Lignes directrices sur la façon de remplir une demande d'homologation pour un nouvel instrument médical : Lignes directrices sur la mise en œuvre

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Moment où une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical est nécessaire

Aux termes du Règlement sur les instruments médicaux, une nouvelle homologation est exigée avant la commercialisation des produits suivants :

Demander l'homologation d'un instrument médical

Classification de l'instrument

Les règles de classification des instruments sont énoncées dans l'Annexe 1 (parties 1 et 2) du Règlement sur les instruments médicaux. La partie 1 de l'Annexe 1 traite des instruments médicaux autres que ceux de type diagnostique in vitro, et la partie 2 traite des instruments médicaux de type diagnostique in vitro.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la classification des instruments médicaux, consultez :

Après avoir déterminé la classe de l'instrument, utiliser le formulaire de demande correspondant :

L'Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux présente par ordre alphabétique tous les mots de toutes les descriptions sommaires des instruments enregistrés dans le Système des matériels médicaux. On y trouve des synonymes et des termes utilisés par l'industrie pour décrire ces instruments, de même que classification de ces instruments.

Article 1 : Nom de l'instrument (tel qu'il figure sur l'étiquette)

Le nom de l'instrument indiqué pour un système, une famille d'instruments médicaux ou une famille d'ensembles d'instruments médicaux doit figurer, du moins en partie, sur l'étiquette de chacun des instruments qui les composent. On n'inscrit qu'un seul nom à l'article 1. Le nom de l'instrument sur le formulaire de demande sera utilisé comme nom de l'homologation à moins que la demande concerne une famille d'instruments médicaux. Dans ce cas, un nom plus générique pour l'homologation (par exemple, cathéters urinaires) devra être utilisé pour couvrir toutes les appellations commerciales possibles.

En général, le nom de l'homologation reflète les types d'instruments qui sont contenus dans l'homologation, mais, quelquefois, ce nom peut différer du nom de l'instrument.

Article 2 : Renseignements sur le fabricant (tels qu'ils figurent sur l'étiquette)

Il s'agit du nom et de l'adresse du fabricant de l'instrument et du destinataire de l'homologation. L'adresse complète comprend les éléments suivants :

Article 3 : Correspondance au sujet de la réglementation

Toute la correspondance réglementaire sera envoyée à cette adresse (si elle diffère de celle inscrite à la section 2), mais l'homologation sera délivrée au fabricant. Une tierce partie peut faire une demande d'homologation pour un instrument médical, auquel cas il faudra inscrire à la section 3 le nom et l'adresse postale de cette tierce partie autorisée.

Article 4 : Information sur la Facturation

Inscrire le nom, l'adresse et les coordonnées du destinataire de tous les renseignements ayant trait à la facturation. Cette personne peut être la même que celle à la section 2 ou 3, ou une tierce partie.

Article 5 : Certificat de gestion de la qualité

Inscrire le numéro de certificat et le nom du registraire qui a l'a délivré. Une copie lisible de ce document doit accompagner chaque demande d'homologation pour un instrument médical. Pour de plus amples renseignements sur le contenu et l'acceptation des certificats de système de gestion de la qualité, référez-vous aux Lignes directrices sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada (GD207). Le certificat doit émaner d'un registraire reconnu par Santé Canada. Consultez la liste actuelle des registraires reconnus.

Article 6 : Attestations

Demandes d'homologation d'un instrument de classe II

Attestation portant sur le respect des exigences applicables des articles 10 à 20

Les fabricants d'instruments médicaux de classe II doivent attester qu'ils détiennent des preuves tangibles permettant d'établir qu'ils respectent l'article 10, les paragraphes 11(1) et 12(1) et les articles 13 à 20 du Règlement sur les instruments médicaux.

Pour les lentilles cornéennes non-correctrices, les fabricants doivent attester qu'ils détiennent des preuves tangibles permettant d'établir qu'ils respectent l'article 10, les paragraphes 11(2) et 12(2) et les articles 13 à 17 du Règlement sur les instruments médicaux.

Attestation portant sur les essais expérimentaux sur les instruments diagnostiques in vitro

Le fabricant d'un instrument diagnostique clinique in vitro de classe II doit attester que l'instrument a fait l'objet d'un essai expérimental effectué :

Attestation portant sur le lieu d'utilisation

Le fabricant doit attester ici que l'instrument n'est pas un IDIV clinique, le cas échéant.

Signature

Le fabricant doit signer et dater la demande.

Demandes d'homologation d'instrument de classes III et IV

Article sur l'attestation

Avec sa demande, le fabricant doit attester que tous les renseignements exigés aux paragraphes 3 ou 4 de l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux sont fournis. Veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Signature

Le fabricant doit signer et dater la demande.

Article 7 : Fin ou utilisation prévue de l'instrument

Les renseignements sur l'instrument fournis à cet article sont essentiels pour déterminer la classe à laquelle il appartient. Ils devraient inclure :

Pour les modifications de l'homologation, si des changements ont été apportés à la notice d'utilisation ou d'accompagnement, une version avec suivi des modifications doit être soumise. Une copie propre de la dernière version doit également être présentée avec la demande d'homologation.

Article 8 : Type de demande d'homologation

Les « types » d'homologation que le fabricant peut demander sont présentés ci-après :

Pour de plus amples renseignements sur la détermination du type d'homologation s'appliquant à un instrument, veuillez consulter la Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31 : type de demande d'homologation.

Article 9 : Lieu d'utilisation

Indiquer le lieu en cochant les cases correspondantes sur le formulaire de demande.

Article 10 : Instruments médicaux qui contiennent des médicaments

Instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) qui contiennent des médicaments

Ne pas inscrire de renseignements sous cet article pour un IDIV.

Si l'instrument contient une drogue ou une substance pharmaceutique, à savoir un médicament, un produit biologique ou un produit de santé naturel, en préciser :

La politique Produits mixtes : Médicaments et matériels médicaux de Santé Canada porte sur la réglementation des produits comprenant à la fois une drogue et un instrument.

Trousses d'essai pour les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) qui contiennent des substances contrôlées

Si un instrument qui est une trousse d'essai contenant une substance qui figure dans l'annexe I, II, III ou IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances devra être enregistré au Bureau des substances contrôlées.

Pour de l'information sur le processus de demande pour obtenir un numéro d'enregistrement de la trousse d'essai, veuillez consulter document d'orientation du Bureau des substances contrôlées portant le titre

Article 11 : Antécédents de l'instrument

Indiquer si la vente de l'instrument a déjà été autorisée au Canada en vertu des dispositions du Règlement sur les instruments médicaux relatives aux essais expérimentaux ou de celles sur l'accès spécial. Un instrument déjà autorisé au titre des dispositions du Règlement sera assorti d'un numéro d'identification, tandis qu'un instrument autorisé conformément aux dispositions sur l'accès spécial sera assorti d'un numéro d'autorisation. Veuillez indiquer le bon numéro.

Article 12 : Identificateur de l'instrument

Seuls les instruments, composantes, pièces et accessoires énumérés dans la demande d'homologation seront pris en compte. Les pièces de rechange qui ne constituent pas à elles seules des instruments médicaux ne doivent pas être énumérées. S'il n'y a pas assez de place pour écrire, photocopier la page de l'article 12 et joindre la nouvelle page à la demande.

Dans le cas d'un instrument unique :

S'il s'agit d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments :

Consulter l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux.

La définition ad hoc indique qu'un nanomatériau est un matériau mesurant de 1 à 100 nanomètres dans au moins une dimension. Cependant, aux fins d'homologation d'instruments médicaux, la Direction des instruments médicaux demande un avis pour les instruments contenant des substances nanométriques dont la dimension de la particule varie entre 1 et 1 000 nanomètres.

Veuillez indiquer le type spécifique de substance nanométrique présent dans chaque instrument figurant dans la demande d'homologation. Parmi les exemples de types spécifiques de substances nanométriques, on trouve :

La dernière colonne de la demande est réservée à l'usage de Santé Canada.

Consultez les définitions de « BPA », « DEHP » et « identificateur » dans les présentes lignes directrices.

Notez qu'il incombe au fabricant de déterminer si un instrument médical renferme ≥ 0,1 % p/p de DEHP ou s'il est fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci.

En l'absence de marque dans les troisième et quatrième colonnes de la ligne correspondant à un instrument donné, on conclura que :

Article 13 : Compatibilité d'instruments interdépendants

Lorsqu'un instrument est conçu pour être utilisé ou fonctionner avec d'autres instruments de classe II, III ou IV, la liste complète de ces derniers doit être fournie. Indiquez aussi leur numéro d'homologation. Cette exigence est applicable à des composants de système du même fabricant.

Un impératif important dans la démonstration de la conformité avec les exigences applicables des sections 10 à 20 de tous les instruments médicaux destinés à être utilisés ensemble est la conformité avec la section 18 du Règlement sur les instruments médicaux. La section 18 requiert que, lorsque des instruments médicaux sont destinés à être utilisés avec d'autres instruments médicaux, ils doivent :

Si le fabricant ne soumet pas de renseignements sur la compatibilité des instruments médicaux interdépendants, l'examen préalable à la commercialisation de l'instrument qui fait l'objet de sa demande sera retardé. Le Bureau des matériels médicaux devra demander les renseignements nécessaires. Les fabricants devront également assembler l'instrument et le soumettre aux fins d'examen.

Nous rappelons aux fabricants que la présentation de données sur la compatibilité des instruments médicaux interdépendants est une exigence du Règlement sur les instruments médicaux.

Voir également le document Avis à l'industrie - Exigences pour l'homologation de matériels médicaux interdépendants, daté du 30 avril 2002.

Article 14 : Normes de fabrication reconnues auxquelles l'instrument est conforme

Consultez les lignes directrices sur la reconnaissance et l'utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Le fabricant d'un instrument de classe II doit énumérer les normes reconnues qu'il a adoptées. Il peut également attester qu'il détient des données tangibles prouvant que :

Dans le cas d'un instrument de classe III ou IV, le fabricant doit répondre par l'affirmative à l'un des énoncés ci-après et fournir la documentation requise :

Si le fabricant ne respecte pas ces trois exigences, il n'obtiendra pas d'homologation.

Article 15: Examen prioritaire

Les fabricants peuvent compléter cet article s'ils souhaitent demander un examen prioritaire de leur demande. Une évaluation prioritaire sera accordée pour les demandes d'homologation concernant un instrument médical de classe III ou IV destiné au diagnostic ou au traitement d'une maladie ou d'une affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante. Il doit exister des preuves cliniques substantielles que l'instrument médical offre :

Les demandes d'évaluation prioritaire seront examinées conformément à la cible de rendement standard de 15 jours. Elles seront examinées en priorité si elles répondent à l'un des critères ci-dessus. En fonction de la complexité de l'application ou de la nouveauté du produit, cela pourrait réduire le délai de commercialisation.

Les frais et normes de service existants pour l'examen des demandes de licence de classe III et IV s'appliqueront toujours (60 et 75 jours). Les demandeurs seront avisés à l'issue de l'examen préliminaire si leur demande d'évaluation prioritaire a été acceptée.

Demandes d'homologation d'un instrument de classe II

Article 16 : Documents d'examen

Indiquer lesquels des documents d'examen inscrits dans le tableau du formulaire de demande sont annexés en pièces jointes à la demande.

En ce qui concerne les détails sur le contenu et le format du matériel d'étiquetage pour les instruments médicaux de classe II, consultez :

Pour les désinfectants ou solutions stérilisantes de haut calibre ou de désinfectants de lentilles cornéennes, les fabricants doivent fournir soit

Pour des détails sur l'innocuité et l'efficacité nécessaires pour les stérilisants et les désinfectants de haut calibre, consultez :

Pour des détails sur l'innocuité et l'efficacité nécessaires pour les désinfectants de lentilles cornéennes, consultez :

Article 17 : Consulter le formulaire des frais s'appliquant à la demande d'homologation d'un instrument médical

Les directives sont fournies sur le formulaire même. Les directives pour chaque article doivent être bien suivies afin d'éviter les retards dans le traitement de la demande.

Veuillez consulter :

Demandes d'homologation d'un instrument de classe III

Article 16 : Documents d'examen

Indiquer lesquels des documents d'examen inscrits dans le tableau du formulaire de demande sont annexés en pièces jointes à la demande.

En ce qui concerne les détails sur le contenu et le format des documents d'examen pour les instruments médicaux de classe III ou IV, veuillez consulter :

Article 17 : Veuillez consulter le formulaire des frais s'appliquant à la demande d'homologation d'un instrument médical

Les directives sont fournies sur le formulaire. Les directives pour chaque article doivent être bien suivies afin d'éviter les retards dans le traitement de la demande.

Veuillez également consulter les :

Demandes d'homologation à l'égard d'un instrument de classe IV

Article 16 : Documents d'examen

Indiquer lesquels des documents d'examen inscrits dans le tableau du formulaire de demande sont annexés en pièces jointes à la demande.

Pour les détails sur le contenu et le format de l'examen des documents pour les instruments médicaux de classe III ou IV, veuillez consulter :

Article 17 : Instruments contenant des biomatériaux

Cette section du formulaire doit être remplie en détail. S'il vous avez besoin de plus de place pour écrire, photocopier la page de l'article 17 et joindre la nouvelle page à la demande.

Article 18 : Veuillez consulter le formulaire des frais s'appliquant à la demande d'homologation d'un instrument médical

Les directives sont fournies sur le formulaire. Les directives pour chaque article doivent être bien suivies afin d'éviter les retards dans le traitement de la demande.

Veuillez également consulter :

Avant de soumettre une demande d'homologation pour un instrument médical

Avant de soumettre une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical, veillez à :

  1. Remplir le formulaire de demande d'homologation et le formulaire sur les frais. Vous pouvez demander à une personne autorisée de le remplir et de le présenter en votre.
  2. Signer le formulaire de demande et attester que tous les renseignements exigés sont fournis et sont exacts. Une télécopie portant la signature du fabricant ou une signature électronique, est acceptable.
  3. Payer les frais d'homologation de l'instrument de classe II, III ou IV avec la demande, le cas échéant, ou à la réception d'une facture. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les délais, consulter la Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux.
  4. Envoyer le certificat de gestion de la qualité avec la demande.
  5. Envoyer la demande de divulgation d'information concernant une demande d'homologation avec la demande.

Le fabricant ou la personne autorisée peut envoyer la demande et la documentation connexe à l'adresse suivante :

Bureau des services d'homologation
Direction des instruments médicaux
Santé Canada
11, avenue Holland
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345
Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca

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