Le Canada et l’UE reconnaissent les résultats des inspections des bonnes pratiques de fabrication extraterritoriales avant le 1 avril 2021

Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques no 116, 7 juillet 2021

Le 22 avril 2021, le Canada et l’Union européenne (UE) ont officiellement reconnu les inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) menées hors de leur territoire respectif. La portée de ces inspections extraterritoriales se limitait à celles menées à partir du 1er avril 2021.

Cet avis a été publié dans le bulletin LEPP no 111.

Depuis le 12 juillet 2021, le Canada et l’UE reconnaissent les inspections extraterritoriales menées avant le 1er avril 2021. Le certificat de conformité aux BPF doit avoir été délivré durant la période de validité établie par l’autorité réglementaire de l’UE.

Si votre certificat est toujours valide, vous pouvez modifier ou renouveler l’établissement étranger ou en ajouter un sur votre licence d’établissement de produits pharmaceutiques. Utilisez le formulaire FRM-0033. Faites parvenir  le formulaire ainsi que votre lettre de présentation à Santé Canada à l’adresse courriel suivante : hc.el.applications-le.sc@canada.ca.

Nous nous chargerons d’obtenir le certificat auprès de l’UE pour vous.

Pour en savoir plus sur cette initiative extraterritoriale, veuillez consulter la page Accord de reconnaissance mutuelle. Vous pouvez également communiquer avec nous par courriel à l’adresse hc.foreign.site-etranger.sc@canada.ca.

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