InfoVigilance sur les produits de santé : janvier 2026

Contenu

• Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
  • Ensemble de capteur FreeStyle Libre 3 Plus
  • Produits contenant du fumarate de diméthyle
  • Produits de santé non homologués
  • Yescarta (axicabtagène ciloleucel)
• Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
  • Innocuité en bref
    • Risques potentiels du traitement par micro-aiguilles et radiofréquence
    • L’utilisation de certains produits de santé naturels et le risque potentiel d’hépatotoxicité
  • Avis d’autorisation de mise en marché avec conditions
    • Wegovy (sémaglutide): Autorisation avec conditions
• Portée
• Pour signaler des effets indésirables
• Liens utiles
• Contactez-nous

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de médicaments de type I et des rappels d’instruments médicaux sélectionnés, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en décembre 2025 par Santé Canada.

Ensemble de capteur FreeStyle Libre 3 Plus

Les lots affectés de l’ensemble de capteur FreeStyle Libre 3 Plus ont été rappelés car ils pourraient indiquer une hypoglycémie par erreur. Si le problème demeure non détecté, des indications erronées d’hypoglycémie sur une période prolongée pourraient entraîner de mauvaises décisions thérapeutiques. De telles décisions représentent des risques graves pour la santé, pouvant mener à des lésions ou à la mort, ou encore à d’autres complications moins graves.    

Rappel d’instrument médical type II: Ensemble de capteur FreeStyle Libre 3 Plus

Produits contenant du fumarate de diméthyle

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque d’évènements gastro-intestinaux de perforation d’ulcération, d’hémorragie et d’obstruction avec l’utilisation de fumarate de diméthyle. L’examen de Santé Canada a permis d’établir un lien possible. Santé Canada mettra à jour la monographie de produit canadienne de tous les produits contenant du fumarate de diméthyle afin d’y inclure le risque d’évènements gastro-intestinaux de perforation d’ulcération, d’hémorragie et d’obstruction.        

Résumé de l’examen de l’innocuité: Produits contenant du fumarate de diméthyle 

Produits de santé non homologués

Santé Canada a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis: Lampe UV Chroma D-Light non homologuée
Avis: Produits de santé non homologués saisis dans deux magasins à Maple Ridge, en Colombie-Britannique
Avis: Produits de santé non homologués vendus en ligne et saisis chez Rize Fitness   

Yescarta (axicabtagène ciloleucel)

L’œdème cérébral est un risque connu associé au traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR) et est compris dans la monographie canadienne de Yescarta. Les patients traités par Yescarta contre le lymphome médiastinal primitif à cellules B sont susceptibles de présenter un risque accru d’œdème cérébral, notamment des événements mortels, comparativement aux autres lymphomes à grandes cellules B.

Communication des risques liés aux produits de santé: Yescarta (axicabtagène ciloleucel)

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d’encourager la déclaration d'effets indésirables.

Innocuité en bref

Risques potentiels du traitement par micro-aiguilles et radiofréquence

Le traitement par micro-aiguilles et radiofréquence (RF) est un soin dermatologique ou esthétique prodigué au moyen d’un instrument médical qui combine deux techniques : le traitement par micro-aiguilles et l’utilisation de l’énergie RF. Au moyen d’aiguilles ultrafines, le traitement par micro-aiguilles et RF crée des microlésions contrôlées dans la peau tout en libérant de l’énergie RF dans les couches profondes de la peau. Les instruments médicaux utilisés pour ce traitement visent à améliorer l’apparence de la peau.

Au Canada, les instruments médicaux sont regroupés en quatre classes, la classe I représentant le risque le plus faible et la classe IV, le plus élevé. Les instruments pour le traitement par micro-aiguilles et RF homologués par Santé Canada sont considérés comme faisant partie de la classe III et figurent sur la page Web Liste des instruments médicaux homologués en vigueur de Santé Canada.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment publié une communication sur la sécurité (en anglais seulement) au sujet des risques potentiels, notamment de brûlures, de cicatrices, de perte de graisse, de défiguration et de lésions aux nerfs, associés à certaines utilisations du traitement par micro-aiguilles et RF.

Bien que les déclarations d’incidents au Canada soient limitées, Santé Canada recommande aux professionnels de la santé, compte tenu de ces risques potentiels, de demeurer vigilants et de déclarer tout incident ou toute complication soupçonnés d’être associés au traitement par micro-aiguilles et RF aux fins de surveillance continue.

L’utilisation de certains produits de santé naturels et le risque potentiel d’hépatotoxicité

Les produits de santé naturels (PSN) sont largement utilisés au Canada et peuvent être perçus par certains consommateurs comme étant sécuritaires ou inoffensifs^{Note de bas de page 1Note de bas de page 2}. Cependant, bien qu’ils soient rares, certains PSN ont été soupçonnés d’être associés à des effets indésirables graves, notamment l’hépatotoxicité, et des cas continuent d’être signalés au Canada et à l’étranger.

L’hépatotoxicité due à l’utilisation de PSN est mal caractérisée, car elle peut être hépatocellulaire, cholestatique ou mixte^{Note de bas de page 2Note de bas de page 3}. L’étiologie est généralement considérée comme idiosyncrasique^{Note de bas de page 4Note de bas de page 5}. De nombreuses déclarations d’effets indésirables mettent en cause plusieurs PSN ou fournissent des renseignements insuffisants, il manque donc de clarté sur les ingrédients précis^{Note de bas de page 2Note de bas de page 3}.

Les symptômes courants d’hépatotoxicité découlant de l’utilisation de PSN sont souvent non spécifiques, et leur gravité peut varier. Voici des symptômes possibles : fatigue, nausées, vomissements, perte d’appétit, jaunisse, urine foncée, selles pâles, prurit, douleurs abdominales dans le quadrant supérieur droit, fièvre, éruptions cutanées et élévation du taux d’enzymes hépatiques^{Note de bas de page 3Note de bas de page 5Note de bas de page 6}. De plus, on peut observer des symptômes graves ou tardifs comme une encéphalopathie hépatique, une coagulopathie, une ascite ou un œdème. Bien que la plupart des cas soient asymptomatiques et se résolvent souvent avec l’arrêt du ou des produits soupçonnés, les conséquences de l’hépatotoxicité découlant de l’utilisation de PSN peuvent varier^{Note de bas de page 7Note de bas de page 8}. Dans de rares cas, l’utilisation de certains PSN a été associée à des conséquences plus graves, comme une transplantation hépatique ou la mort^{Note de bas de page 2}.

Santé Canada a déjà examiné l’innocuité de l’Aloe vera, d’Artemisia annua, de l’actée à grappes noires, de l’extrait de thé vert ainsi que des espèces Pelargonium et Polygonum en ce qui concerne le risque d’hépatotoxicité, et/ou a publié des communications à ce sujet^{Note de bas de page 9Note de bas de page 10Note de bas de page 11Note de bas de page 12Note de bas de page 13}.

Plus récemment, Santé Canada a examiné les données canadiennes et internationales à l’appui d’un lien possible entre l’utilisation de PSN à base de Garcinia gummi-gutta ou d’acide hydroxycitrique, ainsi que de PSN à base de curcuma ou de curcuminoïdes^{Note de bas de page *} pour usage oral, et le risque d’hépatotoxicité. Santé Canada a mis à jour les monographies concernées afin d’y inclure des renseignements sur ce risque. Santé Canada s’attend à ce que les titulaires de licence mettent à jour ces renseignements au sujet des risques sur les étiquettes des produits touchés.

Alors que l’utilisation des PSN ne cesse de croître, les événements indésirables restent souvent non signalés^{Note de bas de page 2Note de bas de page 3}. La déclaration à Santé Canada des cas soupçonnés d’hépatotoxicité aidera le Ministère à surveiller l’innocuité et à cerner les risques émergents.

Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d’autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s’appuie sur des preuves d’efficacité cliniques prometteuses à la suite d’un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d’un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et le type d’autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Wegovy (sémaglutide): Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'AC-C pour une nouvelle indication concernant le produit appelé Wegovy^{Note de bas de page †} (sémaglutide), une solution pour injection sous-cutanée dans un stylo prérempli à usage unique ou à usage multiple. La nouvelle indication de Wegovy est pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique non cirrhotique chez les adultes atteints de fibrose hépatique modérée à avancée (correspondant aux stades de fibrose F2 à F3). Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l’autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d’ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Wegovy. La monographie de produit est accessible sur  la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de Novo Nordisk Canada Inc. auprès de Novo Nordisk Canada Inc. au 1-800-465-4334. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Portée

Cette publication mensuelle s’adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l’innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu’une sélection de nouveaux renseignements en matière d’innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d’innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

• MedEffet^MC Canada
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
• Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité
• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Liste des instruments médicaux homologués
• Base de données des produits de santé naturels homologués
• Portail des médicaments et des produits de santé
• Pénuries de médicaments Canada
• Pénuries d'instruments médicaux
• Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19

Contactez-nous

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Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
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