Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Lignes directrices provisoires pour l’application des pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) : Pouvoir d’ordonner un rappel ou d’exiger des évaluations, des essais et des études

Sur cette page

Pouvoir de rappel (article 21.3)

Pouvoirs du ministre : risque de préjudice à la santé (paragraphe 1)

S'il estime qu'un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend :

Rappel : mesures correctives (paragraphe 2)

Si l'on croit que la prise de mesures correctives est un moyen efficace de parer le risque, l'ordre peut permettre de prendre des mesures correctives à l'égard du produit au lieu de le retourner.

Vente interdite (paragraphe 3)

Sous réserve du paragraphe (5), il est interdit à toute personne de vendre un produit thérapeutique dont le rappel a été ordonné par le ministre.

Pouvoir d'autoriser la vente (paragraphe 4)

Le ministre peut, même s'il a ordonné le rappel d'un produit thérapeutique, autoriser une personne à le vendre, avec ou sans conditions.

Exception (paragraphe 5)

La personne ainsi autorisée ne contrevient pas au paragraphe (3) si elle vend le produit thérapeutique qu'elle est autorisée à vendre en vertu du paragraphe (4). Toutefois, elle doit le vendre en conformité avec toute condition imposée par le ministre.

Violation d'un ordre non publié (paragraphe 6)

Nul ne peut être condamné pour violation du paragraphe (3), sauf s'il est établi qu'à la date du fait reproché :

Qui peut utiliser le pouvoir

Seul le ministre ou son délégué peut exercer ce pouvoir. La décision de l'organisme de réglementation d'exercer ce pouvoir repose sur l'évaluation scientifique et la recommandation de Santé Canada.

À qui s'applique-t-il

L'ordre s'applique à la personne qui vend le produit thérapeutique. En vertu de la Loi, le vendeur comprend :

À quoi s'applique-t-il

Ce pouvoir s'applique uniquement aux produits thérapeutiques (voir la description à la page Aperçu).

Les dispositions du Règlement relatives au rappel volontaire continuent de s'appliquer.

Seuil

S'il estime que le produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d'en faire le rappel ou de le faire envoyer à l'endroit qu'il précise.

La Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ne définit pas ce qu'est un « risque grave ». Cela permet une certaine souplesse dans son interprétation. Pour de plus amples renseignements sur le « risque grave », veuillez consulter l'annexe A.

Aux fins du présent article, « imminent » peut être interprété comme étant « prêt à être exécuté » ou « proche ».

Portée du pouvoir

Le ministre se sert de ce pouvoir pour ordonner le rappel d'un produit thérapeutique qui présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé.

Le paragraphe 21.3(1) permet au ministre d'ordonner à un vendeur de retirer un produit thérapeutique du marché. Il s'agit habituellement du retour d'un produit thérapeutique au vendeur. Cela peut également comprendre un ordre d'envoyer le produit à un endroit particulier (par exemple, un entrepôt pour examen ou mise en quarantaine).

En vertu du paragraphe 21.3(2), le ministre peut également ordonner au vendeur de prendre des mesures correctives. En général, il s'agit de cas impliquant de gros appareils médicaux (par exemple, des appareils d'IRM) où la correction du produit est un moyen efficace de gérer le risque.

Lorsqu'un rappel a été ordonné, le paragraphe 21.3(4) permet au ministre d'autoriser une personne à vendre un produit thérapeutique visé par un rappel, avec ou sans conditions. Dans ce cas, le rappel du produit poserait un plus grand risque pour la santé que la raison du rappel. Par exemple, la vente autorisée d'un médicament qui sauve des vies, mais qui n'est pas conforme aux bonnes pratiques de fabrication, à un groupe de patients pour lesquels aucune solution de rechange n'est disponible en raison d'une pénurie de médicaments.

Avant de donner un ordre

Avis et possibilité de répondre

Avant de donner un ordre en vertu du paragraphe 21.3(1), le ministre peut aviser le vendeur que le produit thérapeutique peut présenter un risque grave ou imminent de préjudice à la santé et que le produit fera l'objet d'un ordre de rappel. L'avis énoncerait les faits et les critères pertinents sur lesquels repose la décision.

À moins que les circonstances ne le justifient, l'avis donnerait également au vendeur une possibilité raisonnable de :

L'avis doit préciser le délai de réponse du vendeur. La gravité et l'imminence du risque que présente le produit détermineraient l'échéancier. Par exemple, cela peut être 12 heures, 2 jours ouvrables, 90 jours et ainsi de suite.

L'émission d'un avis ne limite pas ou n'empêche pas le ministre d'exercer le pouvoir de donner un ordre. Pour de plus amples renseignements sur l'avis suffisant, veuillez consulter l'annexe B.

Le ministre tient compte de la nature du risque posé par le produit avant de décider de délivrer un ordre sans préavis.

À quoi ressemble un ordre

Un ordre est une instruction, une décision ou une directive donnée par le ministre et autorisé par la loi.

Un ordre délivré par le ministre à la personne conformément au paragraphe 21.3(1) de la Loi doit comprendre :

  1. la ou les personnes auxquelles il s'applique
  2. la disposition législative invoquée
  3. le produit thérapeutique visé par l'ordre (y compris le numéro de lot, le site de fabrication, etc.)
  4. l'obligation pour la personne de fournir un plan de rappel à la satisfaction du ministre
  5. d'autres instructions pour effectuer le rappel (par exemple, prendre des mesures correctives, effectuer des vérifications d'efficacité), y compris, si nécessaire, le site vers lequel le produit rappelé devra être envoyé
  6. le calendrier d'exécution des activités susmentionnées
  7. les conséquences d'une violation de l'ordre

Conformément au paragraphe 21.4(2), l'ordre doit être accessible au public.

Les ordres du ministre doivent être accompagnés de décisions motivées. Ils doivent communiquer clairement la décision prise et les éléments de preuve utilisés pour prendre cette décision afin que la partie touchée comprenne de quelle façon le résultat a été obtenu. Cette approche permet une prise de décisions transparente.

Les décisions motivées accompagnant l'ordre doivent être impartiales et comprendre :

  1. le pouvoir législatif invoqué
  2. la décision
  3. une explication du fondement de la décision et de la façon dont elle a été prise, notamment :
    • un examen narratif et chronologique des faits
    • les éléments de preuve scientifique examinés
    • toute conclusion sur des questions de fait importantes et l'analyse connexe qui applique les faits du droit
    • tout critère pertinent pris en considération dans le cadre de la détermination du seuil
    • une explication de la façon dont l'élément de preuve satisfait au seuil

Des règlements à l'appui pourraient être élaborés plus tard avec la participation d'intervenants internes et externes.

Pouvoir d'exiger une évaluation (article 21.31)

Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique d'effectuer une évaluation du produit en question. Le titulaire doit ensuite fournir au ministre les résultats de l'évaluation.

Ce pouvoir doit être interprété de concert avec les règlements connexes en vertu de l'article C.01.052 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62.1 du Règlement sur les instruments médicaux.

Les règlements connexes en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels peuvent être élaborés à une date ultérieure avec la participation des intervenants.

Qui peut utiliser le pouvoir

Seul le ministre ou son délégué peut exercer ce pouvoir. La décision de l'organisme de réglementation d'exercer ce pouvoir est fondée sur l'évaluation scientifique et la recommandation de Santé Canada.

À qui s'applique-t-il

L'ordre s'applique au titulaire d'une ou de plusieurs des autorisations de produits thérapeutiques suivantes :

À quoi s'applique-t-il

Ce pouvoir s'applique uniquement aux produits thérapeutiques (voir la description à la page Aperçu). Toutefois, il ne s'appliquera pas aux produits de santé naturels tant que l'article 21.31 n'entrera pas en vigueur par décret.

Seuil

Le ministre peut ordonner au titulaire de l'autorisation d'effectuer une évaluation du produit thérapeutique pertinent et de lui en fournir les résultats s'il a des motifs raisonnables de croire que :

  1. Les avantages ou le risque de préjudice à la santé associés au produit thérapeutique sont « considérablement différents » de ce qu'ils étaient au moment de la délivrance de l'autorisation ou de la licence.
  2. Pour un titulaire d'une licence d'établissement (LE) (pour les drogues) qui est un importateur : la façon dont la drogue est importée ou la façon dont la drogue est fabriquée, emballée, étiquetée ou analysée à l'extérieur du Canada peut présenter un risque de préjudice à la santé.
  3. Pour un titulaire d'une LE (pour les drogues) autre qu'un importateur : La façon dont le titulaire exerce une activité autorisée peut présenter un risque de préjudice à la santé.

Portée du pouvoir

Le ministre peut donner un ordre d'évaluation si de nouveaux renseignements indiquent que les avantages ou les risques associés à un produit thérapeutique ont changé depuis la délivrance de l'autorisation précédente. Le ministre peut seulement ordonner au titulaire de l'autorisation d'évaluer les renseignements qui sont actuellement disponibles.

Le pouvoir d'ordonner un essai et une étude en vertu de l'article 21.32 permet au ministre d'obtenir des renseignements supplémentaires sur les effets du produit sur la santé ou la sécurité.

Avant de donner un ordre

Avis et possibilité de répondre

Avant de donner un ordre en vertu de l'article 21.31, le ministre peut aviser le titulaire de l'autorisation que le seuil de délivrance d'un ordre d'évaluation a été atteint. Le ministre ne peut ordonner au titulaire d'effectuer une évaluation uniquement sur la foi de renseignements qui ont déjà été fournis à l'appui d'une demande d'autorisation de mise en marché ou d'autorisation d'établissement.

L'avis énonce les faits et les critères pertinents sur lesquels le ministre fonde ses croyances.

L'avis donne également au titulaire une possibilité raisonnable de :

Un ordre doit préciser le délai dans lequel le titulaire doit répondre. La gravité et l'imminence du risque que présente le produit détermineraient l'échéancier. Par exemple, cela peut être 12 heures, 2 jours ouvrables, 90 jours et ainsi de suite.

L'émission d'un avis ne limite pas ou n'empêche pas le ministre d'exercer le pouvoir de donner un ordre. En général, un avis serait fourni parce que les ordres pourraient avoir des répercussions négatives sur les personnes réglementées. Toutefois, dans des circonstances urgentes ou exceptionnelles, l'avis peut ne pas être fourni ou peut être dispensé. Pour de plus amples renseignements sur l'avis suffisant, veuillez consulter l'annexe B.

À quoi ressemble un ordre

Un ordre est une instruction, une décision ou une directive donnée par le ministre et autorisé par la loi.

Un ordre délivré par le ministre au titulaire de l'autorisation conformément à l'article 21.31 de la Loi devrait comprendre :

  1. la ou les personnes auxquelles il s'applique
  2. la disposition législative invoquée
  3. le produit thérapeutique et l'autorisation pertinente assujettie à l'ordre (y compris le numéro de lot, le site de fabrication)
  4. la raison pour laquelle le ministre croit maintenant que les avantages ou les risques associés au produit thérapeutique sont différents de ceux au moment de la délivrance ou de la modification de l'autorisation
  5. le délai pour répondre à l'ordre et pour fournir au ministre les résultats de l'évaluation
  6. les conséquences d'une violation de l'ordre

Conformément au paragraphe 21.4(2) de la Loi, l'ordre doit être accessible au public.

Les ordres du ministre doivent être accompagnés de décisions motivées. Ils doivent communiquer clairement la décision et les éléments de preuve utilisés pour prendre cette décision afin que la partie touchée comprenne la façon dont le résultat a été obtenu. Cette approche permet une prise de décisions transparente.

Les décisions motivées accompagnant l'ordre doivent être impartiales et comprendre :

Les résultats d'une évaluation et les mesures prises

Après avoir examiné les résultats d'une évaluation, le ministre doit :

Si les avantages ou les risques associés au produit thérapeutique ne sont pas significativement différents de ceux qui existaient au moment de la délivrance ou de la modification de l'autorisation, le ministre peut ne pas prendre d'autres mesures.

Toutefois, si les renseignements sont suffisants pour déterminer que les avantages ou les risques associés au produit thérapeutique diffèrent significativement de ceux qui existaient au moment de la délivrance ou de la modification de l'autorisation, le ministre peut prendre des mesures réglementaires. Cela peut comprendre l'annulation d'un DIN ou la suspension d'un AC, d'une LEPP ou d'une homologation d'un instrument médical.

En vertu des paragraphes C.01.014.6(3) et C.08.006(3) du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre peut annuler l'attribution d'un DIN ou suspendre un AC si :

En vertu de l'article C.01A.017.1 du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre peut suspendre une LEPP si :

En vertu de l'article 41.1 du Règlement sur les instruments médicaux, le ministre peut suspendre l'homologation d'un instrument médical si :

Avant de prendre ce type de mesure, le ministre détermine s'il existe d'autres moyens plus appropriés de réduire les risques. Le ministre peut donner au titulaire de l'autorisation l'occasion de démontrer comment ces moyens seront mis en œuvre.

Pouvoir d'exiger des essais, des études ou une surveillance (article 21.32)

En vue d'obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets d'un produit thérapeutique sur la santé ou la sécurité, le ministre peut, ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique :

Ce pouvoir doit être interprété de concert avec les règlements connexes en vertu de l'article C.01.053 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62.2 du Règlement sur les instruments médicaux.

Les règlements connexes en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels peuvent être élaborés à une date ultérieure avec la participation des intervenants.

Qui peut utiliser le pouvoir

Seul le ministre ou son délégué peut exercer ce pouvoir. La décision de l'organisme de réglementation d'exercer ce pouvoir repose sur l'évaluation scientifique et la recommandation de Santé Canada.

À qui s'applique-t-il

L'ordre s'applique au titulaire d'une ou de plusieurs des autorisations de produits thérapeutiques suivantes :

À quoi s'applique-t-il

L'ordre s'applique uniquement aux produits thérapeutiques (voir la description à la page Aperçu). Toutefois, il ne s'appliquera pas aux produits de santé naturels tant que l'article 21.32 n'entrera pas en vigueur par décret.

Seuil

Le ministre peut donner un ordre en vertu de l'article 21.32 de la Loi s'il a des motifs raisonnables de croire ce qui suit :

Le ministre doit déterminer si :

Le ministre doit être satisfait de 2 choses :

Portée du pouvoir

Ce pouvoir permet au ministre d'ordonner un essai ou une étude, de compiler des renseignements ou de surveiller l'expérience des utilisateurs qu'il juge nécessaire pour évaluer les incertitudes associées au produit thérapeutique.

Le ministre se réserve ce pouvoir dans les cas où un manque de connaissances pourrait avoir une incidence négative sur la santé et la sécurité humaines. Par exemple, il peut y avoir des cas où les renseignements à l'appui de l'innocuité d'un produit thérapeutique sont jugés invalides. Les lacunes dans les méthodes d'essai utilisées pour obtenir l'information n'ont pas permis de déceler les méfaits associés au produit.

Avant de donner un ordre

Avis et possibilité de répondre

Avant de donner un ordre en vertu de l'article 21.32, le ministre peut aviser le titulaire de l'autorisation qu'il estime, à la lumière de nouveaux renseignements, que le seuil de délivrance d'un tel ordre a été atteint. L'avis énonce les faits et les critères pertinents sur lesquels le ministre fonde cette croyance.

L'avis fournit également des renseignements démontrant que le ministre a examiné si :

L'avis donne également au titulaire de l'autorisation une possibilité raisonnable de :

L'ordre devrait préciser le délai dans lequel le titulaire doit répondre. La gravité et l'imminence du risque que présente le produit détermineraient l'échéancier. Par exemple, cela peut être 12 heures, 2 jours ouvrables, 90 jours et ainsi de suite.

L'émission d'un avis ne limite pas ou n'empêche pas le ministre d'exercer le pouvoir de donner un ordre. Pour de plus amples renseignements sur un avis suffisant, veuillez consulter l'annexe B.

À quoi ressemble un ordre

Un ordre est une instruction, une décision ou une directive donnée par le ministre et autorisé par la loi.

Un ordre délivré par le ministre au titulaire de l'autorisation conformément à l'article 21.32 de la Loi doit comprendre :

  1. la personne visée
  2. la disposition législative invoquée
  3. le produit thérapeutique et l'autorisation pertinente assujettie à l'ordre (y compris tout détail applicable, comme le numéro de lot, le site de fabrication)
  4. une description des incertitudes et des activités ordonnées par le ministre pour les résoudre
  5. une explication de la façon dont le ministre a évalué la faisabilité de l'activité et si d'autres moyens moins lourds d'obtenir l'information ont été envisagés
  6. le délai de réponse à l'ordre et de communication au ministre des résultats de l'activité
  7. les conséquences d'une violation de l'ordre

Conformément au paragraphe 21.4(2) de la Loi, l'ordre doit être rendu public.

Les ordres du ministre doivent être accompagnés de décisions motivées. Ils doivent communiquer clairement la décision et les éléments de preuve utilisés pour prendre cette décision afin que la partie touchée comprenne la façon dont le résultat a été obtenu. Cette approche permet une prise de décisions transparente.

Les décisions motivées accompagnant l'ordre doivent être impartiales et comprendre :

Les résultats d'un examen et les mesures prises

Le ministre peut décider de prendre d'autres mesures s'il n'est pas convaincu que les incertitudes ont été résolues ou gérées adéquatement.

Détails de la page

Date de modification :