Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 : Exigences relatives aux vaccins contre les variants du SRAS-CoV-2

Sur cette page

• Introduction
• Type de présentation
• Exigences non cliniques, cliniques, postérieures à la commercialisation et relatives à la qualité
• Exigences en matière d'étiquetage

Introduction

Les nouveaux variants du SRAS-CoV-2 peuvent avoir une incidence sur le niveau de protection offert par les vaccins contre la COVID-19 actuellement autorisés. Par conséquent, les fabricants adaptent les vaccins contre la COVID-19 autorisés pour offrir une protection contre les infections et les maladies causées par les variants du virus.

Nous encourageons les promoteurs à nous faire part de leurs plans de développement et de dépôt réglementaire pour les vaccins contre les variants de la COVID-19. Cela inclut les promoteurs qui adaptent les vaccins autorisés afin de contrer les variants de la COVID-19 ainsi que les promoteurs qui développent de nouvelles plateformes vaccinales contre les variants.

L'émergence des variants du SRAS-CoV-2 est un domaine en évolution. Nous mettrons à jour nos lignes directrices à mesure que nous posséderons plus l'expérience avec les vaccins contre les variants de la COVID-19.

Type de présentation

Le type de présentation pour un vaccin contre un variant de la COVID-19 dépendra du vaccin en question, en fonction des éléments suivants :

• la plateforme utilisée
• si le vaccin proposé est une version d'un vaccin contre la COVID-19 déjà autorisé
• l'ampleur du changement par rapport à la version précédemment autorisée

Les fabricants de vaccins souhaitant obtenir une autorisation de mise en marché pour un vaccin contre les variants de la COVID-19 doivent nous consulter pour discuter de leurs plans de dépôt réglementaire.

Exigences non cliniques, cliniques, postérieures à la commercialisation et relatives à la qualité

Nous collaborons avec d'autres organismes internationaux de réglementation pour harmoniser le plus possible les exigences relatives à l'évaluation, à l'autorisation et à la surveillance post-commercialisation des vaccins contre la COVID-19.

Dans le contexte d'une pandémie où les vaccins éprouvés sur le plan clinique sont largement disponibles, d'importantes études d'innocuité et d'efficacité, semblables à celles requises pour l'approbation initiale d'un vaccin contre la COVID-19, pourraient ne pas être réalisables pour un vaccin contre un variant de la COVID-19.

Nous avons collaboré avec Consortium Access pour élaborer des lignes directrices à l'appui de l'harmonisation réglementaire sur les exigences minimales pour l'autorisation d'un vaccin contre les variants de la COVID-19. Ces lignes directrices s'appliquent aux vaccins contre la COIVD-19 qui sont fabriqués selon le même procédé et par le même fabricant qu'un vaccin contre la COVID-19 autorisé (le prototype de vaccin).

Les promoteurs devraient consulter les points à considérer de Consortium Access concernant la modification des souches dans les vaccins autorisés contre la COVID-19, dans le cadre de l'actuelle pandémie de SRAS-CoV-2 pour obtenir des conseils précis sur la qualité, les renseignements non cliniques, cliniques et postérieurs à la commercialisation requis pour appuyer l'autorisation d'un vaccin contre les variants de la COVID-19. Les lignes directrices de Consortium Access correspondent de près à celles des organismes de réglementation internationaux, y compris les directives publiées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA des États-Unis.

Un plan de gestion des risques mis à jour, y compris un addenda propre au Canada, devrait être présenté pour veiller à ce que les effets indésirables puissent être correctement consignés pour les versions des vaccins contre les variants et les vaccins prototypes. Les spécifications en matière d'innocuité, le plan de pharmacovigilance et le plan de réduction des risques devraient être mis à jour pour les versions de vaccin contre les variants et les vaccins prototypes. Le suivi de la marque et du lot, et la distinction entre les ESSI présumés et les formulations nouvelles et anciennes devraient être au cœur du plan de gestion des risques mis à jour.

Exigences en matière d'étiquetage

Les promoteurs doivent suivre les directives sur l'étiquetage des sections pertinentes du présent document. Ils doivent également indiquer comment le vaccin contre les variants se distinguera clairement du vaccin précédemment autorisé.