Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux ligne directrice - Sommaire
De Santé Canada
Apperçu
Cette ligne directrice fournit des renseignements sur les demandes d'autorisation d’essai expérimentaux (AEE). Ceci comprend
- le processus d'examen de l'AEE
- les exigences post-autorisation
- le format de la demande et les documents requis
- rôles et responsabilités des fabricants, des importateurs et de Santé Canada
À qui s'adresse ce guide
- Fabricant des instruments médicaux
- Importateurs des instruments médicaux
Dans ce guide
- 1. Introduction
- 2. Directives de mise en œuvre
- 2.1 Abréviations et définitions
- 2.2 Rencontre préalable à la demande d’AEE
- 2.3 Demandes d’AEE
- 2.4 Responsabilités des fabricants et des importateurs
- 2.5 Demande de révision d’une AEE
- 2.6 Annulation d’une AEE
- 2.7 Procédure d’examen des demandes d’AEE et des demandes de révision d’une AEE
- 2.8 Exigences suivant l’autorisation
- Annexe 1 - Adresses Pertinentes
- Annexe 2 - Documents Utiles
- Annexe 3 - Déterminer s’il faut demander une AEE
- Annexe 4 - Format d’une demande d’AEE
- Annexe 5 - Foire aux Questions
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Détails and historique
- Publié:
- le 1er octobre 2018
- Consultations:
- Le 20 novembre 2017 au 16 février 2018
- Sujet(s) visés:
- Directive relative à la législation, instruments médicaux et essais expérimentaux
Aide
Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
Guides connexes et aide
- Demande d'autorisation pour la vente d'un instrument médical pour essai expérimental (formulaire)
- Demande de révision d’une autorisation d’essai expérimental (formulaire)
- Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD »
- Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux
Lois et règlements connexes
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