ARCHIVÉE Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux au titre de l’arrêté d’urgence : Exigences faisant suite à l’autorisation

Avis au lecteur :

Nous avons remplacé l’Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Consultez l’avis sur la réglementation à propos du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Sur cette page

Présenter une demande de modification d'une autorisation d'essai clinique

Une modification d'une autorisation d'essai clinique s'impose si des changements importants doivent être apportés à tout renseignement présenté à la ministre au titre du paragraphe 4(2) de l'arrêté d'urgence ou en réponse à une demande de renseignements supplémentaires au titre de l'article 10.

Veuillez consulter la section 2.5 du document Lignes directrices : Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux pour obtenir des exemples de changements importants.

Veuillez noter qu'au titre de l'arrêté d'urgence, l'ajout ou le retrait d'un établissement où l'essai est réalisé, ou une modification de la liste des chercheurs qualifiés ne nécessitent pas de modification à l'autorisation. Ces deux changements peuvent être mis en œuvre immédiatement et n'ont pas besoin d'être déclarés à Santé Canada. Les demandeurs doivent consigner ces changements dans leurs dossiers.

Remarque : toute demande de modification d'une autorisation qui n'avait pas encore été traitée lorsque le premier AU a été abrogé est réputée être une demande présentée au titre de l'AU nº 2.

Suspension d'un essai clinique

À tout moment, Santé Canada peut suspendre, en tout ou en partie, l'autorisation donnée au titre de l'arrêté d'urgence.

Par exemple, Santé Canada pourra suspendre un volet, ou un groupe de traitement, d'un essai à volets multiples, si nécessaire, et permettre la poursuite du reste de l'essai afin que d'autres patients puissent continuer à bénéficier d'un traitement prometteur.

Nous pouvons prendre cette mesure si nous avons des motifs raisonnables de croire que :

Remarque : toutes les suspensions émises, en tout ou en partie, pour les essais cliniques au titre du premier AU demeureront en vigueur.

Reprise de l'essai

Santé Canada doit permettre la reprise d'un essai suspendu si le titulaire de l'autorisation suspendue fournit les renseignements ou le matériel requis dans les délais, sous la forme et de la manière demandés. Cette information doit démontrer que la situation à l'origine de la suspension n'existait pas ou a été corrigée.

Renseignements et documents supplémentaires

Le titulaire de l'autorisation doit fournir à Santé Canada les renseignements, le matériel ou les échantillons supplémentaires qui lui seront demandés. Nous utilisons ces renseignements pour décider s'il faut délivrer, modifier ou suspendre une autorisation d'essai clinique d'un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19.

Remarque : une demande présentée par Santé Canada au titre du premier AU demeure en vigueur au titre de l'AU nº 2.

Arrêt d'un essai clinique

Le titulaire de l'autorisation doit aviser Santé Canada dès que possible, mais au plus tard dans les 15 jours civils, si un essai clinique lié à la COVID-19, en tout ou en partie, a été interrompu.

Pour savoir ce qu'il faut inclure dans la notification, veuillez consulter les lignes directrices Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux.

Si le titulaire de l'autorisation souhaite reprendre l'essai plus tard, il devra présenter une nouvelle demande.

Remarque : un avis d'interruption fourni à Santé Canada au titre di premier AU demeure en vigueur au titre de l'AU nº 2.

Révocation d'une autorisation d'essai clinique

Révocation obligatoire

Lorsque nous recevons un avis d'interruption, nous devons annuler, en tout ou en partie, l'autorisation d'importation ou de vente de l'instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 sur lequel porte l'essai clinique.

Révocation discrétionnaire

Santé Canada peut, en tout temps, annuler, en tout ou en partie, l'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux liés à la COVID-19 aux fins d'essais cliniques. Nous le ferons si le titulaire de l'autorisation n'a pas fourni des renseignements satisfaisants à la suite d'une suspension.

Le défaut de fournir des renseignements satisfaisants comprend les exemples suivants :

Révocation : Avis et transparence

À la suite d'une révocation obligatoire ou discrétionnaire, nous enverrons une lettre de révocation au titulaire de l'autorisation, soit pour confirmer la réception de l'avis d'interruption (révocation obligatoire), soit pour donner les motifs de la révocation (révocation discrétionnaire).

Les renseignements publiés dans la base de données des essais cliniques autorisés sur la COVID-19 seront également mis à jour.

Remarque : une autorisation d'instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui a été révoquée en partie par Santé Canada au titre du premier AU, et qui n'a pas été révoquée en entier depuis, continuera d'être révoquée en partie au titre de l'AU nº 2.

Étiquetage

L'étiquette doit comprendre les renseignements suivants :

  1. le nom de l'instrument
  2. le nom et les coordonnées du fabricant
  3. l'identificateur de l'instrument, notamment l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments
  4. dans le cas d'un instrument des classes III ou IV, le numéro de contrôle
  5. si le contenu n'est pas facilement apparent, une indication de ce que contient le colis, exprimée en termes appropriés à l'instrument, comme la taille, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d'unités
  6. une mention que l'instrument est stérile, si le fabricant le destine à la vente dans cet état
  7. la date de péremption de l'instrument, s'il en a une, doit être déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile prévue est la plus courte
  8. les conditions médicales, les fins et les utilisations pour lesquelles l'instrument est fabriqué, vendu ou représenté, ainsi que les spécifications de rendement de l'instrument si ces spécifications sont nécessaires pour une utilisation appropriée (à moins que ça ne soit évident pour l'utilisateur visé)
  9. le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi
  10. les conditions d'entreposage particulières
  11. une mention qu'il s'agit d'un instrument expérimental
  12. une mention que l'instrument doit être utilisé uniquement par des chercheurs qualifiés
  13. dans le cas des instruments diagnostiques in vitro, une mention que les spécifications de performance de l'instrument n'ont pas été établies

L'étiquette doit être fournie en anglais et en français.

Pour plus d'information sur les exigences d'étiquetage visant les instruments médicaux liés à la COVID-19 importés ou vendus aux fins d'essais cliniques, veuillez consulter le document Lignes directrices : Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux document.

Importation

Chaque envoi d'un instrument médical lié à la COVID-19 importé au Canada doit être accompagné d'un exemplaire de l'autorisation d'importation. Nous remettrons ce document au demandeur au moment de l'autorisation.

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