Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux au titre de l’arrêté d’urgence : Sommaire

Publication : 7 mai 2020
Mise à jour : 3 mai 2021

La présente ligne directrice vise à aider les demandeurs qui souhaitent :

Les présentes lignes directrices ont été mises à jour afin d'appuyer l'arrêté d'urgence signé par la ministre le 3 mai 2021, qui a remplacé le premier arrêté d'urgence (premier AU). Des renseignements clés sont également fournis dans le présent document à l'intention des demandeurs et des titulaires d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux liés à la COVID-19 dans le cadre du premier AU.

Sur cette page

Portée et application

Les présentes lignes directrices décrivent les exigences à respecter lors d'une demande d'autorisation d'essai clinique portant sur un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 (défini dans l'arrêté d'urgence) et lors de la tenue d'un tel essai. Elles fournissent également des renseignements clés pour les demandeurs et les titulaires d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 au titre du premier arrêté d'urgence (premier AU).

Un essai clinique portant sur un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 peut être autorisé au titre de l'AU ou de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux. Les personnes qui présentent une demande et qui reçoivent une autorisation au titre de l'AU sont soustraites à l'application du Règlement.

À l'instar du premier AU, l'AU nº 2 offre une voie d'autorisation facultative pour faire progresser les essais cliniques en augmentant l'efficience et en réduisant le fardeau administratif de certaines exigences.

L'AU nº 2 offre des assouplissements qui étaient inclus dans l'arrêté d'urgence original, notamment en ce qui a trait aux éléments suivants :

Cet arrêté d'urgence garantit également que toutes les autorisations, les suspensions et les exemptions pour les essais cliniques émises au titre du premier AU, y compris les modalités, demeureront en vigueur. De plus, toute demande qui n'avait pas encore été traitée au moment de l'abrogation du premier AU serait réputée être une demande présentée au titre de l'AU nº 2. La ministre conserve également la capacité de demander plus de renseignements sur une présentation d'une demande d'essai clinique en lien avec la COVID-19 en tout temps.

L'arrêté d'urgence s'applique aux essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 qui devraient être les traitements les plus utilisés contre la COVID-19. Pour obtenir des renseignements sur les essais portant sur des médicaments utilisés en lien avec la COVID-19, veuillez consulter les Lignes directrices de Santé Canada sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments au titre de l'Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Objectifs de la politique

L'arrêté d'urgence facilite les essais cliniques liés à la COVID-19 afin d'examiner et d'offrir aux patients des instruments médicaux potentiels pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19, tout en maintenant la protection des patients et en veillant à la validité des résultats.

Énoncés de politique

Santé Canada s'est engagé à accorder la priorité à l'examen des demandes d'essais cliniques visant à étudier le diagnostic, le traitement, l'atténuation et/ou la prévention de la COVID-19.

L'arrêté d'urgence prévoit une voie d'autorisation accélérée facultative pour les essais suivants :

Ces mesures répondent au besoin urgent et continu de trouver des solutions en matière de diagnostic, de traitement, d'atténuation ou de prévention possibles pour la réponse du Canada à la pandémie de COVID-19. Toutefois, les essais cliniques portant sur des instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 doivent tout de même respecter des normes de recherche éthiques élevées et protéger la sécurité des patients. Par conséquent, de nombreuses exigences de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux qui protègent les personnes participant aux essais et celles qui contribuent à garantir la fiabilité des résultats se trouvent dans l'AU.

Dans la mesure du possible et lorsque des procédures appropriées sont en place pour surveiller ces activités à distance du site, les activités d'essai peuvent comprendre le recrutement, le consentement éclairé, la surveillance et/ou des visites à distance.

L'autorisation d'importation ou de vente aux fins d'un essai clinique au titre du présent AU est assujettie à la conformité. En cas de non-conformité, Santé Canada prendra des mesures d'application de la loi.

Contexte

La COVID-19 est la maladie infectieuse causée par le dernier coronavirus découvert, le SRAS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l'épidémie, en décembre 2019, et se sont depuis répandus dans le monde entier. La COVID-19 cause des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l'essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas graves, la maladie peut causer une pneumonie, un syndrome de détresse respiratoire aiguë grave, une insuffisance rénale et même la mort. Les personnes âgées et celles qui souffrent de problèmes de santé sous-jacents, tels que l'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles d'être gravement atteintes.

L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale de COVID-19 le 11 mars 2020. Le virus touche maintenant la plupart des pays du monde et continue d'évoluer, produisant de nouveaux variants dans le monde entier.

Il existe un nombre limité de traitements et de vaccins autorisés pour traiter ou prévenir efficacement la COVID-19 sous sa forme originale ou ses variants. Il demeure donc urgent d'étudier ces produits thérapeutiques dans le cadre d'essais cliniques. Les essais cliniques représentent une étape cruciale dans la recherche d'options thérapeutiques sûres et efficaces pour les patients.

L'arrêté d'urgence et les présentes lignes directrices ont été élaborés pour que les médicaments qui font partie intégrante du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention de la COVID-19 puissent être étudiés efficacement dans le cadre d'un essai clinique.

Définitions

Sauf si elles sont explicitement énumérées ci-après ou dans l'arrêté d'urgence, toutes les expressions utilisées dans les présentes lignes directrices ont la même signification que dans le Règlement. Une liste complète des définitions est disponible à la section 2.1.2 du document Lignes directrices : Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux.


Essai clinique
étude sur des sujets humains (participants) dont l'objet est de déterminer ou de vérifier les effets d'une drogue, d'un instrument ou d'un aliment à des fins diététiques spéciales.
Site de l'essai clinique
désigne le lieu où un chercheur qualifié mène ou surveille des activités d'essais cliniques.
COVID-19
maladie à coronavirus 2019
Instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19
instrument médical fabriqué ou vendu en vue d'être utilisé en lien avec la COVID-19 ou présenté comme tel.
Autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19

une autorisation d'effectuer l'une ou l'autre des activités suivantes :

  • importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui fera l'objet d'un essai clinique
  • conduire un essai clinique portant sur un tel instrument
Incident

incident qui met en cause un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 faisant l'objet d'un essai clinique et qui, selon le cas :

  • est lié à une défaillance de l'instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux
  • a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un sujet d'essai clinique, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s'il se reproduisait
Premier arrêté d'urgence (premier AU)
l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 a été signé par la ministre le 23 mai 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 6 juin 2020.
Chercheur qualifié

membre en règle d'une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d'une province à y dispenser des soins de santé au titre de leur licence et qui :

  • conduit un essai clinique
  • dans le cas où l'essai clinique est conduit par une équipe, en est responsable
Comité d'éthique de la recherche
organisme qui n'est pas lié au demandeur d'une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d'une telle autorisation, dont le principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets ainsi qu'à la protection de leurs droits.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.

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