Nouvelles demandes d’homologation et demandes de modification d'homologation pour les instruments autres que les dispositifs de diagnostic in vitro (nDDIV) de classe 4

(Version PDF, 770 Ko, 84 pages)

Sur cette page

1 - Renseignements administratifs régionaux

Nom du dossier : 1-RENS ADMIN RÉGION

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

1.01 - Lettre d'accompagnement

Nom du dossier : 1.01-Lettre d'accompagnement

Directives générales de l'IMDRF

  1. La lettre d'accompagnement doit indiquer le nom du demandeur ou du promoteur et/ou de son représentant autorisé, le type de présentation, le nom commun du dispositif (le cas échéant), le nom commercial ou le nom exclusif du dispositif (à la fois du dispositif de base et le nouveau nom donné à la nouvelle version ou au nouveau modèle du dispositif, s'il y a lieu) et inclure le but de la demande, y compris tout changement apporté aux approbations déjà données.
  2. S'il y a lieu et si l'organisme de réglementation accepte, il faut inclure les renseignements relatifs au fichier maître auquel renvoie la présentation.
  3. S'il y a lieu, reconnaître qu'un échantillon du dispositif a été fourni ou a offert un autre moyen à l'organisme de réglementation de voir ou d'accéder au dispositif (si l'organisme de réglementation en fait la demande).
  4. Si la présentation demande l'approbation d'un changement résultant d'une mesure corrective ou préventive à la suite d'un rappel, il faut le mentionner.
  5. Si la présentation fait suite à une demande de renseignements de l'organisme de réglementation, il faut l'indiquer, de même que la date de la lettre à cet effet et le numéro de référence s'il y a lieu.
  6. S'il s'agit de renseignements non sollicités (si c'est accepté), il faut l'indiquer, de même que les numéros de référence connexes.

Note : La lettre d'accompagnement ne doit contenir aucun renseignement scientifique détaillé.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Tout renseignement transmis à Santé Canada doit être accompagné d'une lettre. Cette lettre doit présenter l'objectif de la demande ainsi qu'une courte description de la trousse déposée. Elle peut également présenter des renseignements sur la présentation de renseignements exclusifs.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

1.03 - Liste de termes et d'acronymes

Nom du dossier : 1.03-Liste termes-acronymes

Directives générales de l'IMDRF

Les termes ou acronymes utilisés dans la présentation qui requièrent une définition devraient être définis ici.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

1.04 - Formulaire de demande / Renseignements administratifs

Nom du dossier: 1.04-Formulaires-Rens admin

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Les formulaires de demandes et de frais d'examen de Santé Canada pour la catégorie de risque et le type de demande peuvent être consultés à cette adresse suivante.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Pour de plus amples renseignements quant à la façon de remplir le formulaire de demande d'homologation d'instruments médicaux de Santé Canada, consultez le document « Ligne directrice - Comment compléter une demande d'homologation pour un instrument médical ».

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

1.06 - Système de gestion de la qualité, système de première qualité ou autres certificats réglementaires

Nom du dossier : 1.06-Cert SMQ rapport SMQ ou autres cert régl

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Cette sous-section comprend une copie du certificat du système de gestion de la qualité attestant que ledit système en vertu duquel le dispositif est conçu et fabriqué est conforme à la norme CAN/CSA ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. Santé Canada n'acceptera que les certificats de système de gestion de la qualité délivrés par des organismes de vérification tiers reconnus par le ministre, conformément à l'article 32.1 du Règlement sur les instruments médicaux.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis

Demandes de modification d'homologation :

  • Pas requis

1.09 - Correspondance préalable à la présentation et interactions antérieures avec les organismes de réglementation

Nom du dossier : 1.09-Corr et interactions préalables

Directives générales de l'IMDRF

  1. Au cours du cycle de vie du produit, une correspondance préalable à la présentation, y compris des téléconférences ou des réunions, peut avoir lieu entre l'organisme de réglementation et le demandeur. De plus, le dispositif peut avoir fait l'objet de présentations antérieures auprès de l'organisme de réglementation. L'objet de la demande devrait se limiter au dispositif lui-même, car des dispositifs similaires sont abordés dans d'autres parties de la présentation. S'il y a lieu, les éléments suivants devraient être fournis :
    1. Les présentations antérieures ou les présentations préalables pour lesquelles une rétroaction de l'organisme de réglementation a été fournie.
    2. Les présentations antérieures devraient inclure les renseignements permettant de les identifier.
    3. Pour toute activité préalable à la présentation pour laquelle aucun numéro de suivi ou de référence n'a été attribué auparavant, la trousse d'information soumise avant les réunions, l'ordre du jour de la réunion, les diapositives de la présentation, le procès-verbal final de la réunion, toute mesure de suivi découlant des réunions et toute correspondance électronique liée à des aspects particuliers de la demande.
    4. Les questions soulevées par l'organisme de réglementation dans les présentations antérieures (c.-à-d. les demandes d'études cliniques, les demandes d'homologation retirées, supprimées ou refusées) pour le dispositif.
    5. Les problèmes cernés et les conseils fournis par l'organisme de réglementation dans les interactions préalables à la présentation entre l'organisme de réglementation et le demandeur ou le commanditaire.
    6. Une explication indiquant comment et où l'avis préalable a été traité dans la présentation.

    OU

  2. Préciser qu'il n'y a pas eu de présentation antérieure ou d'interaction préalable à la présentation pour le dispositif faisant l'objet de la présentation.

Note : Le champ d'application de cette section est limité à l'organisme de réglementation auquel la présentation est soumise (c.-à-d. que Santé Canada n'a pas besoin de renseignements sur les interactions avec l'ANVISA avant le dépôt de la présentation.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la demande.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

1.12 - Lettre de référence pour le fichier maître

Nom du dossier : 1.12-Lettre de référence pour le fichier maître

Directives générales de l'IMDRF

Lettre de tout propriétaire d'un fichier maître donnant accès à l'information contenue dans le fichier maître. La lettre devrait préciser la portée de l'accès accordé.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsqu'un fichier principal est cité en référence.

1.14 - Autres renseignements administratifs régionaux

Nom du dossier : 1.14-Autres rens admin régionaux

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements éventuellement importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

2 - Contexte

Nom du dossier : 2-CONTEXTE

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

2.02 - Résumé de la présentation

Nom du dossier : 2.02-Résumé de la soumission

Directives générales de l'IMDRF

  1. Énoncé du type de dispositif (p. ex. un implant de la hanche, une pompe à perfusions, un logiciel autonome), le nom du dispositif, le nom de marque déposée et son usage général; un résumé de haut niveau des principales données à l'appui (c.-à-d. les études sur les risques associés à ce type de dispositif (p. ex. l'essai d'éclatement d'une tête fémorale en céramique, l'évaluation de la sécurité électrique (norme IEC 60601) pour une pompe à perfusion).
  2. Résumé de la présentation, y compris :
    1. le type de présentation (p. ex. nouvelle présentation, présentation modifiée, changement apporté à la demande existante, complément d'information);
    2. la justification de tout changement ou ajout;
    3. s'il s'agit d'un changement à une présentation déjà approuvée, description du changement demandé (p. ex. des changements dans la conception, le rendement, les indications, les procédés de fabrication, les installations de fabrication, les fournisseurs);
    4. tout renseignement de haut niveau ou détail inhabituel que le fabricant souhaite souligner relativement au dispositif, à son historique ou à sa relation avec d'autres dispositifs approuvés ou à des présentations antérieures (fournir le contexte de la présentation).

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Si une modification ou une nouvelle présentation est fondée sur un dispositif médical actuellement homologué, le numéro d'homologation du dispositif canadien doit être fourni avec la description du changement demandé.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.04 - Description du dispositif

Nom du dossier : 2.04-Descr du dispositif

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.04.01 - Description exhaustive du dispositif et principe de fonctionnement

Nom du dossier : 2.04.01-Descr exhaustive dispositif et fonctionnement

Directives générales de l'IMDRF

  1. Description générale du dispositif, y compris :
    1. La déclaration du nom de l'appareil.
    2. Ce que fait le dispositif.
    3. Les personnes qui l'utilisent et pourquoi elles l'utilisent (déclaration de haut niveau).
    4. Les endroits ou l'environnement où le dispositif est destiné à être utilisé.
    5. La manière dont il fonctionne, et plus précisément la théorie sur les caractéristiques, les variantes et les modes de fonctionnement qui permettent de l'utiliser selon les indications et aux fins pour lesquelles il a été conçu (principe de fonctionnement ou mécanisme d'action). La description générale du principe de la méthode d'essai ou des principes de fonctionnement du dispositif.
    6. La représentation graphique étiquetée (diagrammes, photos, dessins), s'il y a lieu.
    7. La manière dont les composants sont interreliés s'il s'agit d'un système.
    8. Si le dispositif est composé d'un logiciel ou d'un micrologiciel et le rôle qu'il joue, s'il y a lieu.
  2. Spécifications du produit, y compris :
    1. Les caractéristiques physiques ou la pertinence pour l'utilisateur final (dimensions, poids).
    2. Les caractéristiques et les modes de fonctionnement.
    3. Les spécifications sur les intrants (p. ex. les exigences en matière de puissance électrique, les réglages et les plages ou limites admissibles connexes).
    4. Les caractéristiques des extrants et du rendement (p. ex. la gamme et le type d'énergie fournie, la résolution des images).
    5. Une indication des variantes et des modèles de dispositifs et le résumé des différences dans les spécifications des variantes (tableau comparatif, images ou diagrammes, texte à l'appui), s'il y a lieu.
  3. Diagrammes, imprimés, schémas techniques du dispositif.
  4. Liste des accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec les dispositifs.
  5. Indication de tout autre dispositif médical ou produit général destiné à être utilisé en combinaison avec le dispositif médical (p. ex. ensembles de perfusion et pompes de perfusion, électrode bipolaire et équipement radiofréquence (RF).
  6. Les composants ou accessoires qui peuvent être vendus séparément doivent être identifiés.
  7. Si le dispositif est approuvé par l'organisme de réglementation, fournir le numéro d'approbation et l'identification de chaque composant ou accessoire.
  8. Si le dispositif doit être stérilisé, une indication de l'organisme qui doit effectuer la stérilisation et par quelle méthode (p. ex. par oxyde d'éthylène (EtO), irradiation gamma, chaleur sèche) OU un énoncé affirmatif selon lequel le dispositif n'est pas stérile lorsqu'il est utilisé.

    Note : Le rapport de validation ne devrait pas être présenté à ce stade; seule la condition relative à la stérilité du dispositif doit être indiquée ici. Le cas échéant, pour le rapport de validation, voir le chapitre 3 - Études non cliniques.

  9. Résumé de la composition du dispositif, y compris, au minimum, la spécification du matériau et/ou la composition chimique des matériaux qui ont un contact direct ou indirect avec l'utilisateur et/ou le patient. Au besoin, tous les détails à l'appui de la façon dont ces spécifications sont respectées doivent être fournis dans CH3.5.02 - Caractérisation chimique et matérielle.

    Note : Le cas échéant, les produits chimiques peuvent être identifiés à l'aide du numéro de registre de l'UICPA (Union internationale de chimie pure et appliquée) ou du CAS (Chemical Abstract Service). La référence aux normes matérielles applicables peut également être utile dans cette description.

  10. S'il y a lieu, indication du matériel biologique ou du dérivé utilisé dans le dispositif médical, y compris l'origine (humaine, animale, recombinante ou produits de fermentation ou tout autre matériel biologique), la source (p. ex. sang, os, cœur, tout autre tissu ou cellule); la raison de sa présence et, le cas échéant, son mode d'action primaire.
  11. Si le dispositif contient un médicament ou un ingrédient pharmaceutique actif (IPA), une indication de la substance doit être fournie. Il faudra également fournir son identité et sa source, ainsi que la raison prévue de sa présence et son mode d'action principal.

    Note : Le promoteur ou le demandeur doit tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Pour les instruments contenant un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) ou un médicament, reportez-vous aux politiques de Santé Canada sur la classification des produits mixtes accessible sur le site Web de Santé Canada (par exemple, Politique sur les produits mixtes : médicaments et matériels médicaux - décisions and Produits mixtes : Médicaments et matériels médicaux).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.04.02 - Description de l'emballage des dispositifs

Nom du dossier : 2.04.02-Desc emballage dispositif

Directives générales de l'IMDRF

  1. Les informations concernant l'emballage des dispositifs, y compris, le cas échéant, l'emballage primaire, l'emballage secondaire et tout autre emballage associé.
  2. L'emballage propre aux accessoires commercialisés avec les dispositifs médicaux doit également être décrit.
  3. Si l'utilisateur doit emballer le dispositif médical ou ses accessoires avant d'effectuer la stérilisation, il faut fournir des renseignements sur l'emballage approprié (p. ex. matériau, composition, dimension).

Directives additionnelles pour Santé Canada

L'emballage de l'instrument (ou de ses éléments, le cas échéant) devrait être décrit, notamment les matériaux qui le composent. Il serait important de mentionner les caractéristiques de protection de l'emballage (maintien de la stérilité, protection contre l'humidité et la photosensibilité, protection durant le transport, etc.).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.04.03 - Historique du développement

Nom du dossier : 2.04.03-Historique développement

Directives générales de l'IMDRF

Pour toutes les versions ou tous les prototypes de dispositifs référencés dans les données de la présentation, un tableau décrivant la version ou le nom, avec quatre colonnes (nom du dispositif et/ou de la version; description des changements par rapport à la version précédente; raisons justifiant le changement; liste des activités de vérification ou de validation, y compris les études cliniques effectuées à l'aide de cette version).

Pour toute vérification ou validation de la conception de cette présentation, y compris les études cliniques effectuées sur des versions antérieures du dispositif en question, inclure la raison pour laquelle les changements n'ont pas d'incidence sur la validité des données recueillies dans le cadre des activités destinées à assurer la sûreté et l'efficacité de la conception finale du dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.04.04 - Référence et comparaison avec des dispositifs similaires et/ou de générations précédentes

Nom du dossier : 2.04.04-Réf comparaison dispositifs similaires précédents

Directives générales de l'IMDRF

  1. Une liste des dispositifs similaires (sur le marché local et international) et/ou des dispositifs de la génération précédente (s'ils existent) liés à la présentation. La liste devrait inclure tous les dispositifs de la même génération ou d'une génération antérieure et qui ont déjà été examinés et refusés par un organisme de réglementation.
  2. Une explication des raisons pour lesquelles ils ont été sélectionnés.
  3. Une comparaison des spécifications importantes – de préférence dans un tableau – entre les dispositifs de références (similaires et/ou de la génération précédente) et le dispositif.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

  1. Si la demande concerne un amendement ou si elle se fonde sur la modification d'un dispositif homologué, une description des modifications est requise (p. ex. les changements apportés à la conception, au rendement et aux indications).
  2. Les comparaisons peuvent appuyer l'innocuité et l'efficacité du dispositif si elles sont effectuées par rapport à un dispositif actuellement homologué au Canada. Si cette méthode est utilisée, s'assurer d'indiquer le numéro d'homologation du dispositif médical canadien du comparateur. L'appareil de comparaison n'a pas besoin d'être fabriqué par le même fabricant.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.05 - Indications d'utilisation et/ou d'utilisation prévue et contre-indications

Nom du dossier : 2.05-Indications d'utilisation et contre-indications

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.05.01 - Utilisation prévue et indications d'utilisation

Nom du dossier : 2.05.01-Utilisation prévue et indications

Directives générales de l'IMDRF

Cette section devrait comprendre, au besoin, des renseignements sur :

  1. L'utilisation prévue : L'énoncé de l'utilisation prévue devrait préciser la fonction thérapeutique ou diagnostique du dispositif et pourrait décrire la procédure médicale pour laquelle le dispositif sera utilisé (p. ex. le diagnostic in vivo ou in vitro, le suivi des soins de réadaptation, la contraception, la désinfection).
  2. L'objectif prévu : Qu'attend-on de ce dispositif médical? Quels sont les résultats escomptés?
  3. L'utilisateur prévu : Les aptitudes, les connaissances et la formation que l'utilisateur devrait avoir pour utiliser ou faire fonctionner le dispositif.
  4. La destination du dispositif : À usage unique ou multiple.
  5. La façon dont il sera utilisé :
    1. Maladie ou état médical que le dispositif diagnostiquera, traitera, préviendra, atténuera ou guérira; les paramètres à surveiller et autres considérations liées à l'indication d'utilisation.
    2. S'il y a lieu, des renseignements sur les critères de sélection des patients.
    3. S'il y a lieu, des renseignements sur la population de patients visée (p. ex. adultes, enfants ou nouveau-nés) ou une déclaration selon laquelle il n'existe aucune sous-population pour la maladie ou l'affection à laquelle le dispositif est destiné.

Note :

  1. Les indications sur l'utilisation, l'objectif et l'utilisateur prévus doivent être comme elles sont présentées sur l'étiquette.
  2. Si plus d'un dispositif est inclus, l'information doit être fournie pour chaque dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.05.02 - Environnement / cadre d'utilisation prévu

Nom du dossier : 2.05.02-Environnement utilisation prévu

Directives générales de l'IMDRF

  1. L'environnement dans lequel l'appareil est destiné à être utilisé (p. ex. usage domestique, hôpitaux, laboratoires cliniques et médicaux, ambulances, cabinets de médecins ou de dentistes). Plusieurs options peuvent être indiquées.
  2. Le cas échéant, les conditions environnementales qui peuvent nuire à la sécurité et/ou à la performance de l'appareil (p. ex. la température, l'humidité, la puissance, la pression, le mouvement).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.05.04 - Contre-indications d'utilisation

Nom du dossier : 2.05.04-Contre-indications

Directives générales de l'IMDRF

S'il y a lieu, préciser la maladie ou l'état de santé qui rendrait l'utilisation du dispositif inopportune en raison d'un rapport risque/bénéfice défavorable.

Note : L'énoncé des contre-indications du dispositif doit être tel que présenté sur l'étiquette.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.06 - Historique de commercialization

Nom du dossier : 2.06-Historique commercialisation

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.06.01 - Historique du marché mondial

Nom du dossier : 2.06.01-Historique commercialisation

Directives générales de l'IMDRF

  1. Faire une mise à jour des marchés (pays ou territoires) où le dispositif est approuvé pour en faire le commerce, y compris toute commercialisation en vertu de la réglementation sur l'usage compassionnel.
  2. Inclure l'historique de la commercialisation du dispositif par toute autre entité et avec autant de détails que possible, tout en reconnaissant que l'information détaillée n'est pas toujours disponible.
  3. Si le dispositif diffère (p. ex. sur le plan de la conception, de l'étiquetage, des spécifications) de ceux qui sont approuvés ou commercialisés dans un autre pays, inclure une description des différences.
  4. Inclure le mois et l'année d'approbation sur le marché dans chaque pays ou territoire où le dispositif est commercialisé. Si le dispositif est commercialisé depuis plus de 10 ans, il est possible de faire une déclaration sur une période de plus de dix ans.
  5. Pour chacun des marchés énumérés en (a), inclure les appellations commerciales utilisées dans ces marchés OU un énoncé clair selon lequel les noms commerciaux sont les mêmes dans tous les territoires.
  6. Indiquer la date à laquelle la saisie des données sur le marché a été effectuée.
  7. Si le dispositif a déjà fait l'objet d'un usage compassionnel et/ou d'essais cliniques, l'indiquer et, s'il y a lieu, fournir les numéros de référence pertinents.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

S'il existe un numéro d'homologation attribué au dispositif par l'autorité de réglementation des marchés (pays ou territoire) où le dispositif est déjà commercialisé, cette information doit être indiquée.

  1. L'historique de commercialisation d'une version précédente d'un produit homologué par Santé Canada peut parfois être utilisé pour démontrer la sûreté ou l'efficacité du dispositif en question. Si tel est le cas, vous devez indiquer le nom du comparateur, son numéro de d'homologation d'instrument médical et le nombre d'unités vendues.

Note : Dans ce contexte, l'usage compassionnel comprend toute autorisation d'accès spécial.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.06.02 - Rapports d'incidents mondiaux et rappels

Nom du dossier : 2.06.02-Rapports incidents mondiaux rappels

Directives générales de l'IMDRF

  1. Énumérer les événements ou incidents indésirables associés au dispositif et indiquer la période associée à ces données.
  2. Si le nombre d'événements indésirables est élevé, fournir un résumé par type d'événement et indiquer le nombre d'événements déclarés pour chacun.
  3. Fournir une liste des rappels de dispositifs médicaux et/ou des avis de mise en garde, ainsi qu'une discussion sur la manipulation et la solution proposée par le fabricant dans chacun des cas.
  4. Décrire toute analyse et/ou action corrective entreprise en réponse aux points énumérés ci-dessus.

Note: On reconnaît que la définition de rappel peut varier d'un territoire à un autre et c'est la raison pour laquelle ce titre est axé sur les régions.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

  1. Les ressorts territoriaux associés à chaque incident doivent être clairement indiquées.
  2. Les incidents doivent inclure tout incident canadien par le biais de PAS ou d'autres demandes d'homologation canadiennes antérieures, si elles sont connues.
  3. Si l'historique de commercialisation est présenté pour un périphérique antérieurement homologué, les rappels associés et les rapports d'incidents pour ce périphérique doivent également être résumés ici.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.06.03 - Taux de ventes, d'incidents, et de rappels

Nom du dossier : 2.06.03-Ventes incidents taux rappels

Directives générales de l'IMDRF

  1. Un résumé du nombre d'unités vendues dans chaque pays ou région et un relevé de la période associée à ces données.
  2. Fournir les taux calculés pour chaque pays ou région. Par exemple :
    1. Taux d'incidents = nombre d'événements / incidents indésirables divisé par le nombre d'unités vendues x 100.
    2. Taux de rappel = nombre de rappels divisé par le nombre d'unités vendues x 100.

    Les taux peuvent être présentés dans d'autres unités appropriées, comme par année d'utilisation par patient ou par utilisation. Dans ce cas, les méthodes de détermination de ces taux doivent être présentées et toute hypothèse doit être étayée.

  3. Analyses critiques des taux calculés (p. ex. pourquoi sont-ils acceptables? Comment se répartissent-ils ce qui concerne les incidents? Y a-t-il des données aberrantes qui ont fait grimper les taux? Y a-t-il des tendances associées à des sous-groupes de dispositifs qui font l'objet de la présentation (p. ex. taille, version)?

Note  :

  1. Il est reconnu que la définition de rappel peut varier d'un pays à un autre; c'est pourquoi ce titre est considéré comme étant axé sur les régions.
  2. Dans ce contexte, les ventes devraient être exprimées en nombre d'unités vendues.
  3. Le résumé des ventes devrait être ventilé par composants, s'il y a lieu.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

2.07 - Autres renseignements sur le contexte de la présentation

Nom du dossier: 2.07-Autres renseignements soumission

Directives générales de l'IMDRF

Données particulières ou additionnelles qui ne correspondent pas aux titres précédents.

Note : Prière de s'assurer que le contenu placé ici n'appartient à aucun des titres décrits ci-dessus afin que tous les éléments de la présentation soient examinés correctement.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

3 - Données non cliniques

Nom du dossier : 3-NON CLIN

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

3.02 - Gestion du risque

Nom du dossier : 3.02-Gestion du risque

Directives générales de l'IMDRF

  1. Un résumé des risques identifiés au cours du processus d'analyse et du maintien de ces risques à un niveau acceptable.
  2. Les résultats de l'analyse des risques doivent permettre de conclure que les risques qui subsistent sont acceptables par rapport aux avantages.
  3. Lorsqu'une norme est observée, elle doit être identifiée.

Directives additionnelles pour Santé Canada

L'évaluation des risques devrait s'appuyer sur une analyse et une évaluation des risques rattachés à l'utilisation de l'instrument, ainsi que sur les mesures de réduction des risques adoptées pour répondre aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité. Le fabricant devrait révéler l'identité de la personne ou le nom de l'organisme qui a réalisé l'analyse des risques, et celle-ci devrait être effectuée sur la version de l'instrument qui fait l'objet de l'examen.

Si la demande vise la modification d'un instrument médical de classe IV déjà homologué (au Canada), les renseignements relatifs à l'évaluation des risques devraient porter sur les nouveaux risques ou les risques modifiés et la réduction de ces risques.

Il est recommandé de consulter la version actuelle de la norme ISO 14971-1 intitulée « Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ».

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

3.04 - Normes

Nom du dossier : 3.04-Normes

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.

3.04.01 - Liste des normes

Nom du dossier : 3.04.01-Liste des normes

Directives générales de l'IMDRF

  1. Énumérer les normes qui ont été respectées en tout ou en partie au cours de la conception et de la fabrication du dispositif.
  2. Inclure au minimum l'organisme de normalisation, le numéro de la norme, le titre de la norme, l'année ou la version et si la conformité est totale ou partielle.
  3. En cas de conformité partielle, dresser une liste des sections de la norme qui :
    1. ne s'appliquent pas au dispositif;
    2. ont été adaptées;
    3. ont été modifiées pour d'autres raisons – une discussion accompagnera cette modification.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si l'on démontre que l'instrument respecte les normes.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Requis si des normes ont été appliquées relativement à la modification.

3.04.02 - Déclaration et/ou certification de conformité

Nom du dossier : 3.04.02-Déclaration et/ou certification de conformité

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Il est conseillé au demandeur de préparer la déclaration de conformité aux normes consensuelles en utilisant le formulaire de déclaration de conformité de Santé Canada. Consulter la Ligne directrice sur la reconnaissance et l'utilisation de normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux et la liste actuelle des normes consensuelles pour les dispositifs médicaux.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si l'on démontre que l'instrument respecte les normes.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Requis si une déclaration de conformité est faite relativement aux normes pertinentes pour la modification.

3.05 - Études

Nom du dossier : 3.05-Études

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.

3.05.01 - Caractérisation physique et mécanique

Nom du dossier : 3.05.01-Physique mécanique

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.01.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.01.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.01.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Cette section doit contenir des données à l'appui des propriétés physiques ou mécaniques du dispositif. La section devrait inclure :

  1. Un résumé des preuves non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  3. Une discussion visant à expliquer pourquoi les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études en laboratoire non clinique ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude non clinique fournis dans cette section sur le dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.01.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.02 - Caractérisation chimique et matérielle

Nom du dossier : 3.05.02-Chimique matérielle

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.02.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.02.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.02.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les essais qui décrivent la composition chimique ou structurelle du dispositif et ses composants doivent être inclus dans cette section. Ils devraient inclure :

  1. Un résumé des preuves non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées pour cette catégorie d'essais (c.-à-d. quels essais ont été envisagés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  3. Une discussion visant à soutenir que les données présentées sont suffisantes pour appuyer la demande.

    OU

  4. Un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'études non cliniques en laboratoire ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude non clinique fournis dans cette section sur le dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.02.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.02.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.03 - Systèmes électriques : sécurité, protection mécanique et environnementale et compatibilité électromagnétique

Nom du dossier : 3.05.03-Systèmes électriques

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.03.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.03.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.03.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les données à l'appui de la sécurité électrique et mécanique, de la protection environnementale et de la compatibilité électromagnétique doivent être incluses dans cette section. Ces données devraient inclure :

  1. Un résumé des preuves non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  3. Une discussion visant à expliquer pourquoi les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  4. Un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur le dispositif fournis dans cette section.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Une homologation pour un instrument médical délivrée par le Bureau des matériels médicaux ne signifie pas que l'instrument homologué a été évalué pour vérifier à sa conformité à tous les règlements pertinents; il a seulement été jugé conforme aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

Il incombe aux fabricants des instruments médicaux émettant des radiations de s'assurer que leurs instruments respectent tous les règlements provinciaux et nationaux requis applicables à leurs produits.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.03.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.03.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.04 - Radioprotection

Nom du dossier : 3.05.04-Radioprotection

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.04.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.04.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.04.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les études appuyant la radioprotection lorsque le dispositif émet des rayonnements ou lorsque l'appareil est exposé à des rayonnements doivent être incluses dans cette section. Ces études devraient inclure :

  1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  3. Une discussion visant à faire valoir que les données présentées sont suffisantes pour appuyer la demande.

    OU

  4. Un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur le dispositif fournis dans cette section.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Une homologation pour un instrument médical délivrée par le Bureau des matériels médicaux ne signifie pas que l'instrument homologué a été évalué pour vérifier à sa conformité à tous les règlements pertinents; il a seulement été jugé conforme aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

Il incombe aux fabricants des instruments médicaux émettant des radiations de s'assurer que leurs instruments respectent tous les règlements provinciaux et nationaux requis applicables à leurs produits.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.04.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.04.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.05 - Logiciels / micrologiciels

Nom du dossier : 3.05.05-Logiciel micrologiciel

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande.
3.05.05.01 - Description des logiciels / micrologiciels

Nom du dossier : 3.05.05.01-Description

Directives générales de l'IMDRF

  1. Préciser le nom du logiciel
  2. Préciser la version du logiciel ̶ la version testée doit être clairement identifiée et correspondre à la nouvelle version publiée du logiciel; sinon, une justification doit être fournie.
  3. Fournir une description du logiciel, y compris l'identification des caractéristiques du dispositif qui sont contrôlées par le logiciel, le langage de programmation, la plateforme matérielle, le système d'exploitation (s'il y a lieu), l'utilisation de logiciels commerciaux (s'il y a lieu) et une description du processus de réalisation.
  4. Fournir un énoncé des règles d'appellation de la version de logiciels, préciser tous les champs et leur signification et déterminer la version complète du logiciel et la version d'identification utilisée pour la publication.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Le niveau de préoccupation associé au logiciel indiqué et pris en charge.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Si un instrument comprend un logiciel, une description de celui-ci et de ses effets sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument devrait être fournie.

Si Santé Canada a déjà examiné le logiciel ou une version antérieure de celui-ci, ce fait devrait être clairement indiqué ainsi que des références appropriées (p. ex. numéro de demande et/ou d'homologation).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.
3.05.05.02 - Analyse des risques

Nom du dossier : 3.05.05.02-Analyse des risques

Directives générales de l'IMDRF

L'analyse des dangers devrait tenir compte de tous les dangers associés à l'utilisation prévue du dispositif, y compris les dangers liés au matériel et au logiciel.

Note :

  1. Ce document peut se présenter sous la forme d'un extrait des éléments logiciels de la documentation complète sur la gestion des risques, décrite dans la norme ISO 14971.
  2. L'analyse des dangers devrait porter sur tous les dangers prévisibles, y compris ceux qui résultent d'une mauvaise utilisation intentionnelle ou par inadvertance du dispositif.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.
3.05.05.03 - Spécification des exigences en matière de logiciel

Nom du dossier : 3.05.05.03-Exigences logiciel

Directives générales de l'IMDRF

La spécification des exigences du logiciel (SEL) documente les exigences relatives au logiciel. Il s'agit généralement des exigences fonctionnelles, de performance, d'interface, de conception, de développement, etc. En fait, ce document décrit ce que le dispositif logiciel est censé faire. Par exemple, les exigences relatives au matériel, au langage de programmation, aux interfaces, aux performances et les exigences fonctionnelles.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.
3.05.05.04 - Tableau de conception architecturale

Nom du dossier : 3.05.05.04-Architecture

Directives générales de l'IMDRF

Description détaillée des unités fonctionnelles et des modules logiciels. Peut comprendre des diagrammes d'état ainsi que des organigrammes.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.
3.05.05.05 - Spécification conceptuelle de logiciel

Nom du dossier : 3.05.05.05-Concept logiciel

Directives générales de l'IMDRF

La spécification de la conception du logiciel (SCL) décrit la mise en œuvre des exigences relatives au dispositif logiciel et la manière dont les exigences du SCL sont mises en œuvre.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.
3.05.05.06 - Analyse de traçabilité

Nom du dossier : 3.05.05.06-Analyse de traçabilité

Directives générales de l'IMDRF

Une analyse de traçabilité relie les exigences de conception de vos produits, les spécifications de conception et les exigences d'essai. L'analyse fournit également un moyen d'établir des liens entre les dangers identifiés lors de la mise en œuvre et de la mise à l'essai de mesures d'atténuation.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.
3.05.05.07 - Description du processus de cycle de vie

Nom du dossier : 3.05.05.07-Environnement développement logiciel

Directives générales de l'IMDRF

Un résumé décrivant le cycle de vie du développement logiciel et les processus mis en place pour gérer les diverses activités du cycle de vie.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.
3.05.05.08 - Vérification et validation de logiciel

Nom du dossier : 3.05.05.08-V-V logiciel

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.05.08.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.05.08.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.05.08.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Ce titre devrait inclure :

  1. Un aperçu de toutes les vérifications, validations et essais effectués à l'interne et dans un environnement utilisateur simulé ou réel avant la publication finale.
  2. Une discussion visant à expliquer pourquoi les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  3. Une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude non clinique en laboratoire n'est pas applicable à ce cas.

Note  :

  1. La discussion devrait porter sur toutes les différentes configurations matérielles et, le cas échéant, sur les systèmes d'exploitation identifiés sur l'étiquetage.
  2. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur le dispositif fournis dans cette section.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.05.08.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.05.08.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est REQUIS pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est REQUIS pour chaque étude/essai présenté dans cette section.
3.05.05.09 - Historique des révisions

Nom du dossier : 3.05.05.09-Historique révisions

Directives générales de l'IMDRF

Historique des révisions, y compris le numéro et la date de la version.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.
3.05.05.10 - Anomalies non résolues (bogues et défectuosités)

Nom du dossier : 3.05.05.10-Anomalies non résolues

Directives générales de l'IMDRF

Toutes les anomalies non résolues dans la nouvelle version du logiciel doivent être résumées, ainsi qu'une justification de l'acceptabilité (c.-à-d. le problème, l'impact sur la sécurité et l'efficacité, et tout plan de correction des problèmes).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.
3.05.05.11 - Cybersécurité

Nom du dossier : 3.05.05.11-Cybersécurité

Directives générales de l'IMDRF

Des preuves à l'appui de la cybersécurité devraient être fournies ici. Cela comprend, mais non exclusivement :

  1. Analyse des vulnérabilités et des risques en matière de cybersécurité.
  2. Mesures de contrôle de la cybersécurité.
  3. Matrice de traçabilité reliant les contrôles de cybersécurité aux vulnérabilités et risques de cybersécurité.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque les résultats d'une évaluation des risques laissent entendre qu'il y a des problèmes de sécurité et d'efficacité en ce qui a trait à la cybersécurité de l'instrument, cela est requis.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.
3.05.05.12 - Interopérabilité

Nom du dossier : 3.05.05.12-Interopérabilité

Directives générales de l'IMDRF

Si l'appareil peut communiquer avec d'autres dispositifs, des preuves à l'appui de l'interopérabilité devraient être fournies.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque les résultats d'une évaluation des risques laissent entendre qu'il y a des problèmes de sécurité et d'efficacité en ce qui a trait à l'interopérabilité de l'instrument, cela est requis.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.05.06 - Évaluation de la biocompatibilité et de la toxicologie

Nom du dossier : 3.05.06-Biocomp toxicologie

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.06.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.06.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.06.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les études appuyant la biocompatibilité et l'évaluation de la toxicologie doivent être incluses dans cette section. Les études visant à évaluer la réponse immunologique aux tissus animaux ou humains, aux composants tissulaires ou aux dérivés doivent également être incluses dans cette section. Cela devrait en outre inclure :

  1. Une liste de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur.
  2. Des essais effectués sur l'état, les normes appliquées, les protocoles d'essai, l'analyse des données et le résumé des résultats.
  3. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et soutien de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).

    OU

  4. Une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude n'est pas applicable.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Les essais de biocompatibilité caractérisent les réponses biologiques aux matériaux. Si l'instrument entre en contact avec le patient, l'évaluation de la biocompatibilité de tous les matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le patient est alors requise. Ces essais devraient être réalisés avec des échantillons du produit fini une fois la fabrication et le traitement terminés (p. ex. stérilisation). Les écarts par rapport à cette façon de procéder doivent être justifiés. Les allégations générales faites par le fournisseur de matières premières sont généralement insuffisantes.

Le résumé devrait traiter des essais réalisés, des normes appliquées, de la méthodologie des essais, du choix des critères de succès ou d'échec avec justification en plus de comprendre un sommaire des résultats et des conclusions tirées. En général, les normes ISO 10993 servent de norme étalon pour l'évaluation de la biocompatibilité. L'utilisation d'autres normes doit être justifiée et comparée à la méthode utilisant les normes ISO 10993.

Si une déclaration de conformité aux normes ISO 10993 est utilisée pour appuyer la méthodologie, il faut fournir un résumé des résultats ainsi que la conclusion (p. ex. les essais de cytotoxicité ont révélé une toxicité légère [score moyen de 1] du matériau qui entre en contact avec les patients; par conséquent, l'instrument est jugé biocompatible pour l'usage prévu).

Les fiches signalétiques ne suffisent pas à démontrer la biocompatibilité.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.06.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.06.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.07 - Pyrogénicité non liée au matériau

Nom du dossier : 3.05.07-Pyrogénicité

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.07.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.07.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.07.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les études à l'appui de l'évaluation de la pyrogénicité de la dernière version doivent être incluses dans cette section. Ces études devraient inclure :

  1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et soutien de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  3. Une discussion visant à expliquer pourquoi les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  4. Une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude n'est pas applicable.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude non clinique fournis dans cette section sur le dispositif médical.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Lorsque l'évaluation de la biocompatibilité comprend l'évaluation des problèmes de toxicité générale (c.-à-d. aigus, subaigus ou subchroniques), les données et les méthodes des essais sur les pyrogènes devraient également être résumées : fréquence des essais, nombre d'unités mises à l'essai, méthodes d'essai, toute dérogation à ces essais et résultats des essais.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.07.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.07.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.08 - Sécurité du matériel biologique d'origine humaine et animale

Nom du dossier : 3.05.08-Sécurité matériel bio

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.08.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.08.00 - Sommaire

Nom du dossier :  3.05.08.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les évaluations effectuées pour démontrer la sécurité des matières d'origine biologique (p. ex. matières d'origine animale ou humaine) doivent être incluses dans cette section. Ces évaluations devraient inclure :

  1. Une description du matériel biologique ou de son dérivé.
  2. Des indications sur la récolte, la transformation, la préservation, les essais et la manipulation des tissus, des cellules et des substances.
  3. S'il y a lieu, des discussions sur les agents infectieux ou transmissibles reconnus pour infecter l'animal source.
  4. Des précisions sur l'origine (y compris les renseignements détaillés sur la sélection des donneurs et du pays source) et une description des tests de validation des méthodes d'élimination ou d'inactivation des virus et autres pathogènes dans le processus de fabrication.
  5. Un résumé de la validation du procédé devrait être inclus pour étayer la mise en place de procédures de fabrication et de dépistage en vue de minimiser les risques biologiques, en particulier en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles.
  6. Une description détaillée du système de tenue de dossiers pour permettre la traçabilité des sources jusqu'au dispositif fini.
  7. Une discussion visant à faire valoir que les données présentées sont suffisantes pour appuyer la demande.

    OU

  8. Un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'études non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur le dispositif fournis dans cette section.

Directives additionnelles pour Santé Canada

La présente section s'applique à tous les instruments médicaux fabriqués avec des biomatériaux d'origine humaine, animale ou microbienne ou qui en contiennent. Si les seuls biomatériaux sont dérivés de l'héparine ou du suif (p. ex. du glycérol), il n'est pas nécessaire de modifier la classification de l'instrument pour la classe IV.
On peut obtenir d'autres directives sur la classification auprès du Bureau des matériels médicaux.

Les renseignements détaillés attendus pour chaque matériau dépendent du type de biomatériau et des risques particuliers inhérents à ce matériau. Des directives sont présentées ci-dessous.

Les renseignements suivants devraient être fournis, s'il y a lieu, relativement aux tissus animaux intégrés dans l'instrument :

  • type de tissu;
  • espèce animale;
  • attestation du pays d'origine/de résidence de l'animal;
  • nom et adresse du fournisseur de chaque matériau animal;
  • certificat d'inspection vétérinaire;
  • certificat d'inspection de l'abattoir;
  • certificat attestant que l'animal était propre à l'alimentation humaine;
  • détails sur la collecte, la manutention, la conservation et le transport du tissu;
  • description des agents infectieux ou transmissibles connus pour leur capacité d'infecter l'animal source.

Il faudrait fournir des preuves attestant la mise en place i) d'un système de traçabilité des animaux et des tissus et ii) de processus et de procédures de contrôle de la qualité pour prévenir la contamination par des agents infectieux/transmissibles potentiels, notamment les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).

Les procédures de désinfection/décontamination en cas de contamination devraient également être mentionnées, ainsi qu'une validation appropriée.

Les résultats des études de validation des procédés devraient être inclus pour confirmer que des procédures de fabrication sont en place pour réduire au minimum les risques biologiques, particulièrement en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles. Si l'on allègue l'élimination/inactivation de ces agents, il faut fournir des précisions sur ces études. On peut consulter la directive Q5A de l'ICH, adoptée par la Direction des produits thérapeutiques, pour obtenir des renseignements sur la validation de l'inactivation virale.

Une évaluation de tout autre danger pertinent, par exemple ceux associés à la réponse locale de l'hôte au matériau animal (biocompatibilité), y compris les réponses pyrogènes, immunologiques ou toxicologiques, devrait être présentée.

Les instruments médicaux comportant des tissus d'origine humaine présentent un risque particulier, tant pour les patients que pour les fournisseurs de soins de santé. Les incidents signalés de transmission d'agents pathogènes par ces types d'instruments médicaux ont fait prendre conscience de la nécessité de réglementer la sélection, la collecte, le traitement et l'utilisation des matériaux d'origine humaine.

Les instruments médicaux qui contiennent des tissus humains viables ou non viables ayant fait l'objet d'une manipulation plus que minimale continueront d'être régis par le Règlement sur les instruments médicaux en tant qu'instruments médicaux de classe IV. Il a été déterminé que tout produit faisant l'objet d'une manipulation minimale ne peut être un instrument médical. Vous trouverez une définition de « manipulation minimale » dans le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (ci-après le Règlement sur les CTO).

Actuellement, les valves cardiaques cryoconservées et les dures-mères prélevées chez un humain sont des instruments médicaux comportant des tissus humains viables et non viables ayant fait l'objet d'une manipulation minimale. Ces produits sont réglementés à titre d'instruments médicaux en raison des risques exceptionnels qu'ils peuvent présenter. On prévoit de les inclure dans les produits visés par le Règlement sur les CTO.

Les données de fabrication doivent comprendre les épreuves de dépistage et tests réalisés chez le donneur (les épreuves de dépistage utilisées doivent être homologuées au Canada), les processus d'approvisionnement et de traitement, les contrôles sur le transport des tissus et de leurs dérivés et la méthode de suivi utilisée. Les procédures de prévention des infections doivent également être décrites en détail et tenir compte de l'infectiosité potentielle des matériaux concernés.

Les produits recombinants et les produits de fermentation peuvent faire partie d'un instrument médical. En général, ces produits utilisés seuls sont considérés comme des produits biologiques et sont réglementés par la DPBTG. Les lignées cellulaires servant à la production de matériaux pour les instruments médicaux doivent être complètement caractérisées et testées pour garantir l'absence de virus indésirables susceptibles d'être infectieux ou pathogènes pour les humains.

On sait que certaines lignées cellulaires utilisées pour la fabrication de produits, notamment les lignées de rongeurs, contiennent des rétrovirus endogènes, des particules rétrovirales ou des particules analogues à des rétrovirus. Quand c'est le cas, on doit démontrer que le processus de fabrication est en mesure d'éliminer et/ou d'inactiver ces rétrovirus. On doit consulter la ligne directrice de l'ICH sur les produits issus de la biotechnologie adoptée par Santé Canada pour en savoir plus sur la méthode de validation virale qu'il faut utiliser.

On doit fournir une caractérisation complète des matériaux exprimés et du porteur, en fournissant notamment les renseignements suivants : 1) la caractérisation physique/chimique/biochimique complète des peptides/protéines par une analyse comprenant la cartographie des peptides/protéines exprimés et du porteur le cas échéant par SDS-PAGE, l'échange cationique, la chromatographie, l'électrophorèse bidimensionnelle sur gel et la chromatographie liquide haute performance; 2) les résultats des bioessais in vivo et in vitro évaluant l'activité de l'instrument; 3) les résultats des études sur la pharmacocinétique, la biodistribution et les effets systémiques de l'agent exprimé; 4) les données complètes sur la stérilisation et la stabilité.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.08.01 - Certificats

Nom du dossier : 3.05.08.01-Certificats

Directives générales de l'IMDRF

Certificats qui appuient la sécurité des matériaux d'origine biologique (p. ex. certificat d'inspection d'abattoir.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque l'instrument comprend du matériel biologique qui nécessite la fourniture de certificats associés audit matériel.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela s'applique à la demande.
3.05.08.02 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.08.02-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.09 - Validation de la stérilisation

Nom du dossier : 3.05.09-Stérilisation

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.
3.05.09.01 - Stérilisation par l'utilisateur final

Nom du dossier : 3.05.09.01-Usager

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.09.01.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.09.01.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.01.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Information et validation de la stérilisation par l'utilisateur final lorsqu'il doit stériliser le dispositif. Cette information devrait inclure :

  1. Une description du processus de stérilisation (méthode, paramètres).
  2. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  3. Une discussion visant à faire valoir que cette catégorie d'étude non clinique en laboratoire est suffisante pour étayer la demande.
  4. S'il y a lieu, une indication de la durabilité du produit par rapport à deux stérilisations ou plus.
  5. Une discussion visant à expliquer pourquoi les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  6. Une discussion visant à faire valoir que les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques fournis dans cette section sur le dispositif.

Directives additionnelles pour Santé Canada

La méthode de stérilisation validée et recommandée devrait faire partie des renseignements mentionnés sur l'étiquette de l'instrument.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.09.01.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.09.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.
3.05.09.02 - Stérilisation par le fabricant

Nom du dossier : 3.05.09.02-Fabricant

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.09.02.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.09.02.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.02.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Information et validation de la stérilisation effectuée par l'utilisateur final lorsque le dispositif fourni est stérile. Cette information devrait inclure :

  1. Une description du processus de stérilisation (méthode, paramètres) et niveau d'assurance de stérilité.
  2. Des indications sur la libération en fonction des paramètres, s'il y a lieu.
  3. Un résumé de la preuve non clinique qui entre dans cette catégorie.
  4. Des renseignements sur la revalidation continue du processus. En règle générale, il s'agit d'arrangements ou de preuves de revalidation des processus de conditionnement et de stérilisation.
  5. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  6. Une discussion visant à faire valoir que les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  7. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques fournis dans cette section sur le dispositif.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Si l'instrument visé est vendu stérilisé ou devra être stérilisé, les données de validation des procédés devraient comprendre les données des essais de stérilité, une référence à une méthode d'essai normalisée et une attestation ou preuve de validation réussie dans les conditions réelles où le produit doit être stérilisé. Il faudrait également déterminer la biocontamination et indiquer le milieu de culture utilisé, le temps et la température d'incubation, les contrôles, le nombre d'échantillons examinés et la fréquence des essais. Un niveau garanti de stérilité de 10-6 est généralement requis. Si un indicateur biologique a été utilisé, il faut décrire l'endroit où il a été placé et justifier le choix de cet endroit (p. ex. endroit « le plus difficile à stériliser »). Si plusieurs instruments doivent être stérilisés ensemble, le scénario de la pire éventualité ou le produit le plus difficile à stériliser devrait faire l'objet d'une validation.

On peut se servir d'une attestation de validation. Le fabricant devrait également démontrer qu'il dispose d'un procédé pour surveiller de façon régulière les niveaux de biocontamination afin de confirmer que la méthode de stérilisation demeure valide. Il peut aussi proposer et valider une méthode de libération paramétrique. Si on a utilisé un dispositif d'épreuve de procédé pour évaluer le procédé de stérilisation, il faut démontrer que ce dispositif présente une résistance à la stérilisation équivalente ou supérieure aux indicateurs biologiques placés dans le produit ou l'emballage.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.09.02.01 – Nom de l'essai, nom de l'identificateur et date de début de l'étude

Nom du dossier : 3.05.09.02.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.
3.05.09.03 - Toxicité résiduelle

Nom du dossier : 3.05.09.03-Tox résiduelle

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.09.03.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.09.03.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.03.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Contient l'information sur les tests de détection des résidus de stérilisant, lorsque le dispositif est fourni stérile et stérilisé en utilisant une méthode sensible aux résidus. Cela devrait inclure :

  1. Un résumé des preuves non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  3. Une discussion visant à faire valoir que les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études non cliniques en laboratoire ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques fournis dans cette section sur le dispositif.

Directives additionnelles pour Santé Canada

En ce qui concerne les résidus d'oxyde d'éthylène, la concentration devrait se situer dans les limites acceptables (recommandées dans la version la plus récente de la norme ISO 10993-7), compte tenu de la durée de contact de l'instrument avec le corps ou le tissu. Si une autre méthode de stérilisation a été utilisée, une description des solutions apportées pour régler les problèmes de toxicité résiduelle devrait être fournie.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.09.03.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.09.03.01-Nom de l'essai, l'identifieur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.
3.05.09.04 - Validation du nettoyage et de la désinfection

Nom du dossier : 3.05.09.04-Val nettoyage désinfection

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.09.04.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.09.04.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.04.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Contient l'information sur les tests de détection des résidus de stérilisant, lorsque le dispositif est fourni stérile et stérilisé en utilisant une méthode sensible aux résidus. Cela devrait inclure :

  1. Un résumé des preuves non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  3. Une discussion visant à faire valoir que les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études non cliniques en laboratoire ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques fournis dans cette section sur le dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.09.04.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.09.04.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.
3.05.09.05 - Données de validation pour le retraitement des dispositifs à usage unique

Nom du dossier : 3.05.09.05-Retraitement usage unique

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.09.05.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.09.05.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.05.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les données de validation requises, y compris les données sur le nettoyage et la stérilisation, ainsi que les données sur le rendement fonctionnel démontrant que chaque dispositif à usage unique continuera de satisfaire aux spécifications après le nombre maximal de fois que le dispositif est à nouveau traité, comme l'a prévu la personne qui présente l'avis de précommercialisation.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques fournis dans cette section sur le dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Requis lorsque le but de la demande consiste, notamment, à obtenir une homologation pour un instrument médical à usage unique retraité.
3.05.09.05.01 - [Description, identificateur et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.09.05.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.10 - Tests sur les animaux

Nom du dossier : 3.05.10-Tests animaux

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.10.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.10.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.10.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Contient l'information sur les études faites sur les animaux pour étayer la demande. Cette information devrait comprendre :

  1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  3. Une discussion visant à faire valoir que les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études non cliniques en laboratoire ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques fournis dans cette section sur le dispositif.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Les études sur les animaux devraient être entreprises en ayant recours à de bonnes pratiques de laboratoire. Les conclusions des études devraient porter sur les interactions de l'instrument avec les liquides organiques et les tissus des animaux, ainsi que sur la sûreté et l'efficacité fonctionnelle de l'instrument dans le ou les modèles animaux expérimentaux. Le demandeur devrait également aborder la raison du choix de ces modèles animaux (et leurs limites).

Cette section ne devrait pas comprendre d'étude sur les animaux à l'appui de la biocompatibilité.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.10.01 - [Description, identificateur et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.10.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.11 - Utilisabilité et facteurs humains

Nom du dossier : 3.05.11-Utilisabilité facteurs humains

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.11.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.11.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.11.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les études évaluant précisément les instructions et/ou la conception du dispositif en ce qui concerne l'impact du comportement humain, les capacités, les limitations et d'autres caractéristiques du fonctionnement prévu du dispositif devraient être incluses ici. Ces études devraient notamment comprendre :

  1. Un résumé des preuves non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Un énoncé de l'environnement d'essai et de la relation avec l'environnement d'utilisation prévu.
  3. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  4. Si une étude clinique comprenant des facteurs humains ou des critères de convivialité a été menée, il faut mentionner les études et les critères d'évaluation, mais il n'est pas nécessaire de répéter les résultats complets.
  5. Une discussion visant à expliquer pourquoi les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  6. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Note :

  1. Si une étude clinique comprend des critères d'évaluation de la convivialité et des facteurs humains, il faut mentionner les études et les critères d'évaluation, mais les résultats complets n'ont pas besoin d'être répétés et doivent être inclus dans le chapitre 4 - Preuves cliniques.
  2. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur le dispositif fournis dans cette section.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.05.11.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.11.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06 - Bibliographie non clinique

Nom du dossier : 3.06-Bibliographie non clin

Directives générales de l'IMDRF

Ce titre devrait comprendre :

  1. Une liste des études non cliniques publiées sur ce dispositif particulier (p. ex. évaluations cadavériques, évaluations biomécaniques).
  2. Une copie lisible des principaux articles, y compris la traduction, s'il y a lieu, afin de satisfaire aux exigences linguistiques des organismes de réglementation.
  3. Une discussion visant à expliquer pourquoi les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  4. Une déclaration selon laquelle aucune documentation relative au dispositif médical n'a été trouvée.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Pour faciliter le processus d'examen, le fabricant devrait fournir une bibliographie (c.-à-d. une liste de documents de référence) de toutes les publications pertinentes traitant de l'utilisation, de la sûreté, de l'efficacité et des indications d'emploi de l'instrument en question. Si des renseignements figurant dans l'un de ces documents sont présentés comme preuve de la sûreté et de l'efficacité du matériel, un résumé des sections pertinentes doit être fourni, y compris les données sur lesquelles sont fondées les conclusions qui ont été tirées. Il faut également fournir une copie des documents. Il faut prendre soin de s'assurer que les documents de référence sont d'actualité et s'appliquent à la demande actuelle. La bibliographie n'est peut-être pas nécessaire si l'instrument (ou sa technologie) est bien connu et utilisé depuis longtemps.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.07 - Période d'expiration et validation de l'emballage

Nom du dossier : 3.07-Période expiration validation embal

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.07.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.07.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.07.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Ce titre devrait inclure :

  1. Un énoncé des conditions environnementales nécessaires à l'entreposage du dispositif (p. ex. la température, la pression, l'humidité, la luminosité).
  2. Une déclaration de la période de péremption qui tient compte des matériaux et de la stérilisation (le cas échéant), indiquée comme période de temps ou tout autre moyen de quantification approprié.

    OU

  3. Une explication des raisons pour lesquelles les conditions d'entreposage ne pourraient pas nuire à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.07.01 - Stabilité du produit

Nom du dossier : 3.07.01-Stabilité produit

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.07.01.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.07.01.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.07.01.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Contient des renseignements détaillés sur la stabilité du produit dans des conditions de stockage précises et dans l'emballage final ou dans des conditions simulées. Ces renseignements devraient inclure :

  1. Un résumé des preuves non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et le soutien pour leur sélection ou leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  3. Une discussion visant à expliquer pourquoi les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

    OU

  4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur le dispositif fournis dans cette section.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Si le produit a une durée de conservation limitée, les résultats des essais de durée de conservation devraient être fournis et la durée de conservation alléguée être clairement indiquée. La méthode utilisée (p. ex. essai accéléré vs en temps réel) devrait être présentée ainsi que les conditions d'entreposage et l'état du produit au moment des essais (produit stérilisé, version de production, prototype, transport, simulation, etc.). En ce qui concerne les instruments contenant des matériaux dont la stabilité est inconnue, il faudrait recueillir des données en temps réel.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.07.01.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.07.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.07.02 - Validation de l'emballage

Nom du dossier : 3.07.02-Val emballage

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.07.02.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.07.02.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.07.02.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Contient des renseignements détaillés sur l'intégrité de l'emballage par rapport à la durée de vie alléguée et par rapport à la distribution (validation du transport et de l'emballage) et, s'il y a lieu, après avoir été exposé au processus de stérilisation. Ces renseignements devraient inclure :

  1. Un résumé des preuves non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
  2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour le dispositif et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
  3. Une discussion visant à justifier pourquoi la preuve présentée est suffisante pour appuyer la demande.

    OU

  4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur le dispositif fournis dans cette section.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Si l'instrument exige un emballage spécial (p. ex. considérations liées à la stérilité, l'humidité, la photosensibilité, la pression ou la réaction d'oxydation sous rayonnement), il faudrait démontrer que l'emballage est adéquat. Dans le même ordre d'idées, le demandeur devrait faire la preuve que l'emballage maintient l'intégrité de l'instrument et de l'environnement interne durant la manutention, le transport et l'entreposage (c.-à-d. selon la durée de conservation alléguée). Pour ce qui est de la stérilité, il faut s'assurer que les méthodes d'essai permettent de vérifier à la fois l'intégrité et la stérilité des joints d'étanchéité (essai à la bulle, essai par ressuage, etc.).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.
3.07.02.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.07.02.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.08 - Autres données non cliniques

Nom du dossier : 3.08-Autres données non clin

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.08.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.08.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.08.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre. Cette section est précisément destinée aux essais effectués pour assurer la sécurité et l'efficacité du dispositif et qui ne sont pas délimités dans le reste du chapitre 3. Ces renseignements devraient inclure :

  1. Une description de l'objet de l'essai, du risque ou de la sécurité que l'essai analyse; les méthodes d'essai et les résultats de l'essai.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques fournis dans cette section sur le dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

3.08.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.08.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

4 - Données cliniques

Nom du dossier : 4-CLINIQUES

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

4.02 - Résumé de l'ensemble des données cliniques

Nom du dossier : 4.02-Résumé de l'ensemble des données cliniques

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "4.02.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

4.02.00 - Sommaire

Nom du dossier : 4.02.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

  1. Un résumé (une page ou deux) des données cliniques soumises est requis à l'appui de la présentation. Le document devrait fournir une liste des données présentées et ses caractéristiques (essais contrôlés randomisés, étude de cas, analyse documentaire) et expliquer en quoi ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier une demande de mise en marché par rapport aux indications demandées. Une liste tabulaire des études cliniques peut être incluse dans cette section.
  2. Si l'un des dispositifs à l'étude diffère des dispositifs à commercialiser, y compris les dispositifs des concurrents, une description de ces différences et de leur impact sur la validité de la preuve est requise à l'appui de la demande.
  3. Une discussion sur les preuves cliniques prises en compte pour le dispositif et les données justifiant leur choix (c.-à-d. le type de données prises en compte et les raisons pour lesquelles ces données ont été utilisées ou non).
  4. Un énoncé expliquant pourquoi la preuve présentée est suffisante pour étayer la demande.

Note : Les tests de facteurs humains effectués auprès des patients devraient être inclus ici.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

  1. Fournir le numéro de référence de l'autorisation d'essai expérimental pour tout essai clinique effectué en vertu d'une autorisation d'essai expérimental au Canada.
  2. S'il y a lieu, fournir le numéro de référence consigné sur clinicaltrials.gov pour toute étude clinique enregistrée auprès de ce site.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Une évaluation des données cliniques est nécessaire afin de déterminer la sûreté et l'efficacité cliniques d'un instrument médical pour chaque indication d'emploi déclarée. Cette évaluation repose sur les données cliniques disponibles et pertinentes tirées des publications ou sur les enquêtes faites sur les instruments. Il peut être nécessaire de produire des données cliniques complémentaires afin de traiter des questions particulières concernant certains instruments médicaux.

S'il existe déjà des données cliniques bien établies sur la technologie d'un instrument donné, les preuves peuvent être présentées sous la forme d'une recension des écrits scientifiques pertinents évalués par les pairs. Si l'on fait référence à un instrument autre que l'instrument visé pour étayer la sûreté ou l'efficacité, il faut en démontrer la pertinence en procédant à une comparaison exhaustive des deux instruments sur les plans de la conception, des caractéristiques et des capacités de rendement. Ces éléments de comparaison peuvent être présentés dans un tableau. Les publications à l'appui devraient être mentionnées, mais il n'est pas nécessaire d'en fournir une copie, à moins que cela soit essentiel pour étayer la sûreté ou l'efficacité.

Les données cliniques issues de recherches cliniques sur un instrument menées au Canada ou dans d'autres pays devraient être résumées. Les résumés devraient indiquer les objectifs, la méthodologie et les résultats présentés en contexte, de façon claire et logique. Les conclusions quant au résultat des études cliniques devraient être précédées d'une analyse dans le contexte de la documentation publiée. Tant l'importance clinique que la signification devraient être prises en compte et analysées de façon critique.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

4.02.01 - Rapport d'évaluation clinique

Nom du dossier : 4.02.01-Rapport éval clinique

Directives générales de l'IMDRF

  1. Un rapport d'évaluation clinique examiné et signé par un expert dans un domaine pertinent qui contient une évaluation critique objective de toutes les données cliniques soumises en lien avec le dispositif.
  2. Un curriculum vitae complet ou un document similaire pour justifier le choix de l'expert clinique par le fabricant.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Facultatif

4.02.02 - Essais cliniques propres au dispositif

Nom du dossier : 4.02.02-Essais cliniques

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.
4.02.02.01 - [Description, numéro et date d'entrée en vigueur de l'essai]

Nom du dossier : 4.02.02.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le résumé de l'étude et le rapport complet sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'une étude pilote et une étude pivot contrôlée sont présentées, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 4.02.02.01-Etude pilote de l'UE, CT4203, 2010-10-10 » contenant :

  • 1-CT4203Synopsis.pdf
  • 2-CT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-NA ERC Study, CT4584, 2011-01-23 » contenant :

  • 1-CT4584Synopsis.pdf
  • 2-CT4584Rapport.pdf

En vertu des lignes directrices sur le contenu de l'IMDRF, le résumé devrait comprendre les éléments suivants :

  1. un résumé de l'étude précise décrite dans le dossier personnalisé susmentionné;
  2. un sommaire de 2 ou 3 pages résumant :
    1. les principales caractéristiques de l'étude (p. ex. titre de l'étude, enquêteurs, sites, période à l'étude [date de l'inscription/date d'achèvement pour le dernier patient], objectifs, méthodes, nombre de patients, critères d'inclusion/d'exclusion),
    2. les résultats de l'analyse,
    3. les conclusions liées aux paramètres.

Note : Le promoteur/le demandeur devrait traiter clairement de toute directive réglementaire régionale existante liée aux éléments du résumé de l'essai clinique.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du résumé

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un résumé exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

4.02.03 - Examen de la documentation clinique et autres renseignements raisonnablement connus

Nom du dossier : 4.02.03-Revue litt-Autres renseig

Directives générales de l'IMDRF

  1. Une revue de la littérature clinique qui examine de façon critique l'information publiée, offerte ou raisonnablement connue du demandeur ou du commanditaire et qui décrit l'innocuité et/ou l'efficacité du dispositif.
  2. Une copie lisible des principaux articles, y compris la traduction, s'il y a lieu, afin de satisfaire aux exigences linguistiques des organismes de réglementation.

    OU

  3. Une déclaration selon laquelle aucune documentation relative au dispositif médical de diagnostic in vitro n'a été trouvée.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec l'étude clinique et les données fournies dans cette section sur le dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque cela s'applique à la demande.

4.05 - Autres données cliniques

Nom du dossier : 4.05-Autres données cliniques

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "4.05.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

4.05.00 - Sommaire

Nom du dossier : 4.05.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.

4.05.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 4.05.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, plus précisément le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) concernant l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Component A Test de fatigue, MT4203, 2012‑03‑20 » contenant :

  • 1-MT4203Résumé.pdf
  • 2-MT4203Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :

  • 1-MT4584Résumé.pdf
  • 2-MT4584Rapport.pdf

Veuillez vous reporter à la page principale sur l'application de la TdM de l'IMDRF pour obtenir une définition du sommaire décrivant son contenu.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Classification du rapport complet

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

5 - Étiquetage et matériel promotionnel

Nom du dossier : 5-ÉTIQUETAGE

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

5.02 - Étiquettes de produits et d'emballage

Nom du dossier : 5.02-Étiquettes produits embal

Directives générales de l'IMDRF

Échantillons des étiquettes d'emballage primaire et secondaire, à l'exclusion des étiquettes d'expédition.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec l'étude clinique et les données fournies dans cette section sur le dispositif.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Note :

  1. Les étiquettes doivent toutes être fournies en français ou en anglais; l'étiquetage dans les deux langues officielles doit être offert sur demande.
  2. L'étiquetage des dispositifs à proximité du patient doit également être présenté en français et en anglais.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Les étiquettes seront examinées en fonction des exigences prévues aux articles 21, 22 et 23 du Règlement sur les instruments médicaux (ci-après le Règlement). Bien qu'une version provisoire de l'étiquette puisse accompagner la demande d'homologation, une version définitive sera requise avant la délivrance de l'homologation.

Les indications d'emploi ou les usages prévus doivent être énoncés clairement sur l'étiquette de l'instrument et ils constitueront les allégations officielles en fonction desquelles l'évaluation sera effectuée en vue de l'homologation. Toutes les allégations, manifestes ou implicites, ayant été formulées dans toute autre partie de l'étiquetage (c.‑à‑d. mode d'emploi, matériel promotionnel ou publicitaire) doivent cadrer avec les indications d'emploi ou les usages prévus officiels.

Le document d'étiquetage devrait comprendre, selon le cas, les méthodes d'élimination recommandées, la nature des produits de combustion, le risque d'explosion, etc.

L'étiquetage d'un instrument vendu dans des conditions non stériles, mais que l'on doit stériliser avant usage, doit faire mention du procédé de stérilisation recommandé.

Si le matériel d'étiquetage concerne des éléments ou des instruments qui ne sont pas actuellement homologués au Canada, l'étiquette devrait en faire mention.

Santé Canada a publié des directives en matière d'étiquetage des instruments. Il convient de les consulter pour obtenir plus d'information à ce sujet.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

5.03 - Notice d'accompagnement / mode d'emploi

Nom du dossier : 5.03-Notice accompagnement-mode d'emploi

Directives générales de l'IMDRF

Fournir une notice d'accompagnement ou un mode d'emploi dans l'emballage, s'il y a lieu, ou expliquer pourquoi cette exigence ne s'applique pas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec l'étude clinique et les données fournies dans cette section portant sur le dispositif médical.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Note :

  1. Toutes les étiquettes doivent être fournies en français ou en anglais; les deux langues officielles doivent être offertes sur demande.
  2. L'étiquetage des dispositifs à proximité du patient doit également être présenté en français ou en anglais.
  3. La version du mode d'emploi doit être précisée.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis

5.04 - Étiquetage électronique

Nom du dossier : 5.04-Étiquetage électronique

Directives générales de l'IMDRF

  1. Pour les dispositifs médicaux et les logiciels autonomes admissibles, le demandeur doit déterminer la forme d'étiquetage électronique utilisée (par exemple, système de stockage électronique ou système intégré, site Web).
  2. Fournir des renseignements détaillés sur la gestion des risques liés à l'étiquetage électronique. Si cela fait partie de la gestion globale des risques, se reporter au présent document.
  3. Décrire la procédure et les opérations se rapportant aux modes d'emploi s'il y a lieu.
  4. Fournir des modes d'emploi par écrit sur la page Web où se trouvent également d'autres renseignements dans différentes langues.
  5. Décrire la façon dont les exigences détaillées pour le site Web ont été respectées.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Facultatif

5.05 - Étiquetage du médecin

Nom du dossier : 5.05-Étiquetage médecin

Directives générales de l'IMDRF

Étiquetage destiné au médecin autre que la notice d'accompagnement, comme le manuel chirurgical.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si applicable à l'instrument.

5.06 - Étiquetage du patient

Nom du dossier : 5.06-Étiquetage patient

Directives générales de l'IMDRF

Étiquetage destiné au patient autre que la notice d'accompagnement, comme les renseignements par écrit que le patient ou le personnel soignant non professionnel est en mesure de comprendre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si applicable à l'instrument.

5.07 - Manuel technique / Manuel de l'opérateur

Nom du dossier : 5.07-Manuel technique-opérateur

Directives générales de l'IMDRF

Étiquetage destiné aux techniciens et aux opérateurs de dispositifs médicaux pour un usage et un entretien appropriés.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si applicable à l'instrument.

5.08 - Autocollants de dossier du patient, fiches d'enregistrement de l'implant

Nom du dossier : 5.08-Autocollants dossier-fiches enregistrement implant

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

  1. Les autocollants ou les cartes destinés à être placés dans le dossier du patient identifiant l'implant (p. ex. numéro de série, numéro de lot, marque, modèle).
  2. Le cas échéant, les cartes d'enregistrement des implants.
  3. Le promoteur ou le demandeur devrait aborder explicitement toute directive réglementaire régionale existante concernant l'étiquetage du dispositif.

Directives additionnelles pour Santé Canada

La présente section s'applique aux implants tels qu'ils sont définis à l'annexe 2 du Règlement :

  • valvule cardiaque;
  • anneau pour annuloplastie;
  • instruments implantables actifs;
  • tous les modèles de stimulateurs cardiaques implantables et d'électrodes;
  • tous les modèles de défibrillateurs implantables et d'électrodes;
  • cœur artificiel;
  • dispositif d'assistance ventriculaire implantable;
  • système implantable pour la perfusion de médicaments.

Si l'instrument visé est un implant qui doit être enregistré, le fabricant doit se conformer aux articles 66 à 68 du Règlement. Dans sa demande, le fabricant doit fournir les fiches d'enregistrement des implants qui satisfont aux exigences énoncées à l'article 66 du Règlement.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si applicable à l'instrument.

5.09 - Brochures de produits

Nom du dossier : 5.09-Brochures produit

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

  1. Ébauche de brochures sur les produits offerts au moment de la demande.
  2. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec l'étiquetage du dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si applicable à l'instrument.

5.10 - Autre étiquetage et matériel promotionnel

Nom du dossier : 5.10-Autre étiquetage-promotionnel

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

6B – SGQ du dispositif

Nom du dossier : 6B-SGQ DISPOSITIF

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

6B.05 - Plan sur la qualité des dispositifs

Nom du dossier : 6B.05-Plan qualité dispositif

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Les exigences relatives à l'examen d'un plan qualité ne sont pas respectées par le seul certificat ISO 13485, mais plutôt par la norme ISO 10005. Un plan de qualité devrait préciser « quels processus, procédures et ressources associés seront appliqués par qui et quand afin de répondre aux exigences d'un projet, d'un produit, d'un processus ou d'un contrat donné...». Ces renseignements peuvent être fournis dans une application sous la forme d'organigramme, de diagramme de processus, de matrice de documents, de tableau ou de description textuelle. Un plan de qualité propre à un instrument devrait établir un lien entre les exigences touchant le processus, les ressources et les projets utilisés par le fabricant pour produire cet instrument.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si applicable à la modification.

6B.06.03 - Renseignements sur les contrôles de production et de service

Nom du dossier : 6B.06.03-Renseig contrôles production service

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

  1. Diagramme détaillé des flux de fabrication.
  2. Sommaire des activités d'acceptation en cours de fabrication pour un dispositif donné.
  3. Plan directeur de validation des procédés.
  4. Liste des procédés qui n'ont pas été validés.
  5. Pour chaque validation de procédé considéré comme essentiel à la sécurité et à l'efficacité du dispositif, inclure :
    1. les procédures et les protocoles des procédures validées;
    2. le rapport de validation des procédures;
    3. les procédures de surveillance et de contrôle des paramètres des procédures validées;
    4. la fréquence de la revalidation des procédures.

Note :

  1. L'organigramme de fabrication devrait fournir une description des méthodes et des contrôles utilisés pour la fabrication, la transformation, l'emballage, l'entreposage et, le cas échéant, l'installation du dispositif. Des renseignements exhaustifs doivent être fournis pour permettre de juger de la pertinence des contrôles mis en place.
  2. Si plusieurs installations sont nécessaires à la fabrication d'un dispositif, les renseignements applicables à chaque installation doivent être fournis. Si les renseignements sont identiques pour un certain nombre de sites, il faut l'indiquer.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Si les résultats des procédés n'ont pu être entièrement vérifiés pendant la production régulière au moyen d'inspections ou d'essais, les résultats des études de validation des procédés doivent être présentés. Les données sur la validation du procédé doivent comprendre les données et les méthodes des essais, des renseignements sur les contrôles, le nombre d'échantillons mis à l'essai, la fréquence des essais et la justification de la validation du procédé (p. ex. les vérifications systématiques des produits finaux ne sont pas assez sensibles ou la fiabilité d'un procédé modifié est inconnue, etc.). Les procédures de surveillance et de contrôle des paramètres d'un procédé validé devraient être décrites en détail. La validation des procédés relative à la stérilisation ou à la durée de conservation devrait être inscrite séparément sous le titre « stérilisation » ou « durée de conservation ». Il n'est pas nécessaire de l'inclure dans la présente section. AUSSI : Il est possible de renvoyer à la présentation de renseignements exclusifs d'un produit dans laquelle figurent ces renseignements.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

  • Requis

Demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Si applicable à la modification.

6B.08 - Autres renseignements sur le système de gestion de la qualité propre au dispositif

Nom du dossier : 6B.08-Autres renseig SGQ dispositif

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

  • Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :