Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) : Aperçu

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou de son règlement. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou son règlement et le présent document, la Loi ou son règlement ont préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, son règlement et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

• Objectif
• Portée
• Introduction

Objectif

Le présent guide a été rédigé à l'intention des importateurs canadiens qui souhaitent inscrire et conserver un bâtiment étranger à leur licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP).

Il fournit des directives sur le type de renseignements que vous devriez fournir afin d'appuyer votre demande de LEPP. Il vous aidera aussi à comprendre les applications de la Partie C du Titre 2 (Bonnes pratiques de fabrication) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) aux bâtiments étrangers qui fournissent aux importateurs canadiens des médicaments à des fins d'importation au Canada ou d'importation au Canada en vue d'une exportation ultérieure. Cela comprend les formes posologiques définitives (FPD) ou les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), et tout composé intermédiaire.

Portée

Les présentes lignes directrices s'appliquent aux médicaments à usage humain et vétérinaire importés des bâtiments étrangers.

Dans certains cas, un titulaire de LEPP peut également devoir inscrire un bâtiment étranger pour des activités autres que l'importation. Par exemple, un titulaire de LEPP qui utilise un bâtiment étranger uniquement comme site d'analyse tiers doit suivre les présentes lignes directrices.

Les activités des bâtiments étrangers couvertes par ces lignes directrices comprennent :

• Fabrication
• Emballage-étiquetage
• Analyses

Les catégories de drogues concernées sont :

• Produits pharmaceutiques
  • incluant les gaz médicaux
• Ingrédients actifs
• Vaccins
  • Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi)
• Produits biologiques
• Annexe D la Loi
• Produits radiopharmaceutiques
  • Annexe C de la Loi
• Drogues sur ordonnance
  • figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance
• Drogues contrôlées
  • au sens du paragraphe G.01.001 du Règlement
• Stupéfiants
  • définis dans le Règlement sur les stupéfiants
• Drogues contenant du cannabis
  • au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis
• IPA figurant dans la liste A qui sont destinés à un usage vétérinaire

Pour plus d'information sur les catégories de drogues, consultez :

• Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)

Ces lignes directrices s'appliquent également aux bâtiments étrangers qui conservent des échantillons d'une drogue sous forme posologique pour le compte d'un importateur ou d'un distributeur canadien. Cette disposition est décrite au paragraphe C.02.025(1) du Règlement.

Ce document ne couvre pas les bâtiments étrangers qui exercent des activités avec des produits ne relevant pas de la Partie C du Titre 1A du Règlement. De plus, il n'inclut pas les bâtiments étrangers qui exercent des activités impliquant :

• du cannabis à usage médical et non médical
• des cellules, tissus et organes destinés aux greffes
• des excipients
  • Composants non médicinaux d'une drogue
• des médicaments utilisés lors d'essais cliniques
• des médicaments utilisés pour la recherche et le développement
• des instruments médicaux
• des produits de santé naturels au sens du Règlement sur les produits de santé naturels
• des vaccins vétérinaires et certains immunomodulateurs vétérinaires qui relèvent de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (c'est-à-dire les produits vétérinaires sans numéro d'identification du médicament [DIN])
• du sang total pour transfusion

Introduction

Lorsqu'un médicament est fabriqué, emballé-étiqueté ou analysé à l'extérieur du Canada, le bâtiment étranger, où ces activités se produisent, doit être inscrit à la LEPP de l'importateur canadien. Pour être inscrit à la LEPP, le bâtiment étranger doit être conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces exigences sont décrites dans les titres 2 à 4 de la partie C du Règlement.

Il est de votre responsabilité, en tant qu'importateur canadien, de veiller à ce que les médicaments fabriqués, emballés/étiquetés ou analysés à l'extérieur du Canada et importés pour la vente au Canada, le soient en conformité avec les BPF.

Le présent document décrit :

• quand et comment fournir des preuves de BPF pour appuyer la conformité d'un bâtiment étranger
• le type de preuves BPF qui doit être présenté

Santé Canada évaluera les preuves BPF selon les critères établis dans la Loi et sa règlementation connexe.