Ligne directrice : Sur les exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché - Sommaire
Guides connexes et aide
- Ligne directrice - Comment compléter une demande d'homologation pour un instrument médical
- Formulaires d'application d'un dispositif médical
- Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada
- Déclaration de conformité
- Document d'orientation : Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et de classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV)
Lois et règlements connexes
De Santé Canada
Sommaire
Cette ligne directrice sert à conseiller les fabricants et les représentants de la réglementation sur les pratiques et les mesures d'intervention et d'atténuation, qui peuvent améliorer la cybersécurité de leurs instruments médicaux.
À qui s'adresse ce guide?
Aux fabricants d'instruments médicaux et aux représentants de la réglementation.
Dans ce guide
- 1. Introduction
- 2. Ligne directrice concernant la mise en œuvre
- 2.1 Stratégie relative à la cybersécurité des instruments médicaux
- 2.2 Surveillance et gestion des nouveaux risques
- 2.3 Demandes d'homologation d'instruments médicaux : exigences relatives à la cybersécurité
- Références
- Annexes
- Annexe A - Cadre de gestion des risques pour la cybersécurité du fabricant
- Annexe B - Quatre diagrammes pour illustrer la relation entre la gestion du risque pour la cybersécurité et la gestion du risque de sécurité
- Annexe C - Sections correspondantes de la ligne directrice ou du format de la table des matières de Santé Canada
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Détails et historique
Publication : 17 juin 2019
Consultation : Décembre 2018 – février 2019
Exemples de sujets : Guide sur la réglementation, les instruments médicaux et l'impression en 3D
Assistance
Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
11, avenue Holland
Indice de l'adresse : 3002 A
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9
Par courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
Par télépone : 613-957-7285
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