Diffusion publique de renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux dans les demandes en vertu d’arrêtés d’urgence relatifs à la COVID-19 : Lignes directrices

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Objectif de la politique

Les présentes lignes directrices visent à donner aux Canadiens accès à des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité des produits utilisés dans le cadre de la pandémie de la COVID-19. Ces produits sont importés et vendus au Canada en vertu de deux arrêtés d'urgence :

Tous les renseignements personnels et les renseignements commerciaux confidentiels (RCC) seront protégés avant leur divulgation. Les renseignements divulgués seront rendus publics à des fins non commerciales une fois que Santé Canada aura terminé son processus d'examen réglementaire, tout en respectant la Loi sur la protection des renseignements personnels du Canada.

L'accès du public à ces renseignements s'inscrit dans l'objectif du Canada en matière de transparence dans la prise de décisions. L'accès public fournit également des renseignements précieux qui pourraient aider à l'utilisation ou au développement de médicaments et d'instruments médicaux relatifs à la COVID-19.

Les présentes lignes directrices décrivent le processus de diffusion publique de renseignements dans une demande d'autorisation de mise en marché en vertu des deux arrêtés d'urgence. Le processus comprend les éléments suivants :

Portée et application

Le présent document s'applique aux renseignements sur lesquels repose la délivrance d'une autorisation de mise en marché en vertu de :

La diffusion publique des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité du produit examiné en vertu des deux arrêtés d'urgence est régie par la common law. Les renseignements demandés aux fins de diffusion publique sont évalués au cas par cas pour déterminer lesquels constituent des RCC. Les renseignements personnels sont supprimés avant que les renseignements sur l'innocuité et l'efficacité ne soient rendus publics.

À la suite de l'examen d'une demande par Santé Canada, les renseignements sur l'innocuité et l'efficacité seront diffusés comme suit :

Les renseignements contenus dans les demandes autorisées, y compris celles autorisées puis révoquées, peuvent être rendus publics. Ils comprennent :

Les renseignements contenus dans les demandes refusées et qui n'ont jamais été autorisées ne peuvent pas être rendus publics.

Le présent document ne s'applique pas aux renseignements cliniques présentés à l'appui de la demande d'autorisation de mise en marché d'un instrument médical en vertu du Règlement sur les instruments médicaux ou d'une présentation de drogue nouvelle en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les présentations de drogue nouvelle pour les indications de la COVID-19, soumises en vertu du RAD, font exception. Pour en savoir davantage sur la diffusion publique de ces renseignements, consultez la Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques.

Le pouvoir de communication prévu à l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues ne s'applique pas non plus au présent document. Cet article permet au ministre de la Santé de divulguer des RCC à certaines personnes à des fins de protection ou de promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. Pour obtenir des renseignements sur ce pouvoir, consultez l'ébauche de la ligne directrice - Communication de renseignements commerciaux confidentiels aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues.

Divulgation proactive de renseignements sur la demande de drogue

Nous procéderons à la divulgation proactive de renseignements sur l'innocuité et l'efficacité utilisés à l'appui des demandes de drogue en vertu d'un arrêté d'urgence dès l'autorisation. Cela comprend les renseignements cliniques dans les demandes présentées en vertu des paragraphes 3(6) et 19(14) de l'arrêté d'urgence.

Comment demander des renseignements cliniques dans les demandes visant des instruments médicaux

Nous diffuserons publiquement les renseignements sur la sécurité et l'efficacité utilisés pour appuyer des demandes visant des instruments médicaux au titre de l'arrêté d'urgence lorsque nous recevrons une demande du public qui respectent les limites de notre capacité administrative. Les demandes multiples seront traitées dans l'ordre, mais certaines pourraient être traitées en priorité. Les produits qui ont une incidence supérieure sur le système de santé pourraient être considérés comme prioritaires, notamment :

Les demandes de renseignements reçues dans le cadre de l'arrêté d'urgence seront traitées en priorité, avant les demandes de renseignements cliniques dans les présentations de drogue et les demandes concernant des instruments non liés à la COVID-19.

Pour demander des renseignements cliniques sur les demandes concernant des instruments médicaux, veuillez utiliser notre portail pour soumettre un formulaire de demande électronique. Veillez à donner le nom du produit comme indiqué sur les sites suivants :

Processus de publication

Publication de renseignements sur l'innocuité et l'efficacité à l'appui des demandes de médicaments en vertu des arrêtés d'urgence

La publication de renseignements suit le processus décrit à la section 4 et à l'annexe C de la Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques.

Conformément aux délais fixés par le processus de diffusion publique des renseignements cliniques, nous visons à publier un dossier final caviardé et anonymisé sur notre portail de renseignements cliniques dans les 120 jours civils suivant le début du processus. Le processus commence automatiquement le jour où une autorisation est délivrée.

Étape 1 : Avis à l'entreprise et demande de caviardage et d'anonymisation des RCC

À la suite de l'autorisation d'un médicament en vertu de l'arrêté d'urgence, Santé Canada donne au fabricant l'occasion de participer à une réunion de lancement du processus.

Les 60 premiers jours du processus de publication de 120 jours permettent à l'entreprise d'examiner les renseignements cliniques. L'entreprise utilise la feuille de contrôle des caviardages proposés (annexe E, Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques) pour proposer tout caviardage des RCC. Les caviardages proposés des RCC devraient porter sur des renseignements qui répondent à la définition de renseignements commerciaux confidentiels. Cette définition se trouve à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, qui reflète la common law dans le contexte des renseignements commerciaux confidentiels répondant à chacun des trois éléments suivants :

À la suite d'une évaluation des propositions, le texte d'un document visé par la diffusion qui répond à la définition ci-dessus sera protégé. Tout comme les politiques sur la diffusion publique des renseignements cliniques, les renseignements qui répondent à la définition de « renseignements cliniques » ne seront pas considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels.

Les exceptions aux règlements de l'ICRP décrits aux alinéas C.08.009.2(2)a) et b) du Règlement sur les aliments et drogues ou aux alinéas 43.12(2)a) et b) du Règlement sur les instruments médicaux seront prises en compte dans l'application du caviardage de RCC. De plus amples renseignements sur l'application de ces exceptions se trouvent dans la Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques de Santé Canada.

Tous les renseignements personnels doivent être anonymisés conformément à la section 6 de la Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques.

Le dossier de proposition du fabricant doit comprendre les éléments suivants :

Les fabricants soumettent leur demande d'évaluation à Santé Canada au moyen de leur connexion postel de Postes Canada ou d'un site de transfert de fichiers sécurisé approprié de leur choix.

Étape 2 : Évaluation par Santé Canada des déclarations des entreprises

Dans les 30 jours suivant la réception des documents de proposition, Santé Canada remplira et retournera son évaluation des mesures proposées de caviardage des RCC et de la méthode d'anonymisation. Les caviardages proposés qui répondent à la définition de RCC seront protégés. Santé Canada examinera la méthode d'anonymisation pour veiller à ce que tous les renseignements personnels soient protégés tout en maximisant la divulgation de renseignements cliniques utiles.

Étape 3 : Révision des caviardages et de l'anonymisation proposés des RCC

Si les caviardages proposés aux RCC sont rejetés ou si une révision de la méthode d'anonymisation est nécessaire, conformément à la Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques, le fabricant a 15 jours pour effectuer les révisions et les soumettre de nouveau. Nous enverrons notre évaluation finale au fabricant dans les cinq jours suivant la réception de l'ensemble des documents révisés.

Étape 4 : Finalisation et publication

Dans les cinq jours suivant la réception de notre évaluation finale, le fabricant doit formater et présenter les documents cliniques définitifs caviardés et anonymisés. Les documents finaux doivent être conformes à la Ligne directrice :Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document. Ces documents doivent être soumis au moyen de la passerelle commune de soumission électronique. Nous publierons les documents caviardés dans les cinq jours suivant la réception de la séquence finale.

Publication de renseignements sur la sécurité et l'efficacité utilisés pour appuyer les demandes visant des instruments médicaux en vertu d'un arrêté d'urgence

La publication de renseignements dans une demande en vertu d'un arrêté d'urgence se fait selon le processus abrégé décrit ci-dessous. L'objectif est de publier un dossier final caviardé et anonymisé sur le portail des renseignements clinique dans les 120 jours civils suivant le début du processus.

Étape 1 : Examen préalable des demandes par Santé Canada

Après la réception d'une demande de renseignements, nous récupérerons la demande en vertu d'un arrêté d'urgence de Docubridge (ou d'un autre emplacement).

Les renseignements relatifs à la sécurité et à l'efficacité seront considérés comme ceux pertinents pour la publication. Les autres renseignements ne sont pas rendus publics. Seuls les renseignements disponibles au moment où la demande est présentée sont pris en considération aux fins de divulgation. Les renseignements soumis après la demande initiale de divulgation seront considérés pour diffusion publique à la réception d'une demande subséquente.

Les renseignements pertinents pour la publication :

Voici des exemples de renseignements non pertinents pour la publication :

Étape 2a : Évaluation par Santé Canada des renseignements commerciaux confidentiels

Afin de réduire le fardeau administratif pour les fabricants, nous examinerons les dossiers pertinents pour y déceler des RCC, tels qu'ils sont définis à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, qui reflète la common law dans le contexte des renseignements commerciaux confidentiels répondant à chacun des trois éléments suivants :

Le texte d'un document visé par la diffusion qui répond à cette définition est caviardé à l'aide d'un outil de caviardage PDF. Tout comme les politiques sur la diffusion publique des renseignements cliniques, les renseignements qui répondent à la définition de « renseignements cliniques » ne seront pas considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels. Les exceptions aux règlements de diffusion publique des renseignements cliniques sont décrites aux alinéas 43.12(2)a) et b) du Règlement sur les instruments médicaux. Ces exceptions seront prises en compte lors de l'application des caviardages à des RCC. De plus amples renseignements sur l'application de ces exceptions se trouvent dans la Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques.

Étape 2b : Évaluation des renseignements personnels

En général, les dossiers admissibles ne contiennent pas une grande quantité de renseignements d'identification personnelle. Tous les renseignements personnels, tels que définis dans la Loi sur la protection des renseignements personnels et conformément à la ligne directrice sur la diffusion publique des renseignements cliniques, qui pourraient contribuer à identifier une personne, sont protégés. Par exemple, cela peut comprendre le nom des auteurs et des chercheurs, ainsi que les numéros d'identification du sujet.

On ne s'attend pas à ce qu'un grand nombre de renseignements d'identification indirecte se trouve dans les dossiers d'instruments médicaux visés par la diffusion. Par conséquent, une protection limitée des renseignements personnels est prévue.

Les renseignements personnels seront caviardés à l'aide d'un outil de caviardage PDF.

Étape 3 : Avis à l'entreprise et demande de caviardages proposés

À la suite de l'examen et du caviardage des documents visés, nous enverrons au fabricant un avis écrit indiquant notre intention de diffuser les documents indiqués. Une copie de l'ensemble des documents à diffuser sera envoyée au fabricant pour examen. Tout autre caviardage proposé par le fabricant devra être reçu dans les 14 jours civils.

Nous demandons au fabricant d'utiliser la feuille de contrôle des caviardages proposés (voir l'annexe E de la Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques) pour suggérer d'autres caviardages.

Étape 4 : Évaluation par Santé Canada des déclarations des entreprises

Tout autre caviardage proposé par le fabricant sera évalué conformément au processus décrit à l'étape 2 ci-dessus. Ceux qui répondent à la définition de RCC ou de renseignements personnels seront acceptés.

Étape 5 : Publication

Les documents visés seront diffusés dans les 120 jours suivant la réception de la demande. Les renseignements caviardés seront téléchargés sur le portail de renseignements cliniques, par numéro de demande. Les documents diffusés porteront une marque en filigrane et seront assujettis aux conditions d'utilisation décrites dans Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques.

Adresse postale

Division de la science de l'information et de l'ouverture
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Édifice Graham-Spry
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-960-4687
Courriel : hc.clinicaldata-donneescliniques.sc@canada.ca

Terminologie et définitions

L'anonymisation :
désigne le processus par lequel des renseignements personnels sont modifiés
  • en supprimant des identificateurs directs et tout autre code connexe qui permettraient d'établir un lien avec des renseignements d'identification
  • en veillant à ce que les identificateurs indirects restants n'offrent pas de fortes possibilités d'identifier de nouveau une personne.
RCC :
Renseignements commerciaux confidentiels au sens de la common law et de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues :
  • « Renseignements commerciaux confidentiels » sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités et, à la fois :
  • qui ne sont pas accessibles au public;
  • à l'égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu'ils demeurent inaccessibles au public;
  • qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu'ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents.
Renseignements cliniques :
S'entend des renseignements relatifs à un essai clinique, à des études cliniques ou à des essais expérimentaux, comme :
  • les aperçus, résumés et rapports d'études cliniques sur des médicaments;
  • les résumés et renseignements détaillés de toutes les études cliniques et des essais expérimentaux fournissant des données probantes sur l'innocuité et l'efficacité d'instruments médicaux.
Rapport d'étude clinique :
S'entend d'un rapport complet intégré d'une étude individuelle menée auprès de sujets sur tout agent thérapeutique, prophylactique ou diagnostique (médicament ou traitement), dans lequel :
  • les descriptions cliniques et statistiques ainsi que les présentations et les analyses sont intégrées dans un seul rapport;
  • se trouvent des tableaux et des figures dans le corps du texte principal ou à la fin du texte;
  • se trouvent des annexes contenant le protocole, des exemples de rapports de cas, des renseignements sur les chercheurs, des informations relatives aux drogues de recherche ou aux produits expérimentaux, y compris les témoins actifs et les comparateurs, la documentation statistique technique, des publications connexes, les listes de données de sujets et les détails statistiques techniques tels que dérivations, calculs, analyses et résultats informatiques.
FDA :
Loi sur les aliments et drogues
FDR :
Règlement sur les aliments et drogues
TdM du IMDRF :
Table des matières du Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux
Instrument médical :
S'entend d'un instrument au sens du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Pour plus de renseignements sur la classification des instruments médicaux, veuillez consulter les lignes directrices :
  • Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV);
  • Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV).
Fins non commerciales :
S'entend des renseignements qui ne seront pas utilisés pour appuyer une demande d'autorisation de mise en marché où que ce soit dans le monde, ou qui ne seront pas vendus ou échangés avec une autre personne.
Renseignements personnels :
S'entend de la même définition que celle de l'article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels

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