Équipement de protection individuelle contre la COVID 19 : Comment obtenir une autorisation

Sur cette page

• Voies d’autorisation réglementaire des instruments médicaux liés à la COVID-19
  • Voie 1 : Autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux
  • Voie 2 : Examen et délivrance accélérés des LEIM
  • Voie 3 : Importation et vente exceptionnelles de certains instruments médicaux non conformes
• Responsabilités des titulaires d’autorisation et de licence

Il faut obtenir une autorisation de Santé Canada avant d’importer ou de vendre l’équipement de protection individuelle à des fins médicales.

Il existe plusieurs façons d’obtenir de Santé Canada l’autorisation de s’approvisionner en instruments médicaux de lutte contre la COVID-19, ce qui dépend de 2 facteurs :

1. si l’entreprise qui commercialise le produit au Canada est un fabricant, un importateur ou un distributeur
2. les risques associés à l’instrument médical

Les instruments médicaux sont classés en fonction des risques qui leur sont associés. En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, les respirateurs N95, les masques médicaux, les écrans faciaux ou les lunettes de protection et les blouses d’hôpital sont des instruments médicaux de classe I.

Les gants médicaux sont des instruments médicaux de classe II.

Voies d’autorisation réglementaire des instruments médicaux liés à la COVID-19

Pour les instruments médicaux de classe I, comme les respirateurs N95, les masques, les écrans faciaux, les lunettes de protection et les blouses, les demandes peuvent être présentées de l’une des 2 manières suivantes :

• Par une autorisation en vertu d’un arrêté d’urgence

ou

• Grâce à une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM)

Afin de pouvoir être vendus au Canada, les instruments médicaux de classe II-IV, tels que les gants médicaux, requièrent une licence d’instruments médicaux ou doivent être autorisés en vertu d’un arrêté d’urgence.

Les demandeurs devraient examiner attentivement les voies ci-après pour choisir la voie d’autorisation la mieux adaptée à leur produit.

Voie 1 : Autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux

L’Arrêté d’urgence no 3 (AU no 3) concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a été pris le 21 février 2022. Il permet à Santé Canada d’accélérer les autorisations d’importation ou de vente d’instruments médicaux liés à la COVID-19.

Renseignements importants au sujet de cette voie :

• Cette voie est destinée aux fabricants de toutes les classes d’instruments, y compris les instruments de classe I comme les masques médicaux et les blouses d’hôpital, qui ne sont pas approuvés au Canada.
• Les fabricants qui souhaitent vendre au Canada des écouvillons imprimés en 3D, des dispositifs de prélèvement d’échantillons, des respirateurs recyclés et des respirateurs médicaux comme le modèle Kn95 sont priés d’avoir recours à cette voie d’autorisation.
• Les fabricants doivent présenter une demande abrégée démontrant la sécurité, l’efficacité et la qualité de leurs instruments médicaux.
• Santé Canada procédera à un examen scientifique avant d’autoriser la vente de ces instruments.
• Il n’y a pas de frais de demande.
• Les fabricants qui reçoivent une autorisation pour des instruments de classe I en utilisant la présente voie ne sont pas tenus d’obtenir une LEIM.
• La demande vise un seul instrument médical. Des autorisations distinctes au titre de l’AU n^o 3 sont requises pour chaque produit.
• Les instruments médicaux autorisés selon cette voie figurent sur la liste de instruments médicaux autorisés.
• Les importateurs et les distributeurs doivent détenir une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) et les fabricants doivent se conformer aux exigences d’étiquetage bilingue.

Voici les étapes à suivre pour présenter une demande d’autorisation au titre de l’AU n^o 3 :

1. Passez en revue les lignes directrices qui expliquent comment présenter une demande relative à des instruments médicaux au titre de l’AU n^o 3.
2. Préparez votre trousse de présentation en y incluant suffisamment de renseignements, y compris l’étiquetage de l’instrument, pour que Santé Canada puisse autoriser l’instrument.
3. Vérifiez qu’un cadre supérieur du fabricant a signé le formulaire de demande.
4. Indiquez dans la ligne d’objet de votre courriel COVID IO Soumission et envoyez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l’adresse courriel suivante : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse courriel suivante : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Voie 2 : Examen et délivrance accélérés des licences d’établissement d’instruments médicaux liés à la COVID-19

Santé Canada accélère l’examen et la délivrance des licences d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) pour les entreprises qui demandent de fabriquer des instruments médicaux de classe I, ou encore d’importer ou de distribuer des instruments médicaux de classe I à IV afin de lutter contre la COVID-19.

En raison du grand nombre de demandes de LEIM, Santé Canada a émis des numéros de soumission temporaires (NS) avant la délivrance de la LEIM, entre le 22 avril et le 22 mai 2020. Cette pratique avait pour objectif de faciliter un accès plus rapide aux produits nécessaires pour lutter contre la COVID-19.

Des NS ont été remis aux demandeurs de LEIM qui ont fourni les renseignements essentiels pour assurer une surveillance efficace de l’activité autorisée. Les entreprises menant des activités avec un numéro de soumission sont tenues de respecter les mêmes exigences de sécurité que celles qui ont une LEIM. Ce numéro temporaire peut également être utilisé pour l’importation, à la frontière.

À la suite de l’examen des demandes, Santé Canada communique avec les titulaires de NS pour délivrer ou refuser de délivrer une LEIM. Par la suite, le numéro de soumission temporaire n’est plus valide.

Renseignements importants sur les LEIM :

• Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux doivent détenir une LEIM avant de pouvoir importer ou vendre ces produits au Canada. Les exceptions à la détention d’une LEIM sont les suivantes :
  • les fabricants qui ont reçu une autorisation selon la voie d’autorisation en vertu de l’AU
  • les importateurs ou les distributeurs qui importent ou vendent un instrument médical pour lequel le fabricant a obtenu une autorisation en vertu de l’AU
  • les fabricants qui importent ou distribuent uniquement des produits par l’entremise d’une personne qui détient une LEIM
  • les détaillants et les établissements de santé, car ils n’ont pas besoin d’une LEIM
• Un formulaire de demande de LEIM est exigé. Aucune étiquette d’instrument ne doit être soumise.
• Les frais liés à la présentation d’une demande s’élèvent à 4 590 $, mais le titulaire de la LEIM peut avoir droit à une mesure d’atténuation des frais.
• Les titulaires de LEIM peuvent vendre, importer ou distribuer plusieurs types d’instruments médicaux sous une même licence.

Pour présenter une demande de LEIM :

1. Passez en revue l’Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux.
2. Remplissez le formulaire de demande de LEIM (FRM-0292).
3. Envoyez le formulaire de demande de LEIM rempli à l’adresse courriel hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca, en indiquant ce qui suit dans la ligne d’objet du courriel : URGENT – COVID-19 – Demande de LEIM pour [nom de l’entreprise]

Pour toute question concernant le processus d’octroi de LEIM, veuillez faire parvenir un courriel à hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.

Voie 3 : Importation et vente exceptionnelles de certains instruments médicaux pour aider à prévenir ou à réduire les pénuries

Une voie réglementaire a été créée pour faciliter l’accès à l’EPI qui risque de ne pas être entièrement conforme aux exigences réglementaires, mais qui répond à des normes comparables, grâce à un arrêté d’urgence exceptionnel concernant l’importation et la vente.

Cette voie comprend les instruments médicaux suivants :

• ceux dont la date d’expiration est dépassée
• ceux dont l’étiquetage n’est pas entièrement conforme au Règlement sur les instruments médicaux

Renseignements importants au sujet de cette voie d’accès :

• Les instruments médicaux qui figurent sur la Liste d’ instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles sont des « instruments médicaux désignés ». Ils sont admissibles aux dispositions sur l’importation et la vente exceptionnelles prévues dans l’AU.
• Les fabricants ou les importateurs doivent déjà être titulaires d’une LEIM ou d’une licence d’instrument médical pour se prévaloir de la voie relative aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Pour présenter une demande d’importation ou de vente exceptionnelle, les fabricants et les importateurs doivent :

1. remplir le Formulaire de demande dans le cadre de l’arrêté d’urgence concernant les instruments médicaux
2. envoyer le formulaire dûment rempli et une copie de l’étiquette du produit à l’adresse courriel suivante : medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux@hc-sc.gc.ca.

Après l’examen de la demande, nous vous informerons de notre décision d’ajouter ou non l’instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Une fois qu’un instrument médical figure sur la liste :

1. Les importateurs doivent aviser Santé Canada en remplissant le Formulaire de notification d’importation et de vente exceptionnelles pour importer un instrument désigné au moins cinq jours civils avant l’importation de l’instrument.
2. Envoyer leur avis à l’adresse courriel suivante : medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux@hc-sc.gc.ca.

Responsabilités des titulaires d’autorisation et de licence qui importent et vendent de l’équipement de protection individuelle

Il incombe aux demandeurs de s’assurer que les produits importés et vendus sont conformes au Règlement sur les instruments médicaux, ce qui consiste notamment à s’assurer que :

• les procédures nécessaires sont en place (p. ex., tenue à jour des registres de distribution, procédures de rappel)
• les activités sont menées conformément aux exigences établies en vertu du Règlement

Santé Canada procédera à des inspections sur place et à des vérifications ponctuelles pour vérifier la conformité. Nous prendrons des mesures immédiates lorsque la non-conformité sera confirmée, ce qui comprend l’arrêt de l’importation et de la vente de tout produit présentant un risque pour la santé des Canadiens.

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