Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance : Interprétation des résultats du tableau de bord
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Résultats du tableau de bord
Affichage des consommateurs
Les synthèses de données suivantes sont disponibles dans l'affichage des consommateurs du tableau de bord :
- Sexe du patient : indique le pourcentage de déclarations reçues par Santé Canada dans la plage de dates précisée selon le sexe du patient, y compris le pourcentage de déclarations qui n'indiquaient pas le sexe du patient
- Plage de dates : indique la date la plus ancienne et la plus récente à laquelle Santé Canada a reçu une déclaration pour la plage de dates indiquées dans la barre de recherche
- pour la plupart des recherches, les 2 plages de dates doivent correspondre
- il y a quelques dates pour lesquelles Santé Canada n'a reçu aucune déclaration
- Nombre de déclarations : indique le nombre total de déclarations reçues, le nombre de déclarations de cas graves reçues (à l'exclusion des décès) et le nombre de déclarations comprenant un décès reçues dans la plage de dates précisée
- l'existence d'un décès dans une déclaration ne signifie pas que le produit de santé a causé la mort du patient
- la progression naturelle de la maladie traitée peut entraîner le décès
- Délais des déclarations : indique le nombre de déclarations d'effets indésirables reçues par Santé Canada au fil du temps et dans la plage de dates précisée
- l'affichage par défaut est celui du 1erjanvier 2010 et après, mais les données sont disponibles depuis 1965
- les données sont classées en 3 groupes et représentées par différentes couleurs : bleu pour le décès, vert pour un effet grave, à l'exclusion du décès et vert foncé pour un effet non grave
- Guides et aide : fournit des liens vers d'autres ressources importantes, comme des instructions sur l'utilisation de la base de données, un glossaire des termes de la base de données et une autre façon d'accéder aux données
- Raisons de la gravité : indique le nombre de déclarations reçues par Santé Canada dans la plage de dates précisée qui comprenaient au moins un des résultats graves énumérés ci-dessous :
- Au moins un des résultats suivants documentés dans la déclaration est classé comme grave :
- décès
- hospitalisation
- vie en danger
- invalidité
- anomalie congénitale
- autre affection importante
- L'inclusion d'un ou de plusieurs résultats graves dans une déclaration ne signifie pas que les produits soupçonnés mentionnés dans la déclaration sont la cause de ce résultat
- Au moins un des résultats suivants documentés dans la déclaration est classé comme grave :
- Effets : indique les 5 principaux effets indésirables figurant dans les déclarations d'effets indésirables reçues par Santé Canada dans la plage de dates précisée et le nombre correspondant de déclarations
- les termes fournis sont les termes privilégiés par MedDRA pour ce qui est des effets inclus dans les déclarations (voir le glossaire)
- les renseignements contenus dans les déclarations d'effets indésirables sont codés avant qu'ils soient entrés dans la base de données ou au fur et à mesure qu'ils le sont (nous utilisons la terminologie MedDRA pour le codage, qui est composée de termes normalisés pour les symptômes, les signes, les maladies, les syndromes et les diagnostics)
- Raison de l'utilisation: indique la proportion de déclarations selon la raison de l'utilisation du ou des produits soupçonnés énumérés dans les déclarations reçues par Santé Canada dans la plage de dates précisée
- ce champ n'a été mis en œuvre qu'en 2008; il ne se trouve donc pas dans les déclarations reçues avant cette date
- Services connexes : fournit des liens vers le portail sur les vaccins et les traitements contre la COVID-19, la page Web sur la déclaration des effets indésirables ainsi que la page Web sur les rappels et les avis de sécurité
Affichage avancé
L'affichage avancé du tableau de bord comprend les résumés des données supplémentaires suivants :
- Âge du patient : indique la répartition de l'âge des patients parmi les déclarations d'effets indésirables reçues par Santé Canada dans la plage de dates précisée
- Déclarations sans l'âge du patient : indique le nombre de déclarations reçues par Santé Canada dans la plage de dates précisées qui ne contiennent pas l'âge du patient
- Les 10 principales SOC : indiquent les 10 principales SOC du système MedDRA dans les déclarations d'effets indésirables reçues par Santé Canada dans la plage de dates précisée
- Une SOC contient des centaines de termes d'effets indésirables similaires qui se rapportent à un système et à un organe précis du corps (par exemple, troubles cardiaques) (voir le glossaire)
- les renseignements contenus dans les déclarations d'effets indésirables sont codés avant qu'ils soient entrés dans la base de données ou au fur et à mesure qu'ils le sont (nous utilisons la terminologie MedDRA pour le codage, qui est composée de termes normalisés pour les symptômes, les signes, les maladies, les syndromes et les diagnostics)
Résultats des listes de déclarations
Un tableau des déclarations individuelles d'effets indésirables est accessible à partir de l'affichage avancé du tableau de bord dans le lien « Exploration des effets indésirables d'un médicament » dans la case située dans le panneau « Navigation ». Le tableau suivant indique le nom des champs de la base de données. La définition de chacun des termes ci-dessous est fournie dans le glossaire.
| Titre | Nom du champ |
|---|---|
| Ingrédient actif : produit concomitant | report_ingredient_concomitant |
| Ingrédient actif : produit suspect | report_ingredient_suspect |
| Numéro d'identification de déclaration d'effet indésirable | report_no |
| Numéro de version de la DEI | version_no |
| Termes d'effet indésirable | reaction_pt_en |
| Âge | patient_age |
| Groupe d'âge | patient_age_group_en |
| Nom commercial : produit concomitant | report_drugname_concomitant |
| Nom commercial : produit suspect | report_drugname_suspect |
| Produit lié à la COVID : | covid_product |
| Date de réception : initiale | datintreceived |
| Date de réception : dernière réception | datreceived |
| Sexe | patient_gender_en |
| Taille | patient_height |
| Taille : unités | patient_height_unit_en |
| Indication | report_indication_en |
| Numéro de la DEI du détenteur d'autorisation de mise en marché | mah_no |
| Classe par système et organe de MedDRA | reaction_soc_en |
| Raison de la gravité : anomalie congénitale | congenital_anomaly |
| Raison de la gravité : décès | death |
| Raison de la gravité : incapacité | disability |
| Raison de la gravité : hospitalisation | hosp_required |
| Raison de la gravité : vie en danger | life_threatening |
| Raison de la gravité : autre affection importante | other_medically_imp_cond |
| Résultat de la déclaration | outcome_en |
| Type de déclarant | reporter_type_en |
| Déclaration grave | seriousness |
| Source de la déclaration | source_en |
| Type de déclaration | report_type_en |
| Poids | patient_weight |
| Poids : unités | patient_weight_unit_en |
Structure des données JSON (JavaScript Object Notation)
Les renseignements détaillés sur les effets indésirables sont disponibles sous forme de tableau ou en format JSON. Les renseignements techniques suivants sont destinés aux utilisateurs qui ont l'habitude de travailler avec des objets JSON.
L'objet JSON principal est constitué d'une série de valeurs, dont certaines sont des tableaux et des objets imbriqués. Vous trouverez des détails à ce sujet dans les tableaux suivants. Les noms de champs qui commencent par un trait de soulignement font référence à des champs système. Notez qu'il peut manquer de l'information pour toute valeur indiquée.
| Nom du fichier logique | Nom du fichier physique | Type de données |
|---|---|---|
| Raison de la gravité : décès | death | Logique (vrai/faux) |
| Numéro de la DEI et numéro de version | aer_id | Numéro |
| Numéro de déclaration des événements indésirables du titulaire d'une autorisation de mise en marché | mah_no | Chaîne de caractères |
| Renseignements détaillés sur la réaction | reactions | Tableau imbriqué |
| Numéro de déclaration d'événement indésirable (6 chiffres) | report_id | Numéro |
| Numéro de déclaration d'événement indésirable (9 chiffres) | report_no | Chaîne de caractères |
| Source de la déclaration : Anglais | source_en | Chaîne de caractères |
| Source de la déclaration : Français | source_fr | Chaîne de caractères |
| Incapacité | disability | Logique (vrai/faux) |
| Résultat de la déclaration : Anglais | outcome_en | Chaîne de caractères |
| Résultat de la déclaration : Français | outcome_fr | Chaîne de caractères |
| Numéro de version de la DEI | version_no | Numéro |
| Date de la dernière réception | datreceived | Date |
| Âge | patient_age | Numéro |
| Effet indésirable grave | seriousness | Logique (vrai/faux) |
| Date de la dernière actualisation : | last_refresh | Date |
| Produit lié à la COVID-19 | covid_product | Logique (vrai/faux) |
| Hospitalisation requise | hosp_required | Logique (vrai/faux) |
| Âge en années | patient_age_y | Numéro |
| Date de la réception initiale | datintreceived | Date |
| Termes privilégiés pour les effets indésirables : Anglais | reaction_pt_en | Tableau |
| Termes privilégiés pour les effets indésirables : Français | reaction_pt_fr | Tableau |
| Type de déclaration : Anglais | report_type_en | Chaîne de caractères |
| Type de déclaration : Français | report_type_fr | Chaîne de caractères |
| Classe par système et organe des effets indésirables : Anglais | reaction_soc_en | Tableau |
| Classe par système et organe des effets indésirables : Français | reaction_soc_fr | Tableau |
| Vie en danger | life_threatening | Logique (vrai/faux) |
| Type de déclarant : Anglais | reporter_type_en | Chaîne de caractères |
| Type de déclarant : Français | reporter_type_fr | Chaîne de caractères |
| Sexe : Anglais | patient_gender_en | Chaîne de caractères |
| Sexe : Français | patient_gender_fr | Chaîne de caractères |
| Anomalie congénitale | congenital_anomaly | Logique (vrai/faux) |
| Nombre de médicaments inclus dans le rapport | n_drugs_per_report | Numéro |
| Renseignements détaillés sur les médicaments | report_drug_detail | Tableau imbriqué |
| Unité d'âge : Anglais | patient_age_unit_en | Chaîne de caractères |
| Unité d'âge : Français | patient_age_unit_fr | Chaîne de caractères |
| Indications pour tous les médicaments inclus dans le rapport : Anglais | report_indication_en | Tableau |
| Indications pour tous les médicaments inclus dans le rapport : Français | report_indication_fr | Tableau |
| Nom commercial du produit soupçonné | report_drugname_suspect | Chaîne de caractères |
| Autre affection importante | other_medically_imp_cond | Logique (vrai/faux) |
| Ingrédient actif des produits suspects | report_ingredient_suspect | Tableau |
| Nom commercial du produit concomitant | report_drugname_concomitant | Tableau |
| Ingrédient actif des produits concomitants | report_ingredient_concomitant | Tableau |
| Détails liés à la déclaration | report_links | Tableau imbriqué |
| Nom du fichier logique | Nom du fichier physique | Type de données |
|---|---|---|
| Termes d'effet indésirable : Anglais | pt_name_en | Chaîne de caractères |
| Termes d'effet indésirable : Français | pt_name_fr | Chaîne de caractères |
| Identifiant de réaction | reaction_id | Numéro |
| Classe par système et organe : Anglais | soc_name_en | Chaîne de caractères |
| Classe par système et organe : Français | soc_name_fr | Chaîne de caractères |
| Version de MedDRA | meddra_version | Chaîne de caractères |
| Nom du fichier logique | Nom du fichier physique | Type de données |
|---|---|---|
| Numéro de la DEI et numéro de version | aer_id | Numéro |
| Nom commercial | drugname | Chaîne de caractères |
| Numéro de déclaration des effets indésirables (6 chiffres) | report_id | Numéro |
| Identifiant de produit soupçonné | product_id | Numéro |
| Nom de l'ingrédient actif | ingredients | Chaîne de caractères |
| Identifiant du dossier sur le produit | seq_product | Numéro |
| Identifiant du dossier thérapeutique | seq_therapy | Numéro |
| Unité posologique : Français | dose_unit_fr | Chaîne de caractères |
| Forme posologique : Français | dosageform_fr | Chaîne de caractères |
| Unité posologique : Anglais | dose_unit_eng | Chaîne de caractères |
| Forme posologique : Anglais | dosageform_eng | Chaîne de caractères |
| Rôle des produits de santé : Français | druginvolv_fr | Chaîne de caractères (concomitant/médicament utilisé pour traiter un effet indésirable/soupçonné) |
| Voie d'administration : Français | routeadmin_fr | Chaîne de caractères |
| Dose | unit_dose_qty | Numéro |
| Rôle des produits de santé : Anglais | druginvolv_eng | Chaîne de caractères (concomitant/médicament utilisé pour traiter un effet indésirable/soupçonné) |
| Voie d'administration : Anglais | routeadmin_eng | Chaîne de caractères |
| Code de forme posologique | dosageform_code | Chaîne de caractères |
| Identifiant de produit médicamenteux | drug_product_id | Chaîne de caractères |
| Code de rôle du produit de santé | druginvolv_code | Chaîne de caractères |
| Code de voie d'administration | routeadmin_code | Chaîne de caractères |
| Durée de la thérapie | therapy_duration | Numéro |
| Unité de fréquence : Français | freq_time_unit_fr | Chaîne de caractères |
| Fréquence : Français | frequency_time_fr | Chaîne de caractères |
| Unité de fréquence : Anglais | freq_time_unit_eng | Chaîne de caractères |
| Fréquence : Anglais | frequency_time_eng | Chaîne de caractères |
| Indication : Français | indication_name_fr | Chaîne de caractères |
| Code unité de fréquence | freq_time_unit_code | Chaîne de caractères |
| Indication : Anglais | indication_name_eng | Chaîne de caractères |
| Durée de la thérapie : Français | therapy_duration_fr | Chaîne de caractères |
| Durée de la thérapie : Anglais | therapy_duration_eng | Chaîne de caractères |
| Code durée de la thérapie | therapy_duration_code | Chaîne de caractères |
| Nom du fichier logique | Nom du fichier physique | Type de données |
|---|---|---|
| Type de déclaration : Anglais | record_type_en | Chaîne de caractères (en double/liée) |
| Type de déclaration : Français | record_type_fr | Chaîne de caractères (en double/liée) |
| Identifiant déclaration liée | report_link_id | Numéro |
| Numéro de déclaration des effets indésirables en double ou liée | report_link | Chaîne de caractères |
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