Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 : Processus d’examen, communications et transparence

Sur cette page

• Processus d'examen
• Communications et transparence

Processus d'examen

Les décisions prises concernant les vaccins contre la COVID-19 suivront les processus établis pour les examens dans les exigences relatives aux médicaments contre la COVID-19. Santé Canada amorcera des examens continus afin de constituer un dossier complet pour chaque vaccin. Le dossier comprendra des données à l'appui de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du vaccin proposé.

Conformément au paragraphe 21.1 (3) de la Loi sur les aliments et drogues, nous partagerons les renseignements sur l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin avec l'Agence de la santé publique du Canada et le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI). Cette collaboration débutera dès que possible pour aider à formuler les recommandations de santé publique, comme le décrit le guide publié par le CCNI.

Avec l'accord du promoteur, nous pourrions également collaborer avec des partenaires réglementaires internationaux pour partager des analyses et des points de vue, et compléter le processus d'examen de Santé Canada.

Des équipes d'experts médicaux et scientifiques de Santé Canada effectueront les examens des vaccins. Ces personnes possèdent une expérience de l'examen de données complexes et des résultats d'études sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité de divers vaccins. Les activités d'examen comprennent l'élaboration de stratégies pour l'accumulation continue de données sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité des vaccins après leur autorisation par le biais de conditions et/ou d'activités de pharmacovigilance, y compris des études post-commercialisation.

L'examen en collaboration avec des partenaires réglementaires internationaux peut être possible dans les cas où les fabricants déposent une présentation continue simultanément auprès de Santé Canada et d'une autre instance avec laquelle il existe une entente de collaboration mutuelle. Bien que les recommandations puissent être éclairées par les discussions entre les partenaires réglementaires au cours d'un examen concerté, les décisions d'autorisation seront fondées sur une évaluation exhaustive des éléments de preuve faite par Santé Canada. Ces décisions sont indépendantes de celles prises par les partenaires internationaux.

Les décisions d'autorisation seront fondées sur les avantages et les risques globaux. Nous examinerons également toutes les données disponibles, y compris les résultats qui ont été fournis dans la présentation en continu et les connaissances actuelles au sujet du virus et de la maladie, qui devront être continuellement surveillées après l'autorisation. Les sources de connaissances comprennent la littérature scientifique, les données de santé publique et de surveillance, ainsi que les collaborations avec nos partenaires réglementaires internationaux.

Les vaccins étant administrés à des personnes en bonne santé, la tolérance au risque est beaucoup plus faible que celle d'autres produits de santé. La barre en matière de sécurité est naturellement plus haute.

Communication et transparence

Des renseignements sur les vaccins en cours d'examen et ceux qui sont autorisés seront publiés sur notre site Web et sur demande.

Les listes des présentations de médicaments et de produits de santé en cours d'examen comprennent les vaccins contre la COVID-19 dont l'examen est en cours. Une fois autorisés, les vaccins contre la COVID-19 seront inclus dans notre liste des drogues autorisées et notre liste des vaccins autorisés. Nous publierons un sommaire des décisions réglementaires au moment de l'autorisation. Un sommaire des motifs de décision suivra, donnant aux partenaires du système de soins de santé et au public l'accès aux données et aux renseignements étayant l'autorisation. Nous inclurons des informations sur les résultats et les mesures d'inspection des médicaments dans la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé. Les données cliniques détaillées seront publiées dans le cadre de l'initiative de diffusion publique des renseignements cliniques, conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur la diffusion publique de renseignements cliniques. Nous publions chaque semaine les effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada. Sur demande, nous fournissons aux intervenants externes l'addenda propre au Canada du plan de gestion des risques relatifs à la COVID-19 approuvé le plus à jour dans son intégralité, conjointement avec le plan de gestion des risques.