Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)

Instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques

Table des matières

Les icônes suivantes sont utilisées tout au long de ce guide pour souligner des renseignements intéressants.

Important : Renseignements clés ou mises en garde

Renseignements Information : Renseignements supplémentaires qui pourraient être utiles.

Quand utiliser ce formulaire

Si vous fabriquez, emballez/étiquetez, importez, distribuez, faites la vente en gros ou l’analyse de produits destinés à l’usage humain et/ou vétérinaire, vous devez faire une demande pour obtenir une licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) et la maintenir.

Utilisez ce formulaire pour:

  • appliquer pour votre première LEPP
  • soumettre une demande de changements à une LEPP déjà active, incluant:
    • les coordonnées des personnes-ressources
    • les activités, les catégories et/ou les formes posologiques des médicaments
    • la fabrication d’une forme posologique stérile
    • le nom et/ou l’adresse de l’établissement
    • les sites alternatifs de rétention d’échantillons
  • faire une demande de rétablissement si votre LEPP a été suspendue par Santé Canada
  • faire une demande d’annulation de votre LEPP
  • faire une demande pour la réactivation d’une LEPP qui a été annulée auparavant

Message important pour les petites entreprises: Les entreprises souhaitant appliquer pour l’atténuation des frais pour les petites entreprises doivent visiter la page financement et les frais à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/financement-frais.html et appliquer officiellement en tant que petite entreprise avant de présenter cette demande. Si votre demande est reçue et votre entreprise n’est pas enregistrée comme une petite entreprise, les frais seront facturés sans réduction et votre candidature ne sera pas retenue pour l’atténuation des frais de petites entreprises.

Directives

Les tableaux suivants décrivent l’information à fournir dans le cadre de votre demande.

Tableau 1. Renseignements sur la licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (pour les titulaires de LEPP actuels seulement)

[No de la LEPP] : à remplir par les personnes qui possèdent déjà un numéro de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Si votre LEPP a été suspendue ou annulée, veuillez quand même inclure le numéro de LEPP.

Tableau 2. Type de demande

Sélectionnez tous les types de demande appropriés.

[Nouvelle demande] à remplir par toute compagnie ne possédant pas de LEPP valide et qui en fait la demande.

[Modification] à remplir par tout titulaire de LEPP qui souhaite apporter une ou plusieurs modifications à leur LEPP existante.

Le tableau 3 doit être rempli si la demande comporte des modifications.

[Entrepôt au Canada] à remplir par un candidat désirant entreposer des médicaments (ingrédient pharmaceutique actif (IPA) ou formes posologiques définitives (FPD)) dans un bâtiment  au Canada (Partie C du formulaire).

[Demande concernant un site alternatif pour la rétention d’échantillon] à remplir par toute compagnie désirant ajouter, modifier ou retirer un site  alternatif pour la rétention d’échantillon à leur LEPP (Partie D du formulaire).

[Demande d’annulation] à remplir par tout titulaire de LEPP désirant mettre fin à toutes les activités requérant une licence. Veuillez inscrire le numéro de la LEPP et la date à laquelle vous cesserez toutes  activités requérant une licence.

[Demande de rétablissement] à remplir par tout titulaire de LEPP dont la LEPP a été suspendue par le ministre et qui souhaite demander le rétablissement de sa LEPP.

[Demande de réactivation] : à remplir par toute compagnie dont la LEPP a été annulée par le ministre et qui souhaite demander la réactivation de cette LEPP.

Tableau 3. Résumé des types de modification

Sélectionnez tous les types de modification et les actions (ajouter, supprimer ou modifier) qui s’appliquent à cette demande. Les actions sélectionnées supposent que des modifications sont apportées à la section choisie.

Tableau 4. Renseignements sur les frais et pièces jointes

[Mesures d’atténuation pour les petites entreprises] se rapportent à une réduction de 25% des frais payables accordée aux entreprises y compris les sociétés affiliées qui comptent moins de 100 employés ou dont les revenus bruts annuels sont compris entre 30 000 $ et 5 000 000 $ (CAD). Pour plus de renseignements, veuillez consulter le document Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire.

Si une entreprise n’a pas encore terminé un exercice financier complet, il est permis d’utiliser des estimations ou des projections par rapport aux recettes annuelles brutes et au nombre d’employés. Dans cette situation, Santé Canada vérifiera si le demandeur se qualifie à titre de petite entreprise à la fin de l’exercice financier du demandeur.

[Établissements de soins de santé financé par l’État ou directions générales ou organismes du gouvernement du Canada, d’une province ou d’un territoire] Toute demande soumise par un établissement de soins de santé financé par l’État, une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada, d’une province ou d’un territoire est exemptée du paiement des frais. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le document Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire.

[Tableau de calcul – LEPP] est un outil de calcul des frais rattachés à la LEPP. Il faut toujours joindre une copie du Tableau de calcul à la demande.

Afin d’obtenir une copie du tableau de calcul – LEPP, veuillez communiquer avec l’unité de facturation pour le recouvrement des coûts à l’adresse hc.criu-ufrc.sc@canada.ca.

Tableau 5. Autres pièces jointes

[Lettre de présentation accompagnant cette demande] lettre rédigée sur du papier à en-tête de la compagnie contenant des renseignements supplémentaires qui ne se retrouvent pas sur le présent formulaire.

[Preuves de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour appuyer l’ajout ou le renouvellement de bâtiments étrangers] preuves soumises pour appuyer l’ajout ou le renouvellement de tout bâtiment étranger. Les preuves de conformité aux BPF exigées sont décrites à la Partie B, Section 5.0 du formulaire de demande.

[Tableau A]  Un tableau A complet doit être présenté en plus du FRM-0033, au moment de présenter une demande concernant:

  • la modification de l’annexe des établissements étrangers - ingrédient pharmaceutique actif (IPA) à LEPP ou;
  • l’ajout d’une annexe des établissements étrangers -  IPA à votre LEPP ou;
  • l’ajout d’une annexe des établissements étrangers -  IPA dans le cadre d’une demande pour votre première LEPP

La version la plus récente du Tableau A peut être obtenue auprès de l’unite des LEPP (hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca). Celui-ci se trouvera dans la réponse automatique que vous recevrez en réponse à un courriel envoyé à l’adresse indiquée ci-dessus.

Partie A : Renseignements sur la compagnie

Toutes les compagnies qui appliquent doivent remplir cette partie.

[Nom de la compagnie] se rapporte à la dénomination sociale de la compagnie.

[No de la LEPP] à remplir par les compagnies qui possède déjà un numéro de LEPP.

[La compagnie détient-elle un DIN?]  veuillez indiquer si la compagnie possède un numéro d’identification du médicament (DIN).

[Classe de médicaments] veuillez indiquer si le médicament est destiné à un usage humain et/ou vétérinaire.

Adresse de la compagnie se rapporte à l’emplacement du bureau principal.

Adresse postale endroit où doivt être expédiées la correspondance papier et la licence.

[Contact postal] est la personne-ressource à laquelle Santé Canada adressera le courrier.

Adresse de facturation endroit où doit être expédiée la facture.

[Contact de facturation] est la personne-ressource à laquelle Santé Canada adressera les factures.

Personne à contacter en cas d’urgence coordonnées d’un représentant de la compagnie qui peut être joint hors des heures normales de bureau.

[Nom du signataire autorisé] se rapporte à l’individu responsable de la demande.

Partie B : Renseignements sur le bâtiment au Canada

Toute compagnie qui mène des activités dans plus d’un bâtiment doit remplir la Partie B de la demande pour chaque bâtiment.

Section 1 : Renseignements sur l’adresse

Cette section se rapporte au lieu physique du ou des bâtiments au Canada où se tiennent des activités requérant une licence.

[Nom du bâtiment] nom qu’une compagnie utilise pour désigner un bâtiment.

[No du bâtiment]  numéro qu’utilise une compagnie pour désigner un bâtiment.

[Domicile] indiquez si le bâtiment dans lequel se tiennent les activités requérant une licence est un domicile.

[Lettre du suffixe du no de LEPP] se rapporte au numéro et à la lettre associée à la LEPP. Une lettre a été assignée uniquement aux bâtiments déjà inclus dans une LEPP. S’il s’agit d’un nouveau bâtiment, veuillez laisser cette case vide.

Adresse se rapporte au lieu physique du bâtiment. Il ne peut s’agir d’une case postale.

[Personne-ressource] tel qu’indiqué dans le Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques GUI-0127,  Santé Canada enverra à cette personne toutes les communications concernant les avis d’insuffisances et les mises en pause du chronomètre.

Section 2 : Renseignements sur l’inspection de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de médicaments

La compagnie doit indiquer si le bâtiment a été inspecté ou non au niveau des BPF de médicaments par un inspecteur de la Direction de la conformité des produits de santé. Dans l’affirmative, veuillez indiquer la date de la dernière inspection. Certains autres types d’inspections menées par le personnel de Santé Canada (p. ex. évaluations sur place par la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques concernant les présentations de drogue nouvelle) ne sont pas considérés comme étant équivalents à une inspection de conformité aux BPF. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le document POL-0011 Politique d’inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues.

Section 3.0 : Renseignements sur les formes posologiques définitives (FPD) canadiennes

Seuls les compagnies qui exécutent des activités requérant une licence sur des produits sous une forme posologique définitive doivent remplir cette section.

La présente section contient des renseignements concernant les activités, les catégories et la classe de la forme posologique définitive du bâtiment canadien (Partie B, Section 1). Pour les activités touchant des IPA et la classe des formes définitives d’IPA, prière de consulter la Partie B, Section 3.1.

  • [Activité] À la Section 3.0, veuillez indiquer le numéro correspondant à l’activité exécutée dans ce bâtiment canadien :
    • 1 = Fabrication
    • 2 = Emballage/étiquetage
    • 3 = Analyse
    • 4 = Importation
    • 5 = Distribution
    • 6 = Vente en gros

Si l’activité d’importation est sélectionnée, vous devez vous assurer de fournir de l’information sur les bâtiments étrangers en remplissant les Sections 5.0 (FPD) et 5.1 (IPA).

  • [Catégorie] à la Section 3.0, veuillez indiquer le numéro correspondant à la catégorie s’appliquant aux activités requérant une licence de ce bâtiment canadien :
    • 1 = Produit pharmaceutique
    • 2 = Vaccin
    • 3 = Produit biologique
    • 4 = Produit radiopharmaceutique
    • 5 =  Note de bas de page 1 Liste des drogues sur ordonnance, Annexe G, les drogues contenant du cannabis Note de bas de page 2 et/ou stupéfiants (pour grossistes seulement)

Inscrire seulement une catégorie par ligne.

[Classe de la forme posologique définitive] La bonne classe de FPD doit être indiquée pour chaque médicament associé à l’entrée. La classe de la forme posologique doit être la même que la forme posologique autorisée par Santé Canada dans le cadre de l’autorisation de mise en marché du médicament. Pour déterminer la forme posologique associée à un médicament, veuillez consulter la Base de données sur les produits pharmaceutiques à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html.

Veuillez vous assurer d’indiquer un « S » pour chaque classe de forme posologique définitive qui utilise des techniques de production stérile. Vous trouverez un exemple sur le formulaire de demande.

Stérile (S) doit être noté sur le formulaire de demande à côté de la Classe de FPD pour tous les bâtiments dont les activités de fabrication, d’emballage/étiquetage, d’analyse, d’importation, de distribution et de vente en gros sont associées à des produits pharmaceutiques stériles.

Section 3.1 : Renseignements sur les ingrédients pharmaceutiques actifs canadiens

Seuls les compagnies qui exécutent des activités requérant une licence pour des produits à base d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) doivent remplir cette section.

La présente section se rapporte aux renseignements concernant les activités et la classe de l’IPA de le bâtiment  canadien (Partie B, Section 1).

  • [Activité] à la Section 3.1, veuillez indiquer le numéro correspondant à l’activité :

Inscrire seulement une activité par ligne.

  • 1 = Fabrication
  • [Procédé de fabrication] : veuillez choisir un procédé de fabrication seulement si l’activité Fabrication est sélectionnée. Vous devez indiquer à côté du numéro 1 la lettre associée au procédé de fabrication utilisé. Par exemple, si vous faites de la synthèse chimique, entrez 1a. Si vous effectuez de multiples procédés, vous n’avez qu’à ajouter les lettres correspondantes (p. ex. 1ac).
  • Processus de fabrication
    1. Synthèse chimique;
    2. Extraction;
    3. Culture cellulaire/fermentation;
    4. Isolement/récupération à partir de sources naturelles;
    5. Autre (préciser).
  • 2 = Emballage/étiquetage
  • 3 = Analyse
  • [Procédé d’analyse] : Veuillez choisir un procédé d’analyse seulement si l’activité Analyse est sélectionnée. Vous devez indiquer à côté du numéro 3 la lettre associée au procédé d’analyse utilisé. Par exemple, si vous réalisez des analyses chimiques, entrez 3a. Si vous effectuez de multiples procédés, vous n’avez qu’à ajouter les lettres correspondantes (p. ex. 3bc).
  • Les procédés d’analyse sont les suivants :
    1. Chimique;
    2. Microbienne;
    3. Épreuve de stérilité;
    4. Autre (préciser).
  • 4 = Importation
  • [Catégorie] à la Section 3.1, veuillez indiquer le numéro correspondant à la catégorie s’appliquant aux activités requérant une licence pour ce bâtiment canadien :

Inscrire une seule catégorie par ligne

  • 1 = ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
  • 2 = Liste A – IPA à usage vétérinaire (les IPA figurant dans la liste A qui sont destinés à un usage vétérinaire).

[Classe de médicaments] sélectionnez la classe de médicament – produit destiné à un usage humain ou vétérinaire.

[Classe de la forme définitive d’IPA] La bonne classe de forme définitive d’IPA doit être indiquée pour chaque entrée.

Stérile (S) doit être noté sur le formulaire de demande à côté de la Classe de forme définitive d’IPA pour tous les bâtiments dont les activités de fabrication, d’emballage/étiquetage, d’analyse et d’importation sont associées à des produits pharmaceutiques stériles.

Section 4.0 : Renseignements sur le produit canadien sous une FPD

Seuls les compagnies qui exécutent des activités requérant une licence sur des produits sous une forme posologique définitive doivent remplir cette section.

Pour la section sur les IPA que la compagnie fabrique et emballe ou étiquette au bâtiment canadien, prière de consulter la Partie B. Section 4.1.

La Section 4.0 s’applique à ce qui suit :

  • tous les stupéfiants et les médicaments contrôlés pour toutes les activités, sauf l’importation, effectuées par la compagnie;
  • les autres médicaments fabriqués, emballés ou étiquetés par  la compagnie.

La Section 4.0 ne s’applique pas aux médicaments importés, car ces renseignements doivent être fournis à Partie B : Section 5.0.

[Nom du produit] nom sous lequel le produit est vendu.

[Classe de médicaments] sélectionnez la classe de médicament – produit destiné à un usage humain ou vétérinaire.

[Annexe/LDO] indiquez l’Annexe ou la Liste des drogues d’ordonnance (LDO) Note de bas de page 1 à laquelle appartient le produit pharmaceutique (p. ex. Annexe D pour les produits biologiques). Vous trouverez de l’information à ce sujet dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) en ligne.

[Numéro d’identification du médicament (DIN)] se rapporte à un numéro à huit chiffres assigné à un produit pharmaceutique. Il doit toujours être indiqué sauf si la réglementation ne l’exige pas (p. ex. les ingrédients actifs).

[Activité] pour les stupéfiants et les médicaments contrôlés, sélectionnez toutes les activités qui s’appliquent. Pour les autres médicaments, sélectionnez uniquement Fabrication ou Emballage/Étiquetage, selon le cas.

Section 4.1 : Renseignements sur les IPA canadiens

La Section 4.1 contient de l’information portant uniquement sur l’IPA que la compagnie fabrique et emballe/étiquette à l’adresse énoncé à la Partie B, Section 1.

La Section 4.1 ne s’applique pas aux compagnies suivantes :

  • compagnies qui font uniquement de l’analyse ou de la vente en gros ;
  • importateurs d’IPA (les renseignements pertinents seront consignés au Tableau A de la Section 5.1 sous « Renseignements sur l’IPA »).

[Nom de l’IPA] est le nom de l’ingrédient actif qui sera utilisé dans la fabrication d’un produit pharmaceutique sous une FPD.

[Numéro d’identification du médicament (DIN) associé] se rapporte au numéro d’identification du médicament à huit chiffres du produit dans lequel l’IPA sera utilisé pour fabriquer un produit sous une FPD.

[Activité] pour chaque produit, sélectionnez toutes les activités qui s’appliquent [fabrication (F) et emballage/étiquetage (E/E)].

Section 5.0 : Renseignements sur le bâtiment étranger de la FPD

Il faut remplir la Section 5.0 seulement si le bâtiment étranger exécute des activités requérant une licence pour des produits sous une forme posologique définitive.

 [Renseignements relatifs au nom et à l’adresse de l’établissement étranger]

  • [Nom de la compagnie étrangère] se rapporte à la dénomination sociale de la compagnie étrangère qui exécute les activités requérant une licence; il ne s’agit pas nécessairement du propriétaire du DIN.
  • [Nom du bâtiment  étranger] nom qu’une compagnie utilise pour désigner un bâtiment étranger.
  • Adresse du bâtiment étranger emplacement physique de la compagnie étrangère où se déroule l’activité requérant une licence.
  • [Est-ce un bâtiment se trouvant dans un pays participant à un ARM?] cochez « oui » si le bâtiment étranger se trouve dans un pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
  • [Activités couvertes par un ARM?] cochez « oui » si toutes les activités requérant une licence qui se déroulent dans ce bâtiment étranger sont couvertes par un accord de reconnaissance mutuelle.
    • Remarque : Si la réponse aux deux questions, soit [Bâtiment se trouvant dans un pays participant à un ARM?] et [Activités couvertes par un ARM?], est « oui », il n’est pas nécessaire de remplir la section [Documents sur les BPF exigés].
  • Raison de la demande sélectionnez les raisons de la demande qui s’appliquent à partir de la liste préétablie.
    • [Renouvellement (NERBY)] à sélectionner si le bâtiment étranger est présentement inscrit à votre LEPP et que vous désirez mettre à jour la date limite de dépôt des nouvelles preuves exigées (NERBY).
    • [Ajout] à sélectionner si vous désirez ajouter un nouveau bâtiment étranger qui n’est pas présentement inscrit à votre LEPP.
    • [Modification] à sélectionner  si vous souhaitez faire une ou plusieurs modifications à un bâtiment étranger qui est présentement inscrit à votre LEPP ou supprimer des modalités et conditions.
    • [Retrait] à sélectionner si vous désirez retirer un bâtiment étranger qui est présentement inscrit à votre LEPP.

Les importateurs autorisés peuvent modifier leur annexe des établissements étrangers en remplissant seulement la Section 5.0 du formulaire de demande de LEPP pour chaque fabricant, emballeur/étiqueteur et /ou analyste. Une lettre de présentation de l’importateur décrivant les modifications demandées doit être jointe à la/aux Section(s) 5.0.

Renseignements sur le bâtiment canadien à remplir si la Section 5.0 est soumise séparément dans le cadre d’une modification ou s’il n’y a qu’une seule personne-ressource pour le bâtiment étranger.

  • [Nom de la compagnie canadienne] dénomination sociale de la compagnie canadienne important des produits à partir de ce bâtiment étranger.
  • [No de la LEPP] numéro de la LEPP de l’importateur. Seuls les compagnies qui possèdent un numéro de LEPP sont tenus d’entrer cette information.
  • [Personne-ressource] personne désignée pour recevoir la rétroaction au sujet du  bâtiment étranger et à qui la correspondance  relative au bâtiment étranger sera envoyée.
  • [Nom du signataire autorisé] se rapporte à l’individu responsable de la demande.

Renseignements sur l’activité, la catégorie et la classe de forme posologique se rapporte à l’information relative aux activités, aux catégories et à la classe des FPD des produits pharmaceutiques au bâtiment étranger indiqué.

  • [Activité] se limite à la fabrication, à l’emballage/étiquetage et/ou à l’analyse. À la Section 5.0, veuillez indiquer le numéro correspondant à l’activité exécutée dans ce bâtiment étranger :
    • 1 = Fabrication
    • 2 = Emballage/étiquetage
    • 3 = Analyse
  • Procédé d’analyse veuillez choisir un procédé d’analyse seulement si l’activité Analyse est sélectionnée. Vous devez indiquer à côté du numéro 3 la lettre associée au procédé d’analyse utilisé. Par exemple, si vous faites une analyse de stabilité, entrez 3g. Si vous effectuez de multiples procédés, vous n’avez qu’à ajouter les lettres correspondantes (p. ex. 3bce).
  • Les procédés d’analyse ont les suivants :
    1. Biologiques;
    2. Chimiques;
    3. En cours de fabrication;
    4. Microbiologiques – stérilité;
    5. Microbiologiques;
    6. Physicochimiques;
    7. Stabilité;
    8. Autre (veuillez préciser).
  • [Catégorie] à la Section 5.0, veuillez indiquer le numéro correspondant à la catégorie des activités requérant une licence dans ce bâtiment étranger :

Inscrire une seule catégorie par ligne

  • 1 = Produit pharmaceutique
  • 2 = Vaccin
  • 3 = Produit biologique
  • 4 = Produit radiopharmaceutique
  • 5 = Note de bas de page 1 Liste des drogues sur ordonnance, Annexe G, les drogues contenant du cannabis Note de bas de page 2 et/ou stupéfiant (pour grossistes seulement)
  • [Classe de la forme posologique définitive] La bonne classe de FPD doit être indiquée pour chaque entrée. Veuillez utiliser la forme posologique associée à l’autorisation de mise en marché du médicament délivrée par Santé Canada et disponible dans l’outil de recherche en ligne de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Stérile (S) doit être noté sur le formulaire de demande à côté de la Classe de FPD pour tous les bâtiments dont les activités de fabrication, d’emballage/étiquetage et d’analyse sont associées à des produits pharmaceutiques stériles.

[Renseignements sur le produit sous une forme posologique définitive (FPD)] se rapporte à l’information relative aux produits sous une FPD qui sont manipulés dans le bâtiment étranger indiqué.

  • [Nom du produit] nom sous lequel le produit est vendu.
  • [Classe de médicaments] sélectionnez la classe de médicament – produit destiné à un usage humain ou vétérinaire.
  • [Annexe/LDO] indiquez l’Annexe ou la Liste des drogues d’ordonnance (LDO)* à laquelle appartient le produit pharmaceutique (p. ex. Annexe D pour les produits biologiques). Vous trouverez de l’information à ce sujet dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) en ligne.
  • * Date d’entrée en vigueur : 19 décembre 2013 (abrogation de l’Annexe F).
  • [Numéro d’identification du médicament DIN] se rapporte à un numéro d’identification du médicament à huit chiffres assigné à un produit. Il doit toujours être indiqué sauf si la réglementation ne l’exige pas (p. ex. les ingrédients actifs).
  • [Activité] : pour chaque produit, sélectionnez toutes les activités qui s’appliquent [fabrication (F), emballage/étiquetage (E/E) et/ou analyse (A)].

Documents sur les preuves de conformité aux BPF exigés se rapporte à tous les documents sur les preuves de conformité aux BPF exigés pour les demandes qui requièrent des preuves sur la conformité aux BPF.

Veuillez consulter le document GUI-0080 – Comment prouver la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments provenant d’établissements étrangers.

Il incombe à l’importateur de veiller à ce que Santé Canada reçoive une demande complète avec l’ensemble des preuves de conformité aux BPF, selon le cas.

Section 5.1 : Renseignements sur le bâtiment étranger d’IPA

La présente section s’applique aux importateurs d’IPA et FPDs et doit être remplie au moment de présenter une demande pour obtenir une annexe des établissements étrangers – IPA pour la première fois ou afin de modifier votre annexe des établissements étrangers – IPA existante.

 Renseignements sur le bâtiment au canadien à remplir pour valider l’attestation qui se trouve à la Section 5.1. Si cette partie n’est pas remplie, les renseignements fournis dans la partie B de la section 1 seront utilisés.

  • [Nom de la compagnie canadienne] dénomination sociale de la compagnie canadienne qui importe des produits au Canada.
  • [No de la LEPP] à remplir uniquement par les compagnies qui possèdent déjà un numéro de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques.
  • [Personne-ressource et titre] personne désignée pour recevoir la rétroaction au sujet du bâtiment étranger et qui est la personne à qui la correspondance concernant le bâtiment étranger IPA sera envoyée.

Attestation et engagement

  • [Nom du cadre supérieur] individu responsable de la demande.
  • [Nom du représentant de l’assurance qualité] individu responsable de l’assurance qualité.
Tableau A : Bâtiments étrangers qui exercent des activités relatives aux IPA requérant une licence

La section 5.1. doit être accompagnée de la version la plus récente du tableau A. Celle-ci peut être obtenue auprès de l’unité des LEPP à l’adresse (hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca) et se trouve dans la réponse automatique que vous recevrez en réponse à un courriel envoyé à l’adresse indiqué ci-dessus. Veuillez consulter le tableau A pour obtenir des instructions indiquant comment le remplir.

Section 5.2 : Renseignements sur le bâtiment étranger d’IPA non conforme

Remplissez la Section 5.2 seulement si le bâtiment étranger est classé par Santé Canada comme étant non conforme et que vous présentez des preuves de conformité aux BPF aux fins d’une évaluation par Santé Canada.

Une lettre de présentation de l’importateur décrivant les mesures prises doit être jointe à la Section 5.2(s).

Nom et adresse du bâtiment étranger

  • [Nom de la compagnie étrangère] se rapporte à la dénomination sociale de la compagnie étrangère qui exécute les activités requérant une licence.
  • Adresse du bâtiment étranger emplacement physique de la compagnie étrangère où se déroule l’activité requérant une licence.

 Renseignements sur l’activité, la catégorie et la classe de forme posologique se rapporte à l’information relative aux activités, aux catégories et à la classe des IPA indiqués au bâtiment étranger.

  • [Activité]  se limite à la fabrication, à l’emballage/étiquetage et/ou à l’analyse. À la Section 5.2, veuillez indiquer le numéro correspondant à l’activité exécutée dans ce bâtiment étranger :
    • 1 = Fabrication
    • 2 = Emballage/étiquetage
    • 3 = Analyse
  • [Catégorie] puisque la Section 5.2 ne s’applique qu’aux IPA, la seule option à choisir est le no 1 ou le no 2 .
    • 1 = ingrédients pharmaceutiques actifs
    • 2 = Liste A – IPA à usage vétérinaire (les IPA figurant dans la liste A qui sont destinés à un usage vétérinaire.
  • [Classe de la forme finale d’IPA] la classe appropriée d’IPA doit être indiquée pour chaque entrée. Les trois classes d’IPA ont été numérotées de 1 à 3. À la Section 5.2, veuillez indiquer le numéro correspondant à la classe d’IPA.

La stérilisation d’IPA est considérée comme faisant partie de l’étape de fabrication des formes posologiques définitives pharmaceutiques et, donc, cette information doit être indiqué sous la Section 5.0.

Partie C : Renseignements sur l’entrepôt au Canada

La Partie C doit être remplie seulement si la demande concerne un bâtiment d’entreposage canadien de FPD et/ou d’IPA qui n’est pas déjà inscrit à la Partie B.

[Nom de la compagnie d’entreposage] nom du bâtiment canadien où la FPD ou l’IPA sera entreposé.

[Nom du bâtiment] à remplir seulement si le nom du bâtiment est différent du nom de l’entrepôt.

[Date de la dernière inspection de conformité aux BPF des médicaments] se rapporte à la date de l’inspection de conformité aux BPF des médicaments de Santé Canada la plus récente menée à l’entrepôt désigné.

Le bâtiment doit être conforme au Titre 2 des Bonnes pratiques de fabrication du Règlement sur les aliments et drogues.

Si d’autres entrepôts doivent être inscrits dans l’espace fourni, il faut utiliser des pages supplémentaires pour la Partie C : Renseignements sur l’entrepôt canadien.

Partie D : Renseignements sur le site alternatif de rétention d’échantillons

La Partie D doit être remplie seulement si un bâtiment d’entreposage étranger de FPD et/ou d’IPA est utilisé comme site alternatif de rétention d’échantillons.

[Lieu où les échantillons doivent être conservés] nom et adresse du bâtiment étranger.

Le bâtiment doit se trouver à l’extérieur du Canada et se conformer au Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues.

[Nom du produit] nom du produit qui est associé au numéro d’identification du médicament (DIN).

[Numéro d’identification du médicament (DIN)] un DIN à huit chiffres doit être fourni pour chaque produit inscrit.

Pour en savoir davantage sur les sites alternatifs de rétention d’échantillons,, veuillez de consulter le document GUI-0014 Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d’échantillons.

Soumission d’une demande de LEPP

Pour initier le processus de LEPP,  les demandes doivent être soumises en utilisant une des méthodes suivantes.

Soumission par courriel :

hc.el.applications-le.sc@canada.ca.

Soumission par la poste

Unité des licences d’établissement des produits pharmaceutiques
Immeuble Jeanne-Mance
200, promenade Eglantine
Indice de l’adresse 1913B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Soumission par la télécopieur

1-613-957-4147

Pour de plus amples renseignements

Veuillez faire parvenir vos demandes de renseignements à LEPP Questions : hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca.

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Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Date d’entrée en vigueur : 19 décembre 2013 (abrogation de l’Annexe F).

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Date d’entrée en vigueur : 17 octobre 2018

Retour à la référence de la note de bas de page 2

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