Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 : Aperçu

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Organisation : Santé Canada

Publiée : 2020-12-08

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Contexte

La COVID-19 est la maladie infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment découvert, SRAS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l'épidémie, en décembre 2019, et se sont depuis répandus dans le monde entier.

La COVID-19 est reconnue pour causer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l'essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l'infection par la COVID-19 peut causer une pneumonie, une détresse respiratoire aiguë sévère, une insuffisance rénale et même la mort. Les personnes âgées et celles qui souffrent de problèmes de santé sous-jacents, tels que l'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles de développer une maladie grave.

La disponibilité de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité pourrait offrir un moyen de réduire la propagation et la gravité de la maladie et de surmonter ses conséquences sociales et économiques.

À propos de cette de lignes directrices

Ce document fournit une ligne directrice aux fabricants de vaccins qui souhaitent être autorisés à mettre en marché un vaccin qui cible le virus SRAS-CoV-2. Cette directive s'applique aux demandes présentées en vertu de l'arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues.Ce document doit être lu en parallèle avec le document d'orientation intitulé Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux drogues autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence : Ligne directrice.

La ligne directrice comprend des renseignements sur l'élaboration des éléments de preuve et des documents nécessaires pour obtenir une autorisation d'importation ou de vente d'un vaccin contre la COVID-19 dans le cadre de l'AU.

À propos de l'AU et des autorisations de mise en marché d'un vaccin contre la COVID-19

Santé Canada s'est engagé à aider les Canadiens à protéger et améliorer leur santé en facilitant l'accès à des vaccins contre la COVID-19 qui sont sûrs, efficaces et de haute qualité. L'AU contient de nouveaux mécanismes réglementaires pour accélérer l'autorisation des drogues liées à la COVID-19, y compris les vaccins, tout en protégeant la santé et la sécurité des Canadiens.

Les fabricants de vaccins qui souhaitent obtenir une autorisation de mise en marché par l'intermédiaire de l'AU doivent nous consulter dès le début du processus de développement, et tout au long de leurs travaux par la suite. Bien que l'AU ne précise aucun délai, nous avons pris l'engagement d'accorder la priorité à l'examen de toute demande d'autorisation d'un vaccin contre la COVID-19.

Santé Canada n'accordera des autorisations que s'il détermine que les avantages du vaccin surpassent ses risques. Notre décision sera fondée sur les preuves fournies concernant l'innocuité, la qualité et l'efficacité du vaccin. L'analyse risques-avantages met en balance les incertitudes concernant un éventuel vaccin et l'urgence pour les autorités de santé publique d'obtenir un vaccin au moment de la décision.

L'AU permet d'obtenir une première autorisation, fondée sur des données préliminaires, pendant que le fabricant continue de travailler au développement d'un vaccin. Après avoir reçu des données et des renseignements supplémentaires sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité de la drogue, nous pouvons passer à l'autorisation de mise en marché (en vertu du Règlement sur les aliments et drogues).

Les exigences décrites dans les présentes lignes directrices constituent la norme minimale acceptable dans le cadre de l'AU. Santé Canada examinera d'autres propositions concernant les exigences en matière de preuve, de même que les éléments qui justifient l'utilisation de ces normes. À mesure que nous en apprendrons davantage sur le virus et sur l'efficacité des nouveaux vaccins et traitements, nous ajusterons les exigences en matière de preuve s'il y a lieu.

Comme pour toutes les drogues, Santé Canada évaluera et surveillera l'innocuité et l'efficacité de tous les produits autorisés en vertu de l'AU. Nous imposerons des conditions, le cas échéant, et prendrons des mesures immédiates, si nécessaire, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Une telle mesure peut comprendre la suspension ou l'annulation des autorisations ou des licences des établissements.

Directives pour la mise en œuvre

Les promoteurs de l'industrie ont demandé aux autorités réglementaires de les guider quant aux exigences à respecter pour le développement d'un vaccin contre la COVID-19. La ligne directrice a été discutée lors de réunions préalables à une présentation avec Santé Canada et d'autres organismes de réglementation, et par l'intermédiaire de publications préparées dans la foulée d'ateliers organisés sous l'égide de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Des lignes directrices ont également été publiées par la Food and Drug Administration américaine (FDA), l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency du Japon (PMDA).

La ligne directrice de Santé Canada s'harmonise à celles de ces organismes de réglementation internationaux.

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