Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance : Aperçu

Sur cette page

• Ce qu'est la base de données
• Ce qu'est le tableau de bord
• Autre accès aux données (extrait de données)
• Façon d'utiliser l'information contenue dans la base de données
• À propos des données et de leurs limites
• Protection des renseignements personnels

Ce qu'est la base de données

Les effets indésirables soupçonnés (aussi appelés effets secondaires) associés à des produits de santé sont recueillis dans le cadre du Programme Canada Vigilance (PCV). Le PCV possède une base de données appelée Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. Elle contient des déclarations sur les effets indésirables soupçonnés des produits de santé commercialisés au Canada qui se produisent au pays et qui sont signalés à Santé Canada.

Les déclarations d'effets indésirables sont présentées par :

• les consommateurs et les professionnels de la santé, qui le font volontairement
• les fabricants et les distributeurs (aussi appelés titulaires d'une autorisation de mise en marché) qui sont tenus de le faire en vertu de la Loi sur les aliments et drogues
• les hôpitaux, qui sont tenus de le faire en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa)

La base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance comprend des données du 1er janvier 1965 au 31 décembre 2021 (2021-12-31). La base de données contient des renseignements sur les cellules, les tissus et les organes ainsi que sur le sang et les composants sanguins humains depuis le 7 décembre 2007 et le 1er septembre 2015 respectivement. La base de données contient des renseignements sur les vaccins utilisés pour l'immunisation depuis le 1^er janvier 2011.

La base de données est mise à jour mensuellement pour inclure les déclarations reçues jusqu'à 90 jours avant la date de publication. Des déclarations sur les traitements et les vaccins contre la COVID-19 sont publiées chaque semaine en raison de l'importance de ces données pour la pandémie. Santé Canada utilise cette période de 90 jours pour examiner les nouvelles déclarations soumises, coder l'information et effectuer des activités d'assurance de la qualité. Les mises à jour régulières des données produiront des résultats distincts à des jours différents.

La base de données ne doit pas être utilisée seule pour évaluer le profil d'innocuité d'un produit de santé, car elle ne fournit pas de renseignements probants à cet égard. Elle ne doit pas non plus remplacer les avis médicaux. Si vous avez un problème médical, veuillez consulter un professionnel de la santé qualifié.

Pour de plus amples renseignements, consultez notre page Interprétation des renseignements sur les effets indésirables présumés.

Pour toute question générale sur le contenu de la base de données en ligne des effets indésirables ou pour obtenir du soutien technique, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance.

Interroger la base de données des effets indésirables

Bien que les instruments médicaux relèvent du Programme Canada Vigilance, les incidents liés aux instruments médicaux ne sont pas inclus dans la base de données.

Accéder à la base de données sur les incidents liés aux instruments médicaux

Ce qu'est le tableau de bord

Santé Canada a mis au point une nouvelle interface (« visualisation ») pour la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. Il s'agit d'un outil Web interactif (appelé « tableau de bord »). Il facilite la recherche de données et affiche les résultats de façon conviviale.

La documentation détaillée sur la base de données et le tableau de bord, y compris les instructions de recherche, est disponible.

Vos commentaires sur ce nouvel outil sont les bienvenus. Veuillez envoyer vos commentaires à : CVInterfaceFeedback.CommentairesInterfaceCV@hc-sc.gc.ca.

Accéder au tableau de bord de Canada Vigilance

Autre moyen d'accéder aux données (extrait de données)

L'ensemble de données est mis à jour mensuellement et couvre actuellement la période suivante : 1965 à 2021-12-31.

L'extrait de données fournit l'ensemble complet de données dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance sous forme d'une série de fichiers texte ASCII compressés. Il s'adresse aux utilisateurs qui connaissent bien les structures des bases de données et qui sont capables de configurer leurs propres requêtes.

Vous pouvez obtenir des détails sur la structure des données requise pour télécharger les données. Pour utiliser les données, le fichier doit être chargé dans une base de données ou un système d'information existant fourni par l'utilisateur.

Les utilisateurs qui sont moins familiers avec les exigences en matière d'extraction de données doivent interroger la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.

Télécharger le fichier d'extrait de données

Façon dont l'information contenue dans la base de données est utilisée

Santé Canada utilise l'information contenue dans la base de données Canada Vigilance pour surveiller l'innocuité des produits de santé après avoir reçu une autorisation de mise en marché. Nous mettons à jour et tenons à jour la base de données régulièrement.

Les renseignements contenus dans la base de données peuvent changer pour un certain nombre de raisons. Par exemple, nous pouvons :

• recevoir un rapport de suivi pour une déclaration d'effets indésirables existante
• identifier une déclaration en double
• recevoir des mises à jour à la suite des activités d'assurance de la qualité

Lorsque nous recevons un rapport de suivi, nous n'incluons que la dernière version du rapport dans les résultats.

Un déclarant peut demander qu'une déclaration soit retirée de la base de données si, par exemple, il détermine que :

• la déclaration a déjà été signalée à Santé Canada (c'est-à-dire qu'il s'agit d'une déclaration en double)
• l'effet indésirable n'était pas attribuable au produit soupçonné

L'information sur l'identité du patient ou du déclarant d'un effet indésirable n'est pas incluse dans la base de données. Les détails se trouvent dans la section sur la protection des renseignements personnels.

À propos des données et de leurs limites

Pour être entrés dans la base de données, les renseignements de la déclaration sur les effets indésirables sont codés à l'aide de mots-clés. Les termes de réaction du Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA) sont utilisés pour représenter la ou les réactions décrites dans le rapport de cas et l'indication d'utilisation du produit soupçonné. La Base de données sur les produits pharmaceutiques et la Base de données sur les produits de santé naturels homologués sont utilisées pour les noms commerciaux et les ingrédients actifs de tous les produits décrits dans le rapport de cas.

Les données des gammes de produits suivantes sont conservées dans la base de données :

• Produits pharmaceutiques
• Produits biologiques (y compris les vaccins)
• Produits de santé naturels
• Cellules, tissus et organes
• Sang et composants du sang
• Spermatozoïdes et ovules
• Cannabis

Certaines gammes de produits ont été ajoutées en fonction de la date d'entrée en vigueur de leur règlement ou de changements de responsabilité pour les gammes de produits.

Les réactions indésirables suivant la vaccination ne représentent qu'une petite partie des réactions signalées. Cela s'explique par le fait que la plupart des déclarations sur les vaccins sont soumises au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI).

Limites des données

De nombreux facteurs influencent le nombre de déclarations d'effets indésirables dans la base de données en ligne de Canada Vigilance. Ces facteurs sont :

• la part de marché du produit
• la durée de commercialisation du produit
• la publicité au sujet d'un lien possible entre un effet indésirable et un produit
• les mesures réglementaires

De plus, Santé Canada sait que les effets indésirables sont souvent sous-déclarés dans les systèmes de surveillance spontanée volontaire et obligatoire, comme le Programme Canada Vigilance. Par conséquent, les données ne devraient pas être utilisées pour déterminer le profil de sécurité d'un produit par rapport à un autre.

De plus, le nombre total de réactions et le nombre de patients exposés au produit de santé sont inconnus. Par conséquent, le nombre de déclarations d'effets indésirables dans la base de données ne devrait pas non plus être utilisé pour :

• déterminer l'incidence d'une réaction (la fréquence à laquelle la réaction s'est produite chez les patients qui ont pris un produit de santé donné)
• estimer le risque d'un produit particulier

La base de données contient également des déclarations en double, qui font référence au même patient et aux mêmes effets indésirables reçus de plus d'une source (par exemple, pharmacien et consommateur). Bien que la base de données soit vérifiée régulièrement pour déceler les déclarations en double, il n'est pas toujours possible de les détecter, car l'information contenue dans les déclarations peut ne pas correspondre exactement ou être manquante.

Chaque déclaration représente les observations et les opinions de la personne qui signale l'effet indésirable (appelé « déclarant »). Il n'est pas certain qu'un produit présumé ait causé la réaction. Le symptôme ou la réaction peut être lié à la maladie sous-jacente traitée, à un autre produit pris en même temps ou à d'autres facteurs. Une déclaration de décès ne signifie pas que le produit de santé a causé la mort du patient. La progression naturelle de la maladie traitée peut entraîner la mort.

Ce sont des données brutes. Santé Canada n'a effectué aucune évaluation de l'association (causalité) entre le produit de santé et les réactions pour cet ensemble de données. De plus, les renseignements contenus dans la déclaration n'ont pas toujours été confirmés sur le plan médical.

Comme la base de données ne fournit pas de renseignements concluants sur l'innocuité des produits de santé, elle ne devrait pas être utilisée seule pour évaluer le profil d'innocuité d'un produit de santé. De plus, la base de données ne contient pas d'information sur les avantages d'un produit de santé, de sorte qu'il n'est pas possible d'en évaluer les avantages et les risques.

La base de données ne doit pas remplacer les conseils médicaux. Les patients devraient parler à un fournisseur de soins de santé qualifié avant d'arrêter de prendre leurs médicaments ou de changer la façon dont ils prennent leurs médicaments.

L'information est fournie en sachant que les données seront correctement référencées et utilisées en comprenant leurs limites.

Protection des renseignements personnels

Les renseignements sur l'identité du patient ou de la personne qui a signalé un effet indésirable sont protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et de la Loi sur l'accès à l'information. Les renseignements sur les effets indésirables présumés d'un produit de santé sont fournis sur une base volontaire et conservés dans une base de données informatisée.

Le Programme Canada Vigilance s'efforce d'utiliser et de divulguer uniquement des renseignements anonymisés. Toutefois, il peut utiliser et divulguer des renseignements personnels qui ne sont pas anonymisés comme le permet la Loi sur la protection des renseignements personnels. Par exemple, il peut le faire en réponse à une demande d'accès à l'information et de protection des renseignements personnels (AIPRP) en ligne.

Pour plus de détails sur les renseignements personnels recueillis dans le cadre du programme Canada Vigilance, visitez la page Info Source de Santé Canada.

Toute personne a le droit d'accéder à ses renseignements personnels et a le droit de demander des corrections pour en assurer l'exactitude. Si vous souhaitez exercer ce droit, communiquez avec le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada.