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Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance : Glossaire

Ingrédient actif : Toute composante qui possède des propriétés médicinales et qui a une activité pharmacologique ou d'autres effets directs sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies, ou qui affecte la structure ou toute fonction du corps de l'être humain ou d'autres animaux. Le nom et la concentration de chaque ingrédient actif contenu dans un produit de santé sont indiqués sur l'emballage ou l'étiquette. Les produits de santé peuvent contenir plusieurs ingrédients actifs. Le même ingrédient actif ou les mêmes ingrédients actifs peuvent être commercialisés sous des marques différentes.

Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) : Numéro d'identification de la déclaration attribué par Santé Canada.

Numéro de version de la déclaration d'effet indésirable (DEI) : Numéro de version de la déclaration attribué par Santé Canada. La version 0 est considérée comme la première version de la déclaration. Les numéros de version ultérieurs désignent les déclarations de suivi.

Terme d'effet indésirable (terme privilégié de MedDRA) : Descripteur distinct (concept médical unique) se rapportant à un symptôme, un signe, une maladie, un diagnostic, une indication thérapeutique, une investigation, une intervention chirurgicale ou médicale ou une caractéristique des antécédents médicaux, sociaux ou familiaux.

La liste des termes d'effet indésirable de MedDRA est très vaste. Par exemple, la version 15.0 de MedDRA comporte plus de 18 000 termes d'effet indésirable. Par conséquent, lorsqu'on cherche des données sur les effets indésirables, il peut être difficile de récupérer toutes les déclarations associées à un concept médical large sans utiliser une catégorie d'organe du système ou sans effectuer de multiples recherches en utilisant des termes d'effets indésirables similaires.

Âge : Âge du patient au moment de l'effet indésirable.

Groupe d'âge : Groupe d'âge du patient au moment de l'effet indésirable. Les groupes d'âge sont les suivants :

Nom commercial : Le nom commercial est le nom attribué par le fabricant sous lequel le produit est vendu ou annoncé. Le nom commercial d'un produit de santé est indiqué sur l'emballage ou l'étiquette. Divers noms commerciaux peuvent exister pour les produits contenant le même ingrédient actif. Cet ingrédient peut être commercialisé sous des noms commerciaux différents.

Produit de santé concomitant : Le produit de santé n'est pas soupçonné, mais le patient prenait ce médicament au moment de l'effet indésirable. Cela représente le soupçon, l'opinion ou l'observation du déclarant. Des relations de cause à effet n'ont pas été établies.

Produit lié à la COVID : Défini comme vrai ou faux. Un produit lié à la COVID désigne tout produit de santé utilisé pour traiter la COVID-19 ou est un vaccin contre la COVID-19.

Date de la réception initiale : Date de réception de la version initiale (version 0) de la déclaration d'un effet indésirable à un médicament par le Programme Canada Vigilance.

Date de la dernière réception : Date à laquelle le Programme Canada Vigilance a reçu la dernière déclaration de suivi. La date de la dernière réception correspond à la date de réception initiale si aucun rapport de suivi n'a été reçu.

Déclaration en double : Les déclarations en double sont des déclarations relatives au même patient et au même événement provenant de sources différentes (par exemple, un pharmacien et un consommateur).

Sexe : Sexe biologique du patient tel qu'il a été fourni par le déclarant.

Produit de santé : Cette catégorie comprend les produits suivants :

Taille : Taille du patient en centimètres ou en pouces au moment de l'effet indésirable.

Indication : Indication réfère à la condition particulière pour laquelle un produit de santé a été consommé.

Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) du détenteur d'autorisation de mise en marché : Numéro d'identification attribué par le DAMM utilisé pour les déclarations provenant d'un tel détenteur.

Terminologie du Dictionnaire médical des affaires réglementaires (Medical Dictionary for Regulatory Activities, abrégé sous le sigle « MedDRA ») et mises à jour : Les données des effets indésirables (EI) contenues dans cette base de données en ligne sont codées en utilisant le MedDRA. Le MedDRA est composé de termes normalisés pour les symptômes, les signes, les maladies, les syndromes et les diagnostics. La terminologie est organisée en 5 niveaux distincts de la hiérarchie, allant des classes par système et organe « System Organ Class (SOC) », des groupes de termes de haut niveau « High Level Group Term (HLGT) », des termes de haut niveau « High Level Term (HLT) » et des termes privilégiés « Preferred Term (PT) » jusqu'aux termes de bas niveau « Lowest Level Term (LLT) ». Ces groupements aident à la récupération, l'évaluation et la présentation des données sur les effets indésirables codés avec MedDRA.

Cette terminologie est mise à jour deux fois par année (et la nouvelle version est reflétée dans la base de données en mai et novembre). Après chaque nouvelle version de MedDRA, les données des EI sont revues et mises à jour afin de refléter tous les changements à la terminologie. Par conséquent, certains des termes de MedDRA ont changé dans certaines déclarations d'EI depuis la dernière mise à jour de la base de données.

Classe par système et organe (« System Organ Class » ou « SOC ») de MedDRA : Une SOC représente le plus haut niveau hiérarchique fournissant le concept le plus large pour l'extraction de données. Une SOC contient plusieurs termes similaires sur les effets indésirables qui se rapportent à un système spécifique pour un organe du corps (par exemple, troubles cardiaques). Les SOC sont utiles lors de la recherche pour un ensemble de termes similaires sur les effets indésirables (par exemple, arrêt cardiaque et crise cardiaque).

MedDRA comprend 27 SOC :

Raison de la gravité : La raison de la gravité correspond à l'un ou l'autre des éléments suivants :

Résultat de la déclaration : Issue du cas signalé décrite par le déclarant au moment de la déclaration et indépendamment de tout lien causal. Le résultat n'est pas fondé sur une évaluation scientifique par Santé Canada. Par résultat, on entend l'un ou l'autre des éléments suivants :

Type de déclarant : Indique qui a déclaré l'effet indésirable et son lien avec le patient.

Gravité de la déclaration (définie comme vraie ou fausse) : Comprend un effet indésirable grave, tel que déterminé par le déclarant au moment de sa déclaration. Santé Canada définit ainsi un effet grave à un médicament comme suit :

Une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. Les réactions importantes qui, dans l'immédiat, ne menacent pas le pronostic vital, n'entraînent pas la mort ou n'exigent pas l'hospitalisation du patient, mais qui peuvent mettre en danger ce dernier ou exiger une intervention dans le but d'éviter l'une ou l'autre des conséquences énumérées ci-dessus, peuvent également être considérées comme graves.

Source de la déclaration : Indique d'où provient la déclaration transmise par le déclarant :

Produit de santé soupçonné : Indique le produit de santé soupçonné d'avoir causé l'effet indésirable par le déclarant. Cela représente le soupçon, l'opinion ou l'observation du déclarant. Les relations de cause à effet n'ont pas été établies.

Type de déclaration : Le type de déclaration renvoie à l'un ou l'autre des éléments suivants :

Poids : Poids du patient en kilogrammes ou en livres au moment de l'effet indésirable.

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