À propos des inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules aide à réduire les risques potentiels pour la santé des personnes au Canada qui utilisent des spermatozoïdes ou des ovules de donneur à des fins de procréation assistée (PA) pour fonder une famille. Cela comprend le risque de transmission de maladies infectieuses et génétiques. Santé Canada inspecte les établissements et les professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des spermatozoïdes ou des ovules de donneur à des fins de PA.

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Spermatozoïdes et ovules de donneur

Il s’agit des spermatozoïdes et des ovules de donneur destinés à être utilisés à des fins de PA par un receveur qui n’est ni le conjoint ni le conjoint de fait, ni le partenaire sexuel du donneur.

Matériel visé :

Au Canada, les établissements et les professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des spermatozoïdes ou des ovules de donneur à des fins de PA doivent se conformer à ce qui suit :

La Loi sur la procréation assistée et le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules  autorisent les inspecteurs de Santé Canada  à faire ce qui suit :

Le traitement des spermatozoïdes et des ovules de donneur comprend ce qui suit :

Ce que recherchent les inspecteurs

Pendant une inspection, un inspecteur :

Après une inspection

Après avoir effectué une inspection, l’inspecteur crée un rapport de fin d’inspection dans lequel il :

La cote globale permet d’établir si l’établissement ou le professionnel de la santé est conforme ou non :

La cote est fondée sur :

Cote de conformité

Une cote de conformité signifie que l’établissement ou le professionnel de la santé se conforme à la Loi sur la procréation assistée et au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Un établissement ou un professionnel de la santé peut se voir attribuer une telle cote même si un certain nombre d’observations ont été faites, puisque que la cote prend également en considération le niveau de risque.

L’établissement ou le professionnel de la santé devra prendre des mesures correctives en réponse à chacune des observations.

Cote de non-conformité

Une cote de non-conformité signifie que l’établissement :

Dans le cas d’une cote de non-conformité, nous examinerons des mesures d’application particulières (p. ex. rappels, avis publics, ou suspension ou annulation d’un enregistrement) conformément à la Politique de conformité et d’application de la Loi sur la procréation assistée POL-0100.

Suivi continu

Les établissements et les professionnels de la santé doivent prendre des mesures correctives en réponse aux observations au cours de l’inspection ou après. Ils doivent nous fournir un plan d’action correctif écrit pour toutes les observations faites et qui comprend des dates cibles.

Une inspection de suivi pourrait être effectuée pour nous assurer que les mesures correctives ont été prises.

Fiches de rapport d’inspection

Santé Canada publie des fiches de rapport d’inspection détaillées. Chaque fiche résume les observations et les cotes d’inspection :

Pour en apprendre davantage

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