Avis d’intention – Santé Canada confirmera son processus de demande d'examen prioritaire des demandes d’homologations d'instruments médicaux et les critères d'admissibilité

Le 21 novembre 2018
Notre numéro de référence : 18-117630-749

Contexte

Les demandes d’homologation concernant un instrument médical sont généralement traitées et examinées dans l’ordre où elles sont reçues par le Bureau des matériels médicaux (BMM).

Toutefois, dans le cadre de la Politique provisoire – Traitement prioritaire des demandes d’homologation pour le matériel médical publiée en 2000, un système de priorité préférentielle a été établi pour l’évaluation de certaines demandes d’homologation concernant un instrument médical de classe III ou IV destiné au diagnostic ou au traitement d’une maladie ou d’une affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante, dans les cas où il existe des preuves cliniques substantielles que l’instrument médical offre :

  • un traitement ou un diagnostic efficace à l’égard d’une maladie ou d’une affection contre laquelle aucun instrument médical n’a été homologué au Canada;
  • une amélioration importante du rapport risques‑avantages comparativement aux instruments thérapeutiques ou diagnostiques existants à l’égard d’une maladie ou d’une affection qui n’est pas traitée adéquatement par les produits commercialisés au Canada.

Examen de la Politique provisoire – Traitement prioritaire des demandes d’homologation pour le matériel médical

Santé Canada a examiné la Politique provisoire – Traitement prioritaire des demandes d’homologation pour le matériel médical du point de vue de l’initiative globale du gouvernement visant à moderniser le cadre de réglementation du Canada.

Santé Canada a conclu que, même si l’objectif de la politique provisoire est encore pertinent (en l’occurrence, assurer au public canadien un accès rapide aux nouveaux instruments médicaux destinés à la prise en charge de maladies ou d’affections graves, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitantes), son processus de traitement des demandes est inutilement complexe. Santé Canada reconnaît la nécessité de prendre en compte les besoins imprévus ou non satisfaits en matière de soins d’urgence (p. ex. dans l’éventualité d’une pandémie) dans la décision d’accorder ou non la priorité à une évaluation.

Modifications proposées au processus administratif de demande d’évaluation prioritaire et aux critères d’admissibilité

Pour simplifier le processus de demande d’évaluation prioritaire, Santé Canada compte incorporer une option de demande d’évaluation prioritaire dans les formulaires de demande d’homologation et de modification d’homologation concernant un instrument médical. Il ne sera plus nécessaire de remplir une demande ou un formulaire distinct.

Une évaluation prioritaire sera accordée pour les demandes d’homologation concernant un instrument médical de classe III ou IV destiné au diagnostic ou au traitement d’une maladie ou d’une affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante, dans les cas où il existe des preuves cliniques substantielles que l’instrument médical offre :

  • un traitement ou un diagnostic efficace à l’égard d’une maladie ou d’une affection contre laquelle aucun instrument médical n’a été homologué au Canada;
  • une amélioration importante du rapport risques‑avantages comparativement aux instruments thérapeutiques ou diagnostiques existants à l’égard d’une maladie ou d’une affection qui n’est pas traitée adéquatement par les produits commercialisés au Canada; ou
  • une solution à un besoin imprévu ou non satisfait en matière de soins d’urgence. (Nouveau)

Les demandes d’évaluation prioritaire seront examinées conformément à la cible de rendement standard de 15 jours, mais examinées en priorité si elles répondent aux critères ci-dessus. En fonction de la complexité de l'application ou de la nouveauté du produit, cela pourrait réduire le délai de commercialisation, mais les taxes et normes de service existantes pour l'examen des demandes de licence de classe III et IV s'appliqueront (60 et 75 jours). Les demandeurs seront avisés à l’issue de l’examen préliminaire si leur demande d’évaluation prioritaire a été acceptée.

Si vous avez des commentaires concernant le processus simplifié de demande d’évaluation prioritaire de Santé Canada, veuillez en faire part au Bureau des matériels médicaux d’ici le 25 janvier 2019.

Bureau des matériels médicaux – Demandes générales
hc.mdb.enquiries-enquetes.bmm.sc@canada.ca
Téléphone : 613‑957‑4786
Télécopieur : 613‑957‑6345
Téléimprimeur : 1 800 465‑7735 (Service Canada)

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