ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux au titre de l’arrêté d’urgence : Lignes directrices et processus de demande
Avis au lecteur :
Nous avons remplacé l’Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Consultez l’avis sur la réglementation à propos du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.
Sur cette page
- Phase d'essai préclinique
- Présentation d'une demande
- Délivrance de l'autorisation
- Modalités et conditions
Phase d'essai préclinique
Si vous avez des questions générales au sujet de la conduite d'un essai clinique d'un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, veuillez envoyer un courriel à la Division des essais expérimentaux de la Direction des matériels médicaux à it-ee@hc-sc.gc.ca.
Si vous avez des questions précises au sujet de votre demande d'essai clinique d'instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, surtout s'il s'agit de nouveaux instruments des classes III et IV, vous devriez demander une réunion préalable à l'essai clinique. Ces réunions ont lieu par téléconférence. Faites parvenir votre demande par écrit à la Division des essais expérimentaux de la Direction des matériels médicaux à it-ee@hc-sc.gc.ca.
Nous accorderons la priorité aux demandes de conseils liées aux essais cliniques liés à la COVID-19.
Présentation d'une demande
Au titre de cet arrêté d'urgence, une demande d'autorisation peut être présentée pour :
- importer ou vendre un instrument médical lié à la COVID-19 qui sera mis à l'essai dans le cadre d'un essai clinique, et
- conduire un essai clinique portant sur l'instrument utilisé en lien avec la COVID-19
Les fabricants et les importateurs, de même que les cliniciens, les universitaires, les organismes de recherche contractuel, etc., peuvent présenter une demande.
Pour toutes les demandes, le cadre supérieur du demandeur doit remplir, signer et dater la demande.
L'information peut être soumise électroniquement, dans le format de votre choix. Les demandeurs sont invités à utiliser les lignes directrices standard pour la présentation des documents (le format IMDRF de la table des matières) ou un format de « questions et réponses » en utilisant les critères indiqués ci-dessous comme en-têtes.
Envoyez votre demande par courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.
La lettre de présentation accompagnant la demande d'autorisation doit clairement indiquer l'utilisation directe de l'instrument en lien avec le virus SRAS-CoV-2, y compris le rôle actif que joue l'instrument dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19, la maladie causée par le virus. La demande doit contenir suffisamment d'information pour permettre à Santé Canada de déterminer s'il y a lieu ou non de délivrer une autorisation d'essai clinique.
Les paragraphes suivants précisent les renseignements requis dans une demande déposée au titre de l'arrêté d'urgence. Veuillez noter que les renseignements à présenter pour obtenir une autorisation d'essai clinique dépendent de la classe de risque de l'instrument. Cependant, aux fins du présent arrêté d'urgence, tous les renseignements en lien avec les instruments médicaux des classes II à IV liés à la COVID-19 doivent être soumis, sauf indication contraire.
Le demandeur et le chercheur qualifié doivent posséder des dossiers qui contiennent tous les renseignements et documents requis au titre de l'arrêté d'urgence. Vous devez conserver ces dossiers pendant la durée de l'arrêté d'urgence en vigueur.
Noms et coordonnées du demandeur et de l'importateur, le cas échéant.
Le nom et les coordonnées du demandeur et de l'importateur (s'ils diffèrent de celles du demandeur) doivent comprendre :
- l'adresse postale officielle
- le numéro de téléphone
- l'adresse courriel
Nom et classe de l'instrument
Le nom de l'instrument est celui qui figure sur l'étiquetage et pour lequel l'autorisation est délivrée au titre de l'arrêté d'urgence. Il comprend tout renseignement dont l'utilisateur a besoin pour identifier l'instrument et le distinguer des instruments similaires.
La classification est celle qui est attribuée à l'instrument selon les règles énoncées à l'annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux. Si un instrument médical lié à la COVID-19 peut être inclus dans plus d'une classe, la classe représentant le risque le plus élevé s'applique.
Description de l'instrument et des matériaux utilisés
Une description de l'instrument et des matériaux utilisés est requise pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais elle est facultative pour ceux de classe II.
La description de l'instrument doit toujours comprendre les paramètres physiques. Veuillez fournir des photos et des diagrammes, si disponibles. Si l'instrument est une version basée sur un instrument précédemment autorisé, il convient de fournir un résumé des différences dans les spécifications entre l'instrument actuel et la version précédente.
Énumérez les matériaux utilisés pour fabriquer et emballer l'instrument. Il faut aussi évaluer si le matériau est en contact avec le patient/utilisateur pendant une période donnée.
Des essais de biocompatibilité visant ces matériaux peuvent être requis pour décider si la ministre peut délivrer une autorisation.
Description des caractéristiques de l'instrument
Une description de l'instrument et de ses caractéristiques est requise pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais elle est facultative pour ceux de classe II utilisés en lien avec la COVID-19.
Décrire les caractéristiques de l'instrument qui lui permettent d'être utilisé pour les affections et les fins médicales pour lesquelles il sera vendu par le fabricant. Une brève description de la philosophie de conception et des spécifications de rendement de l'instrument doit être fournie. Veillez à faire le lien avec les objectifs de l'essai clinique proposé.
Identificateur de l'instrument
Vous devez fournir l'identificateur de l'instrument. Ceci comprend l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupe d'instruments médicaux.
Renseignements sur le fabricant
Indiquez le nom et l'adresse du fabricant tels qu'ils figurent sur l'étiquette de l'instrument, y compris l'adresse où l'instrument est fabriqué, si elle est différente. Il doit s'agir du fabricant légal de l'instrument.
Renseignements sur le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention pour lesquels l'instrument est nécessaire
Ces renseignements sont requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais elle est facultative pour ceux de classe II.
Cette section doit contenir les renseignements suivants :
- les buts, mécanismes d'action, indications et états pathologiques pour lesquels l'instrument est utilisé :
- l'utilisation prévue déclarée doit correspondre textuellement à celle figurant sur l'étiquetage de l'instrument
- la population de patients auxquels l'instrument est destiné, y compris la tranche d'âge, s'il y a lieu, et les diagnostics spécifiques
- les particularités sur les plans anatomiques et physiologiques du patient pour lequel l'instrument sera utilisé, s'il y a lieu
- si l'instrument utilise ou non une source d'énergie et s'il y a transfert ou non d'énergie au patient
- le numéro et la date de la version du document où est énoncée l'utilisation officielle prévue
Historique de commercialisation
L'historique de commercialisation est requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais elle est facultative pour ceux de classe II.
Fournir une liste des pays autres que le Canada où l'instrument est vendu et le nombre total d'unités vendues dans ces pays. Un résumé de tout problème signalé en rapport avec l'instrument et de tout retrait du marché de l'instrument dans ces pays doit également être fourni.
Renseignements sur la qualité, la sécurité et l'efficacité
Des renseignements sur la qualité, la sécurité et l'efficacité sont requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais elle est facultative pour ceux de classe II.
Santé Canada demandera des renseignements supplémentaires si les renseignements que vous fournissez sont jugés insuffisants pour accorder une autorisation.
La liste suivante est fournie à titre indicatif :
- une description claire de l'instrument, y compris son fonctionnement, les accessoires à utiliser avec celui-ci et des diagrammes/photos de l'instrument
- un exemplaire du certificat de qualité de fabrication du fabricant, des preuves de bonnes pratiques de fabrication ou autres
- une mention concernant l'utilisation de composants fabriqués à l'aide d'un processus de fabrication additive (impression 3D, frittage au laser, bioimpression, etc.)
- une preuve de la sécurité biologique de l'instrument s'il est fabriqué à partir de tissus animaux ou humains ou de leurs dérivés ou s'il contient de tels tissus,
- un résumé de toutes les données des essais mécaniques ou des essais au banc effectués concernant l'instrument
- un résumé des essais sur les animaux et des études cliniques effectués avec l'instrument
- un résumé de tout essai de biocompatibilité effectué avec l'instrument, le cas échéant
- un résumé des résultats des essais de durée de vie et de validation de l'emballage (le cas échéant)
- un résumé des essais relatifs à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique (CEM) (le cas échéant)
- si l'instrument est destiné à être utilisé au point de service ou vendu directement à un consommateur, la documentation de commercialisation fournie avec l'instrument
- si l'instrument est destiné à être vendu dans un état stérile, une description de la méthode de stérilisation et un résumé des essais de validation de la stérilisation effectués
- une liste des normes applicables respectées lors de la conception et de la fabrication de l'instrument
- la liste de tous les incidents accompagnée d'une description de chacun et de la réponse du fabricant
- un tableau comparatif faisant état des différences technologiques entre cet instrument et les instruments précédents qui sont ou ont été autorisés au Canada (le cas échéant)
- un tableau comparatif décrivant les différences technologiques entre l'instrument médical proposé et tout comparateur disponible (autorisé), à la connaissance du demandeur
- si l'instrument médical est ou comprend un logiciel, une description des tests de validation du logiciel effectués
- si l'instrument médical est ou comprend un instrument de diagnostic in vitro, des études de validation analytique comprenant, notamment :
- les essais de validation des échantillons
- la validation de la préparation des échantillons
- la limite de détection, le cas échéant
- l'inclusivité
- la réactivité croisée (analyse in silico et essais de réactivité croisée)
- les résultats de précision préliminaires, le cas échéant
- la stabilité des échantillons
- la stabilité préliminaire des réactifs
- les études de validité clinique
Si l'instrument de diagnostic in vitro comporte un test sérologique, veuillez consulter également le document Lignes directrices : Exigences relatives aux tests sérologiques d'anticorps soumis au titre de l'arrêté d'urgence concernant la COVID-19.
Mode d'emploi
Le demandeur doit fournir le mode d'emploi, sauf si l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi. Pour certains instruments complexes, actifs ou motorisés, le mode d'emploi peut nécessiter la rédaction d'un manuel d'instructions à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur et d'un manuel de l'utilisateur.
Un numéro de contrôle ou de version doit figurer clairement dans le document.
Attestation de la surveillance après la mise en marché
Le demandeur doit fournir une attestation pour confirmer que des procédures documentées sont en place en ce qui concerne les dossiers de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents et les rappels. Nous avons fourni un modèle d'attestation du demandeur.
Étiquette de l'instrument
L'étiquette de l'instrument doit être lisible, permanente, bien en vue et facile à comprendre pour les utilisateurs.
Si l'emballage est trop petit pour contenir tous les renseignements exigés, le mode d'emploi doit accompagner l'instrument. Il n'a pas à figurer sur l'extérieur de l'emballage ni à être visible.
Chercheur qualifié
Les renseignements sur les chercheurs qualifiés sont requis pour les instruments médicaux de classe III et IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais ils sont facultatifs pour les instruments médicaux de classe II liés à la COVID-19.
Le demandeur doit fournir le nom du chercheur qualifié et ses compétences, y compris sa formation et son expérience. Il est également approprié d'inclure le curriculum vitæ académique ou clinique du chercheur qualifié, ainsi que la preuve d'une appartenance en règle à un organisme de réglementation des professionnels de la santé.
Lorsqu'un essai clinique est mené par une équipe, le demandeur doit fournir le nom du responsable (chercheur qualifié) de cette équipe. Il n'est pas nécessaire de fournir le nom et les qualifications des autres chercheurs qualifiés à d'autres sites d'essai.
Toutefois, le demandeur doit conserver ces renseignements. Santé Canada pourrait demander ces renseignements au cas où un problème de sûreté nécessiterait la traçabilité de l'instrument médical.
Renseignements sur l'établissement
Le demandeur doit fournir le nom et les coordonnées de l'établissement dans lequel le chercheur qualifié mène l'essai clinique. Les coordonnées doivent inclure l'adresse postale officielle, ainsi que les numéros de téléphone et l'adresse courriel.
Protocole
Le demandeur doit fournir le protocole de l'essai clinique proposé. Ce protocole doit indiquer ce qui suit :
- le nombre de sujets humains
- le nombre d'unités de l'instrument qui seront utilisées dans le cadre de l'essai clinique
- l'hypothèse et l'objectif de l'essai clinique
- la période pendant laquelle l'essai clinique sera réalisé
Il doit également fournir un exemplaire du formulaire de consentement éclairé.
Engagement écrit
Un engagement écrit est requis pour les instruments médicaux de classe III et IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais elle est facultative pour ceux de classe II.
Le demandeur doit fournir un engagement écrit du chercheur qualifié en chef à faire ce qui suit :
- mener l'essai clinique conformément au protocole fourni par le demandeur
- informer le sujet d'un essai clinique de tous les risques et avantages liés à l'utilisation de l'instrument et obtenir son consentement éclairé quant à l'utilisation de l'instrument
- ne pas autoriser l'utilisation de l'instrument par une autre personne, sauf sous la direction du chercheur qualifié
Le demandeur et le chercheur qualifié en chef doivent avoir ces renseignements en leur possession, mais le demandeur n'a pas besoin de les présenter dans la demande.
Coordonnées du comité d'éthique de la recherche
Ces renseignements s'appliquent aux instruments médicaux de classe III et IV utilisés en lien avec la COVID-19.
Pour chaque site d'essai, le demandeur doit fournir le nom et les coordonnées du comité d'éthique pour la recherche qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé, s'ils sont connus au moment de la présentation de la demande.
Les coordonnées doivent inclure l'adresse postale officielle, ainsi que les numéros de téléphone et l'adresse courriel.
Autres renseignements pertinents
Les candidats doivent suivre les principes de la Déclaration d'Helsinki et de l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains. Ils doivent également se conformer aux bonnes pratiques cliniques telles qu'elles sont définies dans la norme ISO 14155 - Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains. La norme ISO 14155 est généralement conforme aux définitions et aux exigences de l'arrêté d'urgence. En cas d'incohérence, l'arrêté d'urgence prévaut.
Les demandes concernant des instruments pour lesquels des études ont été précédemment autorisées dans le cadre d'un protocole différent peuvent être indiquées à titre de référence pour fournir des renseignements sur l'instrument. Les résultats de l'étude précédemment autorisée doivent être inclus s'ils sont disponibles au moment de présenter la demande.
Pour les instruments des classes II, III et IV, le demandeur et le chercheur qualifié doivent avoir en leur possession des dossiers contenant tous les renseignements et les documents requis au titre de l'arrêté d'urgence, et ceux-ci doivent être conservés pendant toute la durée de l'arrêté d'urgence.
Remarque : toute demande qui n'avait pas encore été traitée au moment de l'abrogation du premier AU sera toujours réputée être une demande présentée au titre de l'AU nº 2. Santé Canada a le pouvoir de demander plus de renseignements sur une présentation d'une demande d'essai clinique en lien avec la COVID-19 en tout temps.
Délivrance de l'autorisation
Santé Canada s'est engagé à examiner les demandes d'essais cliniques et les modifications de ces demandes visant des instruments médicaux liés à la COVID-19 dans un délai de 14 jours. Les renseignements et les documents supplémentaires demandés (y compris les échantillons) par Santé Canada doivent être présentés dans un délai de deux jours civils.
Pour de plus amples renseignements sur le processus d'examen et d'autorisation, veuillez consulter les Lignes directrices : Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux.
Le titulaire de l'autorisation ne peut pas importer ou vendre un instrument médical lié à la COVID-19, ou mener un essai clinique avec cet instrument, à moins d'avoir obtenu l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche pour chaque site d'essai clinique.
Remarque : une autorisation d'instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 délivrée par Santé Canada au titre du premier AU et non révoquée en entier est autorisée au titre de l'AU nº 2. Par conséquent, l'approbation du Comité d'éthique de la recherche reçue au titre du premier AU est considérée comme une approbation au titre du présent arrêté d'urgence.
Modalités et conditions
Santé Canada peut, en tout temps, imposer ou modifier des conditions associées à l'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux liés à la COVID-19 aux fins d'essais cliniques. Ce pouvoir donne une certaine souplesse et peut permettre d'autoriser le déroulement d'un essai sous réserve de conditions ou de limitations supplémentaires.
Les conditions sont appliquées au cas par cas dans l'unique but de garantir une surveillance appropriée ou de gérer les incertitudes ou les risques.
Voici des exemples de conditions :
- exiger des rapports supplémentaires ou des mesures de sécurité telles que la limitation de la population testée en fonction de renseignements nouveaux
- surveiller les populations données en raison d'un risque accru (par exemple, les enfants)
- exiger de nouveaux renseignements pour caractériser et atténuer un nouveau risque
Les renseignements concernant le respect des conditions qui ne relèvent pas du processus de modification doivent être présentés sous la forme d'un avis. Veillez à inclure une lettre de présentation et les pièces justificatives pertinentes. Nous examinerons l'avis et la documentation pour déterminer si les conditions ont été remplies.
Une fois que nous considérerons avoir reçu des preuves satisfaisantes du respect des conditions de l'autorisation initiale, nous enverrons une lettre de confirmation.
Remarque : toutes les modalités imposées au titre du premier AU demeureront en vigueur.
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