Désinfectants pour surfaces dures et désinfectants pour les mains (COVID-19) : information pour les fabricants

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Approche d'autorisation

La pandémie de COVID-19 a généré une demande sans précédent et un besoin urgent de désinfectants et de désinfectants pour les mains. Cela dit, les activités de fabrication et de vente de désinfectants et de désinfectants pour les mains doivent être autorisées par Santé Canada avant de pouvoir commencer.

Pour accroître l'accès à ces produits au Canada, nous avons pris les mesures intérimaires suivantes :

Pour plus de renseignements sur nos mesures intérimaires, communiquez avec nous :

Comment obtenir une autorisation pour la fabrication et la vente de désinfectants pour les mains

Les fabricants de boissons alcoolisées et les autres producteurs d'alcool peuvent demander l'autorisation de fabriquer et de vendre des désinfectants pour les mains à base d'alcool en suivant le guide étape par étape.

Pour obtenir une autorisation, les fabricants doivent présenter :

Les entreprises intéressées doivent suivre les instructions décrites dans le guide sur l'approche d'autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool. Veuillez également consulter le guide intérimaire sur la production d'éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool.

Une fois que les désinfectants pour les mains sont autorisés dans le cadre de ce processus, ils sont ajoutés à la liste des désinfectants pour les mains approuvés. Nous mettons cette liste à jour régulièrement.

Les entreprises doivent tenir des registres pour faciliter les rappels de produits au besoin. Si vous avez des questions au sujet du processus de demande, veuillez communiquer avec nous à hc.nnhpd-dpnso.sc@canada.ca.

Accès accéléré pour les importateurs

La mesure d'accès accéléré permet aux importateurs de fournir des désinfectants pour les mains ou des désinfectants qui :

Conformément à cette mesure, les importateurs doivent :

Communiquez avec nous par courriel à hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca pour obtenir un formulaire d'attestation.

Ce formulaire d'attestation nous permettra de collaborer avec l'Agence des services frontaliers du Canada pour faciliter l'importation. Les renseignements fournis permettent également aux autorités de prendre les mesures nécessaires si le produit est considéré comme présentant un risque pour la santé.

Distribution aux hôpitaux et aux cliniques

Pour répondre aux besoins urgents des hôpitaux et des cliniques, nous facilitons l'accès à des produits qui pourraient ne pas satisfaire pleinement aux exigences réglementaires actuelles.

Dans le cadre de cette mesure provisoire, un produit désinfectant pour les mains à base d'alcool autorisé pour une utilisation personnelle peut également être distribué aux hôpitaux et aux cliniques après que nous ayons été avisés.

Vous devez nous aviser par courriel à hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca. Votre courriel doit inclure :

Remarque : L'étiquette existante qui fait référence à l'usage personnel devrait continuer d'être utilisée. Toute modification de l'étiquette doit nous être soumise pour examen.

Vous n'avez pas à attendre une réponse de notre part ou un avis de réception du courriel de notification avant de distribuer le produit aux hôpitaux et aux cliniques.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel à hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca.

Allégations antivirus contre la COVID-19

Les fabricants et les distributeurs de désinfectants pour surfaces dures sont autorisés à faire des allégations indirectes d'efficacité pour le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19, si ces produits autorisés répondent déjà à l'un ou l'autre des critères suivants :

Autres sources d'ingrédients actifs pour les désinfectants et les désinfectants pour les mains sans alcool

Les fabricants peuvent avoir recours à d'autres sources d'ingrédients actifs pour les désinfectants et les désinfectants pour les mains sans alcool.

Désinfectants pour surfaces dures

En cas de pénurie d'ingrédients actifs pour les désinfectants pour surface dure, les fabricants peuvent changer de fournisseur pour leurs ingrédients actifs si les numéros et les concentrations du Chemical Abstracts Service (CAS) sont identiques.

Désinfectant pour les mains sans alcool

En cas de pénurie d'ingrédients actifs fabriqués dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), les fabricants peuvent utiliser des ingrédients actifs non BPF. Ces ingrédients sont énumérés dans la monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau. Les ingrédients actifs non BPF doivent répondre à une norme de qualité.

Dans les cas où il existe une norme de la pharmacopée (annexe B de la Loi sur les aliments et drogues) pour l'ingrédient actif, cet ingrédient doit être fabriqué et testé en fonction de cette norme. Toutefois, d'autres normes de qualité comme l'ISO (Organisation internationale de normalisation) et le HACCP (Programme d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques) sont également acceptables.

Les fabricants de désinfectants pour surfaces dures et de désinfectants pour les mains sans alcool sont tenus de procéder à une évaluation des risques pour vérifier qu'un changement de source d'ingrédients n'aura pas d'incidence sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit. Vous devez, par exemple, effectuer des tests de stabilité en utilisant des lots représentatifs des nouvelles sources d'ingrédients actifs afin de garantir que la durée de conservation du produit reste la même. Le fabricant de la forme pharmaceutique et le détenteur du numéro d'identification de médicament (DIN) restent responsables de veiller au respect de toutes les exigences applicables du titre 2 (BPF) du Règlement sur les aliments et drogues.

À l'expiration des mesures provisoires, une fois que l'approvisionnement régulier se stabilise, la production doit reprendre à l'aide de la source d'ingrédients actifs originale. Cependant, les stocks de produits existants peuvent quand même être utilisés.

Information sur la préparation par les pharmaciens

Pendant la pandémie de COVID-19, nous permettons aux pharmaciens autorisés de préparer des désinfectants pour les mains et de les vendre dans leur province ou territoire d'exercice. Nous recommandons aux pharmaciens de suivre une formule bien établie, comme celle publiée par l'Organisation mondiale de la santé.

Un pharmacien qui souhaite distribuer un produit par l'entremise de tiers vendeurs doit obtenir une licence d'exploitation et de mise en marché en suivant le processus décrit ci-haut.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel à hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca.

Réseau pour la production de désinfectant pour les mains

Afin de contribuer à l'expansion de la production, nous avons établi un dialogue entre les membres de l'industrie des désinfectants pour les mains et les autres industries qui sont en mesure de fournir des ingrédients et composants. Cela a mené à la création du Réseau pour la production de désinfectant pour les mains regroupant Cosmetics Alliance Canada (CAC), Spirits Canada/l'Association des distillateurs canadiens (ACS) et l'Association canadienne de produits de consommation spécialisés (ACPCS). Grâce à ce réseau, les fabricants seront mis en relation avec les fournisseurs de matières premières.

Nous vous encourageons fortement à vous joindre au réseau pour contribuer à la lutte contre la COVID-19 si vous répondez à l'un ou l'autre des critères suivants :

En raison des pénuries d'agents rhéologiques que connaissent les fabricants de désinfectants pour les mains, Santé Canada et le Conseil national de recherches ont collaboré avec d'autres experts et intervenants pour dresser la liste des solutions de rechange.

Emballage de désinfectant pour les mains et réutilisation des récipients

Nous accordons une souplesse supplémentaire à l'industrie en ce qui concerne les matériaux et la taille des emballages acceptables. En outre, nous autorisons la désinfection des emballages de désinfectant pour les mains en vue de leur réutilisation. Ces deux stratégies permettront d'assurer la disponibilité continue de ces produits pendant la pandémie de COVID-19.

L'emballage du produit est un facteur important pour garantir une utilisation correcte du produit. Si la forme et l'apparence d'un récipient de désinfectant pour les mains ressemblent à celles d'autres produits destinés à être manipulés différemment, des erreurs peuvent se produire et causer des dommages.

Emballage des désinfectants pour les mains

La souplesse accordée pour l'emballage est décrite ci-dessous.

De plus :

Les fournisseurs sont encouragés à faciliter le recyclage ou à conseiller aux utilisateurs de continuer à recycler les récipients usagés conformément aux pratiques recommandées et aux systèmes de gestion des déchets disponibles localement.

Réutilisation des récipients de désinfectant pour les mains

Dans les établissements commerciaux et institutionnels où il y a une pénurie d'emballages de désinfectants pour les mains, il est possible de nettoyer ou de désinfecter les récipients de désinfectant pour les mains. Pour ce faire, il faut :

Les hôpitaux peuvent avoir leurs propres procédures pour le contrôle de la contamination. La réintroduction de contenants rechargeables dans ces établissements peut aller à l'encontre de l'objectif de leurs mesures de contrôle de la contamination.

Les sacs de recharge pour les distributeurs de type caisse-outre doivent être compatibles avec les distributeurs utilisés. Ces sacs de remplissage sont destinés à un usage unique et ne peuvent pas être réutilisés.

Fin des mesures intérimaires

Santé Canada lèvera les mesures intérimaires lorsque l'approvisionnement régulier sera stabilisé.

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