Lignes directrices sur la façon de remplir une demande d'homologation pour un nouvel instrument médical : Définitions

Bisphénol A [BPA; phénol, 4,4'-(1-méthyléthylidène) bis -] : matière première industrielle faisant partie des substances devant faire l'objet d'une évaluation préalable en application de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). Le BPA est principalement employé comme produit de départ pour la production de polycarbonates et de résines époxydes. Le BPA et les polymères à base de BPA sont utilisés dans la fabrication de divers articles médicaux, notamment des matériaux composites de restauration dentaire et des matériaux prothétiques dentaires à base de résines, des matériaux de scellement dentaire, des hémodialyseurs, des hémofiltres et des oxygénateurs de sang.

Veuillez consulter le Tableau 1 à l'Annexe 1 pour obtenir les renseignements relatifs à la désignation chimique du BPA, y compris son numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS) et ses synonymes.

Numéro d'identification d'instrument : numéro attribué par Santé Canada.

Benzène-1,2-dicarboxylate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) : additif chimique employé pour rendre le polychlorure de vinyle (PVC) malléable, souple et résistant au pliage. Le PVC plastifié avec du DEHP est actuellement utilisé dans la fabrication de divers instruments médicaux, comme les poches de sang, les cathéters, les tubes à perfusion intraveineuse et les gants médicaux.

On considère qu'un instrument médical contient du DEHP si la quantité de DEHP dans cet instrument représente 0,1 % ou plus de son poids (soit ≥ 0,1 % p/p).

Veuillez consulter la Tableau 2 à l'Annexe 2 pour obtenir les renseignements relatifs à la désignation chimique du DEHP, y compris son numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS), ses synonymes ainsi que ses marques de commerce connues.

Instrument médical : Tout instrument, au sens de la Loi, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Identificateur : série unique de lettres ou de chiffres (ou toute combinaison de ceux-ci) ou code à barres de l'instrument médical que le fabricant assigne à l'instrument et qui permet d'identifier l'instrument et de le distinguer d'instruments similaires. Par exemple, un identificateur peut être un numéro de catalogue, de modèle ou de pièce.

Type de demande d'homologation : La demande d'homologation peut viser un instrument unique, un système, une trousse d'essai, un ensemble d'instruments, une famille d'instruments ou une famille d'ensembles d'instruments. Le terme « trousse d'essai » ne s'emploie que pour les instruments diagnostiques in vitro. Pour de plus amples renseignements sur le type d'homologation, consultez la Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31 : Type de demande d'homologation.

Fabricant : Une personne qui :

Ces opérations peuvent être effectuées par cette personne ou pour son compte. Le terme « personne » englobe les partenariats, les entreprises ou les associations.

Instrument diagnostique clinique in vitro : instrument destiné à servir à l'extérieur d'un laboratoire, aux fins d'analyse au domicile ou au lieu où sont donnés des soins, notamment dans une pharmacie ou le cabinet d'un professionnel de la santé, ou au chevet d'un malade.

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