Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Avis - Directives supplémentaires concernant le passage de la deuxième à la troisième version des normes de la famille CEI 60601 figurant sur la liste des normes applicables aux instruments médicaux

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
Loi sur les langues officielles
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.
(Version PDF - 82 Ko)

Le 31 juillet 2012

Avis

Notre référence : 12-114416-570

Renseignements généraux

Les fabricants qui veulent faire homologuer un instrument médical peuvent satisfaire à certaines dispositions du Règlement sur les instruments médicaux relatives à la sécurité et à l'efficacité s'ils attestent de la conformité de leur produit à des normes reconnues par Santé Canada. Plus précisément, si sa demande d'homologation d'instrument médical contient une « Déclaration de conformité » à une norme reconnue, le fabricant peut ne pas avoir à fournir de données d'essai, ou peut devoir en fournir moins, pour les aspects relatifs à la sécurité ou à l'efficacité du produit encadrés par les normes. Il est possible d'en savoir davantage sur ce sujet en consultant, sur le site Web de Santé Canada, la ligne directrice La Reconnaissance et l'utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, la déclaration de conformité et le document « Normes applicables aux instruments médicaux ».

Santé Canada reconnaît la deuxième version de la norme CEI 60601-1, publiée en 1988, et la troisième édition, publiée en 2005. Santé Canada a diffusé, en octobre 2008, un avis selon lequel il reconnaîtrait la deuxième version et les normes collatérales et particulières connexes jusqu'au 1er juin 2012, après quoi il exigerait la conformité à la troisième version.

Dans bien des cas, les nouvelles versions des normes particulières (appelées CEI 60601-2-X) harmonisées avec la troisième version de la norme CEI 60601-1 n'ont pas encore été publiées ou viennent juste de l'être, de sorte qu'il sera impossible d'adopter toutes les normes de la famille d'ici l'échéance du 1er juin, 2012. Santé Canada a reçu des demandes de renseignements sur la transition, notamment sur la façon de procéder pour les normes particulières. Le présent avis expose sa position à cet égard et fournit à l'industrie quelques directives applicables à certaines situations, en ce qui a trait au respect de l'échéance du 1er juin, 2012 qui a été fixée pour le passage à la troisième version.

Portée

L'information fournie dans le présent avis s'applique aux normes de la famille CEI 60601 figurant sur la liste des normes applicables aux instruments médicaux de Santé Canada, y compris celles dont le nom a été changé pour CEI/ISO 80601-2-XX.

Définitions

CEI 60601-1:1988 - renvoie à la version 2.0 de la norme CEI 60601-1:1988, y compris à l'amendement 1:1991, à l'amendement 2:1995 et au Corrigendum 1:1995

CEI 0601-1:2005 - renvoie à la version 3.0 de la norme CEI 60601-1:2005 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles et à ses modifications et rectificatifs énumérés dans la version actuelle de la liste des normes applicables aux instruments médicaux de Santé Canada

Norme générale - appelée CEI 60601-1. Cette norme s'applique à tous les instruments qu'elle assimile aux appareils électromédicaux (AEM).

Normes collatérales - appelées CEI 60601-1-X. Ces normes précisent les exigences générales applicables à un sous-groupe d'AEM ou à certaines caractéristiques d'AEM qui ne sont pas entièrement encadrées par la norme générale.

Normes particulières - appelées CEI 60601-2-X. Ces normes visent un certain type d'instrument. Ce ne sont pas tous les instruments qui sont encadrés par une norme particulière.

Appareil électromédical (AEM) - CEI 60601-1:2005 définit l'AEM comme un appareil électrique qui possède une PARTIE APPLIQUÉE ou qui transfère de l'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci est qui est :

  1. équipé au plus d'un moyen de raccordement à un RÉSEAU D'ALIMENTATION donné; et
  2. destiné par son FABRICANT à être utilisé :
    1. pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT;
    2. pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité.

Approche adoptée par Santé Canada pour le passage à la nouvelle version de la famille de normes CEI 60601

Les directives suivantes s'adressent aux fabricants qui présentent des demandes d'homologation à l'égard d'instruments médicaux en attestant de leur conformité à la norme CEI 60601 comme preuve de leur sécurité et de leur efficacité.

Règles de transition qui s'appliqueront à compter du 1er juin 2012

  • S'il n'y a pas de norme particulière directement applicable à l'instrument, c'est la norme CEI 60601-1:2005 et ses normes collatérales applicables qui encadrent celui-ci.
  • S'il existe une norme particulière directement applicable à l'instrument, et si la version de cette norme qui a été harmonisée avec la norme CEI 60601-1:2005 a été publiée par la CEI avant le 1er juin 2009, l'instrument doit être conforme non seulement à cette norme particulière, mais aussi à la norme CEI 60601-1:2005 et à ses normes collatérales applicables.
  • S'il existe une norme particulière directement applicable à l'instrument, et si la version de cette norme qui a été harmonisée avec la norme CEI 60601-1: 2005 a été publiée par la CEI après le 1er juin 2009, un délai de transition de trois ans est prévu à compter de la date de publication par la CEI. Pendant ces trois années, Santé Canada acceptera les attestations de conformité à l'une ou à l'autre des versions de la norme et de ses normes collatérales (et les deux versions figureront sur sa liste des normes applicables aux instruments médicaux).

Autres directives concernant la transition

  • Si les règles de transition susmentionnées indiquent que la conformité à la troisième édition serait nécessaire pour une déclaration de conformité et que vous désirez déclarer que votre appareil est conforme à la deuxième édition, la soumission doit être postée avant le 1er juin 2012.
  • Nous ne recommandons pas qu'un instrument soit mis à l'essai conformément à certaines versions des normes de la famille 60601 harmonisées avec la norme CEI 60601-1:1988 et à certaines versions de normes de la famille 60601 harmonisées avec la norme CEI 60601-1:2005 (en d'autres termes, vous ne devriez pas utiliser une ancienne version d'une norme particulière et la nouvelle version de la norme générale ou des normes collatérales). Si, toutefois, vous ne pouvez pas faire autrement, vous devez, dans votre soumission, l'indiquer clairement et démontrer que l'essai ayant servi à prouver la sécurité et l'efficacité de l'instrument reste parfaitement valide. Dans ce cas, les règles de transition susmentionnées continuent de s'appliquer.
  • Ces règles de transition ne seront pas appliquées rétroactivement. Si votre instrument a été homologué parce qu'il était conforme à la norme dans une version qui était alors reconnue, mais ne l'est plus, vous n'avez pas à fournir de données supplémentaires. Cette exception ne vaut toutefois pas pour une demande de modification qui concerne un changement important apporté à des caractéristiques encadrées par les normes de la famille CEI 60601. Dans ce cas, les règles de transition susmentionnées continuent de s'appliquer.
  • Une homologation de Santé Canada est accordée lorsque des preuves adéquates que l'appareil satisfait aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux ont été fournies. Les manufacturiers doivent se rappeler que le Code canadien de l'électricité est indépendant du Règlement sur les instruments médicaux and qu'il est réglementé par les autorités provinciales et territoriales des installations électriques. Tout appareil électromédical alimenté à partir du secteur doit être conforme aux exigences du Code canadien de l'électricité et porter une marque de conformité reconnue par les autorités provinciales et territoriales des installations électriques, en plus d'être homologué par Santé Canada. Pour de plus amples renseignements sur ces dispositions de sécurités, communiquez avec l'autorité ou les autorités.
  • D'autres exigences provinciales, territoriales, ou municipales peuvent s'appliquer à certain types d'appareils médicaux.
  • La conformité aux normes est volontaire. Si le fabricant a effectué un essai conformément à la norme CEI 60601-1:1988 et aux normes connexes, alors que la version CEI 60601-1:2005 est celle reconnue par Santé Canada selon les règles de transition, il doit fournir un résumé des différences entre les essais prévus dans les deux versions et démontrer que l'essai ayant servi à prouver la sécurité et l'efficacité de l'instrument reste parfaitement valide.
  • Même si la norme collatérale CEI 60601-1-9, Exigences pour une conception éco-responsable constitue une référence normative de la norme CEI 60601-1:2005, le Règlement sur les instruments médicaux n'encadre que la sécurité, l'efficacité et la qualité des instruments. Bien que Santé Canada recommande aux fabricants de concevoir leurs instruments de façon écologique, la conformité à cette norme collatérale n'est pas obligatoire pour obtenir une homologation.
  • Même si la troisième version de la norme collatérale CEI 60601-1-6:2010 Exigences générales pour la sécurité - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation a été publiée il y a moins de trois ans, les changements concernaient le libellé. Cette norme est donc réputée faire partie des normes collatérales de l'CEI 60601-1:2005 et est assujettie à ce titre aux mêmes règles de transition.
  • Santé Canada se réserve le droit d'exiger la réalisation des essais qu'il juge nécessaires pour établir la sécurité et l'efficacité d'un instrument.
  • Consultez la liste des normes applicables aux instruments médicaux publiée sur le site de Santé Canada pour vous tenir au courant des normes de la CEI qui sont reconnues.

Résumé

À partir du 1er juin 2012, s'il n'existe aucune norme particulière encadrant l'instrument, il faut utiliser la norme CEI 60601-1:2005 et les normes collatérales qui s'appliquent (c'est-à-dire les normes CEI 60601-1-X). S'il en existe une, il faut utiliser la version la plus récente de cette norme particulière et de ses normes de références normatives. Un délai de transition de trois ans est établi à partir de la date de publication de la norme particulière.

Renseignements sur la liste des normes reconnues :

Président du Comité des normes
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
2934, chemin Baseline, tour B
Indice de l'adresse 3403A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : Comité.Normes@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-0297
Télécopieur : 613-957-9969

Détails de la page

Date de modification :