Lignes directrices provisoires pour l’application des pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) : Pouvoir d’exiger une modification de l’étiquette ou de l’emballage
- Aperçu
- Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements
- Pouvoir d'exiger une modification de l'étiquette ou de l'emballage
- Pouvoir d'ordonner un rappel ou d'exiger des évaluations, des essais et des études
- Éléments clés à prendre en considération au sujet des risques graves (annexe A)
- Préavis suffisant (annexe B)
En vertu de l'article 21.2 de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi), le ministre de la Santé peut ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique de modifier l'étiquette du produit ou de remplacer ou de modifier son emballage s'il l'estime nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé.
Qui peut utiliser ce pouvoir
Seul le ministre ou son délégué peut exercer ce pouvoir. La décision de l'organisme de réglementation d'exercer ce pouvoir repose sur l'évaluation scientifique et la recommandation de Santé Canada.
À qui s'applique-t-il
L'ordre s'applique au titulaire d'une autorisation qui autorise l'importation ou la vente du produit thérapeutique. Cela comprend les produits thérapeutiques utilisés dans le cadre d'essais cliniques ou d'essais expérimentaux sur des instruments médicaux.
À quoi s'applique-t-il
Ce pouvoir s'applique aux produits thérapeutiques (voir la description à la page Aperçu).
Seuil
Le ministre peut ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique de modifier une étiquette ou un emballage. Le ministre doit croire qu'il est nécessaire de le faire pour prévenir les préjudices à la santé.
Santé Canada évalue les produits thérapeutiques avant qu'ils ne soient mis en vente au Canada.
Toutefois, de nouveaux renseignements sur les risques et les méfaits associés à l'utilisation du produit peuvent devenir disponibles après un essai clinique ou une fois que le produit est sur le marché. L'étiquette peut ne pas refléter adéquatement ces nouveaux renseignements.
La confusion au sujet de noms de marque ou d'emballages de produits similaires peut également causer des dommages.
Les nouveaux renseignements sur un produit proviennent de plusieurs sources :
- avant la commercialisation d'un produit, par exemple :
- au cours d'un essai clinique
- après la mise en marché d'un produit, par exemple :
- les études supplémentaires présentées dans le cadre des conditions d'une autorisation de mise en marché
- les renseignements reçus dans le cadre d'une mise à jour de routine sur la sûreté
- les renseignements reçus dans le cadre d'une demande de nouvelle indication
Ces renseignements peuvent également provenir des éléments suivants :
- détection des signaux de sécurité après la mise en marché par un fabricant
- rapport d'un patient ou d'un établissement de soins de santé
- information partagée par d'autres organismes internationaux de réglementation
- rapports publiés dans la littérature médicale et scientifique
- une inspection ou une enquête effectuée par Santé Canada ou un autre organisme de réglementation
Ces sources ou d'autres sources pertinentes servent de fondement à une croyance raisonnable qu'un changement d'étiquette ou une modification d'emballage est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé.
Portée du pouvoir
Ce pouvoir permet au ministre d'ordonner à un titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique de modifier l'étiquette ou l'emballage. Par exemple, le ministre peut exiger que :
- une étiquette soit révisée pour inclure de nouvelles informations de sécurité (par exemple, un nouvel avertissement)
- la marque ou l'emballage soit révisé pour éviter toute confusion et toute erreur de médication
Ce pouvoir permet également au ministre d'ordonner des modifications de l'étiquette ou de l'emballage des produits thérapeutiques utilisés dans les essais cliniques ou les essais expérimentaux sur des instruments médicaux.
Avant de donner un ordre
Avis et possibilité de répondre
Avant de donner un ordre en vertu de l'article 21.2, le ministre peut aviser le titulaire d'une autorisation de produit thérapeutique qui vend ou importe le produit qu'il croit que l'étiquette ou l'emballage du produit doit être modifié pour éviter tout préjudice à la santé. Cet avis énoncerait les faits et les critères pertinents sur lesquels le ministre fonde cette croyance.
L'avis donnerait également au titulaire de l'autorisation une possibilité raisonnable de répondre de plusieurs façons, notamment :
- corriger une erreur de fait
- contester l'exercice proposé du pouvoir
- se conformer volontairement à l'ordre éventuel
L'avis doit préciser un délai raisonnable dans lequel le titulaire doit répondre. La gravité et l'imminence du risque présenté par le produit détermineraient le temps de réponse. Par exemple, cela peut être 12 heures, 2 jours ouvrables, 90 jours et ainsi de suite.
L'émission d'un avis ne limite pas ou n'empêche pas le ministre d'exercer le pouvoir de donner un ordre. En général, un avis serait fourni parce que les ordres pourraient avoir des répercussions négatives sur les personnes réglementées. Toutefois, dans des circonstances urgentes ou exceptionnelles, l'avis peut ne pas être fourni ou peut être dispensé. Pour de plus amples renseignements sur l'avis suffisant, veuillez consulter l'annexe B.
À quoi ressemble un ordre
Un ordre est une instruction, une décision ou une directive donnée par le ministre et autorisé par la loi.
L'ordre délivré par le ministre au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique conformément à l'article 21.2 de la Loi doit comprendre :
- le ou les produits thérapeutiques auxquels il s'applique
- la disposition législative invoquée
- les produits thérapeutiques en question
- le risque de blessure à atténuer en changeant l'étiquette ou l'emballage (les zones de l'étiquette à modifier, si connues)
- le délai d'exécution des modifications ordonnées
- les conséquences d'une violation de l'ordre
Conformément au paragraphe 21.4(2), l'ordre doit être accessible au public.
Les ordres du ministre doivent être accompagnés de décisions motivées. L'ordre doit communiquer clairement la décision et les éléments de preuve utilisés pour prendre cette décision afin que la partie touchée comprenne de quelle façon le résultat a été obtenu. Cette approche permet une prise de décisions transparente.
Les décisions motivées accompagnant l'ordre doivent être impartiales et comprendre :
- le pouvoir législatif invoqué
- la décision
- une explication du fondement de la décision et de la façon dont elle a été prise, notamment :
- un examen narratif et chronologique des faits
- les éléments de preuve scientifique examinés
- toute conclusion sur des questions de fait importantes et l'analyse connexe qui applique les faits du droit
- tout critère pertinent pris en considération dans le cadre de la détermination du seuil
- une explication de la façon dont l'élément de preuve satisfait au seuil
Des règlements à l'appui pourraient être élaborés plus tard avec la participation d'intervenants internes et externes.
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