Ventilateurs pour les patients atteints de la COVID 19

Seuls les ventilateurs autorisés ou homologués au Canada ont été évalués par Santé Canada sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité. Les utilisateurs doivent savoir que les instruments non autorisés et non homologués peuvent ne pas offrir le rendement escompté.

Les ventilateurs sont un équipement médical important dans la lutte contre la COVID-19, la maladie causée par le nouveau coronavirus. Les professionnels de la santé utilisent des ventilateurs pour donner de l'aide respiratoire aux patients qui en ont besoin.

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Accès accéléré

Le Canada accélère l'importation et la vente d'instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter ou prévenir la COVID-19. Le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a approuvé un arrêté d'urgence (AU) visant à accélérer l'examen de ces instruments médicaux, y compris les ventilateurs. Un AU est l'un des moyens les plus rapides de répondre à des urgences de santé publique à grande échelle.

Santé Canada examine toutes les présentations et demandes liées à la COVID-19 le plus rapidement possible sans compromettre la sécurité des patients.

Comment obtenir une autorisation

En vertu de l'AU, les fabricants seront tenus de présenter une demande qui explique l'innocuité, l'efficacité et la qualité de leurs instruments médicaux. Nous renonçons aux frais pour ces demandes.

Nous avons élaboré une ligne directrice pour aider les fabricants et les importateurs à demander la vente et l'importation d'instruments médicaux en vertu de l'AU aux fins d'utilisation pendant la pandémie de COVID-19.

De plus, l'avis de Santé Canada sur l'importation ou la vente de ventilateurs fournit des renseignements importants qui sont nécessaires pour demander l'autorisation d'un ventilateur. L'avis fournit des renseignements clés sur ce qui suit :

Pour soumettre une demande d'autorisation en vertu de l'AU, suivez les étapes suivantes :

  1. Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour des instruments médicaux à utiliser en lien avec la COVID-19, dans le cadre de l'AU.
  2. Préparez votre trousse de présentation. Chaque présentation en vertu de l'AU doit comprendre suffisamment de renseignements, y compris l'étiquetage de l'instrument, pour que Santé Canada puisse autoriser l'instrument. Les fabricants sont fortement encouragés à examiner l'avis avant de soumettre la demande.
  3. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l'adresse hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l'homologation ou l'autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

Liste des ventilateurs autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence

Les instruments médicaux autorisés en vertu de l'AU, y compris les ventilateurs, sont publiés dans la Liste des instruments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence.

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