Nouvelle norme du Groupe CSA relative aux appareils de protection respiratoire filtrants : Avis
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Sur cette page
- Contexte
- Nouvelle norme nationale sur les appareils de protection respiratoire et programme de certification
- Santé Canada appuie et reconnaît la nouvelle norme du Groupe CSA
- Conséquences sur les appareils de protection respiratoire déjà autorisés
- Autres directives à l'intention des fabricants de masques respiratoires filtrants autorisés au titre de l'arrêté d'urgence
- Différences entre nos lignes directrices et la norme CSA Z94.4.1
Contexte
Le 25 août 2020, Santé Canada a publié les Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques respiratoires filtrants (MRF) pendant la pandémie de COVID-19. Celles-ci établissaient un ensemble d'exigences nationales communes au titre de l'arrêté d'urgence (AU) pendant la pandémie. Il n'existait pas alors de norme nationale en matière de MRF.
Ces lignes directrices provisoires devaient être respectées jusqu'à l'élaboration d'une norme nationale canadienne et d'un processus de certification complémentaire relatifs aux MRF.
Nouvelle norme nationale relative aux appareils de protection respiratoire et programme de certification
Le 29 octobre 2021, l'Association canadienne de normalisation (Groupe CSA) a publié la norme CSA Z94.4.1:21 - Performances des appareils de protection respiratoire filtrants (version française publiée le 17 décembre 2021). Le 3er décembre 2021, le Groupe a également lancé un programme de certification pour appuyer cette nouvelle norme.
Les fabricants peuvent recourir à la norme canadienne et au programme de certification accrédité comme solution équivalente au programme d'homologation du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis en matière d'appareils de protection respiratoire filtrants.
La nouvelle norme nationale du Canada comprend ce qui suit :
- des exigences équivalentes relatives aux essais de rendement et à la qualitéque celles du NIOSH 42 Code of Federal Regulations 84 standards des États-Unis
- d'autres exigences et améliorations (décrites en détail ci-dessous)
La norme s'applique également à d'autres appareils respiratoires filtrants, comme les masques complets ou les appareils filtrants à ventilation assistée, qui ne figurent pas dans les lignes directrices sur les MRF de Santé Canada.
Santé Canada appuie et reconnaît la nouvelle norme du Groupe CSA
Dans le cadre des demandes en cours d'examen, Santé Canada continuera d'accepter le recours à ceci :
- les lignes directrices actuelles sur les critères de sécurité et de rendement pour les MRF ou
- une certification obtenue avant la publication de ces lignes directrices par un organisme de certification accrédité par le Conseil canadien des normes (comme le Groupe CSA)
Pour ce qui est des nouvelles demandes, Santé Canada encourage, appuie et reconnaît l'utilisation de la nouvelle norme CSA Z94.4.1 et la conformité à celle-ci.
Conséquences sur les appareils de protection respiratoire déjà autorisés
Autorisation et certification selon les lignes directrices au titre de l'arrêté d'urgence
Il n'y a aucun changement quant aux appareils de protection respiratoire déjà autorisés dans le cadre de l'arrêté d'urgence et mis à l'essai conformément aux lignes directrices de Santé Canada. Les fabricants peuvent continuer à vendre ces appareils.
Autorisation selon les lignes directrices au titre de l'arrêté d'urgence et certification du Groupe CSA selon ces lignes directrices
Les fabricants qui ont reçu une autorisation pour un MRF dans le cadre de l'arrêté d'urgence peuvent continuer à vendre leurs produits avec l'homologation au titre des lignes directrices du Groupe CSA sur les appareils de protection respiratoire. Toutefois, cette certification expirera le 1ier décembre 2022.
Les Pour mettre à jour leur certification par rapport à la nouvelle norme, les fabricants devraient consulter le site Web du Groupe CSA pour en savoir plus. Le Groupe CSA accorde aux fabricants un délai de grâce leur permettant d'adopter la nouvelle norme sur les appareils de protection respiratoire déjà certifiés selon les lignes directrices sur les MRF au titre de l'arrêté d'urgence. Les fabricants auront jusqu'au 1er juin 2022 pour notifier le Groupe CSA de l'amorce du processus de transition au nouveau programme de certification.
Jusqu'à maintenant, seul le Groupe CSA a créé un programme de certification selon les lignes directrices de Santé Canada sur les MRF au titre de l'arrêté d'urgence. Cependant, étant donnée que la nouvelle norme CSA Z94.4.1 a été publiée, le Conseil canadien des normes pourrait accorder à d'autres organismes de certification l'accréditation selon la norme CSA Z94.4.1. Veuillez consulter le site Web du Conseil canadien des normes pour obtenir la liste des organismes accrédités selon la norme CSA Z94.4.1.
Autres directives pour les fabricants de MRF autorisés au titre de l'arrêté d'urgence
Fabricants ayant obtenu une autorisation et une homologation selon les lignes directrices sur les MRF de Santé Canada
Santé Canada encourage les fabricants à communiquer avec le Groupe CSA pour obtenir une certification à la nouvelle norme CSA Z94.4.1. Une fois la certification obtenue, ils peuvent en transmettre volontairement une confirmation à Santé Canada.
Fabricants titulaires d'une autorisation au titre de l'arrêté d'urgence et devant encore satisfaire à certaines conditions de certification
Au lieu de chercher à se conformer aux exigences décrites dans les lignes directrices sur les MRF de Santé Canada, les fabricants qui choisissent de certifier leurs respirateurs au Canada devraient plutôt acquérir la certification à la nouvelle norme CSA Z94.4.1. Ils peuvent présenter à Santé Canada leur confirmation de certification d’un organisme accrédité par le Conseil canadien des normes accompagnée d'une demande de changement au titre de l'arrêté d'urgence.
Santé Canada les encourage à présenter ces demandes pendant que l'arrêté d'urgence est en vigueur afin que les conditions restantes puissent être annulées.
Différences entre nos lignes directrices et la norme CSA Z94.4.1
Le tableau ci-dessous présente les différences entre les lignes directrices de Santé Canada sur les appareils de protection respiratoire et la nouvelle norme CSA Z94.4.1.
| Exigence | Lignes directrices de Santé Canada sur les appareils de protection respiratoire | Norme CSA Z94.4.1 |
|---|---|---|
| Essais d'efficacité de la filtration des particules |
Essais réalisés conformément aux exigences du NIOSH Les écarts par rapport à la charge en sel pour les applications médicales ont été acceptés |
Aucun écart par rapport à la charge en sel n'est accepté Pour les fabricants ayant déjà obtenu une certification auprès du Groupe CSA, il n'y a aucun changement, car tous les appareils de protection respiratoire certifiés par le Groupe CSA ont été soumis à la charge en sel maximale Au moins 5 échantillons (sur les 20) ne sont pas soumis au préconditionnement |
| Résistance à l'inspiration et à l'expiration : nombre d'échantillons | Essais réalisés conformément aux exigences du NIOSH, et 3 échantillons pour chaque essai | Mêmes méthodes d'essai, et 10 nouveaux échantillons par essai |
| Résistance à l'inspiration et à l'expiration : suffixe/classification | Pas nécessaire d'indiquer le degré d'inspiration ou d'expiration (ou la perméabilité à l'air) ou d'en informer l'utilisateur | Un suffixe pour désigner le niveau de filtration des particules est ajouté afin d'informer les utilisateurs des résultats des essais d'inspiration ou d'expiration (3 niveaux de perméabilité à l'air) |
| Résistance mécanique : sangles | 10 N par point de fixation | Ajout de la norme EN140 |
| Ajustement | 18 sujets | 25 sujets (avec représentation des structures faciales : exigence minimale de 30 % pour chaque sexe) |
| Résistance aux fluides |
Tous les niveaux conformes à la norme ASTM D1862 sont acceptés Aucune taille d'échantillon particulière n'est précisée |
Il est précisé : seul le niveau 3 est accepté, 32 échantillons exigés et maximum de 3 échecs |
| Marquage/étiquetage |
95PFE, 99PFE, 100PFE avec charge en sel seulement Pour les appareils de protection respiratoire chirurgicaux, on indique le suffixe L1/L2/L3 selon le niveau de résistance aux fluides |
CA-N95/N99/N100. Le « L » est remplacé par un « F » pour les appareils de protection respiratoire chirurgicaux et comme il n'y a qu'un seul niveau, aucun chiffre n'est ajouté Suffixe supplémentaire pour indiquer le niveau de résistance au débit d'air (tous les niveaux) |
| Appareils de protection respiratoire réutilisables (par exemple, en élastomère) : décontamination | Preuve de la validation fournie pour démontrer le nettoyage et la décontamination des appareils de protection respiratoire en élastomère réutilisables | Détermination des méthodes de nettoyage des appareils de protection respiratoire réutilisables |
Le tableau précédent ne représente qu'un résumé général.
Veuillez consulter la norme CSA Z94.4.1 pour obtenir plus de détails sur les exigences relatives. Nous vous conseillons de consulter votre organisme de certification pour obtenir une certification selon cette norme ou pour la mettre à jour.
Liens connexes
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