Désinfectants pour surfaces dures et désinfectants pour les mains (COVID-19) : Produits désinfectants et désinfectants pour les mains acceptés en vertu d’une mesure provisoire concernant la COVID-19

Le 1^er mars 2021, la ministre de la Santé a signé l’Arrêté d’urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Cet arrêté d’urgence (AU) modifie la façon dont les désinfectants de surface admissibles pourront être importés et vendus au Canada.

Sur cette page

• Nouveaux changements
• Autres exigences imposées par l’arrêté d’urgence
• Produits qui ne sont pas admissibles au titre de l’arrêté d’urgence
• Liste des produits acceptés au titre de l’arrêté d’urgence

Nouveaux changements

Santé Canada a mis en œuvre le processus d’arrêté d’urgence en mars 2020 pour répondre au besoin pressant de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures.

Avec l’Arrêté d’urgence n^o 2, signé le 1^er mars 2021, Santé Canada apporte quelques changements au processus.

Nous avons ajouté à la liste des biocides à des fins d’importation et de vente exceptionnelles les désinfectants de surface admissibles auparavant acceptés dans le cadre de l’arrêté d’urgence. Ces désinfectants sont :

• enregistrés ou autorisés dans un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) ou dans le cadre du schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique (PIC/S) (en anglais seulement)
• sont importés au Canada

Les biocides qui figurent sur cette liste, intégrée par renvoi à l’AU, sont considérés comme des « biocides désignés ».
Santé Canada mettra la liste à jour au besoin.

Veuillez consulter notre page Aperçu sur laquelle vous trouverez les critères pour l’ajout d’un biocide à la liste des biocides admissible à l’importation et à la vente exceptionnelles. Notre page Industrie donne plus de détails sur le processus de propositions des ajouts à la liste et sur les exigences d’importation et de vente de biocides désignés.

À compter du 1er mai 2021, nous n’accepterons plus de nouveaux formulaires de notification pour la distribution exceptionnelle de désinfectants pour surfaces dures au titre de l’arrêté d’urgence. Les entreprises qui souhaitent importer ou fabriquer des désinfectants pour surfaces dures qui ne sont pas enregistrés ou autorisés dans un ARM ou dans un pays membre du PIC/S et/ou qui ne sont pas importés au Canada doivent suivre la voie régulière d’autorisation pour obtenir une licence.

De plus, depuis le 15 janvier 2021, nous avons arrêté d’accepter les nouveaux formulaires de notification pour la distribution exceptionnelle de désinfectants pour les mains au titre de l’arrêté d’urgence. Les entreprises qui souhaitent importer ou fabriquer des désinfectants pour les mains doivent désormais suivre la voie régulière d’autorisation pour obtenir une licence. Dans le cadre de l’arrêté d’urgence :

• les entreprises dont les désinfectants pour surfaces dures avaient déjà été acceptés pourront continuer à importer et à fabriquer ces produits jusqu’au 1er juin 2021. Ils auront ensuite six mois (jusqu’au 1^er décembre 2021) pour épuiser les produits en leur possession ou pour les mettre en vente sur le marché canadien
• les entreprises dont les désinfectants pour les mains avaient déjà été acceptés pourront continuer de les importer, de les fabriquer et de les vendre jusqu’à nouvel ordre

Autres exigences imposées par l’arrêté d’urgence

À l’heure actuelle, les besoins sont grands pour des  produits de santé qui peuvent contribuer à limiter la propagation des microorganismes, dont les virus qui causent la COVID-19. Ces produits comprennent les :

• désinfectants pour surfaces dures
• désinfectants pour les mains

Comme mesure temporaire durant la pandémie de COVID-19, nous autorisons  la vente, au Canada, de certains produits qui ne satisfont peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires, mais ne compromettent pas la sécurité des Canadiens. Il peut s’agir, par exemple, de produits :

• dont l’étiquetage est en anglais seulement et qui sont assortis des conditions exposées ci-après
• dont l’emballage diffère de celui qui avait été autorisé pour la vente au Canada
• autorisés ou homologués dans d’autres pays dont les cadres de réglementation et les processus d’assurance de la qualité sont semblables

Certaines exigences sont imposées aux importateurs ou aux fabricants nationaux qui souhaitent offrir des désinfectants pour les mains ou des désinfectants pour surfaces dures :

• qui ne satisfont pas entièrement aux exigences de Santé Canada
• qui sont autorisés ou homologués dans d’autres administrations dont les cadres de réglementation et les processus d’assurance de la qualité sont semblables

Les importateurs ou les fabricants canadiens doivent :

• nous aviser avant l’importation ou la fabrication, et attendre d’obtenir un courriel d’autorisation de notre part
• tenir des registres en cas de rappel de produits
• indiquer sur leur formulaire de notification la langue officielle de l’étiquette du produit (français, anglais ou les deux) et, le cas échéant, le site Web sur lequel l’étiquette bilingue du produit peut être consultée.

Les fabricants et les importateurs canadiens de ces produits doivent également satisfaire aux exigences suivantes en matière d’étiquetage :

• le texte figurant sur l’emballage peut être libellé en français seulement, en anglais seulement, ou en anglais ou en français et dans une autre langue
  • toutefois, les importateurs seront tenus d’afficher le texte de l’étiquette dans les deux langues officielles sur leur site Web
  • ce site Web ne doit afficher aucune publicité ou allégation supplémentaires hormis ce qui est autorisé, pour ces produits, dans les monographies sur les nettoyants antiseptiques pour la peau ou les désinfectants pour surfaces dures
• au moment de la vente, les importateurs doivent fournir aux vendeurs un moyen d’informer les consommateurs de l’endroit où ils peuvent accéder à des renseignements bilingues sur le produit
• ces renseignements pourraient être donnés au moyen d’un autocollant apposé directement sur les produits, d’affiches ou de panneaux contenant des dépliants à emporter au point de vente
• les fabricants canadiens de ces produits doivent les étiqueter dans les deux langues officielles.

Veuillez noter que les produits désinfectants ne sont pas tous admissibles à l’importation temporaire au titre de l’arrêté d’urgence ou qu’ils ne peuvent pas tous être inscrits sur la liste des biocides pour l’importation et la vente exceptionnelles. Santé Canada détermine au cas par cas si un produit est admissible. En général, nous acceptons les produits qui concordent avec notre monographie sur les désinfectants pour surfaces dures ou avec d’autres désinfectants pour surfaces dures qui sont approuvés pour la vente au Canada. Nous utilisons divers critères pour déterminer si un produit est admissible à l’importation temporaire au titre de l’arrêté d’urgence. Ces critères sont entrés en vigueur le 10 février 2021 et peuvent ne pas s’appliquer à tous les produits qui ont été acceptés auparavant au titre de l’arrêté d’urgence.

Voici les critères :

• Le produit est dûment homologué ou autorisé aux États-Unis (numéro d’homologation de l’EPA), dans un pays participant à un ARM ou dans le cadre du PIC/S, pour l’importation au Canada, et il a été assujetti à une surveillance préalable à la mise en marché alignée sur l’examen préalable à la mise en marché des désinfectants effectué par Santé Canada.
• Le produit n’a pas été renommé ou reformulé pour l’importation. L’étiquette du produit indique ce qui est autorisé et vendu à l’étranger.
• Le produit serait réglementé au Canada en tant que désinfectant assimilé à une drogue en vertu du Règlement sur les aliments et drogues :
  • désinfectants présentés comme pouvant être utilisés sur des surfaces environnementales et des objets inanimés;
  • désinfectants-assainissants (allégations accompagnant les désinfectants de surface qui entrent contact avec les aliments et ceux qui n’entrent pas en contact avec les aliments).
    Pour les descriptions de certains produits réglementés en vertu d’autres cadres qui ne seraient pas admissibles, veuillez consulter l’annexe 1 des Lignes directrices - Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues.
• Les ingrédients actifs du produit correspondent à ceux qui se trouvent dans notre base de données sur les produits pharmaceutiques pour un désinfectant.
• Le produit ne contient pas d’éthanol de qualité technique.
• Les ingrédients non médicinaux conviennent au produit et n’ont aucune incidence sur son efficacité ou son innocuité.
• Les allégations, mises en garde, modes d’emploi et autres énoncés figurant sur l’étiquette sont conformes à ceux pour les désinfectants approuvés au Canada.
• Le produit étranger autorisé n’est pas assorti d’allégations directes ou implicites concernant le SRAS-CoV-2. Les produits examinés et approuvés par l’EPA des États-Unis font exception, car Santé Canada a harmonisé son approche avec celle de cet organisme de réglementation.
• Seules des méthodes d’application bien établies figurent sur l’étiquette du produit. Il n’est pas indiqué pour une méthode d’application pour laquelle l’expérience du marché est limitée ou nulle au Canada (par exemple, pulvérisation électrostatique, utilisation dans des tunnels ou des chambres, dispositifs générateurs de vapeur). Font exception les produits pour lesquels la méthode d’application par pulvérisation électrostatique a été examinée et approuvée par l’EPA des États-Unis, puisque nous avons harmonisé notre approche avec celle de cet organisme de réglementation.
• Le produit n’est pas inclus dans une trousse avec d’autres produits (par exemple, masques médicaux, gants, désinfectants pour surfaces, désinfectants pour les mains).

Produits qui ne sont pas admissibles en vertu de l’arrêté d’urgence

Voici quelques exemples de produits désinfectants qui ne sont actuellement pas admissibles à l’importation temporaire au titre de l’arrêté d’urgence ou qui ne peuvent être inscrits sur la liste des biocides pour l’importation et la vente exceptionnelles. Ces produits nécessitent une autorisation de mise en marché acceptable au Canada pour pouvoir être importés et vendus au pays. :

• produits contenant des nanomatériaux
• produits indiqués pour un double usage (sur les surfaces et sur les humains)
• produits contenant un ingrédient qui aurait pour effet de le classer comme un médicament d’ordonnance au Canada
• revêtements antimicrobiens ou bactériostatiques
• assainisseurs ou désinfectants d’air
• désinfectants pour piscine, spa ou serre
• produits accompagnés d’indications pour la désinfection ou le nettoyage des surfaces seulement (aucune désinfection des surfaces dures)
• désinfectants et agents stérilisateurs de haut niveau destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables
• produits accompagnés d’allégations qui ne correspondent pas aux désinfectants de surfaces dures approuvés au Canada (par exemple, certaines allégations d’efficacité antimicrobienne élargie)

L’arrêté d’urgence ne s’applique pas aux produits contiennent de l’éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains à base d’alcool.

L’arrêté d’urgence est provisoire. Il n’entraînera pas l’homologation permanente d’un produit pour l’importation et la vente au Canada. Si un fabricant souhaite vendre un désinfectant de façon permanente Canada, il doit déposer une demande de numéro d’identification du médicament (DIN). Veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur la demande d’un DIN pour un désinfectant pendant la pandémie de COVID-19.

Pour demander un formulaire de proposition d’inscription d’un biocide sur la liste d’IPR, envoyez-nous un courriel à l’adresse hc.biocidesIBR-IPR.sc@canada.ca. Vous recevrez, s’il y a lieu, des instructions détaillées sur les critères d’admissibilité et les autres documents justificatifs exigés.

Nous surveillons l’approvisionnement de ces produits. Notre priorité consiste à faire en sorte que la population canadienne ait accès à des produits qui peuvent contribuer à limiter la propagation des microorganismes, dont les virus qui causent la COVID-19. Nous lèverons cet arrêté d’urgence lorsque l’approvisionnement régulier se stabilisera.

L’inscription sur cette liste ne doit pas être interprétée comme l’approbation de Santé Canada. Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de tous les désinfectants pour surfaces ou de désinfectants pour les mains qui peuvent être utilisés. Vous trouverez de plus amples renseignements sur tous les autres désinfectants pour surfaces, désinfectants pour les mains et autres médicaments ou produits de santé naturels approuvés dans notre Base de données sur les produits pharmaceutiques et notre Base de données sur les produits de santé.

Liste des produits acceptés en vertu de l’arrêté d’urgence

Voici la liste des produits désinfectants pour surfaces dures et désinfectants pour les mains qui sont autorisés à la vente au Canada au titre de l’arrêté d’urgence. L’étiquette de quelques-uns de ces produits n’a pas de DIN ou de NPN.

Veuillez consulter la liste des biocides pour l’importation et la vente exceptionnelles de la liste des biocides désignés.

Tout produit accompagné d’allégations fausses ou trompeuses ou présentant un risque pour la santé est assujetti à des mesures d’exécution de la part de Santé Canada, dont le refus d’envois à la frontière et la saisie de produits.

Veuillez déclarer les désinfectants pour surfaces ou les désinfectants pour les mains dont l’étiquette ne porte pas de DIN ou de NPN et qui ne sont pas énumérés ci-dessous ou inscrits sur la liste des biocides pour l’importation et la vente exceptionnelles. Utilisez le formulaire de plainte pour nous les signaler. Déclarez également tout effet secondaire ou effet indésirable d’un produit de santé.

Les utilisateurs doivent toujours lire et suivre les directives figurant sur l’étiquette de tous les produits de santé. Ne mangez ni ne buvez jamais de désinfectant pour les mains, car l’ingestion, même de petites quantités, peut être dangereuse, voire mortelle.