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Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 : Aperçu

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Organisation : Santé Canada

Date publiée : 2021-04-13

Sur cette page

Contexte

La COVID-19 est la maladie infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment découvert, SRAS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l'épidémie, en décembre 2019, et se sont depuis répandus dans le monde entier.

La COVID-19 est reconnue pour causer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l'essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l'infection par la COVID-19 peut causer une pneumonie, une détresse respiratoire aiguë sévère, une insuffisance rénale et même la mort. Les personnes âgées et celles qui souffrent de problèmes de santé sous-jacents, tels que l'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles de développer une maladie grave.

La disponibilité de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité pourrait offrir un moyen de réduire la propagation et la gravité de la maladie et de surmonter ses conséquences sociales et économiques.

À propos de cette ligne directrice

Ce document fournit des lignes directrices sur l'élaboration des éléments de preuve et des documents nécessaires pour obtenir une autorisation et une licence en vue de l'importation ou de la vente d'un vaccin contre la COVID-19 au Canada. Ce document doit être lu en parallèle avec les lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19, qui explique les récents changements apportés au processus réglementaire lié aux nouveaux médicaments contre la COVID-19.

À propos des autorisations de mise en marché d'un vaccin contre la COVID-19

Santé Canada s'est engagé à aider les Canadiens à protéger et améliorer leur santé en facilitant l'accès à des vaccins contre la COVID-19 qui sont sûrs, efficaces et de haute qualité. Nous avons modifié les exigences réglementaires du Règlement sur les aliments et drogues afin d'accélérer l'autorisation des médicaments liées à la COVID-19, notamment les vaccins, tout en protégeant la santé et la sécurité des Canadiens.

Les fabricants de vaccins qui souhaitent obtenir une autorisation de mise en marché doivent nous consulter dès le début du processus de développement, et tout au long de leurs travaux par la suite. Nous avons pris l'engagement d'accorder la priorité à l'examen de toute présentation pour demander l'autorisation d'un vaccin contre la COVID-19.

Santé Canada n'accordera des autorisations que s'il détermine que les avantages du vaccin surpassent ses risques. La décision sera fondée sur les preuves fournies concernant l'innocuité, la qualité et l'efficacité du vaccin. Pour les vaccins s'appuyant sur les exigences modifiées du paragraphe C.08.002 (2.1) du Règlement sur les aliments et drogues, l'analyse risques-avantages met en balance les incertitudes concernant un éventuel vaccin d'une part et le besoin de santé publique d'offrir l'accès à un vaccin au moment de la décision d'autre part.

Les exigences modifiées concernant les médicaments contre la COVID-19 permettent d'obtenir une première autorisation, fondée sur des données préliminaires, pendant que le fabricant continue de travailler au développement d'un vaccin. Nous utiliserons les conditions générales pour gérer les incertitudes ou les mesures d'atténuation des risques liés au vaccin dans un contexte de santé publique.

Les exigences décrites dans les présentes lignes directrices constituent la norme minimale acceptable. Santé Canada examinera d'autres propositions concernant les exigences en matière de preuve, de même que les éléments qui justifient l'utilisation de ces normes. À mesure que nous en apprendrons davantage sur le virus et sur l'efficacité des nouveaux vaccins et traitements, nous ajusterons les exigences en matière de preuve s'il y a lieu.

Comme pour toutes les drogues, Santé Canada évaluera et surveillera la qualité, l'innocuité et l'efficacité de tous les vaccins contre la COVID-19 autorisés. Nous imposerons des conditions, le cas échéant, et prendrons des mesures immédiates, si nécessaire, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Une telle mesure peut comprendre la suspension ou l'annulation des autorisations ou des licences des établissements.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et d'atteindre les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui donne à l'industrie une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Directives pour la mise en œuvre

Les promoteurs de l'industrie ont demandé aux autorités réglementaires de les guider quant aux exigences à respecter pour le développement d'un vaccin contre la COVID-19. La ligne directrice a été discutée lors de réunions préalables à une présentation avec Santé Canada et d'autres organismes de réglementation, et par l'intermédiaire de publications préparées dans la foulée d'ateliers organisés sous l'égide de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Des lignes directrices ont également été publiées par :

  • le Consortium Access;
  • l'Organisation mondiale de la santé (OMS);
  • l'Agence européenne des médicaments (EMA);
  • la Food and Drug Administration américaine (FDA);
  • la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency du Japon (PMDA)

Nous continuons de collaborer avec les organismes de réglementation de partout dans le monde pour uniformiser les exigences relatives aux vaccins COVID-19, si nécessaire.

La ligne directrice de Santé Canada s'harmonise à celles de ces organismes de réglementation internationaux.

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