L'ébauche de la ligne directrice - Communication de renseignements commerciaux confidentiels aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

1. INTRODUCTION

Des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) peuvent figurer dans divers documents réglementaires dont Santé Canada exige la présentation par les entreprises à l'égard de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de produits thérapeutiques. Dans certaines situations, lorsque l'information publique est insuffisante, l'accès à des renseignements qui peuvent comprendre des RCC peut faciliter les travaux des chercheurs et des professionnels de la santé, contribuant ainsi à l'amélioration de la sécurité des patients et de la santé des Canadiens.

Le présent ébauche de la ligne directrice décrit comment Santé Canada exerce son pouvoir de communication des RCC aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues. En vertu de ce pouvoir discrétionnaire, le ministre de la Santé peut communiquer des RCC aux personnes admissibles à des fins de protection ou de promotion de la santé humaine ou de la protection du public.

Le présent ébauche de la ligne directrice ne vise pas les autres pouvoirs accordés à Santé Canada par la Loi sur les aliments et drogues permettant la communication de RCC lorsque le Ministre estime qu'un produit peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, à d'autres gouvernements et à des personnes à qui le Ministre demande conseil. Le document Modifications à la Loi sur les aliments et drogues 2014 -- Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs présente des renseignements sur ces pouvoirs.

À propos de l'ébauche de la ligne directrice

Les lignes directrices visent à aider les particuliers et les organismes à respecter les politiques, les lois habilitantes et les règlements de Santé Canada. Elles ont également comme but d'aider le personnel de Santé Canada à réaliser le mandat du Ministère d'une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes, considérations, exigences et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci respectent les lois pertinentes. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'autorisation de communiquer les RCC visant un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

2. ALINÉA 21.1(3)C) DE LA LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

21.1(3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public, le Ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :

  1. à toute administration;
  2. à toute personne qu’il consulte;
  3. à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.

Aux termes de l'alinéa 21.1(3)c), le Ministre détient un pouvoir discrétionnaire de communication de RCC à un particulier ou à un organisme qui exerce des fonctions liées à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. Ce pouvoir discrétionnaire a été ajouté à la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) lorsque celle-ci est entrée en vigueur en novembre 2014.

Ce pouvoir discrétionnaire aux termes de l’alinéa 21.1(3)c) s’ajoute à d’autres modifications apportées afin d’accroître la capacité de Santé Canada d’intervenir rapidement en cas de risques pour la santé et de favoriser une plus grande confiance dans la surveillance des produits thérapeutiques grâce à une transparence accrue. Ces modifications sont résumées dans des lignes directrices distinctes, intitulées Modifications à la Loi sur les aliments et drogues 2014 -- Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs.

La Loi de Vanessa ajoute une définition des RCC à la Loi sur les aliments et drogues. Cette définition codifie des principes de la common law et est conforme au droit interne. Elle énonce trois conditions à satisfaire pour que les renseignements visés soient considérés des RCC.

« renseignements commerciaux confidentiels », Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et, à la fois

  1. qui ne sont pas accessibles au public;
  2. à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au public;
  3. qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents.

Selon la Loi sur les aliments et drogues, un « produit thérapeutique » s'entend d'un « Drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l'exception d'un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels ».

Le pouvoir de Santé Canada de communiquer des RCC aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) s’applique au RCC liés aux produits thérapeutiques (médicaments d’ordonnance et en vente libre, vaccins, sang et produits sanguins, produits radiopharmaceutiques, sperme de donneurs pour la conception assistée, thérapies géniques et cellulaires, tissus et organes), ainsi qu’aux instruments médicaux, mais pas aux produits de santé naturels.

La Loi de Vanessa accorde également des pouvoirs de réglementation pour préciser quels renseignements obtenus en vertu de la Loi sur les aliments et drogues aux fins d'une autorisation de produit thérapeutique ne sont pas des RCC ou cessent de l'être, ainsi que pour en autoriser la communication. Les règlements d'application pourraient être élaborés ultérieurement, avec le concours des intervenants internes et externes.

3. PRINCIPES ET CONSIDÉRATIONS DE L’EXERCICE PAR SANTÉ CANADA DE SON POUVOIR AUX TERMES DE L’ALINÉA 21.1(3)C) DE LA LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Santé Canada exercera ce pouvoir en s'appuyant sur les principes de droit administratif, qui prévoient que tous les pouvoirs doivent être exercés de manière juste, raisonnable et conforme aux pouvoirs dûment conférés à l'autorité chargée de les exercer.

Les principes et considérations suivants, qui sont conformes aux principes généraux de droit administratif susmentionnés, constituent d'autres lignes directrices sur l'exercice du pouvoir discrétionnaire accordé aux termes de l'alinéa 21.1(3)c).

3.1 Principes

  1. Santé Canada exerce ce pouvoir de façon judicieuse. Les exigences énoncées à l'alinéa 21.1(3)c) sont décrites de façon générale afin de permettre au Ministre d'agir dans diverses circonstances. Une décision d'autorisation de la communication de RCC devra tenir compte de tous les facteurs pertinents favorables et défavorables à l'exercice de ce pouvoir discrétionnaire dans ces circonstances précises, et s'assurer que ce choix satisfera aux exigences de la Loi.
  2. Conformément aux objectifs de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, les renseignements communiqués aux termes de ce pouvoir doivent contribuer à l'amélioration de la santé des Canadiens. Les demandes de communication faites aux termes de ce pouvoir doivent clairement décrire en quoi l'objet de la demande contribuera à l'atteinte de cet objectif et elle doit inclure un plan officiel d'utilisation des renseignements aux fins d'avancement des connaissances, ce qui comprend mettre les résultats à la disposition du public.
  3. L'autorisation de communication accordée aux termes de ce pouvoir doit être nécessaire pour atteindre le but de la demande de communication. Afin de décider de communiquer ou non les RCC, il faut s'assurer que toutes les autres sources possibles de renseignements, y compris de l'autorité d'origine de ceux-ci, aient été examinées. L'autorisation de communication doit être accordée uniquement pour les renseignements directement liés à l'objet énoncé dans la demande.
  4. Les renseignements communiqués aux termes de ce pouvoir doivent demeurer confidentiels et être utilisés uniquement à des fins non lucratives. Avant la communication des renseignements, Santé Canada exigera des possibles destinataires des RCC de signer une entente de confidentialité juridiquement contraignante, sauf sur exception particulière. Les demandeurs doivent attester que l'information demandée ne sera pas utilisée à des fins lucratives et déclarer toute activité qui pourrait entraîner un conflit d'intérêts. Ces exigences ne visent pas à empêcher la publication des résultats d'analyses des renseignements communiqués.
  5. Santé Canada assurera le maintient de l'intégrité de son processus de réglementation des médicaments et étudiera les conséquences de la communication sur sa capacité d'évaluer et de réglementer les produits thérapeutiques, à la lumière des données scientifiques et des intérêts liés à la santé des Canadiens. L'étape du processus décisionnel en matière de réglementation où l'on envisage la communication de renseignements constitue un facteur important à prendre en considération.

3.2 Considérations - Personnes auxquelles les renseignements commerciaux confidentiels (RCC) peuvent être communiqués

Aux fins de sa décision de communiquer des RCC, Santé Canada doit déterminer si la personne à laquelle seront communiqués les RCC satisfait aux exigences de la Loi, c’est à dire qu’elle exerce des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.

Si la demande de communication de RCC est faite par une personne, Santé Canada s’attend à ce que le principal demandeur possède des qualifications professionnelles en santé et une expertise démontrée dans le sujet visé par la demande.

Si la demande de communication de RCC est faite par une entreprise, Santé Canada s’attend à ce que le mandat de celle ci, décrit dans ses statuts constitutifs ou d’autres documents, comprend des objectifs relatifs à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public visés par la demande. Le Ministère s’attend également à ce que le représentant de l’entreprise mentionné dans la demande possède des qualifications professionnelles en santé et une expertise démontrée dans le sujet de recherche.

L’évaluation des qualifications d’un demandeur peut inclure d’autres considérations, notamment:

  • La pertinence des qualifications du demandeur à l’égard du motif de la communication proposée. Le demandeur doit posséder l’expertise nécessaire pour diriger le projet proposé. Les projets exigeant une expertise technique spécialisée peuvent inclure des collaborateurs, qui doivent être désignés dans la demande, dans la mesure du possible.
  • Une preuve de la contribution à l’amélioration de la santé ou de la sécurité des Canadiens dans un domaine pertinent pour de la demande. Les publications et projets de recherche sur des questions de santé et de sécurité autres que le sujet de la demande pourraient être pris en compte lors de l’évaluation de la demande.
  • Une preuve de la publication d’information visant l’avancement des connaissances scientifiques à des fins non lucratives. Si la demande est faite par une entreprise, son statut juridique (à but lucratif, sans but lucratif) pourrait être pris en compte lors de l’évaluation du risque de conflit d’intérêts.

3.3 Considérations - Objet de la communication

Pour prendre une décision de communiquer des RCC, Santé Canada doit déterminer si la communication satisfait à l'exigence suivante de la Loi « l'objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public ».

En général, l'exposition d'une population à un produit thérapeutique est requise pour l'utilisation de RCC liés au produit utilisé pour la protection ou la promotion de la santé humaine ou la sécurité du public. Santé Canada s'attend donc à ce que les demandes de communication porteront sur les RCC obtenus dans le cadre de ses activités réglementaires d'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des produits thérapeutiques destinés à une utilisation au Canada.

Santé Canada pourrait également tenir compte des éléments suivants pour l'évaluation de l'objet de la communication.

  • Pertinence démontrée du projet de contribuer à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public. Des données probantes doivent être fournies au sujet du problème de santé ou de sécurité visé par la demande. Celle ci doit expliquer de quelle façon les renseignements communiqués utilisés serviront à faire progresser les efforts dans ce domaine.
  • La gravité du problème de santé ou de sécurité auquel la demande fait référence, ou la vulnérabilité de la population touchée.
  • La faisabilité de l’utilisation envisagée des RCC. Un résumé du projet doit décrire comment seront atteints les objectifs à l’aide de l’expertise et des ressources disponibles.
  • Les répercussions prévues de l’utilisation envisagée des RCC sur la santé et la sécurité des Canadiens.
  • Les renseignements demandés pourraient être de type suivant :
    • RCC liés à un produit thérapeutique avec une autorisation de mise en marché au Canada.
    • RCC liés à une modification d’une autorisation de mise en marché, afin d’obtenir l’approbation de nouvelles utilisations ou indications pour un produit dont la vente est déjà autorisée, ou une autorisation de modifications qui pourraient avoir une incidence sur l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit autorisé. Les RCC dans ces présentations ou demandes peuvent enrichir les connaissances en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité d’un produit auxquels les Canadiens sont exposés. Il faut tenir compte des conséquences de la communication sur l’intégrité du processus de réglementation de Santé Canada, en particulier pour les renseignements liés aux modifications à une autorisation de mise en marché (les présentations supplémentaires, par exemple) qui sont examinées, annulées, retirées ou refusées.
    • Résultats provisoires d’une étude clinique visant un produit thérapeutique dont la vente est autorisée au Canada, à condition que la communication ne mette pas en péril la poursuite de l’étude ou l’intégrité du processus de réglementation de Santé Canada. Les renseignements personnels des participants à l'étude seront protégés comme il est décrit à la section 4. L’examen d’une demande liée aux résultats provisoires d’une étude comprendra une évaluation des avantages de la communication par rapport aux risques de fausser l’étude, ce qui pourrait mettre en péril son achèvement.
    • Autres renseignements obtenus par Santé Canada aux fins de la surveillance après la mise en marché, p. ex. renseignements provenant d’une entreprise sur un nouveau risque possible, mais non établi; renseignements obtenus conformément à un plan de gestion des risques (PGR) dans un rapport périodique de pharmacovigilance (RPP); renseignements fournis par un titulaire d’une autorisation de mise en marché et utilisés pour effectuer une évaluation des signaux ou un examen de sécurité, ou encore pour publier une communication de risque.
    • D’autres renseignements obtenus par Santé Canada à des fins de conformité et d’application de la loi, p. ex. des renseignements recueillis lors d’une inspection.

4. PROTECTION DES RENSEIGNEMENTS PERSONNELS ET RESPECT DU CONSENTEMENT DES PARTICIPANTS

Tous les renseignements personnels dans les dossiers visés par une demande de communication seront caviardés, conformément aux dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels et d’autres lois pertinentes.

Les renseignements liés à des essais cliniques seront communiqués par Santé Canada en respectant l’accord de partage des données conclu par les participants, si ces renseignements sont disponibles.

5. PROTECTION CONTRE L’UTILISATION À DES FINS LUCRATIVES

Santé Canada exerce son pouvoir en tenant compte de l’importance de la protection des RCC à l’égard d’une utilisation à des fins lucratives. Le demandeur doit confirmer que le projet visé par la demande de communication de RCC n’a pas d’objectif commercial. Santé Canada exige que le demandeur remplisse une déclaration en matière de conflit d’intérêts. Santé Canada étudie l’information fournie dans la déclaration afin de déterminer s’il doit communiquer les RCC à un demandeur dont les intérêts financiers, l’emploi et d’autres affiliations pourraient entrer en conflit avec son engagement d’utiliser les RCC uniquement à des fins non lucratives qui favorisent la protection ou la promotion de la santé humaine ou la sécurité du public.

6. PROTECTION DU CARACTÈRE CONFIDENTIEL DES RENSEIGNEMENTS COMMUNIQUÉS

Santé Canada fait signer au demandeur un accord de confidentialité juridiquement contraignant qui l’oblige à respecter rigoureusement le caractère confidentiel des renseignements communiqués. Cet accord prévoit notamment que les renseignements communiqués serviront uniquement aux fins du projet et que leur nature confidentielle sera préservée à l’aide de mesures de protection pertinentes. L’accord de confidentialité interdit également la reproduction des renseignements communiqués. Ces obligations ne font pas partie de l’accord pour les renseignements du domaine public ou reçus d’une autre source, les renseignements dont l’autorité d’origine a autorisé la communication et d’autres catégories de renseignements exclus. Le demandeur peut publier les résultats de l’analyse, dans la mesure où il préserve la nature confidentielle des renseignements communiqués.

7. PROCESSUS D’EXAMEN DES DEMANDES DE COMMUNICATION

La décision de Santé Canada repose sur une évaluation rigoureuse et un processus d'examen équitable et raisonnable qui tient compte de tous les facteurs pertinents. Le processus d'examen est mené sous la surveillance d'un comité de cadres supérieurs de Santé Canada chargé de recommander une décision fondée sur l'expertise technique et scientifique pertinente. Un examen de la recommandation est ensuite effectué par un cadre supérieur de Santé Canada qui ne participe pas au processus d'examen et est désigné responsable d'exercer le pouvoir de communication des RCC accordé au Ministre aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues.

La marche à suivre du processus est décrite ci-dessous.

  1. Examen initial: La demande est examinée afin de s'assurer qu'elle est complète, avec les preuves de qualifications, le mandat de l'entreprise et une description du projet qui explique le but précis de la demande d'accès aux RCC. Une demande incomplète est retournée au demandeur.
  2. Évaluation: La demande complète est envoyée à un comité d'examen. Celui-ci détermine si la demande satisfait aux exigences de la Loi, en tenant compte des qualifications du demandeur, du mandat de l'entreprise (le cas échéant) et du projet envisagé. Si la demande ne satisfait pas aux exigences de la Loi, le Comité en recommande le refus. Si la demande satisfait aux exigences de la Loi, le comité passe à l'étape suivante du processus d'examen.
  3. Recherche de dossiers: Santé Canada effectue une recherche dans ses dossiers pour toute demande qui satisfait aux exigences de la Loi. La recherche portera sur les dossiers dans lesquels se trouvent les renseignements décrits dans la demande et qui sont directement liés au projet mentionné dans celle-ci. S'il n'y a pas de RCC dans les dossiers, le demandeur en est informé et a la possibilité de demander les renseignements du bureau pertinent de Santé Canada ou de la division de l'Accès à l'information.
  4. Communication avec le demandeur: Si des dossiers renferment des RCC liés à la demande en cours d'évaluation, le Ministère avise le demandeur et le consulte afin de préciser sa demande, lorsque le nombre de dossiers pertinents trouvés est élevé. À cette étape, on invite le demandeur à remplir une Déclaration en matière de conflit d'intérêts et à signer un accord de confidentialité. À noter que la signature de cette déclaration à cette étape du processus ne signifie pas que des renseignements seront communiqués. Santé Canada peut exiger du demandeur de fournir d'autres renseignements afin de mener à bien son examen de la demande.
  5. Recommandation: Dès que le demandeur a rempli le formulaire de déclaration en matière de conflit d'intérêts et signé l'accord de confidentialité, et qu'il a fourni toute autre information requise, le comité d'examen formule une recommandation sur la communication des dossiers renfermant des RCC repérés lors des recherches. Cette recommandation précisera si la demande satisfait aux exigences de la Loi et si l'autorité décisionnaire désignée doit exercer son pouvoir de communication de RCC, à la lumière des principes et des considérations énoncés à la section 3 du présent guide et d'autres facteurs pertinents à la demande. Certains dossiers pertinents à une demande particulière peuvent comprendre d'autres informations protégées, comme des renseignements personnels ou des renseignements obtenus en confidence d'un autre organisme de réglementation. Cette information sera caviardée de tout dossier dont la communication est recommandée.
  6. Décision: La recommandation du comité d'examen fait l'objet d'une évaluation par le cadre supérieur de Santé Canada désigné pour exercer le pouvoir de communication de RCC accordé au Ministre aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues. Une décision de Santé Canada qui autorise la communication donne effet à l'accord de confidentialité.
  7. Avis au demandeur: Santé Canada informe le demandeur de sa décision. Si celle-ci autorise la communication des RCC, des mesures sont prises pour assurer l'envoi sécuritaire des renseignements au demandeur. Si la demande de communication de RCC est refusée, Santé Canada en avise le demandeur et lui donne la raison de la décision.
  8. Avis à l'autorité d'origine: Santé Canada n'avise pas l'autorité d'origine lorsqu'une demande de communication est évaluée. Cependant, le Ministère peut, sans y être tenu, l'informer de la communication de RCC.
  9. Avis au public :L'information concernant la demande, y compris la description du projet et les modalités de l'accord de confidentialité, peut être mise à la disposition du public.

8. EXIGENCES À SATISFAIRE PAR UNE PERSONNE QUI DEMANDE LA COMMUNICATION DE RCC AUX TERMES DE L’ALINÉA 21.1(3)C)

Santé Canada prévoit que les décisions relatives à la communication de RCC seront normalement prises aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) en réponse à une demande d'un particulier ou d'une entreprise. À cette fin, Santé Canada fournit au demandeur un formulaire de demande à remplir. Toute demande doit comprendre l'information suivante.

  • Coordonnées personnelles du principal demandeur
  • Des renseignements professionnels sur le principal demandeur, y compris ses qualifications professionnelles et son expérience de travail et de recherche pertinente.
  • Noms et titres de poste des collaborateurs au projet.
  • Une description des renseignements demandés, y compris le produit pharmaceutique et les fonctions réglementaires auxquels s'appliquent les renseignements. On encourage le demandeur à consulter les bases de données en ligne de Santé Canada sur les renseignements réglementaires et d'autres ressources, afin de décrire le plus précisément possible leur demande.
  • Une mention du fait que le demandeur a épuisé tous les autres moyens d'obtenir les renseignements demandés, y compris auprès de l'autorité d'origine.
  • Un résumé du projet qui décrit clairement l'objet de la communication envisagée et sa pertinence pour la protection ou la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.
  • Une attestation que les renseignements ne seront pas utilisés à des fins lucratives.
  • Si la demande est incomplète, le demandeur pourrait être tenu de fournir l'information manquante.
  • Lorsque Santé Canada détermine que la demande satisfait aux exigences de la Loi, le demandeur sera appelé à fournir les autres renseignements nécessaires afin que le Ministère puisse formuler une recommandation. Ces renseignements comprennent :
  • Une déclaration en matière de conflit d'intérêts qui fournit l'information exigée par Santé Canada pour déterminer si des intérêts financiers et d'autres affiliations du demandeur peuvent entrer en conflit avec son utilisation des renseignements demandés.
  • Un accord de confidentialité conclu avec Santé Canada qui prend effet au moment où Santé Canada décide d'autoriser la communication des RCC au demandeur.
  • Un plan de diffusion des résultats du projet, afin de les mettre à la disposition du public.

9. CONCLUSIONS TIRÉES DES RENSEIGNEMENTS COMMUNIQUÉS

On s’attend à ce que les destinataires des renseignements communiqués mettent à la disposition du public les conclusions de leurs activités menées à l’aide de ces renseignements, lorsque ces conclusions améliorent les connaissances sur le produit thérapeutique à l’étude. Si un destinataire des renseignements communiqués conclut que l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit (ou de produits) est modifiée à la suite de l’évaluation des RCC, il doit alors communiquer ces résultats à Santé Canada. Les renseignements concernant les produits thérapeutiques ayant une autorisation de mise en marché au Canada doivent être envoyés à MHPD-stakeholders_intervenants-DPSC@hc-sc.gc.ca. Santé Canada examine et évalue de multiples sources en s’appuyant sur la réglementation pour décider de l’ordre de priorité d’un possible signal. Ces sources englobent la littérature, des décisions prises par d’autres administrations, ainsi que l’information fournie par un destinataire de RCC; toute cette documentation pourrait mener à la priorisation d’un signal pour une évaluation de l’innocuité.

Comme toujours, Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens lorsqu’il est démontré que le bienfait, le danger ou le profil d’incertitude d’un produit (ou de produits) est modifié. Une copie du manuscrit doit être envoyée à Santé Canada au moment de sa présentation aux fins de publication.

10. FORMULAIRES ET AUTRES RENSEIGNEMENTS

  • Diagramme du processus d’examen
  • Outils à l’intention des demandeurs
  • Formulaire de demande
  • Gabarit d'entente de confidentialité
  • Déclaration de conflit d’intérêts

Diagramme du processus d’examen

Diagramme du processus d examen

Outils pour trouver de l’information sur la réglementation

Santé Canada publie de l’information d’intérêt général pour les Canadiens sur ses décisions réglementaires, inspections et activités de conformité et d’application de la loi. L’information que vous cherchez pourrait être disponible dans le site Web ou une base de données de Santé Canada

Si l’information recherchée n’est pas disponible publiquement et qu’elle renferme des renseignements commerciaux confidentiels (RCC), vous pourriez l’obtenir sur demande de Santé Canada. Les catégories suivantes d’information réglementaire peuvent inclure des RCC se rapportant à une question de santé ou de sécurité.

Études cliniques Présentations relatives à des médicaments Surveillance après la mise en marché Conformité et application
  • Protocoles d'essai clinique
  • Rapports d’essais cliniques
  • Données au niveau des patients
  • Sommaires de l'innocuité des médicaments
  • Sommaires de l'efficacité des médicaments
  • Études non cliniques sur l’innocuité
  • Examens sur l’innocuité des médicaments
  • Évaluations des signaux d’effets indésirables
  • Rapports d’inspection
  • Avis d’infraction
  • Lettres de non-conformité

Votre demande de communication des RCC doit être aussi précise que possible. Consultez le site Web de Santé Canada pour en savoir plus sur le type de dossiers qui peuvent faire l’objet d’une demande. Voici des liens utiles :

Renseignements supplémentaires pour les demandeurs

La Loi sur les aliments et drogues accorde à Santé Canada d'autres pouvoirs de communication des RCC lorsqu'il existe un risque de préjudice à la santé humaine, ainsi que de communication à d'autres organismes gouvernementaux, y compris des organismes de réglementation et des membres d'organismes consultatifs.

  • Risque grave de préjudice à la santé humaine (paragraphe 21.1(2))
  • À un gouvernement (alinéa 21.1(3)a))
  • À toute personne que le Ministre consulte (alinéa 21.1(3)b))

Pour de plus amples renseignements sur la mise en œuvre de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) entrée en vigueur le 6 novembre 2014, veuillez consulter le guide suivant :

Modèles

Vous devez remplir les formulaires suivants uniquement après désignation des dossiers demandés.

  • Déclaration de conflit d'intérêt - Particulier
  • Entente type de confidentialité

Autres sources d'information liée aux essais cliniques

Des renseignements sur les essais cliniques sont disponibles dans les registres et bases de données suivants :

  • États-Unis - Clinicaltrials.gov
  • Base de données européenne sur les essais cliniques (Eudra CT) - (https://eudract.ema.europa.eu/)
  • Organisation mondiale de la santé - Système d'enregistrement international des essais cliniques (http://www.who.int/ictrp/fr/)
  • Yale University Open Data Access (YODA) (http://yoda.yale.edu/)

Vous pouvez demander des données sur les essais cliniques directement auprès de sociétés pharmaceutiques, par le biais du site Web Clinical Study Data Requests (https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-Info.aspx).

  • Astellas
  • Astra Zeneca
  • Bayer
  • Boehringer Ingelheim
  • Eisai
  • GSK
  • Janssen Clinical Trial Data
  • Lilly
  • Novartis
  • Roche
  • Sanofi
  • Takeda
  • UCB
  • UCB
  • ViiV Healthcare

Accès aux renseignements commerciaux confidentiels à des fins de santé et de sécurité

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  1. Renseignements personnels et professionnels
    Note: veuillez nommer tous les demandeurs et collaborateurs liés à la demande

    Nom (Demandeur principal)

    Titre professionnel et employeur


    Demandeur
    • Particulier
    • Entreprise
    Nom de l’entreprise (le cas échéant)



    Qualifications professionnelles

    Adresse municipale
    Ville

    Province/Territoire


    Code postal

    Pays


    Numéro de téléphone

    Autre numéro de téléphone



    Courriel

  2. Renseignements demandés

    Avez-vous consulté toutes les sources disponibles d’information avant de présenter cette demande?

    • Oui
    • Non

    Nom du produit de santé auquel ces renseignements se rapportent:

    Fonctions réglementaires auxquelles ces renseignements se rapportent:

    • Essais cliniques
    • Autorisation de mise en marché
    • Surveillance après la mise en marché
    • Conformité et application de la loi
    • Autre:

    Veuillez décrire brièvement les renseignements demandés à Santé Canada :



  3. Résumé du projet

    Veuillez joindre un résumé du projet pour lequel les renseignements sont demandés (maximum de 1 000 mots). Les titres de rubrique doivent correspondre aux questions suivantes :

    • Quels sont les problèmes perçus de santé ou de sécurité liés au produit thérapeutique?
    • Quel est l’objectif proposé de votre projet?
    • Comment prévoyez vous réaliser votre projet?
    • Comment le projet proposé atteindra-t-il l’objectif énoncé?
    • Comment seront communiqués les résultats du projet?

    En complément au résumé, vous pouvez joindre des publications ou d’autres documents liés à votre projet.

    Résumé du projet joint

    • Votre projet a-t-il un but lucratif?
      • Oui
      • Non

    Publications à l’appui, autres documents joints (veuillez énumérer ci-dessous)

    Langue préférée pour les futures communications:

    • Français ou
    • Anglais

    Veuillez confirmer que les renseignements fournis dans le formulaire sont exacts et complets, et que vous acceptez qu’ils soient utilisés aux fins de l’examen de votre demande.

    • J’accepte
    • Je refuse

    AVIS DE CONFIDENTIALITÉ : Les renseignements personnels que vous communiquez à Santé Canada sont régis conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels.  Nous recueillons seulement les renseignements dont nous avons besoin pour évaluer des demandes de communication de renseignements commerciaux et confidentiels (RCC) autorisé en vertu de l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues.

    But de la collecte : Vos renseignements personnels sont utilisés afin de déterminer si les RCC demandés pourront vous être divulgués. Ces informations seront évaluées par un comité de cadres supérieurs de Santé Canada qui déterminera si vous êtes qualifié sous la loi comme une ‘‘personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.''

    Autres usages ou divulgations : Santé Canada peut aviser l'autorité d'origine et/ou le publique à propos de votre demande de RCC. Dans des situations précises et limitées, il se peut que vos renseignements personnels soient divulgués sans votre consentement, conformément au paragraphe 8(2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

    Refuser de fournir les renseignements : Le refus de fournir les renseignements personnels peut empêcher l'évaluation de vos qualifications à l'alinéa 21.1(3) c) et va subséquemment empêcher le traitement de votre demande.

    Pour en savoir plus : Cette collecte de renseignements personnels est décrite dans Info Source à l'adresse infosource.gc.ca. Consultez le fichier de renseignements personnels (À venir).

    Vos droits en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels : En plus de la protection de vos renseignements personnels, la Loi sur la protection des renseignements personnels vous permet d'avoir accès à vos renseignements personnels et de demander à ce qu'ils soient corrigés. Pour en savoir plus sur ces droits ou sur nos pratiques en matière de protection de la vie privée, veuillez communiquer avec le coordonnateur de la protection des renseignements personnels de Santé Canada au 613-954-9165 ou à l'adresse privacy-vie.privee@hc-sc.gc.ca. Vous avez aussi le droit de porter plainte auprès du Commissaire à la protection de la vie privée si vous croyez que vos renseignements personnels n'ont pas été traités de façon adéquate.

    Signature

    Date


Consignes

  1. Renseignements personnels et professionnels - Veuillez fournir tous les renseignements pertinents à votre demande. Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada dispose d'un pouvoir discrétionnaire de communiquer des RCC à des particuliers et à des organismes. Aux fins de l'accès aux renseignements, le demandeur (particulier ou entreprise) doit exercer des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. Veuillez inscrire dans cette section tous les collaborateurs qui ont besoin de consulter les renseignements demandés afin de réaliser le projet proposé.
  2. Renseignements demandés - Veuillez décrire le plus précisément possible les renseignements demandés, y compris le nom du produit (commun ou de marque) et les fonctions réglementaires auxquels se rapportent les renseignements. Veuillez d'abord consulter les ressources mentionnées à la page « Outils » dans la ligne directrice afin de vous aider à désigner les renseignements requis. Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, le pouvoir de Santé Canada de communiquer des RCC s'applique aux renseignements réglementaires liés aux produits thérapeutiques (médicaments d'ordonnance et en vente libre, vaccins, sang et produits sanguins, sperme de donneurs pour la conception assistée, thérapies géniques et cellulaires, tissus et organes), ainsi qu'aux instruments médicaux, mais pas aux produits de santé naturels.
  3. Résumé du projet - Veuillez décrire le projet de recherche ou l'activité pour lequel vous demander l'accès aux RCC, notamment en expliquant comment votre projet ou activité est lié à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada peut communiquer des RCC à des particuliers ou à des entreprises uniquement pour un motif relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. Santé Canada ne communiquera pas de RCC à des fins lucratives.

Déclaration de conflit d’intérêts

Fiche d'information

Consignes sur la façon de remplir la Déclaration de conflit d'intérêts pour la communication d'information

Cette fiche d'information vous aidera à remplir la Déclaration de conflit d'intérêts pour la communication d'information. Veuillez donc la lire avant de remplir le formulaire.

Que faut-il déclarer?

Chaque personne doit déclarer ses participations financières, et ceux de son conjoint/partenaires et/ou de ses enfants à charge. À la question 1, vous devez simplement indiquer le nom de l'entreprise, ainsi que le type de participations financières que vous détenez, comme du capital, des actions, des obligations, etc. Afin d'assurer la protection de vos renseignements personnels, veuillez ne pas nommer le détenteur de cette participation ou le montant de celle-ci.

Changement aux affiliations et participations

Si la situation décrite dans la section sur les affiliations et participations change au cours du projet, vous devez rapidement en informer le Secrétariat.

De quelle façon l'information dans ma déclaration sera-t-elle utilisée?

Santé Canada examine la Déclaration remplie afin de s'assurer qu'il n'y ait pas de conflit d'intérêts lié à l'information demandée pour la réalisation du projet proposé axé sur la protection ou la promotion de la santé humaine ou la sécurité du public.

Protection des renseignements personnels

Les renseignements fournis dans la Déclaration de conflit d'intérêts pour la communication d'information sont protégés en vertu des dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Avant de transmettre votre Déclaration remplie

Avant d'envoyer le formulaire rempli au Secrétariat, assurez-vous qu'il est complet, signé et daté.

Déclaration de conflit d'intérêts aux fins de la communication d'information

À remplir par un particulier qui demande la communication d'information aux fins d'un projet axé sur la protection ou la promotion de la santé humaine ou la sécurité du public.

Préfixe

M. Mme Mlle Prénom Nom
Adresse résidentielle (numéro, rue, app. C. P., R.R.)
Ville Province/Territoire
Code postal Pays
Adresse postale  même que ci-dessus Ou (numéro, rue, app. C. P., R.R.) 

Code postal Pays
Numéro de téléphone (jour)
Numéro de téléphone (soir)
Langue de communication préférée : Français  ou Anglais  

Participations financières directes

Q1) Est-ce que vous, votre conjoint/partenaire, et/ou enfant mineur à charge, avez des participations financières directes dans l'industrie réglementée qui sont en rapport avec le sujet de l'information demandée, y compris un emploi actuel, des investissements dans des sociétés, des partenariats, une participation, des redevances, une coentreprise, des fiducies, des biens immobiliers, des actions ou des obligations?

  • Oui
  • Non

Dans l'affirmative, veuillez indiquer le nom de la société et le type d'intérêt détenu. Afin de protéger vos renseignements personnels, vous n'avez pas à mentionner les noms des membres du ménage.

Réponse :

Participations financières indirectes

Q2) Dans les cinq dernières années, avez-vous reçu de l'industrie réglementée une rémunération pour un travail exécuté ou en cours d'exécution, ou une aide financière en rapport avec le sujet de l'information demandée? Veuillez inclure les emplois antérieurs, contrats ou services de consultation, aide à la recherche, subventions d'études, contributions, bourses, partenariats et rétribution pour la présentation de cours ou d'allocution ou la rédaction de documents.

Remarque : Si vous travaillez actuellement pour l'industrie réglementée et l'avez déclaré à la Q1), n'indiquez rien de ce qui précède provenant de votre employeur actuel.

  • Oui
  • Non

Dans l'affirmative, veuillez donner une valeur approximative.  À quel moment avez-vous exécuté le travail? Quel a été votre rôle?  Qui a fourni l'aide? À quel moment l'aide a-t-elle pris fin?

Réponse :

Q3) Dans les cinq dernières années, avez-vous reçu des biens, des produits à prix réduit, des cadeaux ou d'autres avantages, ou avez-vous assisté à des conférences ou à des réunions dont les coûts de déplacement et d'hébergement étaient payés, en totalité ou en partie, par l'industrie réglementée, en rapport avec le sujet de la demande d'information?

Remarque : Si vous travaillez actuellement pour l'industrie réglementée et l'avez déclaré à la Q1), n'indiquez rien de ce qui précède provenant de votre employeur actuel.

  • Oui
  • Non

Dans l'affirmative, veuillez fournir les dates et les détails, y compris le fournisseur de l'aide et la valeur approximative de celle-ci.

Réponse :  

Q4) Dans les trois dernières années, l'une des organisations pour laquelle vous travaillez ou participez au processus décisionnel interne (à titre de membre du conseil d'administration, de dirigeant ou d'administrateur non dirigeant) a-t-elle reçu des subventions ou un autre financement de l'industrie réglementée en rapport au sujet de la demande d'information?

  • Oui
  • Non

Dans l'affirmative, veuillez fournir les dates et les détails, y compris le fournisseur de l'aide et les montants.

Réponse :

Intérêt intellectuel

Q5) Dans les cinq dernières années, avez-vous donné officiellement des conseils ou des opinions à l'industrie, à un gouvernement (fédéral, provincial ou municipal), à un gouvernement étranger ou à un organisme non gouvernemental sur une question liée au sujet de la demande d'information? Veuillez inclure les témoignages d'expert ou à titre de témoin (à temps plein ou partiel), la participation à un organisme consultatif, etc.

  • Oui
  • Non

Dans l'affirmative, veuillez fournir les dates et les détails, et mentionnez si vos services étaient offerts à titre gracieux ou rémunérés.

Réponse :

Q6) Avez-vous déjà fait une déclaration publique (y compris des allocutions, du lobbying, etc.) ou donné publiquement votre point de vue (y compris dans des études scientifiques, articles, revues ou autres publications ou des sites Web) sur des questions liées au sujet de la demande d'information?

  • Oui
  • Non

Dans l'affirmative, veuillez fournir les dates, les titres et les publications

Réponse :

Q7) À l'heure actuelle, avez-vous des affiliations professionnelles ou bénévoles (comme l'adhésion à une société professionnelle/scientifique, des associations commerciales, des groupes de lobbying, d'intérêt public, ou de revendication, etc.) qui pourraient être liées au sujet de la demande d'information?

  • Oui
  • Non

Dans l'affirmative, veuillez décrire.

Réponse :

Autres affiliations et participations

Q8) Avez-vous d'autres affiliations et participations, ou existe-t-il des circonstances qui pourraient donner à une personne bien informée une crainte raisonnable ou un motif de préoccupation voulant que l'accès à l'information demandée serait un possible conflit d'intérêts pour vous?

  • Oui
  • Non

Dans l'affirmative, veuillez décrire.

Réponse :

Section C – Votre déclaration

Je (nom) confirme avoir examiné mes affiliations et participations en rapport aux éléments décrits dans la présente Déclaration, et avoir déclaré toute l'information pertinente. Sauf indication contraire dans le présent formulaire, j'affirme n'avoir aucune autre affiliation ou participation à déclarer. Je comprends que je suis responsable de signaler au Secrétariat tout changement majeur de l'état de mes affiliations et participations dès que j'en prends connaissance.

Nom du demandeur
Signature
Date AA / MM / JJ

Veuillez envoyer le formulaire rempli à l'adresse suivante :
Direction générale des produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark, bureau 452
Ottawa ON K1A 0K9  

RÉSERVÉ À L'USAGE INTERNE

Participation financière directe

  • Oui
  • Non

Signature:

Date:
AA MM JJ

Commentaires:

MODÈLE D'ENTENTE DE CONFIDENTIALITÉ

ENTRE :

SA MAJESTÉ LA REINE DU CHEF DU CANADA,
représentée par le ministre de Santé Canada («Santé Canada»)

- et -

XYZ

ATTENDU :

  1. XYZ souhaite obtenir de l'information de Santé Canada aux fins du projet;
  2. Santé Canada est prêt à communiquer l'information pertinente à XYZ uniquement aux fins du projet;
  3. Le motif de la communication est lié à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou la protection du public;
  4. XYZ est une personne qui exerce des fonctions liées à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public;
  5. Santé Canada souhaite protéger la confidentialité de l'information qu'il est prêt à communiquer à XYZ;
  6. L'information que Santé Canada est prêt à communiquer comprend des renseignements commerciaux confidentiels, qui peuvent être communiqués aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues (L.R.C., 1985, c. F-27);
  7. Les parties souhaitent fixer dans la présente entente les modalités régissant la communication d'information par Santé Canada à XYZ aux fins du projet;

EN CONSÉQUENCE, compte tenu des modalités contenues aux présentes, les parties conviennent de ce qui suit :

  1. PRÉAMBULE

    Le préambule fait partie intégrante de la présente entente.

  2. DÉFINITIONS
    1. « renseignements commerciaux confidentiels » s'entend de la présente entente conclue entre Santé Canada et XYZ concernant l'information communiquée par Santé Canada à XYZ aux fins du projet
    2. « renseignements commerciaux confidentiels » s'entend de toute information qui peut être visée par la définition des « renseignements commerciaux confidentiels » donnée à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues qui se lit comme suit :
      « Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités et, à la fois :
      1. qui ne sont pas accessibles au public;
      2. à l'égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu'ils demeurent inaccessibles au public;
      3. qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu'ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents. »
      4. « information communiquée » s'entend de toute information, y compris des données, ou une partie de celles- ci, est fournie par Santé Canada à XYZ aux termes de la présente entente, mentionnée à l'Annexe B aux fins du projet et englobe des renseignements commerciaux confidentiels;
      5. « partie » s'entend de Santé Canada ou de XYZ individuellement et « parties », de Santé Canada et XYZ ensemble;
      6. « projet » s'entend d'une initiative non commerciale liée à la protection et à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public, comme il est décrit en détail à l'Annexe A de la présente entente.
  3. CONFIDENTIALITÉ
    1. Obligation de confidentialité – Toute information communiquée à XYZ aux termes de la présente entente :
      1. doit être traitée de façon confidentielle par XYZ ;
      2. doit être utilisée par XYZ uniquement aux fins du projet;
      3. doit être conservée de façon sécuritaire par XYZ à l'aide de mesures de sécurité matérielle et technologique pertinentes afin de limiter les risques de vol, perte, accès, copie, utilisation, divulgation ou aliénation sans autorisation;
      4. ne peut être reproduite en tout ou en partie dans un document, rapport, manuscrit, etc. que XYZ prévoit publier ou rendre public;
      5. ne peut être communiquée à d'autres personnes.
    2. Aucune renonciation au privilège - XYZ reconnaît que Santé Canada et/ou la tierce partie qui a fourni l’information communiquée à Santé Canada, n’a pas l’intention de renoncer aux droits, titres ou privilèges que l’une ou l’autre partie détient à l’égard de l’information communiquée.
    3. Devoir de confidentialité - Aucune disposition de la présente entente ne l’emporte sur toute obligation de confidentialité, incluant l’obligation d’équité, en common law de XYZ à l’égard de l’information communiquée.
    4. Exclusions en matière de confidentialité – Les obligations de la disposition 3 (Confidentialité) ne s’appliquent pas à l’information qui :
      1. relève du domaine public - Est maintenant, ou le deviendra par la suite, généralement connue ou accessible au public, sans acte ou omission de la part de XYZ;
      2. déjà connue de XYZ - Était déjà en possession de XYZ au moment de la communication;
      3. communiquée par une tierce partie - Est mise à la disposition par une tierce partie qui a le droit légal et juridique de communiquer l'information à d'autres;
      4. créée de manière indépendante - A été créée de manière indépendante par XYZ sans l'information communiquée que XYZ a examinée ou demandée;
      5. dont la communication est exigée aux termes de la loi, y compris par décision judiciaire ou administrative - La communication est exigée par la loi ou aux termes d'une ordonnance judiciaire ou d'une disposition réglementaire obligatoire. XYZ devra fournir par écrit un avis à Santé Canada concernant ces obligations de communication dès qu'il est raisonnement possible de le faire;
      6. Consentement obtenu - Lorsque la source d'origine de l'information communiquée, qu'il s'agisse de Santé Canada ou d'une tierce partie, accepte par écrit de communiquer l'information.
  4. RECHERCHE ET PUBLICATIONS
    1. Au moins 15 jours avant soumission pour publication ou diffusion, XYZ doit remettre à Santé Canada une copie de toute ébauche de manuscrit rédigée à l’aide de l’information communiquée, afin que Santé Canada puisse vérifier que l’information communiquée a été utilisée aux fins du projet;
    2. Si XYZ fait référence à Santé Canada dans une publication, il doit inclure un énoncé précisant que l’analyse, les conclusions, les opinions ou les déclarations sont celles de l’auteur et non nécessairement celles de Santé Canada.
  5. DESTRUCTION DE L’INFORMATION COMMUNIQUÉE
    1. XYZ doit détruire de façon sécuritaire toute l’information communiquée, ainsi que les copies et extraits, y compris les fichiers électroniques, à la conclusion du projet ou à l’échéance de la présente entente; il doit fournir par écrit à Santé Canada un Avis de destruction.
  6. PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

    La présente entente ne confère ni ne transfère à XYZ aucun droit sur la propriété intellectuelle liée à l’information communiquée. XYZ reconnaît également:

    1. que l’obtention de l’information communiquée ne signifie pas l’obtention d’une licence tacite visant cette information;
    2. que l’utilisation de l’information communiquée est limitée aux fins du projet décrit en détail dans la présente entente.
  7. DATE D’ENTRÉE EN VIGUEUR

    La présente entente entre en vigueur lorsque la dernière aura apposé sa signature (la « date d’entrée en vigueur »).

  8. INDEMNITÉ

    À ses frais, XYZ s’engage à indemniser et à tenir exempt Santé Canada contre des réclamations, demandes, pertes, dommages intérêts, coûts (y compris la totalité des frais qu’il devra engager pour se défendre en case de poursuite par un tiers), actions en justice, poursuites et autres procédures, de la part de quiconque, fondés, découlant, reliés, occasionnés ou attribuables aux activités de XYZ (que ce soit par négligence ou autrement), dans l’exécution ou l’inexécution des dispositions de la présente entente.

  9. RÉSILIATION ET RECOURS ÉQUITABLES
    1. Résiliation - Santé Canada peut mettre fin à la présente entente en tout temps, par avis écrit à XYZ.
    2. Disposition survivant à la résiliation - Nonobstant l'expiration ou la résiliation de cette entente, toutes les obligations des parties qui demeurent en vigueur, expressément ou en raison de leur nature, après la résiliation de la présente entente subsistent, jusqu'à ce qu'elles soient accomplies ou jusqu'à leur expiration, y compris mais sans s'y restreindre, celles sur la Confidentialité (disposition 3), la Propriété intellectuelle (disposition 6) et l'Indemnité (disposition 8).
    3. En cas d'infraction aux dispositions de la présente entente par XYZ, Santé Canada a droit à des mesures de redressement en équité, en plus de toute autre mesure qui s'offre aux parties en droit ou en équité. Les parties admettent que des dommages­intérêts peuvent ne pas constituer une mesure réparatrice efficace dans le cas d'un manquement à la présente entente
  10. DIVERS
    1. Intégralité de l'entente - La présente entente et les annexes qui s'y rattachent constituent l'intégralité de l'entente conclue entre les parties pour tous les points énoncés aux présentes et elles ont préséance sur les ententes, négociations et discussions antérieures préalables écrites et orales à cet égard. Il n'existe aucune garantie, déclaration ou autre entente écrite entre les parties se rapportant à l'objet de la présente entente, sauf en cas d'indication contraire dans la présente entente. La conclusion de la présente entente ne repose sur aucun élément qui n'y est pas intégré, et aucune des parties ne peut se fier à des assertions non mentionnées dans la présente entente, ou les considérer comme importantes.
    2. Modification - Aucune modification apportée à la présente entente n'entre en vigueur sauf si elle est acceptée par écrit et est signée par les parties.
    3. Renonciation - Aucune renonciation à une quelconque disposition de la convention n'est réputée constituer une renonciation à toute autre disposition (analogue ou non), à moins de dispositions écrites à cet effet.
    4. Aucune déclaration ou garantie - Toute utilisation de l'information communiquée se fait aux frais et aux risques de XYZ. Toute information communiquée à XYZ par Santé Canada est fournie « telle quelle » sans aucune forme de garantie,
    5. Successeurs - La présente entente lie toutes les parties et leurs héritiers, leurs exécuteurs testamentaires, leurs administrateurs, leurs descendants et leurs ayants droit autorisés respectifs.
    6. Relations - Les parties aux présentes nient toute intention visant à créer une société de personnes ou une coentreprise.
    7. Forum conveniens et lois applicables - La présente Entente sera interprétée et régie suivant les lois applicables dans XXX, indépendamment de tout choix de règle de droit. Les tribunaux de XXXX ont compétence exclusive au sujet de toute question touchant la présente entente et les parties se soumettent à la compétence des tribunaux de XXXX.
    8. Cessibilité - La présente entente est assignée à titre personnel et ne peut être cédée, en totalité ou en partie, par une partie, ou ses intérêts, droits et obligations en vertu des présentes.
    9. Violation - Dès que XYZ prend connaissance d'une violation, réelle ou présumée, de dispositions de la présente entente, il doit en aviser immédiatement Santé Canada. XYZ doit informer Santé Canada de toutes les mesures prises pour remédier à ce manquement. 
  11. AVIS
    1. Coordonnées des personnes-ressources – Sauf avis contraire, le représentant des parties visant la présente entente sera :

      pour SANTÉ Canada [inscrire nom et l'adresse]
      Téléphone : [inscrire le numéro de téléphone]
      Télécopieur : [inscrire le numéro de télécopieur]
      Courriel : [inscrire l'adresse de courriel]

      pour XYZ Canada [inscrire nom et l'adresse]
      Téléphone : [inscrire le numéro de téléphone]
      Télécopieur : [inscrire le numéro de télécopieur]
      Courriel : [inscrire l'adresse de courriel]

    2. Mode de service - Les avis et les autres communications devant ou pouvant être produits en vertu de la présente entente doivent être présentés par écrit et transmis :
      1. par livraison personnelle;
      2. par service de messagerie;
      3. par courrier recommandé, courrier prépayé;
      4. par télécopieur;
      5. par courriel;

      aux adresses et personnes susmentionnées. Les parties peuvent changer les noms des destinataires et leurs adresses en donnent un avis écrit aux autres parties.

    3. Confirmation de service – Les avis et autres communications
      1. transmis par livraison personnelle sont considérés comme ayant été reçus sur livraison;
      2. transmis par service de messagerie ou courrier recommandé sont considérés comme ayant iii. été reçus à la date de signature du bordereau de livraison;
      3. transmis par télécopieur sont considérés comme ayant été reçus à la date indiquée sur la feuille d'envoi;
      4. transmis par courriel sont considérés comme ayant été reçus à la date de réception indiquée par le « maître de poste » d'Internet.
    4. La présente entente peut être signée en plusieurs exemplaires.
  12. EXÉCUTION / SIGNATURES

EN FOI DE QUOI, les parties ont signé la présente entente

SA MAJESTÉ LA REINE DU CHEF DU CANADA

Par:

[Nom du représentant]

Date

 
 

XYZ:

Par:

[Nom du représentant]
[Titre]

Date

 
 
 

ANNEXE A - Description du projet

ANNEXE B – Information communiquée fournie par Santé Canada à XYZ aux fins du projet

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