Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux  - Sommaire

De Santé Canada

Aperçu

Cette ligne directrice fournit des renseignements à l'industrie et aux professionnels de la santé sur la façon dont Santé Canada gère les demandes d'homologation d'instruments médicaux

À qui s'adresse cette ligne directice

Tous les titulaires d'une homologation d'instrument médical ou d'une éventuelle homologation d'instrument médical.

Dans cette ligne directrice

• 1. Introduction
  • 1.1 But/Survol
  • 1.2 Champ d'application
  • 1.3 But de la politique
  • 1.4 Déclarations de politique
• 2. Directives pour la mise en œuvre
  • 2.1 Dépôts des demandes d'homologation d'un instrument médical
  • 2.2 Directives, politiques, et formulaires de demande
  • 2.3 Normes de rendement cibles en jours calendaires
  • 2.4 Examen administratif
    • 2.4.1 Demandes recevables
    • 2.4.2 Demandes incomplètes
  • 2.5 Dépistage réglementaire
    • 2.5.1 Renseignements initiaux admissibles
      • 2.5.1.1 Nouvelles demandes de licence de classe II, modifications de licence de classe II, nouvelles demandes de licence de marque privée et modifications de licence de marque privée
      • 2.5.1.2 Nouvelles demandes d'homologation des classes III et IV et modifications d'homologation des classes III et IV (pour les changements importants)
      • 2.5.1.3 Modifications mineures au permis (télécopies)
    • 2.5.2 Renseignements initiaux incomplets
      • 2.5.2.1 Nouvelles demandes de licence de classe II, modifications de licence de classe II, nouvelles demandes de licence de marque privée et modifications de licence de marque privée
      • 2.5.2.2 Nouvelles demandes d'homologation des classes III et IV et modifications d'homologation des classes III et IV (pour les changements importants)
      • 2.5.2.3 Modifications mineures au permis (télécopies)
  • 2.6 Examen technique
    • 2.6.1 Renseignements originaux acceptables
    • 2.6.2 Renseignements originaux incomplets
      • 2.6.2.1 Avis d'insuffisance à l'examen préliminaire
      • 2.6.2.2 Lettres de rejet
  • 2.7 Traitement administratif
  • 2.8 Examen
    • 2.8.1 Demandes de clarification
    • 2.8.2 Demandes de renseignements supplémentaires
    • 2.8.3 Avis de refus
    • 2.8.4 Avis de retrait
  • 2.9 Rapports des évaluateurs
  • 2.10 Renseignements non sollicités
  • 2.11 Demandes déposées de nouveau
    • 2.11.1 Demande présentée à nouveau dans les six (6) mois
    • 2.11.2 Demande présentée à nouveau après six (6) mois
    • 2.11.3 Nouvelle présentation d'une demande rejetée
  • 2.12 Droits
  • 2.13 Interruption
  • 2.14 Procédure d'appel
    • 2.14.1 Premier palier d'appel : directeur de bureau
    • 2.14.2 Deuxième palier d'appel : Directeur Général ou délégué et comité d'appel
    • 2.14.3 Impact sur le processus d'examen

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Détails and historique

Publié: 2001-03-27
Date de modification : 2019/11/08
Date d’entre en vigueru : 2020/04/01
Sujet(s) visés: Directive relative à la législation

Pour de l'assistance

Contactez-nous

Demandes de renseignements sur les factures et les demandes d'homologation
Direction des instruments médicaux, Division des services d'homologation
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
11 avenue Holland
Indice de l'adresse 3002A
Ottawa(Ontario) K1A 0K9
Par courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-7285

Demandes de renseignements sur les factures
Comptes débiteurs,
Indice de l'adresse : 1918B
18^e étage, salle 1804B, Immeuble Jeanne-Mance
161, promenade Goldenrod, Pré Tunney
Ottawa, ON K1A 0K9
Téléphone : 613-957-1052 or 1-800-815-0506
Télécopieur : 613-957-3495
Courriel : hc.ar-cr.sc@canada.ca