ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux au titre de l’arrêté d’urgence : Incidents, tenue de dossiers et rappels

Avis au lecteur :

Nous avons remplacé l’Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Consultez l’avis sur la réglementation à propos du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

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Signalement des incidents

Le titulaire de l'autorisation d'essai clinique d'instruments médicaux liés à la COVID-19 doit signaler à Santé Canada, dans les 10 jours suivant la date à laquelle il en a pris connaissance, tous les incidents (au Canada et à l'étranger) qui soit :

Lorsque vous soumettez le rapport d'incident, suivez la procédure décrite dans le Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie. Le rapport doit indiquer clairement que l'instrument a été approuvé aux termes du présent arrêté d'urgence.

Le titulaire de l'autorisation doit présenter un rapport d'incident à Santé Canada, même si l'essai clinique a été interrompu prématurément.

Tenue de registres

Le titulaire de l'autorisation doit tenir des registres confirmant que l'essai clinique a été mené conformément à l'arrêté d'urgence pendant la période où cet arrêté est en vigueur. Cela comprend les renseignements visés dans le paragraphe 4(1) de l'arrêté d'urgence.

Le chercheur qualifié doit également conserver des registres au qu'il pourra remettre à Santé Canada en cas de problème.

Registres de distribution

Le titulaire de l'autorisation doit conserver des registres de distribution sur les instruments médicaux liés à la COVID-19 qui sont importés, vendus ou utilisés dans le cadre d'un essai clinique durant toute la période de validité de l'AU de sorte que l'instrument médical puisse être retiré du marché rapidement en cas de problème.

Traitement des plaintes

Le titulaire de l'autorisation doit tenir un registre du traitement des plaintes.

Il est également tenu d'élaborer, de maintenir et de mettre en œuvre des procédures pour :

Rappels

Les titulaires d'une autorisation doivent être proactifs et informer Santé Canada au moment du retrait d'un instrument médical lié à la COVID-19 au Canada ou avant le retrait. Pour faire un rappel d'un instrument utilisé dans un essai clinique, suivez la procédure décrite dans le Guide de rappel des instruments médicaux (GUI-0054).

Par la suite, le titulaire doit aviser Santé Canada des résultats du rappel et des mesures prises pour éviter que le problème ne se reproduise.

L'importateur de l'instrument lié à la COVID-19 peut soumettre ces renseignements au nom du titulaire de l'autorisation si les renseignements fournis par le titulaire et l'importateur sont identiques. Toutefois, s'il a permis à l'importateur de fournir tous les renseignements en son nom, le titulaire doit en informer Santé Canada.

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