Lignes directrices provisoires pour l’application des pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) : Pouvoir d’exiger et de communiquer des renseignements

Sur cette page

• Pouvoir d'exiger des renseignements : risque grave
• Pouvoir de communiquer des renseignements : risque grave
• Pouvoir de communiquer des renseignements : santé et sécurité

Pouvoir d'exiger des renseignements : risque grave

Si le ministre de la Santé croit qu'un produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, il peut ordonner à une personne de fournir les renseignements dont elle dispose. Pour ce faire, le ministre doit croire que ces renseignements sont nécessaires pour déterminer si le produit présente un tel risque. Le pouvoir de le faire est énoncé au paragraphe 21.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi).

Qui peut exercer ce pouvoir?

Seul le ministre ou son délégué peut exercer ce pouvoir. La décision de l'organisme de réglementation d'exercer ce pouvoir repose sur l'évaluation scientifique et la recommandation de Santé Canada.

À qui s'applique-t-il?

L'ordre s'applique à la personne qui contrôle les renseignements que le ministre juge nécessaires pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave de préjudice à la santé humaine. Une « personne » peut être un particulier, un établissement de recherche, une société ou un titulaire d'une autorisation.

À quoi s'applique-t-il?

Ce pouvoir s'applique uniquement aux produits thérapeutiques (voir la description à la page Aperçu).

Seuil

Il y a 2 composantes au seuil à respecter pour que le ministre utilise ce pouvoir. Le ministre doit croire que :

1. le produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine
2. une personne possède des renseignements que le ministre juge nécessaires pour déterminer si le produit présente un tel risque

Pour la première composante, l'information selon laquelle un produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine peut provenir de plusieurs sources, notamment :

• une évaluation scientifique préalable à la mise en marché d'une demande d'essai clinique
• une évaluation scientifique après la mise en marché fondée sur des sources comme :
  • les études supplémentaires présentées dans le cadre des conditions d'une autorisation de mise en marché
  • les renseignements reçus dans le cadre d'une mise à jour de routine sur la sûreté
  • les renseignements reçus dans le cadre d'une demande de nouvelle indication
• une recommandation fondée sur un signal d'innocuité après la mise en marché
• les renseignements provenant d'autres organismes internationaux de réglementation
• les rapports publiés dans la littérature médicale ou scientifique
• une inspection par Santé Canada ou un autre organisme de réglementation

La Loi ne contient pas de définition de « risque grave » pour permettre une certaine souplesse dans son application. Pour une discussion plus approfondie sur le « risque grave », voir l'annexe A.

Le deuxième élément du seuil est en grande partie une question de jugement. Les fonctionnaires ou les experts en la matière recommanderont au ministre de demander des renseignements supplémentaires pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave de préjudice à la santé humaine. La recommandation doit être raisonnable, factuelle et fondée sur les renseignements disponibles.

Portée du pouvoir

Ce pouvoir permet au ministre d'ordonner à une personne de fournir au ministre des renseignements qui relèvent de cette personne. Le pouvoir ne peut être utilisé que pour obtenir des renseignements existants et non pour ordonner à une personne de créer de nouveaux renseignements. Autrement dit, on ne peut pas l'utiliser pour obliger une personne à effectuer de nouvelles analyses ou études.

L'ordre doit également être rendu contre la personne responsable des renseignements. Elle ne peut pas être utilisée pour obtenir des renseignements d'une autre personne en dehors de la portée du pouvoir.

Avant de donner un ordre

Avis et possibilité de répondre

Avant de donner un ordre en vertu du paragraphe 21.1(1), le ministre peut aviser la personne des renseignements qu'il croit nécessaires pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave pour la santé humaine. L'avis énoncerait les faits sur lesquels le ministre fonde cette croyance.

L'avis donnerait également à la personne touchée une possibilité raisonnable de répondre de plusieurs façons, notamment :

• corriger une erreur de fait
• contester l'exercice proposé du pouvoir
• se conformer volontairement à l'ordre éventuel

Un ordre doit préciser le délai dans lequel la personne doit répondre. La gravité et l'imminence du risque présenté par le produit détermineraient le temps de réponse. Par exemple, cela peut être 12 heures, 2 jours ouvrables, 90 jours et ainsi de suite.

L'émission ou non d'un avis ne limite ni n'empêche d'aucune façon l'exercice du pouvoir du ministre de donner un ordre. En général, un avis serait fourni parce que les ordres pourraient avoir des répercussions négatives sur les personnes réglementées. Toutefois, dans des circonstances urgentes ou exceptionnelles, l'avis peut ne pas être fourni ou peut être dispensé. Pour une discussion plus approfondie sur l'avis suffisant, voir l'annexe B.

À quoi ressemble un ordre

Un ordre est une instruction, une décision ou une directive donnée par le ministre et autorisé par la loi.

L'ordre délivré par le ministre à la personne conformément au paragraphe 21.1(1) de la Loi doit comprendre :

1. la ou les personnes auxquelles il s'applique
2. la disposition législative invoquée
3. le produit thérapeutique en question
4. une description des renseignements qui relèvent de la personne et qui, de l'avis du ministre, sont nécessaires pour déterminer si le produit présente un risque grave
5. le délai pour fournir ou communiquer les renseignements
6. les conséquences d'une contravention à l'ordre

Conformément au paragraphe 21.4(2), l'ordre doit être rendu public.

Les ordres du ministre doivent être accompagnés de décisions motivées. Ils doivent communiquer clairement la décision et les éléments de preuve utilisés pour prendre cette décision afin que la partie touchée comprenne de quelle façon le résultat a été obtenu.

Les décisions motivées accompagnant l'ordre doivent être impartiales et comprendre :

• le pouvoir législatif invoqué
• la décision
• une explication du fondement de la décision et de la façon dont elle a été prise, notamment :
  • un examen narratif et chronologique des faits
  • les éléments de preuve scientifique examinés
  • toute conclusion sur des questions de fait importantes et l'analyse connexe qui applique les faits du droit
  • tout critère pertinent pris en considération dans le cadre de la détermination du seuil
  • une explication de la façon dont l'élément de preuve satisfait au seuil

Résultats en matière de réglementation

Santé Canada doit évaluer les renseignements obtenus par le ministre en vertu du paragraphe 21.1(1). L'évaluation devrait produire l'un des 3 résultats suivants :

1. renseignements insuffisants aux fins de l'évaluation
2. aucune autre mesure à prendre
3. mesures réglementaires supplémentaires nécessaires

Pouvoir de communiquer des renseignements : risque grave

Conformément au paragraphe 21.1(2), le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels au sujet d'un produit thérapeutique s'il estime que ce produit peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. Le ministre n'est pas tenu d'aviser la personne à laquelle les renseignements se rapportent ou d'obtenir son consentement.

Qui peut utiliser ce pouvoir

Seul le ministre de la Santé ou son délégué peut exercer ce pouvoir. La décision de l'organisme de réglementation d'exercer ce pouvoir repose sur l'évaluation scientifique et la recommandation de Santé Canada.

À quoi s'applique-t-il

Dans le cadre de ses fonctions normales de réglementation, l'organisme de réglementation peut obtenir des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) au sujet d'un produit thérapeutique (par exemple, des RCC qui appuient l'autorisation préalable ou ultérieure à la mise en marché). Tant que le seuil est atteint, le ministre peut divulguer les RCC à toute personne.

Ce pouvoir est conféré par la Loi et s'applique aux produits thérapeutiques, qu'ils soient homologués ou non (voir la description à la page Aperçu).

Seuil

Pour utiliser ce pouvoir, le ministre doit avoir des motifs raisonnables de croire que le produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. Il doit y avoir des preuves documentées que le produit thérapeutique pourrait poser un tel risque.

La Loi ne contient pas de définition du risque grave de préjudice à la santé humaine. Pour une discussion plus approfondie sur le « risque grave », voir l'annexe A.

Portée du pouvoir

Ce pouvoir permet au ministre de communiquer des RCC au sujet du produit thérapeutique. La Loi énonce 3 conditions à remplir pour que les renseignements soient considérés comme des RCC :

« renseignements commerciaux confidentiels » Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités et, à la fois :

1. qui ne sont pas accessibles au public
2. à l'égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu'ils demeurent inaccessibles au public
3. qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu'ils ne sont pas accessibles au public et que leur communication entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents

En vertu de cette disposition, les RCC ne devraient être communiqués que lorsqu'il est nécessaire d'atténuer le risque grave de préjudice à la santé humaine.

Remarque : Toute communication de RCC concernant de nouvelles entités chimiques doit être conforme aux obligations découlant des traités internationaux du Canada, y compris celles découlant de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et de l'Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM).

Pouvoir de communiquer des renseignements : santé et sécurité

Le paragraphe 21.1(3) confère au ministre le pouvoir de communiquer des RCC au sujet d'un produit thérapeutique sans en aviser la personne concernée. Le ministre n'a pas besoin d'obtenir le consentement pour communiquer ces renseignements.

Les RCC doivent porter sur la protection ou la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. La communication ne concerne que certaines personnes (voir la section suivante sur la portée du pouvoir).

Qui peut utiliser ce pouvoir

Seul le ministre ou son délégué peut exercer ce pouvoir. La décision de l'organisme de réglementation d'exercer ce pouvoir repose sur l'évaluation scientifique et la recommandation de Santé Canada.

À quoi s'applique-t-il

Ce pouvoir s'applique aux RCC recueillis au sujet d'un produit thérapeutique. L'organisme de réglementation a obtenu ces renseignements dans le cadre de ses fonctions réglementaires normales. Par exemple, il a été présenté à l'appui de l'autorisation préalable à la mise en marché ou de la post-autorisation.

Bien que le paragraphe 21.1(2) permette la communication de RCC à quiconque, le paragraphe 21.1(3) permet seulement la communication de RCC à certaines personnes. Le seuil de communication est plus bas.

Seuil

Le ministre peut utiliser ce pouvoir si l'objet de la communication des RCC concerne la protection ou la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. L'objectif est lié aux diverses activités de réglementation que Santé Canada mène pour aider à évaluer et à surveiller l'innocuité, l'efficacité, l'efficience et la qualité des produits thérapeutiques avant et après leur mise en marché.

La « protection ou la promotion de la santé humaine » vise à permettre à Santé Canada de communiquer des RCC à 2 fins :

1. protéger les patients contre les risques pour la sécurité
2. promouvoir l'utilisation sécuritaire de produits thérapeutiques

Le terme « promotion » est interprété de façon étroite, conformément au rôle de Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation de la santé et à son mandat de promouvoir et de protéger la santé des Canadiens. Dans ce contexte, la communication de RCC pourrait servir à déterminer la prescription appropriée de produits thérapeutiques afin d'optimiser leur utilisation.

Portée du pouvoir

Le ministre ne peut communiquer des RCC à cette fin qu'aux entités ou personnes suivantes :

• à toute administration
• à toute personne qu'il consulte
• à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public

Le terme « administration » est défini au paragraphe 21.1(4) comme suit :

• toute administration fédérale, provinciale, territoriale, municipale ou étrangère;
• tout gouvernement autochtone au sens de la Loi sur l'accès à l'information;
• toute société mentionnée à l'annexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques;
• toute organisation internationale d'États.

Ce pouvoir confère au ministre le pouvoir de communiquer des RCC pour un produit thérapeutique, notamment avec :

• des homologues réglementaires
• d'autres ministères et organismes fédéraux
• provinces et territoires
• des experts scientifiques et médicaux
• des membres d'organismes consultatifs ministériels
• toute autre personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé et de la sécurité du public

Des modifications concernant certains renseignements sur les produits thérapeutiques ont été apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux le 28 février 2019. Les modifications indiquent que les renseignements cliniques contenus dans les présentations de drogues et les demandes d'homologation d'instruments médicaux ne sont plus « confidentiels » une fois qu'une décision réglementaire finale est prise. Santé Canada peut alors rendre cette information publique. D'autres renseignements contenus dans les présentations/demandes de produits thérapeutiques peuvent être admissibles à la communication en vertu de ce pouvoir.

Remarque : Toute communication de RCC en vertu de cet article concernant de nouvelles entités chimiques doit respecter les obligations découlant des traités internationaux du Canada en vertu des ADPIC et de l'ACEUM.