Note explicative relative à l'Arrêté d’urgence n° 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19

(La présente note ne fait pas partie de l’Arrêté d’urgence.)

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• Objectif
• Contexte
• Répercussions
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Proposition

L’Arrêté d’urgence n^o 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (AU n^o 2) a été pris par la ministre de la Santé le 1 Mars, 2021, conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues. La ministre peut prendre un arrêté d’urgence si une intervention immédiate peut être nécessaire afin de parer à un risque appréciable - direct ou indirect - pour la santé, la sécurité ou l’environnement.

L’AU n^o 2 abroge l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui est entré en vigueur le 18 mars 2020.

Ce nouvel arrêté d’urgence maintient une bonne partie de la souplesse de l’arrêté d’urgence précédent, y compris la prise en compte des besoins urgents en matière de santé publique. Cette souplesse est nécessaire pour évaluer les données probantes qui montrent l’innocuité et l’efficacité des instruments médicaux. L’AU n^o 2 permet également l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui étaient autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence précédent.

L’AU n^o 2 impose également de nouvelles exigences relatives aux instruments médicaux autorisés en vertu du nouvel arrêté d’urgence ou de l’arrêté d’urgence précédent :

• l’obligation pour les importateurs et les distributeurs de tous les instruments médicaux de détenir une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM);
• l’obligation pour tous les fabricants, importateurs et distributeurs de se conformer aux exigences concernant l’étiquetage bilingue.

Ces nouvelles exigences sont conformes à celles du Règlement sur les instruments médicaux.

Conformément à l’alinéa 30.1(2)a) de la Loi, l’AU n^o 2 restera en vigueur pendant 14 jours, à moins qu’il ne soit approuvé par le gouverneur en conseil, auquel cas il demeurera en vigueur pendant un an au maximum.

Objectif

L’AU n^o 2 appuie les efforts que le Canada déploie à l’heure actuelle en réponse au risque important que la COVID-19 continue de poser pour la santé et la sécurité des Canadiens. Il contribue à protéger la chaîne d’approvisionnement en instruments médicaux du Canada en :

• fournissant une voie accélérée pour l’autorisation des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19;
• contribuant à faciliter l’accès à des instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 sûrs et efficaces pour les travailleurs de la santé et les autres Canadiens.

Contexte

COVID-19

La COVID-19 est une nouvelle maladie jamais vue auparavant chez l’être humain. Il s’agit d’une maladie respiratoire infectieuse causée par une souche du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). L’infection par la COVID-19 est connue pour provoquer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas les plus graves, elle peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort.

La maladie a été détectée pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. Considérée à l’origine comme une épidémie locale, la COVID-19 touche maintenant la majorité des pays du monde. Selon le COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering at Johns Hopkins University (disponible en anglais seulement), il y a maintenant plus de 106 millions de cas et plus de 2 millions de personnes ont perdu la vie. Selon la mise à jour sur l’éclosion du gouvernement du Canada, le nombre des cas confirmés au Canada au 8 février 2021 a dépassé les 800 000. Cependant, la situation continue d’évoluer et de changer.

Dès le début, la pandémie de COVID-19 a créé des difficultés dans les chaînes d’approvisionnement mondiales, y compris une demande sans précédent pour certains instruments médicaux. Les fabricants et importateurs d’instruments médicaux se sont adaptés rapidement pour répondre à la demande d’instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. De nouveaux fabricants sont également intervenus pour créer une capacité supplémentaire.

Les efforts mondiaux sont axés sur la détection des cas et la prévention de la propagation.

Réponse du gouvernement du Canada

La santé et la sécurité des Canadiens sont la priorité absolue du gouvernement du Canada pendant la pandémie de COVID-19. Le gouvernement a donc pris des mesures pour fournir un moyen plus rapide d’autoriser l’importation et la vente au Canada d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19.

L’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a été efficace. Par exemple, plus de 500 autorisations ont été délivrées pour des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, y compris pour des instruments de dépistage et des instruments médicaux autres que les instruments de dépistage, tel que l’équipement de protection individuelle. Cette voie d’autorisation pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a également contribué à protéger la chaîne d’approvisionnement en instruments médicaux du Canada. Elle l’a fait en facilitant le maintien de l’accès accéléré à des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 sûrs et efficaces pour les travailleurs de la santé et les autres Canadiens.

À mesure que la pandémie évolue, le gouvernement du Canada continue d’évaluer l’approvisionnement en instruments médicaux du Canada. Comme il n’y a pas d’immunisation généralisée à l’heure actuelle, l’une des meilleures options pour combattre la propagation du virus et gérer ses risques consiste à continuer à améliorer l’accès aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19.

Les outils et la souplesse de l’arrêté d’urgence précédent qui ont été utilisés pour autoriser l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 sont les moyens les plus efficaces de fournir une voie accélérée pour les instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. Ils aident également les personnes à accéder aux instruments dont elles ont besoin.

Répercussions

Exigences de l’arrêté d’urgence précédent qui ont été maintenues

Comme l’arrêté d’urgence précédent, l’AU n° 2 crée une voie d’autorisation accélérée pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. De cette manière, les Canadiens ont un accès ininterrompu aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19.

Comme l’arrêté d’urgence précédent, l’AU n° 2 s’applique à toutes les classes d’instruments médicaux et prévoit trois mécanismes d’autorisation :

1. une voie d’autorisation accélérée pour l’importation et la vente de nouveaux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19;
2. des indications d’utilisation élargies pour les instruments autorisés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux ou de l’AU n° 2 sans que le fabricant ait à faire une demande (les « usages supplémentaires »);
3. l’autorisation de nouveaux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui ont été approuvés par un organisme de réglementation étranger de confiance.

L’AU n^o 2 permet toujours à la ministre de déterminer le niveau des données probantes exigées pour montrer l’innocuité et l’efficacité des instruments autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence, compte tenu du besoin urgent en matière de santé publique. De plus, comme l’arrêté d’urgence précédent, le nouvel arrêté d’urgence :

• prévoit de la souplesse et une surveillance réglementaire pour permettre l’importation, la vente et la distribution continues d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, y compris l’équipement de protection individuelle;
• incorpore par renvoi la liste existante des instruments homologués ou autorisés pour lesquels un usage supplémentaire a été approuvé;
• fait en sorte que toutes les autorisations délivrées à l’égard d’instruments médicaux en vertu de l’arrêté d’urgence précédent, y compris les conditions de ces autorisations, restent en vigueur.

De plus, toutes les demandes en suspens à l’expiration de l’arrêté d’urgence précédent seront examinées en vertu de l’AU n^o 2.

Tous les instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 autorisés sont soumis aux exigences applicables après la mise en marché. Celles-ci comprennent le signalement des incidents, la déclaration des rappels volontaires et les exigences relatives à la tenue de registres concernant la distribution.

La ministre conserve également le pouvoir :

• d’imposer ou modifier à tout moment les conditions des autorisations;
• de demander à tout moment de plus amples renseignements sur une demande relative à un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19, un instrument déjà autorisé ou un usage supplémentaire.

Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité et l’efficacité des instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 autorisés. Cette démarche consiste entre autres à prendre des mesures immédiates, par exemple en annulant des autorisations si cela est nécessaire pour protéger la santé et la sécurité des personnes.

Les fabricants d’instruments médicaux autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence ne seront pas tenus de payer des frais d’évaluation et de modification, et des frais liés au droit de vente.

Nouvelles exigences

LEIM

L’AU n^o 2 exige que les importateurs et les distributeurs de tous les instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 :

• détiennent une LEIM;
• satisfassent aux exigences énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux concernant les licences d’établissement (par exemple, rappel, plaintes et registres et procédures de distribution).

Les importateurs et les distributeurs :

• auront six mois à compter de la date d’entrée en vigueur de l’AU n° 2 pour obtenir une LEIM et se conformer aux parties pertinentes du Règlement sur les instruments médicaux concernant les LEIM;
• devront soumettre des demandes de LEIM en ménageant suffisamment de temps pour qu’il soit possible de respecter la norme de service de 120 jours civils;
• seront tenus de payer des frais de demande ainsi que des frais annuels tant qu’ils détiendront une LEIM.

Cette nouvelle exigence relative à la LEIM permettra à Santé Canada de mieux surveiller la chaîne d’approvisionnement en instruments médicaux.

En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, Santé Canada inspecte les exploitations des titulaires de LEIM relativement à diverses activités. Les inspections consistent entre autres à vérifier que les titulaires de LEIM ont mis en place des procédures pour tenir des registres et traiter les plaintes. Les inspections sont importantes pour vérifier que les titulaires de LEIM peuvent :

• répondre aux problèmes de qualité et d’innocuité des instruments médicaux;
• effectuer des rappels rapides et efficaces des instruments problématiques si nécessaire.

Une période de transition de six mois accordée aux intervenants concernés pour leur permettre de se conformer à la nouvelle exigence permet d’accomplir deux choses :

• améliorer la surveillance de la chaîne d’approvisionnement en instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19;
• donner le temps aux intervenants de se conformer aux nouvelles exigences.

Étiquetage bilingue

Les fabricants, importateurs et distributeurs de tous les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 doivent se conformer aux dispositions relatives au contenu de l’étiquetage énoncées dans l’arrêté d’urgence précédent. Désormais, ils doivent également se conformer à des dispositions semblables à celles du Règlement sur les instruments médicaux concernant la nécessité d’un étiquetage bilingue dans certaines circonstances.

Cette exigence devrait avoir une incidence minimale sur les instruments qui ont déjà été autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence. Les directives relatives à l’Arrêté d’urgence précédent ont souligné la nécessité de fournir dès que possible un étiquetage bilingue pour tout instrument médical autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence.

Tous les fabricants disposent de six mois à compter de l’entrée en vigueur de l’AU n° 2 pour se conformer aux exigences relatives à l’étiquetage bilingue. Les importateurs, distributeurs et détaillants disposent de trois mois supplémentaires pour épuiser leur stock actuel d’instruments médicaux étiquetés conformément à l’arrêté d’urgence précédent.

Les instruments médicaux autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence précédent ou de l’AU n° 2 doivent être rendus conformes aux nouvelles exigences au cours de la période de transition allouée. Ceux qui ne le seront pas ne pourront plus être importés ou vendus au Canada.

Consultation

Santé Canada a lancé des consultations ciblées par courriel sur l’approche réglementaire proposée pour l’AU n^o 2. Le courriel concernant ces consultations a été envoyé à 9 000 intervenants, entre autres :

• aux fabricants qui détiennent une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence précédent;
• aux fabricants qui ont demandé une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence précédent;
• aux titulaires actuels d’une LEIM.

Santé Canada a reçu au total 72 réponses des intervenants.

Il a été décidé de tenir des consultations par courriel plutôt que des consultations vastes pour cibler les intervenants touchés par l’Arrêté d’urgence. Comme l’AU n° 2 concerne l’autorisation de l’importation et de la vente des produits, il a été décidé d’axer les consultations sur les fabricants, les importateurs et les distributeurs directement touchés par l’Arrêté d’urgence. Ceux-ci comprenaient les intervenants de l’industrie énumérés ci-dessus, les ministères fédéraux, les provinces et les territoires. Il a également été déterminé que des consultations ciblées avec les intervenants touchés constitueraient un mécanisme efficace pour obtenir des commentaires sur l’AU n° 2 étant donné le besoin urgent d’assurer le maintien de l’accès aux instruments.

De plus, l’arrêté d’urgence précédent était en vigueur et avait été rendu public depuis près de neuf mois avant le début des consultations par courriel. Santé Canada n’avait reçu aucun commentaire de l’extérieur de ces groupes concernant le processus de l’Arrêté d’urgence. L’approche générale était également largement maintenue.

Certaines des réponses des intervenants concernant l’Arrêté d’urgence portaient sur des questions opérationnelles, comme les délais d’approbation, plutôt que sur l’approche réglementaire proposée, qui était l’objet principal des consultations. Santé Canada examine régulièrement le processus de demande et d’examen de l’Arrêté d’urgence afin de le rendre plus efficace et de réduire les délais. Santé Canada tiendra compte de ces commentaires lors de son prochain examen.

Dans leurs commentaires sur les approches stratégiques de l’AU n^o 2, les répondants appuyaient généralement les dispositions. Certains intervenants ont donné des raisons particulières pour lesquelles ils étaient favorables à l’arrêté d’urgence précédent, telles que :

• la réduction des obstacles;
• la réduction du délai de mise sur le marché;
• la réduction des coûts;
• la simplicité du processus de demande;
• la souplesse en matière d’exigences scientifiques.

Ces dispositions sont maintenues par l’AU n^o 2.

De plus, les répondants ont formulé des commentaires sur les nouvelles exigences contenues dans l’AU n° 2 concernant l’étiquetage bilingue et les LEIM. La plupart des répondants n’ont pas exprimé de préoccupations importantes quant au respect de ces nouvelles exigences de l’AU n^o 2. Cependant, certains fabricants étrangers redoutaient les nouvelles exigences relatives à l’étiquetage bilingue. La plupart des répondants ont également indiqué qu’ils avaient l’intention de continuer à commercialiser leurs instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 une fois la pandémie terminée.

Les exigences relatives à l’étiquetage bilingue et aux LEIM sont justifiées par le besoin de surveiller l’industrie et le fait que ces exigences existent en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Pour atténuer ces préoccupations, Santé Canada prévoit des périodes de transition pour contribuer à alléger le fardeau de l’industrie.

Santé Canada a également organisé deux webinaires auprès des intervenants et fait une présentation à la Regulatory MedTech Conference (conférence MedTech sur la réglementation). Santé Canada a profité de ces séances pour expliquer l’approche réglementaire proposée pour maintenir la souplesse accordée par l’arrêté d’urgence précédent. Les commentaires formulés par les intervenants lors de ces séances étaient semblables à ceux qui ont été reçus lors des consultations par courriel. En général, les participants appuient l’approche de Santé Canada et aucune préoccupation importante n’a été soulevée. Les questions soulevées portaient principalement sur les mêmes problèmes opérationnels que ceux qui ont été exprimés dans les communications écrites.

Compte tenu des commentaires des intervenants obtenus lors des consultations par courriel et des webinaires, aucune autre modification n’a été apportée à l’AU n° 2.

Santé Canada a aussi :

• informé les provinces, les territoires et les autres ministères fédéraux de ses projets concernant l’AU no2;
• consulté les groupes du gouvernement fédéral qui s’occupent de l’approvisionnement en instruments médicaux pour les réserves nationales, y compris l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC).

L’ASPC a exprimé son soutien pour le maintien de la souplesse accordée par les arrêtés d’urgence. Les provinces, les territoires et les autres ministères fédéraux n’ont émis aucune réserve.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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