Considérations réglementaires pour l'importation ou la vente d'écrans faciaux : Avis à l’industrie

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À propos des écrans faciaux

L'équipement de protection individuelle peut servir de barrière pour aider à prévenir une exposition potentielle à une maladie infectieuse. Ils sont considérés comme des instruments médicaux au Canada et sont assujettis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

Les instruments médicaux sont classés en quatre groupes (classes I, II, III et IV) en fonction du risque qu'ils présentent pour la santé et la sûreté. Les instruments de classe I présentent le risque potentiel le plus faible (par exemple, les bandages de gaze), tandis que les instruments de classe IV présentent le risque potentiel le plus élevé (par exemple, les stimulateurs cardiaques). Au Canada, les écrans faciaux sont des instruments médicaux de classe I.

Un écran facial est un instrument qui comporte une fenêtre transparente ou une visière placée devant le visage pour protéger le visage et les muqueuses associées (yeux, nez et bouche). Ils protègent le porteur contre l'exposition aux éclaboussures et aux projections de fluides corporels. Ils sont fabriqués en plastique incassable, s'adaptent sur le visage et sont maintenus en place par des sangles ou des casquettes. Ils peuvent être fabriqués en polycarbonate, propionate, acétate, polychlorure de vinyle, polyéthylène téréphtalate. Les écrans faciaux ne sont généralement pas utilisés seuls, mais sont portés avec d'autres équipements de protection individuelle (par exemple, masque médical, respirateur, lunettes, etc.).

Santé Canada déconseille fortement l'utilisation de sacs en plastique comme alternative aux écrans faciaux.

Normes et exigences relatives aux écrans faciaux

Santé Canada conseille aux organisations qui fabriquent des écrans faciaux de consulter une partie ou la totalité des normes suivantes tout au long des étapes de conception et d'essai :

Les spécifications minimales suivantes doivent être intégrées dans la conception et la vérification afin de garantir des écrans faciaux sûrs et efficaces :

Autres points à prendre en compte

Autorisation réglementaire

La plupart des EPI, y compris les écrans faciaux, sont des instruments médicaux de classe I s'ils sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à réduire le risque d'infection ou à prévenir l'infection de l'utilisateur, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection à la COVID-19.

Les écrans faciaux peuvent être autorisés à la vente ou à l'importation au Canada par les voies réglementaires suivantes :

Notez qu'une vente nécessite généralement le transfert de propriété d'un instrument d'une partie à l'autre et ne nécessite aucun transfert d'argent. Les demandeurs doivent examiner attentivement les voies d'accès et choisir la voie d'autorisation la plus appropriée pour leur produit. Pour plus de renseignements, consultez le document Équipement de protection individuelle contre la COVID 19 : Comment obtenir une autorisation.

Les renseignements destinés à ceux qui ont l'intention d'imprimer en 3D des écrans faciaux en réponse à la crise COVID-19, peuvent être trouvés ici : Impression 3D et autres fabrications d'équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19.

Contactez nous

Veuillez adresser vos questions ou commentaires concernant le présent avis à l'adresse suivante :

Direction des instruments médicaux
hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca

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