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InfoVigilance sur les produits de santé: mai 2025

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN : 2368-8033
Cat. : H167-1F-PDF
Pub. : 250001

Contenu

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de médicaments de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en avril 2025 par Santé Canada.

Chlorhydrate de lidocaïne avec épinéphrine injectable USP

Un lot de Chlorhydrate de lidocaïne avec épinéphrine injectable USP a été rappelé car il peut contenir des particules.

Rappel type 1 : Chlorhydrate de lidocaïne avec épinéphrine injectable USP

Fluoxétine

Les lots affectés de fluoxétine ont été rappelés car ils excèdent la limite provisoire d'apport acceptable en N-nitroso-fluoxétine.

Rappel type 1 : PMS-Fluoxetine
Rappel type 1 : PRO-Fluoxetine
Rappel type 1 : RIVA-Fluoxetine

Produits de santé non homologués

Santé Canada a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis : Faux Cialis au South China Herbs Market Inc., à Toronto
Avis : Médicaments peptidiques injectables non autorisés saisis au Optimum Wellness Centre à Calgary
Avis : Médicaments peptidiques injectables non autorisés vendus par Prime Research
Avis : Produits non homologués pour améliorer la performance sexuelle
Avis : Suppléments d'entraînement non autorisés

Solution buvable d’acide valproïque JAMP

La société JAMP Pharma Corporation a rappelé 3 lots de solution buvable d’acide valproïque JAMP après avoir reçu des plaintes concernant la présence de gros cristaux solides qui ne se dissolvent pas lorsque les flacons sont agités et qui sont difficiles à briser. La société a indiqué que les cristaux sont du saccharose. Les cristaux peuvent présenter un risque d’étouffement, en particulier chez les jeunes enfants ou les personnes ayant des difficultés à avaler.

Avis : Solution buvable d’acide valproïque JAMP  

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Le sujet suivant a été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d’encourager la déclaration d'effets indésirables.

Avis d’autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d’autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s’appuie sur des preuves d’efficacité cliniques prometteuses à la suite d’un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d’un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et le type d’autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Tagrisso (mésylate d'osimertinib): Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions pour une nouvelle indication concernant le produit appelé Tagrisso* (mésylate d'osimertinib), comprimés, 40 mg et 80 mg, voie orale. La nouvelle indication de Tagrisso est pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé et inopérable (stade III) dont la tumeur exprime une délétion dans l’exon 19 ou une mutation de substitution dans l’exon 21 (L858R) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (soit seule ou en association avec d’autres mutations de l’EGFR), et dont la maladie n’a pas progressé pendant ou après une chimioradiothérapie à base de sels de platine. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l’autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d’ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Tagrisso. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web d’AstraZeneca ou auprès d’AstraZeneca 1-800-461-3787. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

* La monographie de produit actualisée de Tagrisso qui comprend cette indication AC-C est datée d’avril 2025.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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