Désinfectants pour surfaces dures et désinfectants pour les mains (COVID-19) : information pour les fabricants

Sur cette page

• Approche d'autorisation
• Comment obtenir une autorisation pour la fabrication et la vente de désinfectants pour les mains
• Distribution aux hôpitaux et aux cliniques
• Allégations antivirus contre la COVID-19
• Autres sources d'ingrédients actifs pour les désinfectants et les désinfectants pour les mains sans alcool
• Information sur la préparation par les pharmaciens
• Réseau pour la production de désinfectant pour les mains
• Emballage de désinfectant pour les mains et réutilisation des récipients
• Fin des mesures intérimaires

Approche d'autorisation

La pandémie de COVID-19 a généré une demande sans précédent et un besoin urgent de désinfectants et de désinfectants pour les mains. Cela dit, les activités de fabrication et de vente de désinfectants et de désinfectants pour les mains doivent être autorisées par Santé Canada avant de pouvoir commencer.

Pour accroître l'accès à ces produits au Canada, nous avons pris les mesures intérimaires suivantes :

• publier un guide provisoire étape par étape pour l'obtention d'une licence en vue de fabriquer et de vendre un désinfectant pour les mains à base d'alcool, d'un guide provisoire sur la production d'éthanol et d'un guide provisoire sur la production d'alcool isopropylique;
• donner de la souplesse administrative aux entreprises en ce qui concerne les demandes de renouvellement de licences d'exploitation, notamment grâce aux mesures suivantes :
  • les titulaires de licence d'exploitation sont autorisés à soumettre des demandes de renouvellement moins de 30 jours avant la date d'expiration de la licence d'exploitation;
  • les licences d'exploitation dont la date d'expiration se situait entre le 10 mars 2020 et le 30 novembre 2020 ont été prolongées jusqu'au 1er décembre 2020;
• prioriser l'examen des demandes pour des désinfectants dont l'efficacité contre le virus de la COVID-19 a été établie;
• faciliter l'accès à des produits qui pourraient ne pas satisfaire pleinement aux exigences réglementaires actuelles;
• permettre aux pharmaciens autorisés de préparer et de vendre des désinfectants pour les mains.

Pour plus de renseignements sur nos mesures intérimaires, communiquez avec nous :

• Demandes de licences d'exploitation et de mise en marché : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca
• Demandes de licences d'établissement de médicaments : hc.el.applications-le.sc@canada.ca
• Approche intérimaire pour l'importation de désinfectants pour les mains : hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca

Comment obtenir une autorisation pour la fabrication et la vente de désinfectants pour les mains

Les fabricants de boissons alcoolisées et les autres producteurs d'alcool peuvent demander l'autorisation de fabriquer et de vendre des désinfectants pour les mains à base d'alcool en suivant le guide étape par étape.

Pour obtenir une autorisation, les fabricants doivent présenter :

• une demande de licence de mise en marché dans laquelle ils justifient l'innocuité, l'efficacité et la qualité de leur désinfectant pour les mains à base d'alcool;
• une demande de licence d'exploitation dans laquelle ils démontrent que le site utilisé pour la fabrication, l'emballage ou l'importation de leur désinfectant pour les mains à base d'alcool respecte les bonnes pratiques de fabrication;

Les entreprises intéressées doivent suivre les instructions décrites dans le guide sur l'approche d'autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool. Veuillez également consulter le guide intérimaire sur la production d'éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool.

Une fois que les désinfectants pour les mains sont autorisés dans le cadre de ce processus, ils sont ajoutés à la liste des désinfectants pour les mains approuvés. Nous mettons cette liste à jour régulièrement.

Les entreprises doivent tenir des registres pour faciliter les rappels de produits au besoin. Si vous avez des questions au sujet du processus de demande, veuillez communiquer avec nous à hc.nnhpd-dpnso.sc@canada.ca.

Accès accéléré pour les importateurs

La mesure d'accès accéléré permet aux importateurs de fournir des désinfectants pour les mains ou des désinfectants qui :

• ne satisfont pas entièrement aux exigences de Santé Canada;
• sont autorisés ou homologués dans d'autres pays dotés de cadres de réglementation et d'assurance de la qualité semblables.

Conformément à cette mesure, les importateurs doivent :

• aviser Santé Canada avant l'importation;
• tenir des registres en cas de rappel d'un produit.

Communiquez avec nous par courriel à hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca pour obtenir un formulaire d'attestation.

Ce formulaire d'attestation nous permettra de collaborer avec l'Agence des services frontaliers du Canada pour faciliter l'importation. Les renseignements fournis permettent également aux autorités de prendre les mesures nécessaires si le produit est considéré comme présentant un risque pour la santé.

Distribution aux hôpitaux et aux cliniques

Pour répondre aux besoins urgents des hôpitaux et des cliniques, nous facilitons l'accès à des produits qui pourraient ne pas satisfaire pleinement aux exigences réglementaires actuelles.

Dans le cadre de cette mesure provisoire, un produit désinfectant pour les mains à base d'alcool autorisé pour une utilisation personnelle peut également être distribué aux hôpitaux et aux cliniques après que nous ayons été avisés.

Vous devez nous aviser par courriel à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca. Votre courriel doit inclure :

• sur la ligne d'objet : Notification de produit COVID-19;
• dans le corps du courriel : l'information sur le produit (par exemple, le numéro de produit naturel [NPN]) et sa distribution prévue.

Remarque : L'étiquette existante qui fait référence à l'usage personnel devrait continuer d'être utilisée. Toute modification de l'étiquette doit nous être soumise pour examen.

Vous n'avez pas à attendre une réponse de notre part ou un avis de réception du courriel de notification avant de distribuer le produit aux hôpitaux et aux cliniques.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Allégations antivirus contre la COVID-19

Les fabricants et les distributeurs de désinfectants pour surfaces dures sont autorisés à faire des allégations indirectes d'efficacité pour le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19, si ces produits autorisés répondent déjà à l'un ou l'autre des critères suivants :

• Ils sont étiquetés comme virucide à large spectre;
• Ils sont assortis d'une allégation particulière contre les virus non développés de la famille des picornaviridae, caliciviridae, astroviridae, reoviridae ou papillomaviridae;
• Ils sont assortis d'une allégation particulière contre un coronavirus particulier, tel que :
  • MERS-CoV;
  • SRAS-CoV;
  • souche de coronavirus humain 229E.

Autres sources d'ingrédients actifs pour les désinfectants et les désinfectants pour les mains sans alcool

Les fabricants peuvent avoir recours à d'autres sources d'ingrédients actifs pour les désinfectants et les désinfectants pour les mains sans alcool.

Désinfectants pour surfaces dures

En cas de pénurie d'ingrédients actifs pour les désinfectants pour surface dure, les fabricants peuvent changer de fournisseur pour leurs ingrédients actifs si les numéros et les concentrations du Chemical Abstracts Service (CAS) sont identiques.

Désinfectant pour les mains sans alcool

En cas de pénurie d'ingrédients actifs fabriqués dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), les fabricants peuvent utiliser des ingrédients actifs non BPF. Ces ingrédients sont énumérés dans la monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau. Les ingrédients actifs non BPF doivent répondre à une norme de qualité.

Dans les cas où il existe une norme de la pharmacopée (annexe B de la Loi sur les aliments et drogues) pour l'ingrédient actif, cet ingrédient doit être fabriqué et testé en fonction de cette norme. Toutefois, d'autres normes de qualité comme l'ISO (Organisation internationale de normalisation) et le HACCP (Programme d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques) sont également acceptables.

Les fabricants de désinfectants pour surfaces dures et de désinfectants pour les mains sans alcool sont tenus de procéder à une évaluation des risques pour vérifier qu'un changement de source d'ingrédients n'aura pas d'incidence sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit. Vous devez, par exemple, effectuer des tests de stabilité en utilisant des lots représentatifs des nouvelles sources d'ingrédients actifs afin de garantir que la durée de conservation du produit reste la même. Le fabricant de la forme pharmaceutique et le détenteur du numéro d'identification de médicament (DIN) restent responsables de veiller au respect de toutes les exigences applicables du titre 2 (BPF) du Règlement sur les aliments et drogues.

À l'expiration des mesures provisoires, une fois que l'approvisionnement régulier se stabilise, la production doit reprendre à l'aide de la source d'ingrédients actifs originale. Cependant, les stocks de produits existants peuvent quand même être utilisés.

Information sur la préparation par les pharmaciens

Pendant la pandémie de COVID-19, nous permettons aux pharmaciens autorisés de préparer des désinfectants pour les mains et de les vendre dans leur province ou territoire d'exercice. Nous recommandons aux pharmaciens de suivre une formule bien établie, comme celle publiée par l'Organisation mondiale de la santé.

Un pharmacien qui souhaite distribuer un produit par l'entremise de tiers vendeurs doit obtenir une licence d'exploitation et de mise en marché en suivant le processus décrit ci-haut.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Réseau pour la production de désinfectant pour les mains

Afin de contribuer à l'expansion de la production, nous avons établi un dialogue entre les membres de l'industrie des désinfectants pour les mains et les autres industries qui sont en mesure de fournir des ingrédients et composants. Cela a mené à la création du Réseau pour la production de désinfectant pour les mains regroupant Cosmetics Alliance Canada (CAC), Spirits Canada/l'Association des distillateurs canadiens (ACS) et l'Association canadienne de produits de consommation spécialisés (ACPCS). Grâce à ce réseau, les fabricants seront mis en relation avec les fournisseurs de matières premières.

Nous vous encourageons fortement à vous joindre au réseau pour contribuer à la lutte contre la COVID-19 si vous répondez à l'un ou l'autre des critères suivants :

• vous êtes un fournisseur d'ingrédients ou de matériaux entrant dans la production de désinfectant pour les mains;
• vous avez la capacité de fabriquer des désinfectants pour les mains.

En raison des pénuries d'agents rhéologiques que connaissent les fabricants de désinfectants pour les mains, Santé Canada et le Conseil national de recherches ont collaboré avec d'autres experts et intervenants pour dresser la liste des solutions de rechange.

Emballage de désinfectant pour les mains et réutilisation des récipients

Nous accordons une souplesse supplémentaire à l'industrie en ce qui concerne les matériaux et la taille des emballages acceptables. En outre, nous autorisons la désinfection des emballages de désinfectant pour les mains en vue de leur réutilisation. Ces deux stratégies permettront d'assurer la disponibilité continue de ces produits pendant la pandémie de COVID-19.

L'emballage du produit est un facteur important pour garantir une utilisation correcte du produit. Si la forme et l'apparence d'un récipient de désinfectant pour les mains ressemblent à celles d'autres produits destinés à être manipulés différemment, des erreurs peuvent se produire et causer des dommages.

Emballage des désinfectants pour les mains

La souplesse accordée pour l'emballage est décrite ci-dessous.

• Tout emballage de qualité alimentaire ou pharmaceutique peut être utilisé pour emballer les désinfectants pour les mains (par exemple, bouteilles ou des sacs/sachets à utiliser dans des distributeurs), à condition qu'il soit chimiquement résistant au désinfectant pour les mains.
• Bien que les désinfectants pour les mains soient généralement emballés dans des contenants clairs (transparents), des emballages opaques (par exemple, blanc, coloré) de qualité appropriée peuvent aussi être utilisés.
• Santé Canada ne réglemente pas la taille des emballages de désinfectant pour les mains :
  • Tant que la formulation est identique à celle que nous avons autorisée, un emballage de n'importe quelle taille, permettant de garantir une durée de conservation appropriée, convient.
  • Le même numéro de produit naturel (NPN) peut être utilisé pour différentes tailles de contenants.

De plus :

• utilisez des contenants avec une petite ouverture pour éviter l'évaporation (par exemple, pas de récipients à large ouverture) :
  • les grandes ouvertures augmentent la surface sur laquelle l'alcool et les autres ingrédients peuvent s'évaporer, ce qui réduit l'efficacité du produit;
• étiquetez clairement les récipients de grand format utilisés pour l'emballage en vrac comme des récipients de recharge;
• utilisez uniquement les couvercles conçus pour être utilisés avec le contenant afin d'éviter la contamination et l'évaporation;
• utilisez une seule fois les emballages qui ne sont pas refermables, car ils peuvent être sujets à la contamination et à l'évaporation une fois ouverts;
• utilisez des formats de recharge compatibles avec les composants existants des pompes ou des couvercles.

Les fournisseurs sont encouragés à faciliter le recyclage ou à conseiller aux utilisateurs de continuer à recycler les récipients usagés conformément aux pratiques recommandées et aux systèmes de gestion des déchets disponibles localement.

Réutilisation des récipients de désinfectant pour les mains

Dans les établissements commerciaux et institutionnels où il y a une pénurie d'emballages de désinfectants pour les mains, il est possible de nettoyer ou de désinfecter les récipients de désinfectant pour les mains. Pour ce faire, il faut :

• nettoyer soigneusement les récipients avec du détergent et de l'eau du robinet afin d'éliminer tout produit résiduel;
• désinfecter les récipients en les faisant bouillir dans l'eau s'ils résistent à la chaleur :
  • il s'agit de la méthode recommandée pour désinfecter les récipients;
• utiliser une désinfection chimique pour les récipients qui ne résistent pas à la chaleur :
  • faire tremper les bouteilles dans une solution contenant 1 000 ppm de chlore (par exemple, ajouter 35 ml de solution d'hypochlorite de sodium à 3 % [eau de Javel] à 965 ml d'eau, pour obtenir un litre de solution) pendant au moins 15 minutes;
  • rincer avec de l'eau bouillie refroidie dans un contenant couvert afin d'éviter toute nouvelle contamination;
• après la désinfection, laisser les récipients sécher complètement à l'envers dans un porte-bouteilles;
• entreposer les récipients secs avec un couvercle et les conserver à l'abri de la poussière jusqu'à leur prochaine utilisation.

Les hôpitaux peuvent avoir leurs propres procédures pour le contrôle de la contamination. La réintroduction de contenants rechargeables dans ces établissements peut aller à l'encontre de l'objectif de leurs mesures de contrôle de la contamination.

Les sacs de recharge pour les distributeurs de type caisse-outre doivent être compatibles avec les distributeurs utilisés. Ces sacs de remplissage sont destinés à un usage unique et ne peuvent pas être réutilisés.

Fin des mesures intérimaires

Santé Canada lèvera les mesures intérimaires lorsque l'approvisionnement régulier sera stabilisé.

Santé Canada a levé les mesures d’ assouplissements applicables aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et les étiquettes en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Les LEPP et les maquettes d’étiquettes sont maintenant requises pour les désinfectants pour les mains sans alcool.

Il se peut que les promoteurs de désinfectants pour les mains suivants soient affectés et doivent suivre les exigences transitionnelles :

• ceux qui ont soumis une demande de numéro d’identification du médicament (DIN) le 30 mars 2020 ou après
• ceux dont les produits désinfectants et désinfectants pour les mains ont été acceptés en vertu d’une mesure provisoire concernant la COVID-19

Pour plus d’information, veuillez consulter notre page destinée à l’industrie.

Liens connexes

• Demande de numéro d'identification du médicament (DIN) pour les désinfectants assimilés aux drogues pendant la pandémie de COVID-19
• Désinfectants pour les mains à base d'alcool dans des contenants pour boissons et pour aliments : Exigences en matière d'emballage et d'étiquetage destinées à réduire le risque d'ingestion involontaire
• Demande d'un numéro d'identification de médicament (DIN) pour distribuer ou vendre du désinfectant pour les mains
• Fabricants de désinfectants pour les mains utilisant de l'éthanol de qualité technique
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• Étiquetage des désinfectants pour les mains, des désinfectants, des savons et des produits de nettoyage dans le contexte de la réponse à la COVID-19
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