Déclarer un incident lié à un instrument médical : industrie

Les déclarants de l'industrie incluent les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de tous types d'instruments médicaux ainsi que toutes les classes de risque des instruments médicaux.

Sur cette page

À propos de la déclaration
Déclaration d'un incident lié à un instrument médical : Obligatoire
Dépôt d'une plainte liée à un instrument médical : Volontaire
Notification des risques survenus à l'étranger : Obligatoire
À propos des rapports de synthèse et des analyses liées à un sujet de préoccupation

À propos de la déclaration

Déclaration obligatoire : lorsqu'un professionnel ou un organisme est légalement tenu de déclarer un incident lié à un instrument médical dans certaines circonstances.

Déclaration volontaire : lorsqu'un déclarant signale un incident lié à un instrument médical en l'absence de toute obligation légale et de toute exigence administrative de le faire.

Déclaration d'un incident lié à un instrument médical : Obligatoire

Le fabricant et l'importateur d'un instrument médical doivent signaler tous les incidents relatifs à cet instrument qui se produisent au Canada si l'instrument est vendu au Canada. L'incident doit à la fois :

être lié à une défaillance d'un instrument médical, à une dégradation de son efficacité ou encore à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux
avoir entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'une personne, ou bien pourrait l'entraîner s'il se reproduisait

L'exigence de présenter un rapport d'incident figure dans le Règlement sur les instruments médicaux.

Renseignez-vous sur ce qui est exigé dans le document Rapports d'incidents liés aux matériels médicaux.

Déclarer un incident lié à un instrument médical

Dépôt d'une plainte liée à un instrument médical : Volontaire

Vous pouvez aussi, de façon volontaire, porter plainte au sujet de l'instrument médical d'un concurrent ou signaler un incident qui n'est pas visé par les exigences en matière de déclaration obligatoire.

Ces types de plaintes sont transmises à l'Unité de vérification de la conformité des instruments médicaux de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada.

Pour en savoir plus sur les activités en matière de conformité et d'application de la loi :

Déposer une plainte liée à un instrument médical

Notification des risques survenus à l'étranger : Obligatoire

Tout titulaire d'une homologation d'instrument médical doit envoyer un rapport de notification des risques survenus à l'étranger dans les 72 heures après la réception ou la prise de connaissance d'une mesure à déclaration obligatoire. Cette exigence de déclaration s'applique aux :

titulaires d'une homologation d'instrument médical de classe II à IV
importateurs d'instruments médicaux de classe II à IV
titulaires d'une autorisation relative à un essai expérimental

L'exigence de présenter un rapport de notification figure dans le Règlement sur les instruments médicaux.

Pour en savoir plus :

Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l'étranger liés aux instruments médicaux : Quoi, quand et comment soumettre des renseignements

Envoyer une notification des risques survenus à l'étranger

À propos des rapports de synthèse et des analyses liées à un sujet de préoccupation

Les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation aident à déterminer ce qui a changé par rapport aux avantages et aux risques connus des instruments médicaux utilisés au Canada.

Les titulaires d'une homologation d'instrument médical de classe II, III ou IV doivent se conformer aux dispositions relatives au rapport de synthèse en vertu des articles 61.4 à 61.6 du Règlement. S'ils déterminent qu'il y a eu un changement dans les avantages ou les risques connus associés à leur instrument médical, ils doivent nous en aviser.

Les titulaires d'une homologation d'instrument médical et les fabricants d'instruments médicaux de classe I doivent se conformer aux dispositions relatives aux analyses de la sûreté et de l'efficacité liées à un sujet de préoccupation prévues au paragraphe 25(1) et à l'article 39 du Règlement sur les instruments médicaux. Ils doivent soumettre une analyse liée à un sujet de préoccupation lorsque nous leur en faisons la demande tout en respectant les échéanciers précisés.

Ces exigences réglementaires portent sur la réglementation des instruments médicaux au Canada tout au long de leur cycle de vie. Le renforcement de la surveillance après l'autorisation de la vente d'un instrument médical contribue à assurer le respect continu des exigences en matière de sûreté et d'efficacité.