Déclarer un incident lié à un instrument médical : industrie

La Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses règlements établissent des exigences et des échéanciers précis en matière de déclaration obligatoire. En vertu de cette loi et de ses règlements, les parties réglementées sont tenues de déclarer les incidents graves liés aux instruments médicaux.

Déclarer un incident lié à un instrument médical

Les représentants du secteur peuvent également déposer une plainte concernant un instrument médical d'un concurrent ou déclarer un incident qui n'est pas visé par les exigences de déclaration obligatoire.

Déposer une plainte lié à un instrument médical

Instruments visés

Les instruments médicaux vont des bandages adhésifs, des brosses à dents et des lentilles cornéennes aux instruments complexes, tels que les appareils à rayons X, les pompes à insuline et les stimulateurs cardiaques. Ils comprennent également les instruments diagnostiques in vitro, comme les tests de dépistage du cancer, les glucomètres et les trousses de test de grossesse.

Ils sont classés selon leur niveau de risque, allant de la classe I pour les instruments qui présentent le risque le plus faible à la classe IV pour les instruments qui présentent le risque le plus élevé.

Liens connexes

• Instruments médicaux
• Notification des risques associés aux instruments médicaux survenus à l’étranger
• MedEffet Canada
• Avis, mises en garde et rappels
• Base de données sur les incidents liés aux instruments médicaux
• Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux
• Lignes directrices sur la déclaration obligatoire des incidents liés aux instruments médicaux
• Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)