des preuves de conformité aux BPF aux fins d’une évaluation par Santé Canada.

Ajout d’un bâtiment étranger

  • Une lettre de présentation de l’importateur décrivant les mesures prises doit être jointe à la Section 5.2(s).

Nom et adresse du bâtiment étranger

  • [Nom de la compagnie étrangère] : se rapporte à la dénomination sociale de la compagnie étrangère qui exécute les activités requérant une licence.
  • [Adresse du bâtiment étranger] : emplacement physique de la compagnie étrangère où se déroule l’activité requérant une licence.
  • [Raison de la demande] : sélectionnez les raisons de la demande qui s’appliquent à partir de la liste préétablie.
    •  [Ajout] : à sélectionner si vous désirez ajouter un nouveau bâtiment étranger qui est présentement considéré comme étant non conforme par Santé Canada.

    [Renseignements sur l’activité, la catégorie et la classe de forme posologique] : se rapporte à l’information relative aux activités, aux catégories et à la classe des IPA indiqués au bâtiment étranger.

  • [Activité] : se limite à la fabrication, à l’emballage/étiquetage et/ou à l’analyse. À la Section 5.2, veuillez indiquer le numéro correspondant à l’activité exécutée dans ce bâtiment étranger :
    • 1 = Fabrication
    • 2 = Emballage/étiquetage
    • 3 = Analyse
  • [Catégorie] : puisque la Section 5.2 ne s’applique qu’aux IPA, la seule option à choisir est le no 1 ou le no 2 .
    • 1 = ingrédients pharmaceutiques actifs
    • 2 = Liste A – IPA à usage vétérinaire (les IPA figurant dans la liste A qui sont destinés à un usage vétérinaire.
  • [Classe de la forme posologique définitive] : la bonne classe d’IPA doit être indiquée pour chaque entrée. Les trois classes d’IPA ont été numérotées de 1 à 3. À la Section 5.2, veuillez indiquer le numéro correspondant à la classe d’IPA.

    Remarque : Stérile (S) doit être noté sur le formulaire de demande à côté de la Classe de FPD pour tous les bâtiments dont les activités de fabrication, d’emballage/étiquetage et d’analyse sont associées à des produits pharmaceutiques stériles.

    Remarque : Stérile (S) doit être noté sur le formulaire de demande à côté de la Classe de FPD pour tous les bâtiments dont les activités de fabrication, d’emballage/étiquetage et d’analyse sont associées à des produits pharmaceutiques stériles.

Partie C : Renseignements sur l’entrepôt au Canada

Remarque : La Partie C doit être remplie seulement si la demande concerne un bâtiment d’entreposage canadien de FPD et/ou d’IPA qui n’est pas déjà inscrit à la Partie B.

[Nom de la compagnie d’entreposage] : nom du bâtiment canadien où la FPD ou l’IPA sera entreposé.

[Nom du bâtiment] : à remplir seulement si le nom du bâtiment est différent du nom de l’entrepôt.

[Date de la dernière inspection de conformité aux BPF des médicaments] : se rapporte à la date de l’inspection de conformité aux BPF des médicaments de Santé Canada la plus récente menée à l’entrepôt désigné.

  • Remarque : Le bâtiment doit être conforme au Titre 2 des Bonnes pratiques de fabrication du Règlement sur les aliments et drogues.

Remarque : Si d’autres entrepôts doivent être inscrits dans l’espace fourni, il faut utiliser des pages supplémentaires pour la Partie C : Renseignements sur l’entrepôt canadien.

Partie D : Renseignements sur le site alternatif de rétention d’échantillons

Remarque : La Partie D doit être remplie seulement si un bâtiment d’entreposage étranger de FPD et/ou d’IPA est utilisé comme site alternatif de rétention d’échantillons.

[Lieu où les échantillons doivent être conservés] : nom et adresse du bâtiment étranger.

  • Remarque : Le bâtiment doit se trouver à l’extérieur du Canada et se conformer au Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues.

[Nom du produit] : nom du produit qui est associé au numéro d’identification du médicament (DIN).

[Numéro d’identification du médicament (DIN)] : un DIN à huit chiffres doit être fourni pour chaque produit inscrit.

Pour en savoir davantage sur les sites alternatifs de rétention d’échantillons,, veuillez de consulter le document GUI-0014 Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d’échantillons.

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