ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux au titre de l’arrêté d’urgence : Exigences générales

Avis au lecteur :

Nous avons remplacé l’Arrêté d’urgence n^o 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Consultez l’avis sur la réglementation à propos du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Sur cette page

• Consentement éclairé
• Inscription

Consentement éclairé

L'arrêté d'urgence permet au chercheur qualifié d'utiliser deux autres moyens pour obtenir un consentement éclairé lorsque les sujets d'un essai clinique ne sont pas en mesure de donner leur consentement en personne et par écrit :

1. le consentement éclairé écrit à distance d'une personne qui participera à un essai clinique d'un instrument médical lié à la COVID-19
2. si le consentement éclairé écrit ne peut pas être obtenu, le consentement éclairé non écrit grâce à la lecture du contenu du formulaire de consentement éclairé au participant à l'essai et à la réception du consentement éclairé non écrit de la personne devant un témoin, et l'attestation ultérieure

Inscription

Conformément aux recommandations et aux politiques de Santé Canada ainsi qu'aux pratiques exemplaires internationales, les titulaires d'autorisation d'essais cliniques sont encouragés à inscrire leurs essais cliniques dans des registres publics comme ClinicalTrials.gov (en anglais seulement) et ISRCTN. Il est recommandé aux titulaires d'une autorisation d'utiliser le terme préféré de l'Organisation mondiale de la Santé (COVID-19) dans le titre public ou scientifique pour faciliter la recherche dans ces études.

Le titulaire de l'autorisation doit aviser Santé Canada à it-ee@hc-sc.gc.ca dans les cinq jours suivant son inscription. Inclure les renseignements suivants :

• nom dans le registre des essais cliniques
• lien vers la page de l'essai clinique
• numéro d'enregistrement (par exemple, identificateur de ClinicalTrials.gov - no NCT)

Santé Canada tient une liste des essais cliniques autorisés portant sur des instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19.