Renouvellement des bâtiments étrangers sans preuves à jour de bonnes pratiques de fabrication
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 181, 15 novembre 2024
Sur cette page
- À propos des changements
- Bâtiments étrangers sans preuves de BPF à jour
- Utilisation des renseignements
- Demandes d'inspection de Santé Canada en personne à un site étranger
- Bâtiments étrangers offrant des ingrédients pharmaceutiques actifs
- À l'avenir
- Nous joindre
À propos des changements
Le 9 janvier 2024, Santé Canada a annoncé que les mesures temporaires mises en place pour relever les défis créés par la pandémie de COVID-19 seraient levées.
L'une de ces mesures est une prolongation indéterminée des « dates limites de dépôt des nouvelles preuves exigées » (NERBY) attribuées aux bâtiments étrangers dans l'annexe des bâtiments étrangers. Comme communiqué dans le bulletin 174 du 9 juillet 2024 concernant l'approche de Santé Canada pour les bâtiments étrangers ayant des preuves de bonnes pratiques de fabrication (BPF) disponibles, cette mesure temporaire sera levée le 31 décembre 2024.
Les titulaires de licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) qui comptaient sur cette prolongation temporaire pour un bâtiment étranger doivent présenter une demande de modification de LEPP (avec des preuves de bonnes pratiques de fabrication (BPF) mises à jour) afin de renouveler ce bâtiment étranger avant le 1er janvier 2025. Si une demande de modification de LEPP n'est pas présentée, nous entamerons le processus en vue de supprimer les bâtiments étrangers dont la NERBY est expirée des LEPP associées.
Si votre bâtiment étranger expiré ou sur le point d'expirer répond aux exigences énoncées dans le bulletin 174, continuez de suivre les indications du bulletin et soumettez votre demande de modification de LEPP (avec des preuves de BPF mises à jour) dès que possible.
Pour en savoir plus :
Bâtiments étrangers sans preuves de BPF à jour
Les inspections sur place ont été reportées durant la pandémie. Depuis, les autorités réglementaires internationales de confiance ont augmenté leurs inspections sur place des bâtiments étrangers, permettant ainsi aux titulaires de LEPP d'obtenir des preuves de BPF à jour pour les bâtiments étrangers qu'ils utilisent. Comme plusieurs inspections doivent encore être effectuées, Santé Canada met en place un processus de prolongation des NERBY en fonction du risque. Ce processus répond aux commentaires reçus en avril 2023 sur le plan proposé concernant la flexibilité pour les LEPP et les BPF ainsi que la prolongation des NERBY.
Comme titulaire de licence, vous pouvez faire la demande d'une prolongation en fonction du risque pour votre NERBY expirée ou sur le point de l'être pour un bâtiment étranger si celui-ci n’a pas, soit :
- été inspecté par une autorité réglementaire qualifiée dans les 3 dernières années
- d'inspection prévue par une autorité réglementaire qualifiée
Étapes à suivre pour une demande de prolongation en fonction du risque d'une NERBY
Pour faciliter les demandes de prolongation des NERBY, nous avons créé le nouveau formulaire de demande de prolongation de la date limite de dépôt des nouvelles preuves exigées (NERBY) basée sur le risque (FRM-0559).
Le FRM-0559 est un guide par étapes. Il vous aidera à identifier l'information dont nous avons besoin pour évaluer la possibilité d'accorder une prolongation de la date NERBY. L’information est basée sur vos attestations de changements concernant les BPF et d'autres mises à jour pertinentes des opérations de le bâtiment étranger depuis la dernière inspection effectuée sur le site. Ces changements concernent :
- l'équipement
- le personnel essentiel
- l’installations
- les processus de fabrication
Vous n'avez pas à soumettre de FRM-0559 si votre bâtiment étranger a une inspection de prévue ou s'il a été inspecté mais que la délivrance d'un rapport d'inspection a du retard.
Pour connaître la façon de présenter une demande de prolongation de la NERBY :
S'il n'existe pas de preuves actualisées sur les BPF, soumettre une demande de modification de LEPP pour l'ajout d'une prolongation en fonction du risque.
Veuillez déposer votre demande de modification de LEPP avant le 1er janvier 2025 et y inclure les éléments suivants :
Lettre de présentation et FRM-0033
Assurez-vous que la demande contient toutes les sections applicables de la dernière version du Formulaire pour une demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033).
Veuillez ajouter une lettre de présentation contenant l'information pertinente qui pourrait nous aider à étudier la demande. Par exemple, indiquez s'il s'agit d'une demande de prolongation en fonction du risque de la NERBY du bâtiment étranger. Fournissez l'information pertinente sur la nature des produits touchés par le site (par exemple, un besoin urgent pour le produit, un produit médicalement nécessaire, une pénurie).
FRM-0559
Veuillez soumettre le FRM-0559 au format PDF ou Word. Assurez-vous que toutes les sections sont remplies. Si vous avez fait une demande et que le bâtiment étranger est désormais admissible à une prolongation en fonction du risque de la NERBY, il se peut que nous vous demandions de remplir le FRM-0559 par avis signalant les lacunes relevées.
Pour obtenir la plus récente version de ce formulaire par courriel, écrivez à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.
Il n'est pas nécessaire de remplir ce formulaire si vous avez déjà présenté une demande d'extension de la NERBY pour un bâtiment étranger donné, conformément aux indications du bulletin 174.
Utilisation des renseignements
Nous examinerons le FRM-0559 pour déterminer si nous pouvons accorder une prolongation de la date NERBY. Si des lacunes sont observées, nous pourrions communiquer avec vous pour plus d'informations. Dans certaines situations, nous pourrions réaliser une inspection sur place ou à distance. Nous pourrions également prendre des mesures supplémentaires pour atténuer les risques identifiés dans le but de protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.
Les bâtiments étrangers qui bénéficient d'une prolongation de la NERBY se verront attribuer une prolongation de 1 à 2 ans à compter du 1er janvier 2025, en fonction du profil de risque du bâtiment étranger.
Nous exercerons un pouvoir discrétionnaire selon le risque au moment d'évaluer les demandes de prolongation en fonction du risque de la NERBY. Il peut exister des situations où un bâtiment étranger n'est pas admissible pour une telle prolongation en raison de son profil de risque.
Si un bâtiment étranger est éligible à une extension de la date NERBY basée sur le risque, nous prendrons en compte certains facteurs lors de l'octroi de l'extension. Par exemple :
- l'histoire de la conformité du bâtiment étranger
- par exemple, des cas antérieurs de non-conformité de la part de Santé Canada
- les activités en cours, les catégories et les formes pharmaceutiques manipulées dans le bâtiment étranger
- par exemple, s'il y a des changements qui ne sont pas étayés par les preuves les plus récentes fournies par les BPF
- la nature des médicaments
- par exemple, nécessité médicale, pénurie réelle ou imminente d'un médicament médicalement nécessaire
- la méthode d'inspection de la dernière inspection examinée par Santé Canada (inspections sur place ou à distance)
- si le bâtiment étranger peut être soutenu par la présentation d'un audit de l'entreprise ou d’un consultant
- l'assurance que certains aspects des opérations liées aux BPF ainsi que toute modification apportée à la gestion de l'assurance qualité, à l'équipement ou aux procédés de fabrication depuis la dernière inspection satisfont aux exigences en matière de BPF.
Si une prolongation de la date NERBY fondée sur le risque a déjà été accordée à un bâtiment étranger donné, vous ne devez pas soumettre une demande de prolongation ultérieure de cette date. Vous devez nous informer dès que possible s'il n'y a toujours pas de confirmation d'une inspection planifiée du bâtiment étranger par une autorité réglementaire ou qualifiée ou par un organisme qualifié.
Notre examen du FRM-0559 ne remplace pas celui d'un rapport d'inspection d'une autorité réglementaire qualifiée. Si un rapport d'inspection d'une autorité réglementaire qualifiée devient disponible, vous devez nous en informer dès que possible. Nous accorderons plus d'importance à un tel rapport qu’à l'examen du FRM-0559.
Le résultat de l'extension de la NERBY vous sera communiqué une fois que le processus d'examen de votre demande sera terminé.
Les demandes par le biais du FRM-0559 :
- sont assujetties à des processus et à des normes
- Consultez Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)
Pour en savoir plus sur la manière de soumettre ce formulaire et sur notre façon de l'évaluer :
- FRM-0559 (Pour obtenir la plus récente version de ce formulaire par courriel, écrivez à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca)
Demande d'inspection de Santé Canada en personne à un site étranger
Il est possible que vous ayez déjà fait une demande d'inspection sur place pour renouveler la NERBY de votre bâtiment étranger et que vous attendiez une confirmation de l'inspection prévue de notre part. Si c'est le cas, vous devez également soumettre une demande de modification de votre LEPP pour demander une prolongation en fonction du risque de la NERBY. Toutefois, vous n'avez pas besoin de soumettre une demande de prolongation en fonction du risque de la NERBY si nous avons déjà prévu une inspection sur place du bâtiment étranger.
Nous prioriserons les inspections en personne en fonction des éléments suivants :
- Nature du produit
- par exemple, nécessité médicale, pénurie actuelle ou imminente d'un médicament médicalement nécessaire
- L'historique de la conformité du bâtiment étranger
- Si d'autres autorités réglementaires de confiance prévoient d'inspecter le bâtiment étranger ou l'ont fait récemment
- Les activités sous licence menées
- Les catégories et les formes posologiques des médicaments fabriqués
Même après avoir fait une demande, les importateurs doivent, soit :
- rechercher d'autres preuves de BPF pour le site
- identifier d'autres fournisseurs qualifiés possédant des preuves de BPF acceptables
Bâtiments étrangers offrant des ingrédients pharmaceutiques actifs
Les mesures temporaires pour les bâtiments étrangers menant des activités reliées aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) seront levées le 31 décembre 2024. Nous savons que les intervenants risquent de connaître d'autres difficultés en matière d'attestation des preuves pour les sites d'IPA sur l'annexe des bâtiments étrangers (BE) d'IPA.
Veuillez :
- maintenir l'état de conformité du site dans le Tableau A et le FRM-0033 même lorsque les preuves de BPF datent de plus de 3 ans.
- indiquer dans votre lettre de présentation si le site nommé au Tableau A possède ou non les preuves de BPF récentes
Nous explorons actuellement des avenues pour gérer les sites figurant à l'annexe des BE d'IPA n'ayant pas de preuves récentes et nous communiquerons des directives dans un avenir proche.
À l'avenir
À compter du 1er janvier 2025, à moins que le bâtiment étranger ne soit éligible à une prolongation de la NERBY, vous serez tenu de déposer les nouvelles preuves de BPF selon la méthode régulière indiquée dans Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).
Nous joindre
- Communiquez avec la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis de Santé Canada par courriel :
- Présentation de demandes de licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) : el.applications-le@hc-sc.gc.ca
- Questions sur les preuves de BPF des bâtiments étrangers et sur les inspections sur place : foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca
- Questions générales sur les LEPP : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca
- Questions sur les inspections des BPF au Canada : drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca
- Questions sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) : api.questions-ipa@hc-sc.gc.ca
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