Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)

Aperçu

Le présent guide fournit des directives sur le type de renseignements que les importateurs canadiens doivent fournir pour inscrire un établissement étranger sur leur licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP).

À qui s’adresse ce guide

1. Les importateurs canadiens
2. Les consultants
3. Les gens qui pensent devenir des importateurs canadiens

Dans ce guide

• À propos du présent document
  • 1 Objectif
  • 2 Portée
  • 3 Présentation
• Directives
  • 4 Inscrire des établissements étrangers
  • 5 Preuves de conformité avec les BPF recommandées
  • 6 Demander une prolongation de la date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées
  • 7 Évaluation sur place d'un établissement étranger réalisée par Santé Canada
• Annexes
  • Annexe A - Glossaire
  • Annexe B - Références
  • Annexe C - Questions et réponses
  • Annexe D - Diagramme du processus de Santé Canada

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(Format PDF, 625 ko, 38 pages)

Détails et historique

Date de publication : 18 janvier 2018

Date de mise en oeuvre : 18 janvier 2018

Consulté : 18 janvier 2017 au 18 avril, 2017

Aide

Par courriel :

foreign_site_etranger@hc-sc.gc.ca

Normes de service : Nous visons à répondre à vos questions dans un délai de 10 jours ouvrables. Si nous ne pouvons pas répondre à votre question tout de suite, nous vous ferons parvenir une estimation de la date.